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Proton SBRT per metastasi spinali

27 aprile 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio pilota sulla radioterapia del corpo stereotassico protone per metastasi spinali

Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo sulla radioterapia del corpo stereotassico protonico (SBRT) per metastasi spinali non ematologiche in pazienti con lesioni complesse che non sono in grado di essere trattati in modo efficace con uno standard di cure SBRT definito con una preparazione a una preparazione al 5 ° frazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le metastasi della colonna vertebrale sono comuni con una prevalenza fino al 30-50% tra i pazienti con diagnosi di cancro. Man mano che la sopravvivenza del cancro migliora, il controllo locale duraturo è essenziale per ridurre il rischio di dolore e deficit neurologici associati a metastasi spinali. SBRT per questi tumori ha dimostrato tassi di controllo locali complessivi di circa l'80-90% nelle più grandi serie pubblicate.

I dati emergenti evidenziano l'importanza dell'escalation della dose per il controllo locale in SBRT per le metastasi spinali. Il midollo spinale è spesso la struttura limitante della dose nei pazienti con metastasi spinale; Tuttavia, raggiungere una dose sufficientemente elevata e una copertura target accettabile mentre si incontrano vincoli di dose di altri organi a rischio (remi) come l'intestino tenue o i reni rappresentano anche una sfida tecnica significativa quando si utilizzano le attuali modalità SBRT per casi complessi (ad esempio, ampie malattie paraspinali, malattie epidurali, malattia che si è accumulata, reindicazione). Il mantenimento della sicurezza è la prima priorità tale che i casi complessi nella pratica attuale richiedono spesso un volume target significativo sotto copertura al fine di soddisfare i vincoli di dose di rischio a rischio, aumentando il rischio di progressione e la morbilità neurologica e la mortalità associate.

Per tentare di migliorare il risparmio di remi, il proton SBRT è stato utilizzato in altri siti di malattie tra cui la prostata, il carcinoma polmonare non a piccole cellule e il fegato. Le qualità uniche della terapia del fascio di protoni possono migliorare la copertura del bersaglio mantenendo il risparmio di remi nei casi in cui la pratica attuale con il fotone SBRT richiederebbe una dose limitata e/o sotto-copertura del bersaglio, entrambi associati ad un aumentato rischio di progressione del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kristin Redmond, MD
  • Numero di telefono: 410-955-6980
  • Email: kjanson3@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Prova istologica o inequivocabile prova citologica della neoplasità non ematologica. Questo può essere ottenuto dal sito primario o metastatico.
  2. I partecipanti devono avere prove radiografiche di metastasi spinali sulla risonanza magnetica.

  3. I partecipanti devono avere un caso complesso che non è in grado di essere trattati in modo efficace con SBRT di Photon, definito come incapacità di sviluppare un piano SBRT di fotoni che raggiunge una copertura adeguata (≥80% di copertura PTV) con una dose di prescrizione di 30 Gy in 5 frazioni. Tali casi includono:

    1. Ampia malattia paraspinale
    2. Impostazione della reirradiazione
    3. Estensione epidurale (grado Bilsky ≥1c)
  4. Età ≥ 18 anni.
  5. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤2 (karnofsky> 60%).
  6. I pazienti con potenziale di gravidanza (maschio o femmina) devono praticare un'adeguata contraccezione a causa dei possibili effetti dannosi della radioterapia su un bambino non ancora nato.
  7. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  8. Tutti i pazienti devono essere informati della natura investigativa di questo studio e devono essere dato il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti potrebbero non avere un caso di metastasi spinali suscettibili di tecniche di pianificazione SBRT di STANDARD OF CATON che raggiungono una copertura PTV ≥80% con una dose di prescrizione di 30 Gy in 5 frazioni.
  2. I pazienti che non sono in grado di ricevere risonanza magnetica saranno esclusi dallo studio poiché le risonanze magnetiche saranno fondamentali nella pianificazione del trattamento.
  3. Malattia intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Proton spinale Sbrt
Proton SBRT per metastasi spinali non ematologiche in pazienti con lesioni complesse che non sono in grado di essere trattati efficacemente con SBRT di fotoni di cura standard.
Radiazione: Proton spinale Sbrt
I pazienti verranno trattati con protone spinale SBRT su 5 frazioni, con una dose di prescrizione di 6 grigi equivalenti (GYE) per frazione al volume target di pianificazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consegna riuscita di almeno una frazione per 8 su 12 pazienti con metastasi della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Completamento del trattamento SBRT, circa 3 settimane
Per valutare la fattibilità dell'SBRT protonico nei pazienti con metastasi della colonna vertebrale non ematologica che non sono in grado di essere trattati efficacemente con SBRT di fotoni. La fattibilità sarà determinata da una consegna di successo di almeno una frazione per 8 su 12 pazienti con metastasi della colonna vertebrale.
Completamento del trattamento SBRT, circa 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità neurologica valutata da criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo il completamento del trattamento SBRT
Stimare il tasso di tossicità neurologica, definito come CTCAE V5.0 ≥ grado 3, entro 12 mesi dal completamento di SBRT.
Entro 12 mesi dopo il completamento del trattamento SBRT
Setup e posizionamento dell'interfrazione e intrafrazione come valutato mediante monitoraggio del movimento
Lasso di tempo: Completamento del trattamento SBRT, circa 3 settimane
Per verificare l'incertezza di installazione e del movimento inter e intrafunzione e l'incertezza del movimento valutato mediante monitoraggio del movimento entro 2 millimetri (mm) dalla configurazione dei pazienti utilizzati per la pianificazione delle radiazioni
Completamento del trattamento SBRT, circa 3 settimane
La dose effettiva del midollo spinale soddisfa i vincoli di dose come raccomandato da AAPM TG101
Lasso di tempo: Completamento del trattamento SBRT, circa 3 settimane
Per determinare se l'effettiva dose ponderata dell'efficacia biologica relativa (RBE) consegnata al midollo spinale durante la SBRT spinale protone soddisfa i vincoli di dose come raccomandato dall'American Association of Physicists in Medicine Task Group 101 (AAPM TG101).
Completamento del trattamento SBRT, circa 3 settimane
Tasso di controllo locale post-SBRT
Lasso di tempo: Trattamento post-SBRT da 3, 6, 9 e 12 mesi
Per stimare il tasso di controllo locale a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo SBRT spinale Proton. Valutato usando l'imaging standard di cura ottenuto ogni 3 mesi, confrontando gli studi di imaging prima di SBRT con la malattia progressiva su TC e/o risonanza magnetica nel volume del trattamento o al margine del campo del trattamento.
Trattamento post-SBRT da 3, 6, 9 e 12 mesi
Incidenza della frattura della compressione vertebrale (VCF) post-SBRT
Lasso di tempo: Trattamento post-SBRT da 3, 6, 9 e 12 mesi
Stimare l'incidenza di VCF all'interno o una vertebra adiacente al campo di radiazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo SBRT spinale protonico. Valutato utilizzando l'imaging standard di cura ottenuto ogni 3 mesi fino a 12 mesi, confrontando la nuova perdita di altezza del corpo vertebrale o la progressione della frattura esistente prima della progressione locale su CT e/o risonanza magnetica.
Trattamento post-SBRT da 3, 6, 9 e 12 mesi
Breve Indice del dolore (BPI) Esito report di paziente Pre-SBRT e Post-SBRT
Lasso di tempo: Prima del trattamento SBRT e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento SBRT
Descrivere le valutazioni del dolore riportate dal paziente prima di SBRT e alle valutazioni di follow-up dopo SBRT spinale protonico. Il dolore riportato dal paziente verrà misurato usando BPI. L'intervallo di punteggio per BPI è 0-10; Un punteggio inferiore suggerisce meno dolore e/o meno interferenze con le attività quotidiane.
Prima del trattamento SBRT e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento SBRT
Eortc Quality of Life (QLQ) BM22 Esito riportato dal paziente pre-SBRT e post-SBRT
Lasso di tempo: Prima del trattamento SBRT e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento SBRT
Descrivere le valutazioni della qualità della vita riportate dal paziente (QOL) prima dell'SBRT e alle valutazioni di follow-up dopo SBRT spinale protonico. Qualità della vita segnalata dal paziente utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del modulo di metastasi ossee del cancro (EORTC QLQ-BM22). L'intervallo di punteggio per EORTC QLQ-BM22 è 0-100; Un punteggio inferiore generalmente indica una QoL migliore.
Prima del trattamento SBRT e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento SBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Sibley Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J2463
  • IRB00441921 (Altro identificatore: JHM IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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