Proton SBRT do przerzutów do kręgosłupa
Badanie pilotażowe stereotaktycznej radioterapii protonowej w zakresie przerzutów do kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerzuty do kręgosłupa są powszechne z rozpowszechnieniem do 30-50% wśród pacjentów z diagnozą raka. W miarę poprawy raka trwałej lokalnej kontroli jest niezbędna do zmniejszenia ryzyka bólu i deficytów neurologicznych związanych z przerzutami kręgosłupa. SBRT dla tych guzów wykazał ogólne lokalne wskaźniki kontroli około 80–90% w największej opublikowanej serii.
Pojawiające się dane podkreślają znaczenie eskalacji dawki dla lokalnej kontroli w SBRT dla przerzutów do kręgosłupa. Rdzeń kręgowy jest często strukturą ograniczającą dawkę u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa; Jednak osiągnięcie wystarczająco wysokiej dawki i akceptowalnego zasięgu docelowego podczas spełnienia ograniczeń dawek innych narządów zagrożonych (wiosła), takich jak jelita cienkie lub nerki, stanowi również znaczące wyzwanie techniczne przy stosowaniu obecnych metod SBR w złożonych przypadkach (np. Rozległe chorobę paraspinalną, chorobę nabrzeżu, chorobę, wbijając dawki, ustalanie rezygnacji). Utrzymanie bezpieczeństwa jest pierwszym priorytetem, tak że złożone przypadki w obecnej praktyce często wymagają znacznego poziomu objętości docelowego w celu spełnienia ograniczeń dawki narządów, zwiększając ryzyko postępu oraz związaną z nią zachorowalność i śmiertelność neurologiczną.
Aby poprawić oszczędzanie wiosle, Proton SBRT został wykorzystany w innych miejscach chorób, w tym prostaty, niedrobnokomórkowym raku płuc i wątroby. Unikalne cechy terapii wiązki protonowej mogą poprawić pokrycie docelowe przy jednoczesnym utrzymaniu oszczędzania wiatrów w przypadkach, w których obecna praktyka z Photon SBRT wymagałaby ograniczonej dawki i/lub niedostatecznego zakłócenia celu, które są związane ze zwiększonym ryzykiem progresji guza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryan Manuel
- Numer telefonu: 410-955-4261
- E-mail: rmanuel5@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristin Redmond, MD
- Numer telefonu: 410-955-6980
- E-mail: kjanson3@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Dana B Kaplin, MPH
- Numer telefonu: 410-614-3950
- E-mail: dkaplin1@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dowód histologiczny lub jednoznaczny cytologiczny dowód nowotworu niehematologicznego. Można to uzyskać z pierwotnego lub dowolnego miejsca przerzutowego.
- Uczestnicy muszą mieć radiograficzne dowody przerzutów do kręgosłupa na MRI.
Uczestnicy muszą mieć złożony przypadek, którego nie można skutecznie traktować za pomocą fotonu SBRT, zdefiniowanego jako niezdolność do opracowania planu fotonu SBRT, który osiąga odpowiednie pokrycie (≥80% pokrycia PTV) z dawką na receptę 30 Gy w 5 frakcjach. Takie przypadki obejmują:
- Rozległa choroba paraspinalna
- Ustawienie remiradyzacji
- Rozszerzenie zewnątrzoponowe (klasa Bilsky ≥1C)
- Wiek ≥ 18 lat.
- Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤2 (Karnofsky> 60%).
- Pacjenci o potencjale dziecięcej (mężczyzna lub kobieta) muszą praktykować odpowiednią antykoncepcję z powodu możliwego szkodliwego wpływu radioterapii na nienarodzone dziecko.
- Pacjenci muszą mieć możliwość zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o badaniu niniejszego badania i muszą zostać wydane pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy mogą nie mieć przypadków do przerzutów kręgosłupa podlegających standardowi technik planowania fotonu pielęgnacyjnego, które osiągają ≥80% pokrycie PTV z dawką na receptę 30 Gy w 5 frakcjach.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie otrzymać MRI, zostaną wykluczeni z badania, ponieważ MRI będą miały kluczowe znaczenie w planowaniu leczenia.
- Niekontrolowana choroba międzyadresowa, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Proton kręgosłupa SBRT
Proton SBRT dla niehematologicznych przerzutów do kręgosłupa u pacjentów ze złożonymi zmianami, które nie są w stanie skutecznie leczyć standardowym fotonem SBRT.
|
Pacjenci będą leczeni protonem kręgosłupa SBRT przez 5 frakcji, z dawką na receptę 6 szarych równoważnych (GYE) na frakcję do docelowej objętości planowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udanego dostarczania co najmniej jednej frakcji dla 8 z 12 pacjentów z przerzutami do kręgosłupa
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia SBRT, około 3 tygodni
|
Aby ocenić wykonalność protonu SBRT u pacjentów z niehematologicznymi przerzutami do kręgosłupa, które nie są w stanie skutecznie leczyć Photon SBRT.
Wykonalność zostanie ustalona przez pomyślne dostarczanie co najmniej jednej frakcji dla 8 z 12 pacjentów z przerzutami do kręgosłupa.
|
Zakończenie leczenia SBRT, około 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość toksyczności neurologicznej ocenianej przez wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia SBRT
|
Aby oszacować szybkość toksyczności neurologicznej, zdefiniowana jako CTCAE v5.0 ≥ stopnia 3, w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu SBRT.
|
W ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia SBRT
|
|
Konfiguracja i ustawienie i pozycjonowanie wewnątrz frakcji według oceny przez monitorowanie ruchu
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia SBRT, około 3 tygodni
|
Aby zweryfikować konfigurację pacjentów między i wewnątrzfrakcyjną i niepewność ruchu, oceniana przez monitorowanie ruchu w odległości 2 milimetrów (mm) konfiguracji pacjenta używanego do planowania promieniowania
|
Zakończenie leczenia SBRT, około 3 tygodni
|
|
Rzeczywista dawka rdzenia kręgowego spełnia ograniczenia dawki zgodnie z zaleceniami AAPM TG101
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia SBRT, około 3 tygodni
|
Aby ustalić, czy faktyczna dawka ważona względna względnej skuteczności biologicznej (RBE) dostarczana do rdzenia kręgowego podczas protonu kręgosłupa SBRT spełnia ograniczenia dawki zalecane przez American Association of Physicists w grupie zadaniowej medycyny 101 (AAPM TG101).
|
Zakończenie leczenia SBRT, około 3 tygodni
|
|
Lokalna szybkość kontroli po SBRT
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Aby oszacować lokalną wskaźnik kontroli na 3, 6, 9 i 12 miesiącach po protonie kręgosłupa SBRT.
Oceniane przy użyciu standardu obrazowania opieki uzyskiwanego co 3 miesiące- porównywanie badań obrazowania przed SBRT z postępującą chorobą na CT i/lub MRI w objętości leczenia lub na marginesie pola leczenia.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Częstość występowania złamania kompresyjnego kręgosłupa (VCF) po SBRT
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Aby oszacować częstość występowania VCF w obrębie lub jednego kręgu przylegającego do pola promieniowania przy 3, 6, 9 i 12 miesiącach po protonie kręgosłupa SBRT.
Oceniono przy użyciu standardu obrazowania opieki uzyskiwanego co 3 miesiące do 12 miesięcy- porównanie nowej utraty wysokości ciała lub postępu istniejącego pęknięcia przed lokalną progresją na CT i/lub MRI.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Krótki wskaźnik bólu (BPI) zgłaszany przez pacjenta wynik przed SBRT i po SBRT
Ramy czasowe: Przed leczeniem SBRT oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu
|
Opisać oceny bólu zgłoszone przez pacjenta przed SBRT i podczas oceny kontrolnej po protonie kręgosłupa SBRT.
Ból zgłaszany przez pacjenta będzie mierzony za pomocą BPI.
Zakres wyników dla BPI wynosi 0-10; Niższy wynik sugeruje mniejszy ból i/lub mniej zakłóceń w codzienne czynności.
|
Przed leczeniem SBRT oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu
|
|
EORTC Quality of Life (QLQ) BM22 zgłaszane przez pacjenta wyniki przed SBRT i po SBRT
Ramy czasowe: Przed leczeniem SBRT oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu
|
Opisać oceny jakości życia zgłaszanych przez pacjenta (QOL) przed SBRT i na ocenach kontrolnych po protonie kręgosłupa SBRT.
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia za pomocą europejskiej organizacji do badań i leczenia modułu przerzutów do raka (EORTC QLQ-BM22).
Zakres wyników dla EORTC QLQ-BM22 wynosi 0-100; Niższy wynik zazwyczaj wskazuje na lepszą QOL.
|
Przed leczeniem SBRT oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J2463
- IRB00441921 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .