En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos enstaka stigande subkutana doser av ABBV-701 hos friska vuxna västerländska och asiatiska deltagare
27 februari 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos enstaka stigande subkutana doser av ABBV-701 hos friska västerländska och asiatiska personer
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos subkutana (SC) ABBV-701 hos friska vuxna västerländska och asiatiska deltagare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 278431
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- Acpru /Id# 273354
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,0 till ≤ 32,0 kg/m^2 efter avrundning till tiondelarna. BMI beräknas som vikt i kg dividerat med höjden av höjden uppmätt i meter.
- Ett tillstånd av allmän god hälsa, baserat på resultaten från en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och en 12-ledande EKG
- Endast del 2:
För japanska deltagare:
-Deltagare måste vara första eller andra generationens japanska föräldraskap (båda föräldrarna till japansk härkomst), bosatta utanför Japan. Deltagarna måste vara i allmänhet god hälsa och upprätthålla en typisk japansk livsstil, inklusive att konsumera en typisk japansk diet.
Han kinesiska deltagare:
-Deltagare måste vara första eller andra generationens Han-kinesiska av full kinesisk föräldraskap (båda föräldrarna till Han-kinesisk härkomst), som är bosatta utanför Kina. Deltagarna måste vara i allmänhet god hälsa och upprätthålla en typisk kinesisk livsstil, inklusive att konsumera en typisk kinesisk diet.
Uteslutningskriterier:
- Historik om alla kliniskt signifikanta hjärt -kärl, andningsvägar (utom mild astma som barn), renal, endokrin, lever, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sjukdom eller störning eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom.
- Historik om all kliniskt signifikant känslighet eller allergi mot medicinering eller mat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 1 ABBV-701 eller placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos av antingen ABBV-701-dos A eller placebo.
|
IV infusion
Subkutan
Subkutan
IV-infusion
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 2 ABBV-701 eller placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos av antingen ABBV-701 dos B eller placebo.
|
IV infusion
Subkutan
Subkutan
IV-infusion
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 3 ABBV-701 eller placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos av antingen ABBV-701 dos C eller placebo.
|
IV infusion
Subkutan
Subkutan
IV-infusion
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 4 ABBV-701 eller placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos av antingen ABBV-701 dos D eller placebo.
|
IV infusion
Subkutan
Subkutan
IV-infusion
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 5 ABBV-701 eller placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos av antingen ABBV-701-dos E eller placebo.
|
IV infusion
Subkutan
Subkutan
IV-infusion
|
|
Experimentell: Del 2: Grupp 6 ABBV-701 eller placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos av antingen ABBV-701-dos E eller placebo.
|
IV infusion
Subkutan
Subkutan
IV-infusion
|
|
Experimentell: Del 2: Grupp 7 ABBV-701 eller placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos av antingen ABBV-701-dos E eller placebo.
|
IV infusion
Subkutan
Subkutan
IV-infusion
|
|
Experimentell: Del 3: Grupp 8 ABBV-701 eller Placebo
Deltagarna kommer att få en dos av antingen ABBV-701 Dos C eller placebo.
|
IV infusion
Subkutan
Subkutan
IV-infusion
|
|
Experimentell: Del 3: Grupp 9 ABBV-701 eller Placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos av antingen ABBV-701 Dos E eller placebo.
|
IV infusion
Subkutan
Subkutan
IV-infusion
|
|
Experimentell: Del 3: Grupp 10 ABBV-701 eller Placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos av antingen ABBV-701 Dos F eller placebo.
|
IV infusion
Subkutan
Subkutan
IV-infusion
|
|
Experimentell: Del 4: Grupp 11 ABBV-701 eller Placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos av antingen ABBV-701 Dos F eller placebo.
|
IV infusion
Subkutan
Subkutan
IV-infusion
|
|
Experimentell: Del 4: Grupp 12 ABBV-701 eller Placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos av antingen ABBV-701 Dos F eller placebo.
|
IV infusion
Subkutan
Subkutan
IV-infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 47 veckor
|
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en patient- eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
|
Upp till cirka 47 veckor
|
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av ABBV-701
Tidsram: Upp till cirka 47 veckor
|
CMAX av ABBV-701
|
Upp till cirka 47 veckor
|
|
Tid till Cmax (TMAX) av ABBV-701
Tidsram: Upp till cirka 47 veckor
|
Tmax av ABBV-701
|
Upp till cirka 47 veckor
|
|
Uppenbar terminalfas eliminationshastighetskonstant (ß) av ABBV-701
Tidsram: Upp till cirka 47 veckor
|
(β) av ABBV-701
|
Upp till cirka 47 veckor
|
|
Terminalfas elimineringshalveringstid (T1/2) av ABBV-701
Tidsram: Upp till cirka 47 veckor
|
(T1/2) av ABBV-701
|
Upp till cirka 47 veckor
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till annan t (AUCT) av ABBV-701
Tidsram: Upp till cirka 47 veckor
|
AUct of ABBV-701
|
Upp till cirka 47 veckor
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCINF) av ABBV-701
Tidsram: Upp till cirka 47 veckor
|
AUCINF av ABBV-701
|
Upp till cirka 47 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2025
Första postat (Faktisk)
26 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M25-491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .