Proton SBRT för ryggradsmetastas
En pilotstudie av protonstereotaktisk kroppsradioterapi för ryggradsmetastas
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ryggradsmetastaser är vanliga med en prevalens av upp till 30-50% bland patienter med en cancerdiagnos. När canceröverlevnaden förbättras är hållbar lokal kontroll avgörande för att minska risken för smärta och neurologiska underskott som är förknippade med spinalmetastas. SBRT för dessa tumörer har visat de totala lokala kontrollnivåerna på cirka 80-90% i den största publicerade serien.
Nya data belyser vikten av dosökning för lokal kontroll i SBRT för ryggradsmetastaser. Ryggmärgen är ofta den dosbegränsande strukturen hos patienter med ryggradsmetastas; Att uppnå tillräckligt hög dos och acceptabel måltäckning medan man uppfyller dosbegränsningar för andra organ i riskzonen (OARS) såsom den lilla tarmen eller njurarna utgör också en betydande teknisk utmaning när man använder aktuella SBRT-modaliteter för komplexa fall (t.ex. omfattande paraspinal sjukdom, epidural sjukdom, sjukdom som är anställd njurarna, omkradiering). Att upprätthålla säkerheten är den första prioriteringen så att komplexa fall i nuvarande praxis ofta kräver betydande målvolymunderlag för att möta organ med riskdosbegränsningar, vilket ökar risken för progression och dess tillhörande neurologiska sjuklighet och dödlighet.
För att försöka förbättra Oar Sparing har Proton SBRT använts på andra sjukdomsplatser inklusive prostata, icke-småcellig lungcancer och lever. De unika egenskaperna hos protonstrålterapi kan förbättra måltäckningen samtidigt som OAR-sparas i fall där nuvarande praxis med foton SBRT skulle kräva en begränsad dos och/eller undertäckning av målet, som båda är förknippade med en ökad risk för tumörprogression.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ryan Manuel
- Telefonnummer: 410-955-4261
- E-post: rmanuel5@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kristin Redmond, MD
- Telefonnummer: 410-955-6980
- E-post: kjanson3@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Dana B Kaplin, MPH
- Telefonnummer: 410-614-3950
- E-post: dkaplin1@jhmi.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologiskt bevis eller entydigt cytologiskt bevis på icke -hematologisk malignitet. Detta kan erhållas från antingen den primära eller någon metastaserande stället.
- Deltagarna måste ha radiografiska bevis på spinalmetastas på MR.
Deltagarna måste ha ett komplext fall som inte kan behandlas effektivt med foton SBRT, definierad som oförmåga att utveckla en foton SBRT -plan som uppnår tillräcklig täckning (≥80% PTV -täckning) med en receptdos på 30 Gy i 5 fraktioner. Sådana fall inkluderar:
- Omfattande paraspinalsjukdom
- Återinställning
- Epiduralförlängning (Bilsky Grade ≥1C)
- Ålder ≥ 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤2 (Karnofsky> 60%).
- Patienter med barnfödelsepotential (manlig eller kvinna) måste öva adekvat preventivmedel på grund av möjliga skadliga effekter av strålterapi på ett ofödda barn.
- Patienter måste ha förmågan att förstå och villigheten att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument.
- Alla patienter måste informeras om undersökningens undersökning och måste ges skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.
Uteslutningskriterier:
- Deltagarna kanske inte har ett ryggradsmetastasfall som är mottagligt till standard för vårdfoton SBRT -planeringstekniker som uppnår ≥80% PTV -täckning med en receptdos på 30 Gy i 5 fraktioner.
- Patienter som inte kan få MRI kommer att uteslutas från studien eftersom MRI: er kommer att vara kritiska vid behandlingsplanering.
- Okontrollerad interbekommande sjukdom inklusive, men inte begränsad till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarrytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ryggmärgsbrt
Proton SBRT för icke -hematologisk spinalmetastas hos patienter med komplexa lesioner som inte kan behandlas effektivt med standard för vårdfoton SBRT.
|
Patienterna kommer att behandlas med ryggradens proton SBRT över 5 fraktioner, med en receptdos på 6 grå ekvivalent (GYE) per fraktion till planeringsmålvolymen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för framgångsrik leverans av minst en fraktion för 8 av 12 patienter med ryggradsmetastaser
Tidsram: Avslutande av SBRT -behandling, cirka 3 veckor
|
För att bedöma genomförbarheten av proton SBRT hos patienter med icke -hematologiska ryggradsmetastaser som inte kan behandlas effektivt med foton SBRT.
Möjlighet kommer att bestämmas genom en framgångsrik leverans av minst en fraktion för 8 av 12 patienter med ryggmetastaser.
|
Avslutande av SBRT -behandling, cirka 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av neurologisk toxicitet som bedöms av vanliga terminologkriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0
Tidsram: Inom 12 månader efter avslutad SBRT -behandling
|
För att uppskatta hastigheten för neurologisk toxicitet, definierad som CTCAE v5.0 ≥ klass 3, inom 12 månader efter avslutad SBRT.
|
Inom 12 månader efter avslutad SBRT -behandling
|
|
Interfraktion och intrafraktionsinställning och positionering som bedöms genom rörelseövervakning
Tidsram: Avslutande av SBRT -behandling, cirka 3 veckor
|
För att verifiera intrafraktion av patientuppsättning och rörelse osäkerhet bedömd genom rörelseövervakning inom 2 millimeter (mm) av patientuppsättningen som används för strålningsplanering
|
Avslutande av SBRT -behandling, cirka 3 veckor
|
|
Faktisk ryggmärgsdos uppfyller dosbegränsningar som rekommenderas av AAPM TG101
Tidsram: Avslutande av SBRT -behandling, cirka 3 veckor
|
För att bestämma om den faktiska relativa biologiska effektiviteten (RBE) vägd dos som levereras till ryggmärgen under Proton Spinal SBRT uppfyller dosbegränsningar som rekommenderas av American Association of Physicists in Medicine Task Group 101 (AAPM TG101).
|
Avslutande av SBRT -behandling, cirka 3 veckor
|
|
Lokal kontrollhastighet efter SBRT
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter SBRT-behandling
|
För att uppskatta den lokala kontrollhastigheten vid 3, 6, 9 och 12 månader efter Proton Spinal SBRT.
Utvärderad med hjälp av vårdavbildning som erhölls var tredje månad- jämföra avbildningsstudier före SBRT med progressiv sjukdom på CT och/eller MRI i behandlingsvolymen eller vid marginalen för behandlingsområdet.
|
3, 6, 9 och 12 månader efter SBRT-behandling
|
|
Förekomst av vertebral kompressionsfraktur (VCF) efter SBRT
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter SBRT-behandling
|
För att uppskatta förekomsten av VCF inom eller en ryggrad intill strålningsfältet vid 3, 6, 9 och 12 månader efter protonspinal SBRT.
Utvärderad med hjälp av vårdavbildning som erhållits var tredje månad upp till 12 månader- jämföra ny ryggrads förlust av kroppshöjd eller utveckling av befintligt fraktur före lokal progression på CT och/eller MRT.
|
3, 6, 9 och 12 månader efter SBRT-behandling
|
|
Kort smärtindex (BPI) Patientrapporterat resultat före-SBRT och post-SBRT
Tidsram: Före SBRT-behandling och vid 3, 6, 9 och 12 månader efter SBRT-behandling
|
För att beskriva patientrapporterade smärtbedömningar före SBRT och vid uppföljningsutvärderingar efter Proton Spinal SBRT.
Patientrapporterad smärta kommer att mätas med BPI.
Poängområdet för BPI är 0-10; En lägre poäng antyder mindre smärta och/eller mindre störningar i dagliga aktiviteter.
|
Före SBRT-behandling och vid 3, 6, 9 och 12 månader efter SBRT-behandling
|
|
EORTC Livskvalitet (QLQ) BM22 Patientrapporterat resultat före SBRT och post-SBRT
Tidsram: Före SBRT-behandling och vid 3, 6, 9 och 12 månader efter SBRT-behandling
|
För att beskriva bedömningar av patientrapporterad livskvalitet (QoL) före SBRT och vid uppföljningsutvärderingar efter Proton Spinal SBRT.
Patientrapporterad livskvalitet med European Organization for Research and Treatment of Cancer Bone Metastases Module (EORTC QLQ-BM22).
Poängområdet för EORTC QLQ-BM22 är 0-100; En lägre poäng indikerar i allmänhet en bättre QoL.
|
Före SBRT-behandling och vid 3, 6, 9 och 12 månader efter SBRT-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J2463
- IRB00441921 (Annan identifierare: JHM IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .