척추 전이를위한 양성자 SBRT
척추 전이를위한 양성자 정위 신체 방사선 요법에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
척추 전이는 암 진단 환자들 사이에서 최대 30-50%의 유병률로 일반적입니다. 암 생존자가 향상됨에 따라 척추 전이와 관련된 통증의 위험과 신경 학적 결손을 감소시키기 위해 내구성있는 국소 제어가 필수적입니다. 이들 종양의 SBRT는 가장 큰 발표 된 시리즈에서 전반적인 국소 제어 속도가 약 80-90%를 입증했다.
새로운 데이터는 척추 전이에 대한 SBRT에서 국소 제어에 대한 용량 에스컬레이션의 중요성을 강조한다. 척수는 종종 척추 전이 환자의 용량 제한 구조입니다. 그러나, 소장 또는 신장과 같은 위험에 처한 다른 기관의 용량 제약을 충족시키면서 충분히 높은 용량 및 허용 가능한 표적 범위를 달성하는 동안 복잡한 경우에 현재 SBRT 양식을 사용할 때 (예 : 광범위한 부생 질환, 경막 외 질환, 신장, 재사용 방사선 설정)에 중요한 기술적 어려움을 겪고있다. 현재 실무에서 복잡한 사례는 위험 용량 제약에서 장기를 충족시키기 위해 상당한 표적 부피가 부족하여 진행의 위험과 관련 신경 학적 이환율 및 사망률을 증가시키는 안전성을 최우선 순위입니다.
OAR 절약을 개선하기 위해, 양성자 SBRT는 전립선, 비소 세포 폐암 및 간을 포함한 다른 질병 부위에서 사용되었습니다. 양성자 빔 요법의 독특한 특성은 광자 SBRT를 사용한 현재 관행이 제한된 용량 및/또는 표적의 커버리지를 요구하는 경우, 종양 진행의 위험 증가와 관련이있는 경우 OAR 절약을 유지하면서 표적 범위를 향상시킬 수있다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ryan Manuel
- 전화번호: 410-955-4261
- 이메일: rmanuel5@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kristin Redmond, MD
- 전화번호: 410-955-6980
- 이메일: kjanson3@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
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연락하다:
- Dana B Kaplin, MPH
- 전화번호: 410-614-3950
- 이메일: dkaplin1@jhmi.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 비 혈전 악성 악성 종양의 조직 학적 증거 또는 명백한 세포 학적 증거. 이것은 1 차 또는 전이성 부위에서 얻을 수 있습니다.
- 참가자는 MRI에 대한 척추 전이에 대한 방사선 학적 증거가 있어야합니다.
참가자는 Proton SBRT로 효과적으로 치료할 수없는 복잡한 사례가 있어야하며, 5 개의 분수에서 처방전 복용량 30GY로 적절한 커버리지 (≥80% PTV 적용 범위)를 달성 할 수없는 광자 SBRT 계획을 개발할 수없는 것으로 정의되어 있어야합니다. 이러한 경우에는 다음이 포함됩니다.
- 광범위한 paraspinal disease
- 다시 방사선 설정
- 경막 외 연장 (Bilsky 등급 ≥1c)
- 18 세 이상.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤2 (Karnofsky> 60%).
- 가임 잠재력 (남성 또는 여성) 환자는 태어나지 않은 어린이에 대한 방사선 요법의 유해한 영향으로 인해 적절한 피임을 수행해야합니다.
- 환자는 이해할 수있는 능력과 서면 사전 동의서에 서명하려는 의지가 있어야합니다.
- 모든 환자는이 연구의 조사 특성에 대해 알리고 기관 및 연방 지침에 따라 서면 사전 동의를 받아야합니다.
제외 기준 :
- 참가자는 5 분만큼 처방전 복용량으로 ≥80% PTV 적용 범위를 달성하는 표준 관리 광자 SBRT 계획 기술에 적합한 척추 전이가 없을 수 있습니다.
- MRI를받을 수없는 환자는 MRI가 치료 계획에 중요하기 때문에 연구에서 제외됩니다.
- 진행중인 또는 능동적 감염, 증상 성 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증 촉진증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 삽입 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 척추 양성자 Sbrt
표준 치료 광자 SBRT로 효과적으로 치료할 수없는 복잡한 병변이있는 환자에서 비 혈액 학적 척추 전이에 대한 양성자 SBRT.
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환자는 5 개 분획에 걸쳐 척추 양성자 SBRT로 치료할 것이며, 처방 용량은 계획 표적 부피에 대한 분수 당 6 회 회색 등가 (Gye)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 전이가있는 12 명의 환자 중 8 명에 대해 최소 1 개의 분획의 성공적인 전달 속도
기간: SBRT 치료 완료, 약 3 주
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비 혈액 학적 척추 전이가있는 환자에서 Proton SBRT의 타당성을 평가하기 위해 광자 SBRT로 효과적으로 치료할 수 없습니다.
타당성은 척추 전이가있는 12 명의 환자 중 8 명에 대해 적어도 하나의 분획을 성공적으로 전달함으로써 결정될 것이다.
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SBRT 치료 완료, 약 3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0에 의해 평가 된 신경 학적 독성 속도
기간: SBRT 치료 완료 후 12 개월 이내에
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SBRT가 완료된 후 12 개월 이내에 CTCAE v5.0 ≥ 3 등급으로 정의 된 신경 학적 독성 속도를 추정하기 위해.
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SBRT 치료 완료 후 12 개월 이내에
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모션 모니터링에 의해 평가되는 간호 및 비판 설정 및 위치
기간: SBRT 치료 완료, 약 3 주
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방사선 계획에 사용되는 환자 설정의 2 밀리미터 (mm) 이내에 모션 모니터링에 의해 평가 된 환자 설정 및 모션 불확실성을 확인하려면
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SBRT 치료 완료, 약 3 주
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실제 척수 용량은 AAPM TG101에 의해 권장되는 용량 제약 조건을 충족합니다.
기간: SBRT 치료 완료, 약 3 주
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양성자 척추 SBRT 동안 척수로 전달 된 실제 상대 생물학적 효과 (RBE) 가중 용량이 의학에서 물리학 자 협회 101 (AAPM TG101)에 의해 권장되는 용량 제약을 충족하는지 여부를 결정합니다 (AAPM TG101).
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SBRT 치료 완료, 약 3 주
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지역 제어율 이후 SBRT
기간: SBRT 치료 후 3, 6, 9 및 12 개월
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양성자 척추 SBRT 후 3, 6, 9 및 12 개월에서 국소 제어 속도를 추정합니다.
SBRT 이전의 영상 연구를 치료 부피 또는 치료 분야의 마진에서 SBRT 이전의 영상 연구를 비교하여 3 개월마다 얻은 표준 관리 영상을 사용하여 평가 하였다.
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SBRT 치료 후 3, 6, 9 및 12 개월
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척추 압축 골절 (VCF) 사후 -SBRT의 발생률
기간: SBRT 치료 후 3, 6, 9 및 12 개월
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양성자 척추 SBRT 후 3, 6, 9 및 12 개월에 방사선장에 인접한 VCF의 발생률을 추정합니다.
CT 및/또는 MRI에 대한 국소 진행 전에 새로운 척추 신체 높이 손실 또는 기존 골절의 진행을 비교하는 3 개월마다 얻은 표준 관리 영상을 사용하여 평가되었습니다.
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SBRT 치료 후 3, 6, 9 및 12 개월
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간단한 통증 지수 (BPI) 환자보고 결과 전 SBRT 및 SBRT
기간: SBRT 치료 전 및 SBRT 치료 후 3, 6, 9 및 12 개월에
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SBRT 전 및 양성자 척추 SBRT 이후의 후속 평가에서 환자보고 통증 평가를 설명합니다.
환자보고 통증은 BPI를 사용하여 측정됩니다.
BPI의 점수 범위는 0-10입니다. 점수가 낮 으면 통증이 적고/또는 일상 활동에 대한 간섭이 적습니다.
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SBRT 치료 전 및 SBRT 치료 후 3, 6, 9 및 12 개월에
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EORTC 삶의 질 (QLQ) BM22 환자보고 된 결과 사전 SBRT 및 SBRT
기간: SBRT 치료 전 및 SBRT 치료 후 3, 6, 9 및 12 개월에
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양성자 척추 SBRT 이후 SBRT 전 및 후속 평가에서 환자 보고서의 삶의 질 (QOL) 평가를 설명합니다.
암 뼈 전이 모듈의 유럽 연구 및 치료기구 (EORTC QLQ-BM22)를 사용한 환자 보고서의 삶의 질.
EORTC QLQ-BM22의 점수 범위는 0-100입니다. 더 낮은 점수는 일반적으로 더 나은 QOL을 나타냅니다.
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SBRT 치료 전 및 SBRT 치료 후 3, 6, 9 및 12 개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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