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Proton SBRT pour les métastases vertébrales

27 avril 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude pilote de la radiothérapie corporelle stéréotaxique des protons pour les métastases vertébrales

Il s'agit d'une étude pilote à bras unique de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour les métastases vertébrales non hématologiques chez les patients présentant des lésions complexes qui ne sont pas en mesure d'être traitées efficacement avec une norme de soins SBRT définie comme une incapacité à développer un plan de photon SBRT fractions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les métastases de la colonne vertébrale sont courantes avec une prévalence allant jusqu'à 30 à 50% chez les patients atteints d'un diagnostic de cancer. À mesure que la survie du cancer s'améliore, le contrôle local durable est essentiel pour réduire le risque de douleur et de déficits neurologiques associés à des métastases vertébrales. SBRT pour ces tumeurs a démontré des taux de contrôle locaux globaux d'environ 80 à 90% dans la plus grande série publiée.

Les données émergentes mettent en évidence l'importance de l'escalade de dose pour le contrôle local en SBRT pour les métastases vertébrales. La moelle épinière est souvent la structure limitant la dose chez les patients atteints de métastases vertébrales; Cependant, l'obtention d'une dose suffisamment élevée et d'une couverture cible acceptable tout en respectant les contraintes de dose d'autres organes à risque (OAR) tels que l'intestin grêle ou les reins pose également un défi technique important lors de l'utilisation des modalités actuelles du SBRT pour les cas complexes (par exemple, une réaménagement étendu). Le maintien de la sécurité est la première priorité, de sorte que les cas complexes dans la pratique actuelle nécessitent souvent un sous-couverture de volume cible significatif afin de respecter les contraintes de dose à risque organique, augmentant le risque de progression et sa morbidité et sa mortalité neurologiques associées.

Pour tenter d'améliorer l'épargne OAR, le Proton SBRT a été utilisé dans d'autres sites de maladies, notamment la prostate, le cancer du poumon non à petites cellules et le foie. Les qualités uniques de la thérapie par faisceau de protons peuvent améliorer la couverture cible tout en maintenant l'épargne de l'aviron dans les cas où la pratique actuelle avec le photon SBRT nécessiterait une dose limitée et / ou sous-couverture de la cible, qui sont toutes deux associées à un risque accru de progression tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kristin Redmond, MD
  • Numéro de téléphone: 410-955-6980
  • E-mail: kjanson3@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Preuve histologique ou preuve cytologique sans équivoque de malignité non hématologique. Ceci peut être obtenu à partir du site primaire ou de tout site métastatique.
  2. Les participants doivent avoir des preuves radiographiques de métastases vertébrales sur l'IRM.

  3. Les participants doivent avoir un cas complexe qui n'est pas en mesure d'être traité efficacement avec le photon SBRT, défini comme une incapacité à développer un plan SBRT Photon qui atteint une couverture adéquate (couverture de PTV ≥80%) avec une dose de prescription de 30 Gy en 5 fractions. De tels cas incluent:

    1. Maladie paraspinale étendue
    2. Réglage de réirradiation
    3. Extension péridurale (grade Bilsky ≥1c)
  4. Âge ≥ 18 ans.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤2 (Karnofsky> 60%).
  6. Les patients en potentiel de procréation (homme ou femme) doivent pratiquer une contraception adéquate en raison des effets nocifs possibles de la radiothérapie sur un enfant à naître.
  7. Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  8. Tous les patients doivent être informés de la nature recherchée de cette étude et doivent recevoir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.

Critères d'exclusion:

  1. Les participants peuvent ne pas avoir de cas de métastases vertébrales pouvant être des techniques de planification SBRT des photons de soins qui obtiennent une couverture PTV ≥ 80% avec une dose de prescription de 30 Gy en 5 fractions.
  2. Les patients qui ne sont pas en mesure de recevoir des IRM seront exclus de l'étude, car les IRM seront essentielles dans la planification du traitement.
  3. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection continue ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Proton vertébral SBRT
Proton SBRT pour les métastases vertébrales non hématologiques chez les patients atteints de lésions complexes qui ne peuvent pas être traitées efficacement avec un sbrt de photon standard de soins.
Radiation: Proton vertébral SBRT
Les patients seront traités avec le proton vertébral SBRT sur 5 fractions, avec une dose de prescription de 6 équivalents gris (Gye) par fraction au volume cible de planification.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de livraison réussie d'au moins une fraction pour 8 des 12 patients atteints de métastases de la colonne vertébrale
Délai: Achèvement du traitement SBRT, environ 3 semaines
Évaluer la faisabilité du Proton SBRT chez les patients atteints de métastases de la colonne vertébrale non hématologique qui ne peuvent pas être traitées efficacement avec Photon SBRT. La faisabilité sera déterminée par une livraison réussie d'au moins une fraction pour 8 des 12 patients atteints de métastases de la colonne vertébrale.
Achèvement du traitement SBRT, environ 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate de toxicité neurologique évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Délai: Dans les 12 mois après l'achèvement du traitement SBRT
Pour estimer le taux de toxicité neurologique, définie comme CTCAE v5.0 ≥ grade 3, dans les 12 mois suivant la fin de la SBRT.
Dans les 12 mois après l'achèvement du traitement SBRT
Configuration et positionnement d'interfraction et intrafraction tels qu'évalués par la surveillance du mouvement
Délai: Achèvement du traitement SBRT, environ 3 semaines
Pour vérifier l'incertitude de configuration et d'incertitude des patients inter et intrafraction
Achèvement du traitement SBRT, environ 3 semaines
La dose réelle de la moelle épinière répond aux contraintes de dose comme recommandé par AAPM TG101
Délai: Achèvement du traitement SBRT, environ 3 semaines
Pour déterminer si l'efficacité biologique relative réelle (RBE) a été livrée à la moelle épinière pendant la SBRT de la colonne vertébrale protons répond aux contraintes de dose recommandées par l'American Association of Physiciens dans le groupe de travail de médecine 101 (AAPM TG101).
Achèvement du traitement SBRT, environ 3 semaines
Taux de contrôle local post-SBRT
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement SBRT
Pour estimer le taux de contrôle local à 3, 6, 9 et 12 mois après la SBRT de la colonne vertébrale proton. Évalué à l'aide de la norme d'imagerie des soins obtenue tous les 3 mois - comparant les études d'imagerie avant le SBRT avec une maladie progressive sur CT et / ou IRM dans le volume de traitement ou à la marge du champ de traitement.
3, 6, 9 et 12 mois après le traitement SBRT
Incidence de la fracture de compression vertébrale (VCF) post-SBRT
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement SBRT
Pour estimer l'incidence de VCF à l'intérieur ou une vertèbre adjacente au champ de rayonnement à 3, 6, 9 et 12 mois après le proton SBRT. Évalué à l'aide de la norme d'imagerie des soins obtenue tous les 3 mois jusqu'à 12 mois - comparant la perte ou la progression de la hauteur du corps vertébral de la fracture existante avant la progression locale sur CT et / ou IRM.
3, 6, 9 et 12 mois après le traitement SBRT
Bref index de la douleur (BPI)
Délai: Avant le traitement SBRT, et à 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement de la SBRT
Pour décrire les évaluations de la douleur déclarées par le patient avant le SBRT et à des évaluations de suivi après la SBRT de la colonne vertébrale proton. La douleur déclarée par le patient sera mesurée à l'aide de BPI. La plage de score pour BPI est de 0-10; Un score inférieur suggère moins de douleur et / ou moins d'interférence avec les activités quotidiennes.
Avant le traitement SBRT, et à 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement de la SBRT
EORTC Quality of Life (QLQ) BM22 Résultat signalé par le patient pré-SBRT et post-SBRT
Délai: Avant le traitement SBRT, et à 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement de la SBRT
Décrire les évaluations de la qualité de vie déclarée par les patients (QoL) avant le SBRT et à des évaluations de suivi après la SBRT de la colonne vertébrale proton. La qualité de vie déclarée des patients utilisant l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du module des métastases osseuses du cancer (EORTC QLQ-BM22). La plage de score pour EORTC QLQ-BM22 est de 0-100; Un score inférieur indique généralement une meilleure qualité de vie.
Avant le traitement SBRT, et à 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement de la SBRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Sibley Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J2463
  • IRB00441921 (Autre identifiant: JHM IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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