脊髄転移のプロトンSBRT
脊髄転移のためのプロトン立体体の放射線療法のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
脊椎転移は、癌診断の患者の間で最大30〜50％の有病率で一般的です。 がんの生存率が向上するにつれて、脊椎転移に関連する痛みや神経障害のリスクを減らすためには、耐久性のある局所制御が不可欠です。 これらの腫瘍のSBRTは、最大の公開シリーズで約80〜90％の全体的な局所制御率を示しています。
新たなデータは、脊髄転移のSBRTにおける局所制御の線量エスカレーションの重要性を強調しています。 脊髄は、多くの場合、脊髄転移患者の用量制限構造です。しかし、小腸や腎臓などのリスクのある他の臓器の用量制約（OAR）の用量制約を満たしながら、十分に高用量と許容可能なターゲットカバレッジを達成することは、複雑な症例に現在のSBRTモダリティを使用する場合に重要な技術的課題をもたらします（例えば、広範な腹腔脊髄疾患、硬膜疾患、腎臓の再放射環境を妨げる病気）。 安全性を維持することは最優先事項であり、現在の診療の複雑な症例は、リスクのある用量の制約に合わせて臓器を満たすためにかなりのターゲット量が不足していることが多く、進行とそれに関連する神経学的罹患率と死亡率のリスクを高めることが多いため、最優先事項です。
OARの疎外を改善しようとするために、プロトンSBRTは、前立腺、非小細胞肺癌、肝臓などの他の疾患部位で利用されています。 プロトンビーム療法のユニークな品質は、光子SBRTを使用した現在の診療には限られた用量および/またはターゲットの過少カバレッジが必要であり、どちらも腫瘍進行のリスクの増加に関連する場合にOARの節約を維持しながら、ターゲットカバレッジを改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ryan Manuel
- 電話番号：410-955-4261
- メール：rmanuel5@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristin Redmond, MD
- 電話番号：410-955-6980
- メール：kjanson3@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
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コンタクト：
- Dana B Kaplin, MPH
- 電話番号：410-614-3950
- メール：dkaplin1@jhmi.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 非血液学的悪性腫瘍の組織学的証拠または明確な細胞学的証明。 これは、プライマリまたは転移部位のいずれかから取得できます。
- 参加者は、MRIの脊髄転移のX線撮影証拠を持っている必要があります。
参加者は、5つの画分で30 Gyの処方薬で適切なカバレッジ（≥80％PTVカバレッジ）を達成する光子SBRTプランを開発できないと定義された光子SBRTで効果的に治療できない複雑なケースを持つ必要があります。 そのような場合は次のとおりです。
- 広範囲の傍脊髄疾患
- 再放射設定
- 硬膜外拡張（Bilskyグレード≥1c）
- 18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤2（Karnofsky> 60％）。
- 出産可能性のある患者（男性または女性）は、胎児に対する放射線療法の有害な影響の可能性があるため、適切な避妊を実践する必要があります。
- 患者は、理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲を持っている必要があります。
- すべての患者には、この研究の研究上の性質を知らされなければならず、制度および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
除外基準：
- 参加者は、5つの分数で30 Gyの処方投与量で80％以上のPTVカバレッジを達成する標準ケアフォトンSBRT計画技術に適した脊椎転移を備えていない場合があります。
- MRIが治療計画において重要であるため、MRIを受け取ることができない患者は研究から除外されます。
- 進行中または活動性感染症、症状のうっ血性心不全、不安定な狭心症、心臓の不整脈、または研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制限されていない障害のない疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：脊髄プロトンSBRT
標準的なケア光子SBRTで効果的に治療できない複雑な病変を有する患者における非血液学的脊髄転移のプロトンSBRT。
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患者は、5つの画分を超える脊髄プロトンSBRTで治療され、計画ターゲットボリュームに分数あたり6灰色の等価（GYE）の処方薬が治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎転移のある患者のうち8人のうち8人の少なくとも1つの分数の分娩率が成功しました
時間枠：SBRT治療の完了、約3週間
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光子SBRTで効果的に治療できない非血液学的脊椎転移を有する患者におけるプロトンSBRTの実現可能性を評価する。
実現可能性は、脊椎転移のある12人の患者のうち8人の少なくとも1つの割合の分娩が成功することによって決定されます。
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SBRT治療の完了、約3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v5.0で評価される神経毒性毒性の割合
時間枠：SBRT治療の完了後12か月以内
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SBRTの完了後12か月以内に、CTCAEV5.0≥グレード3として定義される神経毒性の速度を推定するため。
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SBRT治療の完了後12か月以内
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モーションモニタリングによって評価される間、相互変動と分率のセットアップと位置決め
時間枠：SBRT治療の完了、約3週間
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放射線計画に使用される患者セットアップの2ミリメートル（mm）以内のモーションモニタリングによって評価されるように、分画患者間患者のセットアップと運動の不確実性を検証する
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SBRT治療の完了、約3週間
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実際の脊髄投与は、AAPM TG101が推奨する用量の制約を満たしています
時間枠：SBRT治療の完了、約3週間
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プロトン脊髄中に脊髄に供給された実際の相対生物学的有効性（RBE）加重用量が、医学タスクグループ101（AAPM TG101）における米国物理学者協会が推奨する用量の制約を満たしているかどうかを判断する。
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SBRT治療の完了、約3週間
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SBRT後のローカルコントロールレート
時間枠：SBRT治療後3、6、9、および12か月
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陽子脊髄SBRTの3、6、9、および12か月の局所制御率を推定します。
3か月ごとに得られた標準ケアイメージングを使用して評価されます。SBRTの前のイメージング研究をCTおよび/またはMRIの進行性疾患と治療容積または治療分野の縁で比較しました。
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SBRT治療後3、6、9、および12か月
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SBRT後の椎骨圧縮骨折（VCF）の発生率
時間枠：SBRT治療後3、6、9、および12か月
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陽子脊髄SBRTの3、6、9、および12か月後の放射場に隣接する1つまたは1つの椎骨内または1つの椎骨の発生率を推定します。
3か月ごとに得られた標準ケアイメージングを使用して評価され、CTおよび/またはMRIでの局所進行の前に、既存の骨折の新しい椎体の身長の損失または進行を比較しました。
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SBRT治療後3、6、9、および12か月
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Brief Pain Index（BPI）患者が報告した結果SSBRT前およびSBRT後
時間枠：SBRT治療の前、およびSBRT治療後3、6、9、および12ヶ月
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SBRT前の患者報告された疼痛評価を説明し、プロトン脊髄SBRT後のフォローアップ評価で説明します。
患者が報告した痛みは、BPIを使用して測定されます。
BPIのスコア範囲は0-10です。スコアが低いと、痛みが少ないこと、および/または日常活動への干渉が少ないことを示唆しています。
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SBRT治療の前、およびSBRT治療後3、6、9、および12ヶ月
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EORTCの生活の質（QLQ）BM22患者報告結果前SBRTおよびポストSBRT
時間枠：SBRT治療の前、およびSBRT治療後3、6、9、および12ヶ月
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SBRT前およびプロトン脊髄SBRT後のフォローアップ評価で、患者が報告した生活の質（QOL）評価を説明します。
がん骨転移モジュール（EORTC QLQ-BM22）の研究と治療のための欧州組織を使用した患者が報告した生活の質。
EORTC QLQ-BM22のスコア範囲は0-100です。スコアが低いと、一般的にQOLが優れていることが示されます。
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SBRT治療の前、およびSBRT治療後3、6、9、および12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristin Redmond, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。