건강한 성인 서양 및 아시아 참가자에서 ABBV-701의 단일 오름차순 피하 복용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역 원성을 평가하는 연구
2026년 2월 27일 업데이트: AbbVie
건강한 성인 서부 및 아시아 대상에서 ABBV-701의 단일 오름차순 피하 복용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역 원성을 평가하기위한 1 상 1 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목표는 건강한 성인 서양 및 아시아 참가자에서 피하 (SC) ABBV-701의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역 원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 278431
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 273354
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 체질량 지수 (BMI) ≥ 18.0 ~ ≤ 32.0 kg/m^2 10 분의 1 소수점으로 반올림 한 후. BMI는 kg의 중량을 미터로 측정 된 높이의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로파일 및 12 리드 ECG의 결과에 근거한 일반적인 건강 상태
- 2 부만 :
일본인 참가자 :
-참가자는 일본 외부에 거주하는 1 세대 또는 2 세대 일본 부모 (일본 출신의 부모) 여야합니다. 참가자는 일반적으로 건강해야하며 전형적인 일본식 다이어트를 포함하여 전형적인 일본 생활 방식을 유지해야합니다.
한 중국 참가자 :
-참가자는 중국 외부에 거주하는 중국 중국 부모 (한 중국 출신의 부모)의 1 세대 또는 2 세대 한 중국어 여야합니다. 참가자는 일반적으로 건강이 좋고 전형적인 중국식 다이어트를 포함하여 전형적인 중국 생활 방식을 유지해야합니다.
제외 기준 :
- 임상 적으로 유의 한 심혈관, 호흡기 (어린이로서 온화한 천식 제외), 신장, 내분비, 간, 위장, 혈액 학적, 정신 질환 또는 장애 또는 통제되지 않은 의학적 질병의 병력.
- 약물이나 음식에 대한 임상 적으로 유의 한 민감도 또는 알레르기의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 부 : 그룹 1 ABBV-701 또는 위약
참가자는 ABBV-701 용량 A 또는 위약의 단일 용량을 받게됩니다.
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IV 주입
피하
피하
정맥 주입
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실험적: 1 부 : 그룹 2 ABBV-701 또는 위약
참가자는 ABBV-701 용량 B 또는 위약의 단일 용량을 받게됩니다.
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IV 주입
피하
피하
정맥 주입
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실험적: 1 부 : 그룹 3 ABBV-701 또는 위약
참가자는 ABBV-701 용량 C 또는 위약의 단일 용량을 받게됩니다.
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IV 주입
피하
피하
정맥 주입
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실험적: 1 부 : 그룹 4 ABBV-701 또는 위약
참가자는 ABBV-701 용량 D 또는 위약의 단일 용량을 받게됩니다.
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IV 주입
피하
피하
정맥 주입
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실험적: 1 부 : 그룹 5 ABBV-701 또는 위약
참가자는 ABBV-701 용량 또는 위약의 단일 용량을 받게됩니다.
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IV 주입
피하
피하
정맥 주입
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실험적: 2 부 : 그룹 6 ABBV-701 또는 위약
참가자는 ABBV-701 용량 또는 위약의 단일 용량을 받게됩니다.
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IV 주입
피하
피하
정맥 주입
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실험적: 2 부 : 그룹 7 ABBV-701 또는 위약
참가자는 ABBV-701 용량 또는 위약의 단일 용량을 받게됩니다.
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IV 주입
피하
피하
정맥 주입
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실험적: 파트 3: 그룹 8 ABBV-701 또는 위약
참가자는 ABBV-701 용량 C 또는 위약 중 하나를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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IV 주입
피하
피하
정맥 주입
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실험적: 파트 3: 그룹 9 ABBV-701 또는 위약
참가자는 ABBV-701 용량 E 또는 위약 중 하나를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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IV 주입
피하
피하
정맥 주입
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실험적: 파트 3: 그룹 10 ABBV-701 또는 위약
참가자는 ABBV-701 용량 F 또는 위약 중 하나를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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IV 주입
피하
피하
정맥 주입
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실험적: 파트 4: 그룹 11 ABBV-701 또는 위약
참가자들은 ABBV-701 용량 F 또는 위약 중 하나를 단일 용량으로 투여받습니다.
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IV 주입
피하
피하
정맥 주입
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실험적: 파트 4: 그룹 12 ABBV-701 또는 플라시보
참가자는 ABBV-701 Dose F 또는 위약 중 하나를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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IV 주입
피하
피하
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 47 주
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AE는 환자 또는 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 약제 제품을 투여 한 의료가없는 것으로 정의됩니다.
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최대 약 47 주
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ABBV-701의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 약 47 주
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ABBV-701의 CMAX
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최대 약 47 주
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ABBV-701의 CMAX (TMAX)까지의 시간
기간: 최대 약 47 주
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ABBV-701의 Tmax
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최대 약 47 주
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ABBV-701의 명백한 말단 상 제거 속도 상수 (β)
기간: 최대 약 47 주
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ABBV-701의 (β)
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최대 약 47 주
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ABBV-701의 말단 상 제거 반감기 (T1/2)
기간: 최대 약 47 주
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ABBV-701의 (T1/2)
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최대 약 47 주
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ABBV-701의 시간 0에서 시간 t (AUCT)의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 최대 약 47 주
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ABBV-701의 Auct
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최대 약 47 주
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ABBV-701의 시간 0에서 무한대 (AUCINF)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 최대 약 47 주
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ABBV-701의 AUCINF
|
최대 약 47 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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