Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proton SBRT til rygmarvsmetastase

27. april 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En pilotundersøgelse af protonstereotaktisk kropsstrålebehandling til rygmarvsmetastase

Dette er en enkeltarm pilotundersøgelse af proton stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til ikke-hematologisk rygmarvsmetastase hos patienter med komplekse læsioner, der ikke er i stand til at blive behandlet effektivt med standard for pleje af pleje af foton SBRT defineret som manglende evne til at udvikle en foton SBRT-plan, der opnår tilstrækkelig dækning (≥80% planlægning af behandlingsmængde (PTV) dækning 5 fraktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmetastaser er almindelige med en forekomst på op til 30-50% blandt patienter med en kræftdiagnose. Efterhånden som kræftoverlevelse forbedres, er holdbar lokal kontrol afgørende for at reducere risikoen for smerter og neurologiske underskud, der er forbundet med rygmarvsmetastase. SBRT for disse tumorer har vist de samlede lokale kontrolhastigheder på ca. 80-90% i den største udgivne serie.

Emerging data fremhæver vigtigheden af ​​dosisoptrapning for lokal kontrol i SBRT for rygmarvsmetastaser. Rygmarven er ofte den dosisbegrænsende struktur hos patienter med rygmarvsmetastase; At opnå tilstrækkelig høj dosis og acceptabel måldækning, mens man opfylder dosisbegrænsninger af andre organer i fare (årer), såsom tyndtarm eller nyrer, udgør også en betydelig teknisk udfordring, når man bruger nuværende SBRT-modaliteter til komplekse tilfælde (f.eks. Omfattende paraspinal sygdom, epidural sygdom, sygdom, der abutionerer nyrerne, genoplivningsindstilling). Opretholdelse af sikkerhed er den første prioritet, så komplekse tilfælde i den aktuelle praksis ofte kræver betydelig målvolumen under dækning for at imødekomme organer med risiko-dosisbegrænsninger, hvilket øger risikoen for progression og dens tilknyttede neurologiske sygelighed og dødelighed.

For at forsøge at forbedre OAR-sparsen er Proton SBRT blevet anvendt på andre sygdomssteder, herunder prostata, ikke-småcellet lungekræft og lever. De unikke egenskaber ved protonstrålebehandling kan forbedre måldækningen, samtidig med at han opretholder OAR-sparning i tilfælde, hvor den aktuelle praksis med foton SBRT ville kræve en begrænset dosis og/eller underdækning af målet, som begge er forbundet med en øget risiko for tumorprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bevis eller utvetydig cytologisk bevis for ikke -hematologisk malignitet. Dette kan fås fra enten det primære eller ethvert metastatisk sted.
  2. Deltagerne skal have radiografisk bevis for rygmarvsmetastase på MR.

  3. Deltagerne skal have en kompleks sag, der ikke er i stand til effektivt at blive behandlet med foton SBRT, defineret som manglende evne til at udvikle en foton SBRT -plan, der opnår tilstrækkelig dækning (≥80% PTV -dækning) med en receptdosis på 30 Gy i 5 fraktioner. Sådanne sager inkluderer:

    1. Omfattende paraspinal sygdom
    2. Reirradiation -indstilling
    3. Epidural Extension (Bilsky Grade ≥1C)
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤2 (Karnofsky> 60%).
  6. Patienter med fødedygtige potentiale (mand eller kvinde) skal praktisere tilstrækkelig prævention på grund af mulige skadelige virkninger af strålebehandling på et ufødt barn.
  7. Patienter skal have evnen til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument.
  8. Alle patienter skal informeres om den undersøgende karakter af denne undersøgelse og skal gives skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne har muligvis ikke en rygmarvsmetastaser, der er tilgængelig for standard for plejepoton SBRT -planlægningsteknikker, der opnår ≥80% PTV -dækning med en receptpligtig dosis på 30 Gy i 5 fraktioner.
  2. Patienter, der ikke er i stand til at modtage MRI'er, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da MRI'er vil være kritiske i behandlingsplanlægningen.
  3. Ukontrolleret intercurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til løbende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Spinal Proton Sbrt
Proton SBRT til ikke -hematologisk spinal metastase hos patienter med komplekse læsioner, der ikke er i stand til effektivt at blive behandlet med standard for plejepoton SBRT.
Stråling: Spinal Proton Sbrt
Patienter vil blive behandlet med spinal proton SBRT over 5 fraktioner med en receptpligtig dosis på 6 grå ækvivalent (GYE) pr. Fraktion til planlægningsmålvolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for vellykket levering af mindst en brøkdel for 8 ud af 12 patienter med rygsøjle -metastaser
Tidsramme: Afslutning af SBRT -behandling, cirka 3 uger
For at vurdere gennemførligheden af ​​proton SBRT hos patienter med ikke -hematologiske rygsøjle -metastaser, der ikke er i stand til effektivt at blive behandlet med Photon SBRT. Feasibility bestemmes ved en vellykket levering af mindst en brøkdel for 8 ud af 12 patienter med rygsøjle -metastaser.
Afslutning af SBRT -behandling, cirka 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af neurologisk toksicitet som vurderet efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​SBRT -behandling
For at estimere hastigheden af ​​neurologisk toksicitet, defineret som CTCAE V5.0 ≥ grad 3, inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​SBRT.
Inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​SBRT -behandling
Interfraktion og intrafraktionsopsætning og positionering som vurderet ved bevægelsesovervågning
Tidsramme: Afslutning af SBRT -behandling, cirka 3 uger
For at verificere inter- og intrafraction-patientopsætning og bevægelse af bevægelse som vurderet ved bevægelsesovervågning inden for 2 millimeter (MM) fra patientopsætning, der bruges til strålingsplanlægning
Afslutning af SBRT -behandling, cirka 3 uger
Faktisk rygmarvsdosis opfylder dosisbegrænsninger som anbefalet af AAPM TG101
Tidsramme: Afslutning af SBRT -behandling, cirka 3 uger
For at bestemme, om den faktiske relative biologiske effektivitet (RBE) vægtede dosis leveret til rygmarven under proton spinal SBRT opfylder dosisbegrænsninger som anbefalet af American Association of Physicists in Medicine Task Group 101 (AAPM TG101).
Afslutning af SBRT -behandling, cirka 3 uger
Lokal kontrolhastighed Post-SBRT
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter SBRT-behandling
For at estimere den lokale kontrolhastighed ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter proton spinal SBRT. Evalueret ved hjælp af standard for plejeafbildning opnået hver 3. måned- sammenligning af billeddannelsesundersøgelser før SBRT med progressiv sygdom på CT og/eller MRI i behandlingsvolumen eller ved marginen på behandlingsfeltet.
3, 6, 9 og 12 måneder efter SBRT-behandling
Forekomst af vertebral komprimeringsfraktur (VCF) post-SBRT
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter SBRT-behandling
At estimere forekomsten af ​​VCF inden for eller en ryghvirvel ved siden af ​​strålingsfeltet ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter proton spinal SBRT. Evalueret ved hjælp af standard for plejeafbildning opnået hver 3. måned op til 12 måneder- sammenligning af nyt rygsøjlehøjdehøjde eller progression af eksisterende brud inden lokal progression på CT og/eller MRI.
3, 6, 9 og 12 måneder efter SBRT-behandling
Kort smerteindeks (BPI) patientrapporteret resultat pre-SBRT og post-SBRT
Tidsramme: Før SBRT-behandling og ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter SBRT-behandling
For at beskrive patientrapporterede smertevurderinger før SBRT og ved opfølgningsevalueringer efter proton spinal SBRT. Patientrapporteret smerte måles ved hjælp af BPI. Resultatområdet for BPI er 0-10; En lavere score antyder mindre smerte og/eller mindre interferens med daglige aktiviteter.
Før SBRT-behandling og ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter SBRT-behandling
EORTC Livskvalitet (QLQ) BM22 Patientrapporteret resultat Pre-SBRT og Post-SBRT
Tidsramme: Før SBRT-behandling og ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter SBRT-behandling
For at beskrive patientrapporteret livskvalitet (QOL) vurderinger før SBRT og ved opfølgningsevalueringer efter proton spinal SBRT. Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftbenetastaser modul (EORTC QLQ-BM22). Resultatområdet for EORTC QLQ-BM22 er 0-100; En lavere score indikerer generelt en bedre QOL.
Før SBRT-behandling og ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter SBRT-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Sibley Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J2463
  • IRB00441921 (Anden identifikator: JHM IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal metastase

Kliniske forsøg med Spinal Proton Sbrt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner