Proton SBRT para metástasis espinal
27 de abril de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un estudio piloto de la radioterapia del cuerpo estereotáctico de protones para la metástasis espinal
Este es un estudio piloto de un solo brazo de la radioterapia del cuerpo estereotáctico de protones (SBRT) para la metástasis espinal no hematológica en pacientes con lesiones complejas que no pueden ser tratadas de manera efectiva con el estándar de la atención Photon SBRT definida como incapacidad para desarrollar un plan de SBRT de fotón que alcanza la cobertura adecuada (≥80% de planificación de tratamiento (volumen de tratamiento PTV))) con un plan de 5 Gyes Gy de TISIS en un Photon de 30 Gyes de la cobertura de Ayes de 50%))) con una cobertura) con una cobertura de los Photon de TISIS de los Photon de los Photon de los Photon de los Photon de los Photon. fracciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis en la columna son comunes con una prevalencia de hasta 30-50% entre los pacientes con un diagnóstico de cáncer. A medida que mejora la supervivencia del cáncer, el control local duradero es esencial para disminuir el riesgo de dolor y los déficits neurológicos asociados con la metástasis espinal. SBRT para estos tumores ha demostrado tasas generales de control local de aproximadamente 80-90% en la serie publicada más grande.
Los datos emergentes resaltan la importancia de la escalada de dosis para el control local en SBRT para metástasis espinales. La médula espinal es a menudo la estructura limitante de la dosis en pacientes con metástasis espinal; Sin embargo, lograr una dosis suficientemente alta y una cobertura objetivo aceptable, al tiempo que cumple con las limitaciones de la dosis de otros órganos en riesgo (remos), como el intestino delgado o los riñones, también plantea un desafío técnico significativo al usar modalidades de SBRT actuales para casos complejos (por ejemplo, enfermedad paraspinal extensa, enfermedad epidural, enfermedad que contiene los riñones, el entorno de la reirradiación). Mantener la seguridad es la primera prioridad de tal manera que los casos complejos en la práctica actual a menudo requieren un volumen objetivo significativo en la cobertura del volumen para cumplir con las restricciones de dosis de órganos en riesgo, aumentando el riesgo de progresión y su morbilidad y mortalidad neurológica asociadas.
Para intentar mejorar el ahorro de OAR, se ha utilizado el protón SBRT en otros sitios de enfermedades, incluida la próstata, el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el hígado. Las cualidades únicas de la terapia con haz de protones pueden mejorar la cobertura del objetivo mientras se mantiene el ahorro de remo en los casos en que la práctica actual con Foton SBRT requeriría una dosis limitada y/o la cobertura del objetivo, los cuales están asociados con un mayor riesgo de progresión tumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Manuel
- Número de teléfono: 410-955-4261
- Correo electrónico: rmanuel5@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristin Redmond, MD
- Número de teléfono: 410-955-6980
- Correo electrónico: kjanson3@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contacto:
- Dana B Kaplin, MPH
- Número de teléfono: 410-614-3950
- Correo electrónico: dkaplin1@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba histológica o prueba citológica inequívoca de malignidad no hematológica. Esto se puede obtener del sitio primario o metastásico.
- Los participantes deben tener evidencia radiográfica de metástasis espinal en MRI.
Los participantes deben tener un caso complejo que no pueda ser tratado de manera efectiva con Foton SBRT, definida como la incapacidad de desarrollar un plan SBRT de fotón que logre una cobertura adecuada (≥80% de cobertura de PTV) con una dosis recetada de 30 Gy en 5 fracciones. Tales casos incluyen:
- Enfermedad paraespinal extensa
- Configuración de reirradiación
- Extensión epidural (Grado de Bilsky ≥1c)
- Edad ≥ 18 años.
- Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤2 (Karnofsky> 60%).
- Los pacientes con potencial de maternidad (hombre o mujer) deben practicar la anticoncepción adecuada debido a los posibles efectos nocivos de la radioterapia en un niño no nacido.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Todos los pacientes deben estar informados sobre la naturaleza de investigación de este estudio y deben recibir un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices institucionales y federales.
Criterios de exclusión:
- Los participantes pueden no tener un caso de metástasis espinales susceptibles al estándar de cuidados, las técnicas de planificación SBRT SBRT que logran una cobertura de PTV ≥80% con una dosis de prescripción de 30 Gy en 5 fracciones.
- Los pacientes que no pueden recibir MRI serán excluidos del estudio ya que las IRM serán críticas en la planificación del tratamiento.
- La enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, la infección continua o activa, la insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, la angina inestable pectoris, la arritmia cardíaca o la enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Proton espinal SBRT
Proton SBRT para metástasis espinal no hematológica en pacientes con lesiones complejas que no pueden ser tratadas de manera efectiva con el estándar de atención fotón SBRT.
|
Los pacientes serán tratados con SBRT de protones espinales en más de 5 fracciones, con una dosis de prescripción de 6 equivalentes grises (GYE) por fracción al volumen objetivo de planificación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de entrega exitosa de al menos una fracción para 8 de 12 pacientes con metástasis en la columna vertebral
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento con SBRT, aproximadamente 3 semanas
|
Evaluar la viabilidad del protón SBRT en pacientes con metástasis en la columna no hematológica que no pueden ser tratadas de manera efectiva con Foton SBRT.
La viabilidad se determinará mediante una entrega exitosa de al menos una fracción para 8 de 12 pacientes con metástasis en la columna vertebral.
|
Finalización del tratamiento con SBRT, aproximadamente 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de toxicidad neurológica según lo evaluado por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento con SBRT
|
Para estimar la tasa de toxicidad neurológica, definida como CTCAE v5.0 ≥ Grado 3, dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de SBRT.
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento con SBRT
|
|
Configuración y posicionamiento interfracción e intrafracción según lo evaluado por el monitoreo de movimiento
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento con SBRT, aproximadamente 3 semanas
|
Para verificar la configuración inter e intrafracción del paciente y la incertidumbre del movimiento según lo evaluado por el monitoreo de movimiento dentro de los 2 milímetros (mm) de la configuración del paciente utilizada para la planificación de la radiación
|
Finalización del tratamiento con SBRT, aproximadamente 3 semanas
|
|
La dosis real de la médula espinal cumple con las restricciones de la dosis según lo recomendado por AAPM TG101
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento con SBRT, aproximadamente 3 semanas
|
Para determinar si la dosis ponderada de efectividad biológica relativa real (RBE) entregada a la médula espinal durante el SBRT espinal de protones cumple con las limitaciones de la dosis según lo recomendado por la Asociación Americana de Físicos en Medicina Task Group 101 (AAPM TG101).
|
Finalización del tratamiento con SBRT, aproximadamente 3 semanas
|
|
Tasa de control local post-SBRT
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento con SBRT
|
Para estimar la tasa de control local a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la SBRT espinal de protones.
Evaluado utilizando imágenes estándar de atención obtenidas cada 3 meses, comparando estudios de imágenes antes de SBRT con enfermedad progresiva en TC y/o resonancia magnética en el volumen de tratamiento o en el margen del campo de tratamiento.
|
3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento con SBRT
|
|
Incidencia de fractura por compresión vertebral (VCF) post-SBRT
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento con SBRT
|
Para estimar la incidencia de VCF dentro o una vértebra adyacente al campo de radiación a 3, 6, 9 y 12 meses después de la SBRT espinal de protones.
Evaluado utilizando imágenes estándar de atención obtenidas cada 3 meses hasta 12 meses, comparando una nueva pérdida de altura del cuerpo vertebral o progresión de la fractura existente antes de la progresión local en CT y/o MRI.
|
3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento con SBRT
|
|
Resultado preestablecido del índice de dolor breve (BPI) pre-SBRT y post-SBRT
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento con SBRT, y a los 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento con SBRT
|
Describir las evaluaciones del dolor informadas por el paciente antes de SBRT y en las evaluaciones de seguimiento después de la SBRT espinal de protones.
El dolor informado por el paciente se medirá usando BPI.
El rango de puntaje para BPI es 0-10; Una puntuación más baja sugiere menos dolor y/o menos interferencia con las actividades diarias.
|
Antes del tratamiento con SBRT, y a los 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento con SBRT
|
|
Eortc Calidad de vida (QLQ) BM22 Resultado informado por el paciente Pre-SBRT y post-SBRT
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento con SBRT, y a los 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento con SBRT
|
Describir las evaluaciones de calidad de vida informadas por el paciente (QOL) antes de SBRT y en las evaluaciones de seguimiento después de SBRT espinal de protones.
Calidad de vida informada por el paciente utilizando la organización europea para la investigación y el tratamiento del módulo de metástasis óseas del cáncer (EortC QLQ-BM22).
El rango de puntaje para EortC QLQ-BM22 es 0-100; Una puntuación más baja generalmente indica una mejor calidad de vida.
|
Antes del tratamiento con SBRT, y a los 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento con SBRT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J2463
- IRB00441921 (Otro identificador: JHM IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .