Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniteit van enkele oplopende subcutane doses ABBV-701 bij gezonde westerse en Aziatische deelnemers van de volwassene te evalueren bij gezonde volwassen

27 februari 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniteit van enkele oplopende subcutane doses ABBV-701 bij gezonde volwassen westerse en Aziatische proefpersonen te evalueren bij gezonde westerse en Aziatische proefpersonen

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniteit van subcutane (SC) ABBV-701 bij gezonde volwassen westerse en Aziatische deelnemers.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 278431
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Acpru /Id# 273354

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m^2 na afronding van het tienden decimaal. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het in meters gemeten hoogte van het kwadraat.
  • Een toestand van algemene goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, laboratoriumprofiel en een 12-lead ECG
  • Alleen deel 2:

Voor Japanse deelnemers:

-Deelnemer moet de eerste of tweede generatie Japanse afkomst zijn (beide ouders van Japanse afkomst), die buiten Japan wonen. Deelnemers moeten in het algemeen een goede gezondheid zijn en een typische Japanse levensstijl behouden, inclusief het consumeren van een typisch Japans dieet.

Han Chinese deelnemers:

-Participant moet de eerste of tweede generatie Han Chinees zijn van volledig Chinese afkomst (beide ouders van Han Chinese afkomst), die buiten China wonen. Deelnemers moeten in het algemeen een goede gezondheid zijn en een typische Chinese levensstijl behouden, inclusief het consumeren van een typisch Chinees dieet.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke klinisch significante cardiovasculaire, ademhalingsmethoden (behalve mild astma als kind), nier, endocriene, lever, gastro -intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of stoornis, of enige ongecontroleerde medische ziekte.
  • Geschiedenis van klinisch significante gevoeligheid of allergie voor medicatie of voedsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Groep 1 ABBV-701 of placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-701-dosis A of placebo.
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
Experimenteel: Deel 1: Groep 2 ABBV-701 of placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-701 dosis B of placebo.
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
Experimenteel: Deel 1: Groep 3 ABBV-701 of placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-701 dosis C of placebo.
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
Experimenteel: Deel 1: Groep 4 ABBV-701 of placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-701 dosis D of placebo.
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
Experimenteel: Deel 1: Groep 5 ABBV-701 of placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-701 dosis E of placebo.
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
Experimenteel: Deel 2: Groep 6 ABBV-701 of placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-701 dosis E of placebo.
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
Experimenteel: Deel 2: Groep 7 ABBV-701 of placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-701 dosis E of placebo.
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
Experimenteel: Deel 3: Groep 8 ABBV-701 of Placebo
Deelnemers zullen een enkele dosis ontvangen van ABBV-701 Dosis C of placebo.
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
Experimenteel: Deel 3: Groep 9 ABBV-701 of Placebo
Deelnemers zullen een enkele dosis van ABBV-701 Dosis E of een placebo ontvangen.
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
Experimenteel: Deel 3: Groep 10 ABBV-701 of Placebo
Deelnemers zullen een enkele dosis van ofwel ABBV-701 Dosis F of placebo ontvangen.
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
Experimenteel: Deel 4: Groep 11 ABBV-701 of Placebo
Deelnemers zullen een enkele dosis van ABBV-701 Dosis F of een placebo ontvangen.
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
Experimenteel: Deel 4: Groep 12 ABBV-701 of Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis van ABBV-701 Dosis F of een placebo.
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 weken
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer 47 weken
Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van ABBV-701
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 weken
Cmax van ABBV-701
Tot ongeveer 47 weken
Tijd tot CMAX (TMAX) van ABBV-701
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 weken
Tmax van ABBV-701
Tot ongeveer 47 weken
Bannende terminale fase-eliminatiesnelheidconstante (β) van ABBV-701
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 weken
(β) van ABBV-701
Tot ongeveer 47 weken
Terminal fase eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van ABBV-701
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 weken
(T1/2) van ABBV-701
Tot ongeveer 47 weken
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstijd 0 tot tijd t (auct) van ABBV-701
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 weken
Auct van ABBV-701
Tot ongeveer 47 weken
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCINF) van ABBV-701
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 weken
AUCINF van ABBV-701
Tot ongeveer 47 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M25-491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren