质子SBRT用于脊柱转移
2026年4月27日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
质子立体定向体放疗的试点研究用于脊柱转移
这是对质子立体定位体放疗（SBRT）的单臂试验研究，用于非血液学脊柱转移的复杂病变患者的脊柱转移，这些病变无法通过标准的护理光子SBRT有效地治疗，定义为无法制定适当覆盖范围的光子SBRT计划（≥80％）的pothos sbrt计划（≥80％）（PTV）的一定数量（PTV）。分数。
研究概览
详细说明
在癌症诊断的患者中，脊柱转移很常见，患病率高达30-50％。 随着癌症生存的改善，耐用的局部控制对于降低与脊柱转移相关的疼痛和神经系统缺陷的风险至关重要。 这些肿瘤的SBRT在最大的系列中显示出大约80-90％的局部控制率。
新兴数据突出了剂量升级对SBRT局部控制对脊柱转移的重要性。 脊髓通常是脊柱转移患者的剂量限制结构。但是，在满足其他有风险（OARS）的剂量约束时，达到足够高的剂量和可接受的目标覆盖范围，例如小肠或肾脏，当对复杂病例使用当前的SBRT模式时（例如，广泛的旁皮疾病，外皮性疾病，邻接肾脏疾病，将肾脏疾病临床，重新涂层设置）时，也会构成重大的技术挑战。 维持安全性是首要任务，使得当前实践中的复杂案例通常需要大量的目标量覆盖范围，以达到风险剂量限制的器官，从而增加了进展的风险及其相关的神经系统发病率和死亡率。
为了改善桨叶的保留，质子SBRT已用于其他疾病部位，包括前列腺，非小细胞肺癌和肝脏。 质子束治疗的独特质量可以改善目标覆盖范围，同时在当前使用光子SBRT实践的实践需要有限的剂量和/或目标覆盖不足的情况下，这两者都与肿瘤进展的风险增加有关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ryan Manuel
- 电话号码：410-955-4261
- 邮箱：rmanuel5@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kristin Redmond, MD
- 电话号码：410-955-6980
- 邮箱：kjanson3@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
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接触：
- Dana B Kaplin, MPH
- 电话号码：410-614-3950
- 邮箱：dkaplin1@jhmi.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证明或非血液学恶性肿瘤的明确细胞学证明。 这可以从主要或任何转移部位获得。
- 参与者必须对MRI的脊柱转移有X线摄影证据。
参与者必须具有无法用光子SBRT有效治疗的复杂情况，该病例被定义为制定光子SBRT计划，该计划可实现足够的覆盖率（≥80％PTV覆盖率），处方剂量为30 Gy，在5个部分中为30 Gy。 这样的案例包括：
- 广泛的脊髓疾病
- 重新制定设置
- 硬膜外扩展（比尔斯基级≥1c）
- 年龄≥18岁。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2（Karnofsky> 60％）。
- 生育潜力（男性或女性）的患者必须由于放射治疗对未出生的儿童的有害影响而进行足够的避孕。
- 患者必须具有理解能力，并愿意签署书面知情同意文件。
- 必须将所有患者告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南获得书面知情同意书。
排除标准：
- 参与者可能没有适用于护理标准SBRT计划技术的脊柱转移病例，该技术可实现≥80％的PTV覆盖范围，处方剂量为30 Gy，分别为5个分数。
- 由于MRI在治疗计划中至关重要，因此无法接受MRI的患者将被排除在研究之外。
- 不受控制的间发性疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：脊柱质子SBRT
复杂病变患者的非血液学脊柱转移的质子SBRT，无法通过标准的护理光子SBRT有效治疗。
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患者将在5个分数上用脊柱质子SBRT治疗，而规划目标体积的处方剂量为6灰度等效剂量（GYE）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12例脊柱转移患者中有8个成功递送至少一部分的率
大体时间：SBRT治疗的完成大约3周
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评估质子SBRT在非血液学脊柱转移患者中的可行性，这些转移无法用光子SBRT有效治疗。
可行性将取决于12例脊柱转移患者中有8个成功地递送至少一个分数。
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SBRT治疗的完成大约3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过常见术语标准（CTCAE）v5.0评估的神经毒性率
大体时间：SBRT治疗完成后12个月内
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为了估计神经系统毒性的发生率，定义为CTCAEv5.0≥3级，在SBRT完成后的12个月内。
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SBRT治疗完成后12个月内
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通过运动监测评估的分差和折段设置和定位
大体时间：SBRT治疗的完成大约3周
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通过在2毫米（MM）内进行辐射计划中的运动监测评估，以验证用于辐射计划内的运动监测和运动不确定性
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SBRT治疗的完成大约3周
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按AAPM TG101的建议，实际脊髓剂量达到剂量约束
大体时间：SBRT治疗的完成大约3周
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为了确定质子脊柱SBRT期间，实际的相对生物学有效性（RBE）是否加权剂量是否符合美国物理学家协会在医学任务组101（AAPM TG101）的建议。
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SBRT治疗的完成大约3周
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SBRT局部控制率
大体时间：SBRT治疗后3、6、9和12个月
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估计质子脊柱SBRT后3、6、9和12个月的局部控制速率。
使用每3个月获得的护理成像进行评估 - 将SBRT之前的成像研究与治疗量或治疗领域边缘的CT和/或MRI进行比较。
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SBRT治疗后3、6、9和12个月
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SBRT后椎骨压缩裂缝（VCF）的发生率
大体时间：SBRT治疗后3、6、9和12个月
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估计在质子脊柱SBRT后3、6、9和12个月与辐射场相邻的VCF或一个椎骨的发生率。
使用每3个月获得每3个月获得的护理成像评估，比较了在CT和/或MRI上局部进展之前，将新的椎体身高损失或现有断裂的新进展。
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SBRT治疗后3、6、9和12个月
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短暂疼痛指数（BPI）患者报告的结果前SBRT和SBRT后
大体时间：在SBRT治疗之前，在SBRT治疗后3、6、9和12个月
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描述SBRT之前的患者报告的疼痛评估和质子脊柱SBRT后的随访评估。
使用BPI测量患者报告的疼痛。
BPI的得分范围为0-10；较低的分数表明疼痛和/或减少对日常活动的干扰。
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在SBRT治疗之前，在SBRT治疗后3、6、9和12个月
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EORTC生活质量（QLQ）BM22患者报告的结果前SBRT和SBRT
大体时间：在SBRT治疗之前，在SBRT治疗后3、6、9和12个月
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描述SBRT之前的患者报告的生活质量（QOL）评估以及质子脊柱SBRT后的随访评估。
使用欧洲研究和治疗癌症骨转移模块研究和治疗的患者报告的生活质量（EORTC QLQ-BM22）。
EORTC QLQ-BM22的得分范围为0-100；较低的分数通常表示更好的QOL。
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在SBRT治疗之前，在SBRT治疗后3、6、9和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristin Redmond, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月22日
初级完成 (估计的)
2030年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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