Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité des doses sous-cutanées ascendantes uniques d'ABBV-701 chez des participants en bonne santé occidentaux et asiatiques adultes et asiatiques
27 février 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité des doses sous-cutanées ascendantes uniques d'ABBV-701 chez des sujets occidentaux et asiatiques pour adultes en bonne santé et asiatiques
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'ABBV-701 sous-cutanée (SC) chez des participants en bonne santé occidentaux et asiatiques adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 278431
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 273354
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 à ≤ 32,0 kg / m ^ 2 après l'arrondi à la dixième décimale. L'IMC est calculé comme le poids en kg divisé par le carré de hauteur mesuré en mètres.
- Une condition de bonne santé générale, basée sur les résultats des antécédents médicaux, un examen physique, des signes vitaux, un profil de laboratoire et un ECG à 12 plats
- Partie 2 seulement:
Pour les participants japonais:
- Les participants doivent être la filiation japonaise de première ou de deuxième génération (deux parents d'origine japonaise), résidant en dehors du Japon. Les participants doivent être en bonne santé et maintenir un mode de vie japonais typique, y compris la consommation d'un régime japonais typique.
Participants chinois de Han:
- Le participant doit être la première ou la deuxième génération chinoise de la filiation chinoise complète (les deux parents d'origine chinoise de Han), résidant en dehors de la Chine. Les participants doivent être en bonne santé et maintenir un mode de vie chinois typique, y compris la consommation d'une alimentation chinoise typique.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire (sauf l'asthme léger en tant qu'enfant), rénal, endocrinien, hépatique, gastro-intestinal, hématologique ou psychiatrique, ou toute maladie médicale incontrôlée.
- Antécédents de toute sensibilité ou allergie cliniquement significative à tout médicament ou aliment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1: Groupe 1 ABBV-701 ou placebo
Les participants recevront une seule dose de dose ABBV-701 A ou un placebo.
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Perfusion IV
Sous-cutané
Sous-cutané
Perfusion IV
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Expérimental: Partie 1: Groupe 2 ABBV-701 ou placebo
Les participants recevront une dose unique de dose ABBV-701 B ou de placebo.
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Perfusion IV
Sous-cutané
Sous-cutané
Perfusion IV
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Expérimental: Partie 1: Groupe 3 ABBV-701 ou placebo
Les participants recevront une dose unique de dose ABBV-701 C ou de placebo.
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Perfusion IV
Sous-cutané
Sous-cutané
Perfusion IV
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Expérimental: Partie 1: Groupe 4 ABBV-701 ou placebo
Les participants recevront une dose unique de dose A ABBV-701 ou de placebo.
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Perfusion IV
Sous-cutané
Sous-cutané
Perfusion IV
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Expérimental: Partie 1: Groupe 5 ABBV-701 ou placebo
Les participants recevront une dose unique de dose ABBV-701 E ou de placebo.
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Perfusion IV
Sous-cutané
Sous-cutané
Perfusion IV
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Expérimental: Partie 2: Groupe 6 ABBV-701 ou placebo
Les participants recevront une dose unique de dose ABBV-701 E ou de placebo.
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Perfusion IV
Sous-cutané
Sous-cutané
Perfusion IV
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Expérimental: Partie 2: Groupe 7 ABBV-701 ou placebo
Les participants recevront une dose unique de dose ABBV-701 E ou de placebo.
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Perfusion IV
Sous-cutané
Sous-cutané
Perfusion IV
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Expérimental: Partie 3 : Groupe 8 ABBV-701 ou Placebo
Les participants recevront une dose unique d'ABBV-701 Dose C ou d'un placebo.
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Perfusion IV
Sous-cutané
Sous-cutané
Perfusion IV
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Expérimental: Partie 3 : Groupe 9 ABBV-701 ou Placebo
Les participants recevront une dose unique de ABBV-701 Dose E ou d'un placebo.
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Perfusion IV
Sous-cutané
Sous-cutané
Perfusion IV
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Expérimental: Partie 3 : Groupe 10 ABBV-701 ou Placebo
Les participants recevront une dose unique soit d'ABBV-701 Dose F, soit d'un placebo.
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Perfusion IV
Sous-cutané
Sous-cutané
Perfusion IV
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Expérimental: Partie 4 : Groupe 11 ABBV-701 ou Placebo
Les participants recevront une dose unique d'ABBV-701 Dose F ou d'un placebo.
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Perfusion IV
Sous-cutané
Sous-cutané
Perfusion IV
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Expérimental: Partie 4 : Groupe 12 ABBV-701 ou Placebo
Les participants recevront une dose unique d'ABBV-701 Dose F ou de placebo.
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Perfusion IV
Sous-cutané
Sous-cutané
Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants connaissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 47 semaines
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Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 47 semaines
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) d'ABBV-701
Délai: Jusqu'à environ 47 semaines
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CMAX de ABBV-701
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Jusqu'à environ 47 semaines
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Temps pour Cmax (Tmax) de ABBV-701
Délai: Jusqu'à environ 47 semaines
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Tmax de ABBV-701
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Jusqu'à environ 47 semaines
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Constante de taux d'élimination de la phase terminale apparente (β) d'ABBV-701
Délai: Jusqu'à environ 47 semaines
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(β) de ABBV-701
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Jusqu'à environ 47 semaines
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Élimination de la phase terminale Half-Life (T1 / 2) d'ABBV-701
Délai: Jusqu'à environ 47 semaines
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(T1 / 2) de ABBV-701
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Jusqu'à environ 47 semaines
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Zone sous la courbe de concentration de temps depuis le temps 0 au temps t (Auct) de ABBV-701
Délai: Jusqu'à environ 47 semaines
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ACT de ABBV-701
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Jusqu'à environ 47 semaines
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Zone sous la courbe de concentration-temps depuis le temps 0 à l'infini (Aucinf) d'ABBV-701
Délai: Jusqu'à environ 47 semaines
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Aucinf de ABBV-701
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Jusqu'à environ 47 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Première publication (Réel)
26 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .