Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenity jednotlivých vzestupných dávek ABBV-701 u zdravých dospělých západních a asijských účastníků

27. února 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenity jednotlivých vzestupných dávek ABBV-701 u zdravých dospělých západních a asijských subjektů

Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenitu subkutánní (SC) ABBV-701 u zdravých dospělých západních a asijských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 278431
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 273354

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrouhlení na desetinné testy. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg děleno čtvercem výšky měřené v metrech.
  • Podmínka obecného dobrého zdraví, založená na výsledcích lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních znaků, laboratorního profilu a 12-vodicího EKG
  • Pouze část 2:

Pro japonské účastníky:

-Účastníkem musí být japonský rodičovství první nebo druhé generace (oba rodiče japonského sestupu), pobývající mimo Japonsko. Účastníci musí být obecně dobrého zdraví a udržovat typický japonský životní styl, včetně konzumace typické japonské stravy.

Han čínské účastníci:

-Účastníkem musí být první nebo druhá generace Han Číňana z plného čínského rodičovství (oba rodiče čínského sestupu Han), pobývajícím mimo Čínu. Účastníci musí být obecně dobré zdraví a udržovat typický čínský životní styl, včetně konzumace typické čínské stravy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního (s výjimkou mírného astmatu jako dítěte), ledvinového, endokrinního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
  • Historie jakékoli klinicky významné citlivosti nebo alergie na jakékoli léky nebo jídlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Skupina 1 ABBV-701 nebo placebo
Účastníci obdrží jednu dávku dávky ABBV-701 A nebo placebo.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
Podkožní
Lék: ABBV-701
Podkožní
Lék: ABBV-701
IV infuze
Experimentální: Část 1: Skupina 2 ABBV-701 nebo placeba
Účastníci obdrží jednu dávku dávky ABBV-701 B nebo placebo.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
Podkožní
Lék: ABBV-701
Podkožní
Lék: ABBV-701
IV infuze
Experimentální: Část 1: Skupina 3 ABBV-701 nebo placeba
Účastníci obdrží jednu dávku dávky ABBV-701 C nebo placebo.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
Podkožní
Lék: ABBV-701
Podkožní
Lék: ABBV-701
IV infuze
Experimentální: Část 1: Skupina 4 ABBV-701 nebo placeba
Účastníci obdrží jednu dávku dávky ABBV-701 D nebo placebo.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
Podkožní
Lék: ABBV-701
Podkožní
Lék: ABBV-701
IV infuze
Experimentální: Část 1: Skupina 5 ABBV-701 nebo placeba
Účastníci obdrží jednu dávku dávky ABBV-701 E nebo placebo.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
Podkožní
Lék: ABBV-701
Podkožní
Lék: ABBV-701
IV infuze
Experimentální: Část 2: Skupina 6 ABBV-701 nebo placeba
Účastníci obdrží jednu dávku dávky ABBV-701 E nebo placebo.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
Podkožní
Lék: ABBV-701
Podkožní
Lék: ABBV-701
IV infuze
Experimentální: Část 2: Skupina 7 ABBV-701 nebo placeba
Účastníci obdrží jednu dávku dávky ABBV-701 E nebo placebo.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
Podkožní
Lék: ABBV-701
Podkožní
Lék: ABBV-701
IV infuze
Experimentální: Část 3: Skupina 8 ABBV-701 nebo Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku buď ABBV-701 Dávka C nebo placeba.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
Podkožní
Lék: ABBV-701
Podkožní
Lék: ABBV-701
IV infuze
Experimentální: Část 3: Skupina 9 ABBV-701 nebo Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku buď ABBV-701 Dávka E nebo placeba.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
Podkožní
Lék: ABBV-701
Podkožní
Lék: ABBV-701
IV infuze
Experimentální: Část 3: Skupina 10 ABBV-701 nebo Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku buď ABBV-701 Dávka F nebo placeba.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
Podkožní
Lék: ABBV-701
Podkožní
Lék: ABBV-701
IV infuze
Experimentální: Část 4: Skupina 11 ABBV-701 nebo Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku buď ABBV-701 Dávka F, nebo placeba.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
Podkožní
Lék: ABBV-701
Podkožní
Lék: ABBV-701
IV infuze
Experimentální: Část 4: Skupina 12 ABBV-701 nebo Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku buď ABBV-701 Dávka F nebo placeba.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
Podkožní
Lék: ABBV-701
Podkožní
Lék: ABBV-701
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky
Časové okno: Až přibližně 47 týdnů
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně mít příčinný vztah.
Až přibližně 47 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) ABBV-701
Časové okno: Až přibližně 47 týdnů
CMAX ABBV-701
Až přibližně 47 týdnů
Čas do CMAX (TMAX) ABBV-701
Časové okno: Až přibližně 47 týdnů
Tmax ABBV-701
Až přibližně 47 týdnů
Zjevná konstanta eliminace terminální fáze (β) ABBV-701
Časové okno: Až přibližně 47 týdnů
(β) ABBV-701
Až přibližně 47 týdnů
Eliminace terminální fáze poločas (T1/2) ABBV-701
Časové okno: Až přibližně 47 týdnů
(T1/2) ABBV-701
Až přibližně 47 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do času t (AUCT) ABBV-701
Časové okno: Až přibližně 47 týdnů
AUCT ABBV-701
Až přibližně 47 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna (AUCINF) ABBV-701
Časové okno: Až přibližně 47 týdnů
Aucinf ABBV-701
Až přibližně 47 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M25-491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit