Proton SBRT para metástase espinhal
Um estudo piloto da radioterapia corporal estereotática de prótons para metástase da coluna vertebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As metástases da coluna são comuns com uma prevalência de até 30 a 50% entre pacientes com diagnóstico de câncer. À medida que a sobrevivência do câncer melhora, o controle local durável é essencial para diminuir o risco de dor e déficits neurológicos associados à metástase da coluna vertebral. O SBRT para esses tumores demonstrou taxas gerais de controle local de aproximadamente 80-90% na maior série publicada.
Os dados emergentes destacam a importância da escalada da dose para o controle local no SBRT para metástases da coluna vertebral. A medula espinhal é frequentemente a estrutura limitadora da dose em pacientes com metástase espinhal; No entanto, alcançar uma dose suficientemente alta e cobertura-alvo aceitável enquanto atende a restrições de doses de outros órgãos em risco (OARS), como o intestino delgado ou os rins, também representa um desafio técnico significativo ao usar modalidades atuais de SBRT para casos complexos (por exemplo, re-ir de doença parespinhal, doenças epidurais, que abutam as rids, o cenário de ridões). A manutenção da segurança é a primeira prioridade, de modo que casos complexos na prática atual geralmente exigem um volume alvo significativo sub-cobertura, a fim de atender às restrições de dose de risco, aumentando o risco de progressão e sua morbimortalidade neurológica associada.
Para tentar melhorar a economia de remo, o Proton SBRT foi utilizado em outros locais de doença, incluindo próstata, câncer de pulmão de células não pequenas e fígado. As qualidades únicas da terapia com feixe de prótons podem melhorar a cobertura-alvo, mantendo a economia de remo nos casos em que a prática atual com o SBRT do fóton exigiria uma dose limitada e/ou sub-cobertura do alvo, ambos associados a um risco aumentado de progressão do tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ryan Manuel
- Número de telefone: 410-955-4261
- E-mail: rmanuel5@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kristin Redmond, MD
- Número de telefone: 410-955-6980
- E-mail: kjanson3@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Contato:
- Dana B Kaplin, MPH
- Número de telefone: 410-614-3950
- E-mail: dkaplin1@jhmi.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Prova histológica ou prova citológica inequívoca de malignidade não hematológica. Isso pode ser obtido no local primário ou metastático.
- Os participantes devem ter evidências radiográficas de metástase espinhal na ressonância magnética.
Os participantes devem ter um caso complexo que não possa ser efetivamente tratado com SBRT de fótons, definido como incapacidade de desenvolver um plano de SBRT de fótons que atinge a cobertura adequada (≥80% de cobertura de PTV) com uma dose de prescrição de 30 Gy em 5 frações. Tais casos incluem:
- Doença Paraspinal extensa
- Configuração de reirradiação
- Extensão epidural (grau Bilsky ≥1c)
- Idade ≥ 18 anos.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho ≤2 (Karnofsky> 60%).
- Pacientes com potencial de gravidez (masculino ou feminino) devem praticar contracepção adequada devido aos possíveis efeitos nocivos da terapia de radiação em um filho ainda não nascido.
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Todos os pacientes devem ser informados da natureza de investigação deste estudo e devem receber consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
Critérios de exclusão:
- Os participantes podem não ter um caso de metástases da coluna vertebral, passível de padrão para técnicas de planejamento SBRT de fótons de atendimento que atingem ≥80% de cobertura de PTV com uma dose de prescrição de 30 Gy em 5 frações.
- Os pacientes que não conseguirem receber ressonância magnética serão excluídos do estudo, pois as ressonâncias magnéticas serão críticas no planejamento do tratamento.
- Doença intercurrent não controlada, incluindo, mas não se limita à infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou situações psiquiátricas/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Proton espinhal sbrt
Proton SBRT para metástase da coluna vertebral não hematológica em pacientes com lesões complexas que não podem ser tratadas efetivamente com padrão de atendimento SBRT.
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Os pacientes serão tratados com SBRT de prótons espinhal em 5 frações, com uma dose de prescrição de 6 equivalente cinza (GYE) por fração para o volume alvo de planejamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de entrega bem -sucedida de pelo menos uma fração para 8 de 12 pacientes com metástases da coluna
Prazo: Conclusão do tratamento SBRT, aproximadamente 3 semanas
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Avaliar a viabilidade do SBRT de prótons em pacientes com metástases não hematológicas da coluna vertebral que não conseguem ser efetivamente tratadas com SBRT de fótons.
A viabilidade será determinada por uma entrega bem -sucedida de pelo menos uma fração para 8 de 12 pacientes com metástases da coluna vertebral.
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Conclusão do tratamento SBRT, aproximadamente 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de toxicidade neurológica, avaliada por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Prazo: Dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento SBRT
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Para estimar a taxa de toxicidade neurológica, definida como CTCAE V5.0 ≥ Grau 3, dentro de 12 meses após a conclusão do SBRT.
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Dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento SBRT
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Configuração e posicionamento interfração e intrafração, avaliados pelo monitoramento de movimento
Prazo: Conclusão do tratamento SBRT, aproximadamente 3 semanas
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Para verificar a configuração inter e intrafração do paciente e a incerteza de movimento, avaliada pelo monitoramento de movimento dentro de 2 milímetros (mm) de configuração do paciente usada para planejamento de radiação
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Conclusão do tratamento SBRT, aproximadamente 3 semanas
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A dose da medula espinhal real atende às restrições de dose, conforme recomendado pelo AAPM TG101
Prazo: Conclusão do tratamento SBRT, aproximadamente 3 semanas
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Para determinar se a dose ponderada de eficácia biológica relativa real (RBE) entregue à medula espinhal durante a espinha de próton SBRT atende às restrições de dose, conforme recomendado pela Associação Americana de Físicos no Grupo de Tarefas da Medicina 101 (AAPM TG101).
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Conclusão do tratamento SBRT, aproximadamente 3 semanas
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Taxa de controle local pós-SBRT
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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Para estimar a taxa de controle local em 3, 6, 9 e 12 meses após o SBRT da espinhal de prótons.
Avaliado usando o padrão de imagem obtido a cada 3 meses- comparando estudos de imagem antes do SBRT com doença progressiva na TC e/ou ressonância magnética no volume de tratamento ou na margem do campo de tratamento.
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3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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Incidência de fratura de compressão vertebral (VCF) pós-SBRT
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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Para estimar a incidência de VCF dentro ou uma vértebra adjacente ao campo de radiação aos 3, 6, 9 e 12 meses após o SBRT da espinha de próton.
Avaliado usando a imagem padrão de atendimento obtida a cada 3 meses até 12 meses- comparando a nova perda de altura do corpo vertebral ou a progressão da fratura existente antes da progressão local na TC e/ou ressonância magnética.
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3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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Resultado breve do índice de dor (BPI) Pré-SBRT e pós-SBRT
Prazo: Antes do tratamento da SBRT, e às 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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Descrever as avaliações da dor relatadas pelo paciente antes do SBRT e nas avaliações de acompanhamento após o SBRT da espinha de próton.
A dor relatada pelo paciente será medida usando o BPI.
O intervalo de pontuação para o BPI é de 0 a 10; Uma pontuação mais baixa sugere menos dor e/ou menos interferência nas atividades diárias.
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Antes do tratamento da SBRT, e às 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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EORTC Qualidade de vida (QLQ) BM22 Resultado relatado pelo paciente Pré-SBRT e pós-SBRT
Prazo: Antes do tratamento da SBRT, e às 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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Descrever avaliações de qualidade de vida relatadas pelo paciente (QV) antes do SBRT e nas avaliações de acompanhamento após o SBRT da espinha de próton.
Qualidade de vida relatada pelo paciente usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Módulo Mástases ósseo do Câncer (EORTC QLQ-BM22).
O intervalo de pontuação para EORTC QLQ-BM22 é 0-100; Uma pontuação mais baixa geralmente indica uma QV melhor.
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Antes do tratamento da SBRT, e às 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J2463
- IRB00441921 (Outro identificador: JHM IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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