Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de doses subcutâneas subcutâneas ascendentes de ABBV-701 em participantes ocidentais e asiáticos saudáveis para adultos e asiáticos
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de doses subcutâneas subcutâneas ascendentes únicas de ABBV-701 em indivíduos ocidentais e asiáticos saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do ABBV-701 subcutâneo (SC) em participantes ocidentais e asiáticos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 278431
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 273354
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 após arredondar para os décimos decimais. O IMC é calculado como peso em kg dividido pelo quadrado de altura medido em metros.
- Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil de laboratório e um ECG de 12 leitos
- Parte 2 apenas:
Para participantes japoneses:
-O participante deve ser a paternidade japonesa de primeira ou segunda geração (ambos pais de ascendência japonesa), residindo fora do Japão. Os participantes devem estar em boa saúde em geral e manter um estilo de vida japonês típico, incluindo o consumo de uma dieta japonesa típica.
Han Chinese Participantes:
-O participante deve ser o chinês Han de primeira ou segunda geração da paternidade chinesa completa (ambos pais de descendência chinesa de Han), residindo fora da China. Os participantes devem estar em boa saúde em geral e manter um estilo de vida chinês típico, incluindo o consumo de uma dieta chinesa típica.
Critérios de exclusão:
- História de qualquer doença cardiovascular clinicamente significativa, respiratória (exceto asma leve quando criança), renal, endócrina, doença ou distúrbio ou desordem hematológica, hematológica ou psiquiátrica ou qualquer doença médica não controlada.
- História de qualquer sensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer medicamento ou alimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Grupo 1 Abbv-701 ou Placebo
Os participantes receberão uma dose única de dose ABBV-701 A ou placebo.
|
Infusão IV
Subcutâneo
Subcutâneo
Perfusão IV
|
|
Experimental: Parte 1: Grupo 2 ABBV-701 ou Placebo
Os participantes receberão uma dose única de dose BABV-701 B ou placebo.
|
Infusão IV
Subcutâneo
Subcutâneo
Perfusão IV
|
|
Experimental: Parte 1: Grupo 3 Abbv-701 ou placebo
Os participantes receberão uma dose única de dose C ou placebo do ABBV-701.
|
Infusão IV
Subcutâneo
Subcutâneo
Perfusão IV
|
|
Experimental: Parte 1: Grupo 4 ABBV-701 ou Placebo
Os participantes receberão uma dose única de dose D ou placebo do ABBV-701.
|
Infusão IV
Subcutâneo
Subcutâneo
Perfusão IV
|
|
Experimental: Parte 1: Grupo 5 ABBV-701 ou Placebo
Os participantes receberão uma dose única de dose e placebo do ABBV-701.
|
Infusão IV
Subcutâneo
Subcutâneo
Perfusão IV
|
|
Experimental: Parte 2: Grupo 6 ABBV-701 ou Placebo
Os participantes receberão uma dose única de dose e placebo do ABBV-701.
|
Infusão IV
Subcutâneo
Subcutâneo
Perfusão IV
|
|
Experimental: Parte 2: Grupo 7 ABBV-701 ou Placebo
Os participantes receberão uma dose única de dose e placebo do ABBV-701.
|
Infusão IV
Subcutâneo
Subcutâneo
Perfusão IV
|
|
Experimental: Parte 3: Grupo 8 ABBV-701 ou Placebo
Os participantes receberão uma dose única de ABBV-701 Dose C ou placebo.
|
Infusão IV
Subcutâneo
Subcutâneo
Perfusão IV
|
|
Experimental: Parte 3: Grupo 9 ABBV-701 ou Placebo
Os participantes receberão uma dose única de ABBV-701 Dose E ou placebo.
|
Infusão IV
Subcutâneo
Subcutâneo
Perfusão IV
|
|
Experimental: Parte 3: Grupo 10 ABBV-701 ou Placebo
Os participantes receberão uma dose única de ABBV-701 Dose F ou de placebo.
|
Infusão IV
Subcutâneo
Subcutâneo
Perfusão IV
|
|
Experimental: Parte 4: Grupo 11 ABBV-701 ou Placebo
Os participantes receberão uma dose única de ABBV-701 Dose F ou placebo.
|
Infusão IV
Subcutâneo
Subcutâneo
Perfusão IV
|
|
Experimental: Parte 4: Grupo 12 ABBV-701 ou Placebo
Os participantes receberão uma dose única de ABBV-701 Dose F ou placebo.
|
Infusão IV
Subcutâneo
Subcutâneo
Perfusão IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes experimentando eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 47 semanas
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante da investigação clínica administrou um produto farmacêutico que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
|
Até aproximadamente 47 semanas
|
|
Concentração plasmática máxima (CMAX) do ABBV-701
Prazo: Até aproximadamente 47 semanas
|
CMAX do ABBV-701
|
Até aproximadamente 47 semanas
|
|
Hora de CMAX (TMAX) do ABBV-701
Prazo: Até aproximadamente 47 semanas
|
TMAX do ABBV-701
|
Até aproximadamente 47 semanas
|
|
Taxa de eliminação de fase terminal aparente constante (β) do ABBV-701
Prazo: Até aproximadamente 47 semanas
|
(β) de ABBV-701
|
Até aproximadamente 47 semanas
|
|
Half-vida de eliminação de fase terminal (T1/2) do ABBV-701
Prazo: Até aproximadamente 47 semanas
|
(T1/2) de ABBV-701
|
Até aproximadamente 47 semanas
|
|
Área sob a curva de concentração de tempo de 0 a tempo t (AUT) de ABBV-701
Prazo: Até aproximadamente 47 semanas
|
AUT OF ABBV-701
|
Até aproximadamente 47 semanas
|
|
Área sob a curva de concentração do tempo do tempo 0 ao infinito (AUCINF) do ABBV-701
Prazo: Até aproximadamente 47 semanas
|
AUCINF do ABBV-701
|
Até aproximadamente 47 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M25-491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .