- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06895343
Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniteit van enkele oplopende subcutane doses ABBV-701 bij gezonde westerse en Aziatische deelnemers van de volwassene te evalueren bij gezonde volwassen
Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniteit van enkele oplopende subcutane doses ABBV-701 bij gezonde volwassen westerse en Aziatische proefpersonen te evalueren bij gezonde westerse en Aziatische proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 278431
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 273354
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m^2 na afronding van het tienden decimaal. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het in meters gemeten hoogte van het kwadraat.
- Een toestand van algemene goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, laboratoriumprofiel en een 12-lead ECG
- Alleen deel 2:
Voor Japanse deelnemers:
-Deelnemer moet de eerste of tweede generatie Japanse afkomst zijn (beide ouders van Japanse afkomst), die buiten Japan wonen. Deelnemers moeten in het algemeen een goede gezondheid zijn en een typische Japanse levensstijl behouden, inclusief het consumeren van een typisch Japans dieet.
Han Chinese deelnemers:
-Participant moet de eerste of tweede generatie Han Chinees zijn van volledig Chinese afkomst (beide ouders van Han Chinese afkomst), die buiten China wonen. Deelnemers moeten in het algemeen een goede gezondheid zijn en een typische Chinese levensstijl behouden, inclusief het consumeren van een typisch Chinees dieet.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van elke klinisch significante cardiovasculaire, ademhalingsmethoden (behalve mild astma als kind), nier, endocriene, lever, gastro -intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of stoornis, of enige ongecontroleerde medische ziekte.
- Geschiedenis van klinisch significante gevoeligheid of allergie voor medicatie of voedsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 1 ABBV-701 of placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-701-dosis A of placebo.
|
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 2 ABBV-701 of placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-701 dosis B of placebo.
|
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 3 ABBV-701 of placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-701 dosis C of placebo.
|
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 4 ABBV-701 of placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-701 dosis D of placebo.
|
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 5 ABBV-701 of placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-701 dosis E of placebo.
|
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Deel 2: Groep 6 ABBV-701 of placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-701 dosis E of placebo.
|
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Deel 2: Groep 7 ABBV-701 of placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-701 dosis E of placebo.
|
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Deel 3: Groep 8 ABBV-701 of Placebo
Deelnemers zullen een enkele dosis ontvangen van ABBV-701 Dosis C of placebo.
|
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Deel 3: Groep 9 ABBV-701 of Placebo
Deelnemers zullen een enkele dosis van ABBV-701 Dosis E of een placebo ontvangen.
|
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Deel 3: Groep 10 ABBV-701 of Placebo
Deelnemers zullen een enkele dosis van ofwel ABBV-701 Dosis F of placebo ontvangen.
|
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Deel 4: Groep 11 ABBV-701 of Placebo
Deelnemers zullen een enkele dosis van ABBV-701 Dosis F of een placebo ontvangen.
|
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Deel 4: Groep 12 ABBV-701 of Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis van ABBV-701 Dosis F of een placebo.
|
IV infusie
Onderhuids
Onderhuids
IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 47 weken
|
|
Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van ABBV-701
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 weken
|
Cmax van ABBV-701
|
Tot ongeveer 47 weken
|
|
Tijd tot CMAX (TMAX) van ABBV-701
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 weken
|
Tmax van ABBV-701
|
Tot ongeveer 47 weken
|
|
Bannende terminale fase-eliminatiesnelheidconstante (β) van ABBV-701
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 weken
|
(β) van ABBV-701
|
Tot ongeveer 47 weken
|
|
Terminal fase eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van ABBV-701
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 weken
|
(T1/2) van ABBV-701
|
Tot ongeveer 47 weken
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstijd 0 tot tijd t (auct) van ABBV-701
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 weken
|
Auct van ABBV-701
|
Tot ongeveer 47 weken
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCINF) van ABBV-701
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 weken
|
AUCINF van ABBV-701
|
Tot ongeveer 47 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M25-491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .