Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proton sbrt voor spinale metastase

27 april 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een pilotstudie van proton stereotactische lichaamsradiotherapie voor spinale metastase

Dit is een pilotstudie met één arm van proton stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor niet-hematologische spinale metastase bij patiënten met complexe laesies die niet effectief kunnen worden behandeld met standaard zorgfoton SBRT gedefinieerd om een ​​foton SBRT-plan te ontwikkelen met een receptie van 30 GY met een receptie van 30 GY (≥80% Planning Behandeling (≥80% Planning Behandeling (≥80% Planning Behandeling (PTV) Doe met een receptie) 5 breuken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spine-metastasen komen vaak voor bij een prevalentie van maximaal 30-50% bij patiënten met een diagnose van kanker. Naarmate het overleven van kanker verbetert, is duurzame lokale controle essentieel om het risico op pijn en neurologische tekorten te verminderen die worden geassocieerd met spinale metastase. SBRT voor deze tumoren heeft de totale lokale controlepercentages van ongeveer 80-90% aangetoond in de grootste gepubliceerde serie.

Opkomende gegevens benadrukken het belang van dosis -escalatie voor lokale controle in SBRT voor spinale metastasen. Het ruggenmerg is vaak de dosisbeperkte structuur bij patiënten met spinale metastase; Het bereiken van voldoende hoge dosis en acceptabele doeldekking tijdens het voldoen aan de dosisbeperkingen van andere risicovolle organen (OAR's) zoals de dunne darm of nieren, vormt echter ook een belangrijke technische uitdaging bij het gebruik van de huidige SBRT-modaliteiten voor complexe gevallen (bijv. Uitgebreide paraspinale ziekte, epidurale aandoeningen, aandoening van de nochering, revisie-setting). Het handhaven van veiligheid is de eerste prioriteit, zodat complexe gevallen in de huidige praktijk vaak een aanzienlijk doelvolume-onderbedekking vereisen om te voldoen aan de dosisbeperkingen van het orgaan, waardoor het risico op progressie en de bijbehorende neurologische morbiditeit en mortaliteit wordt vergroot.

Om te proberen OAR-sparen te verbeteren, is proton SBRT gebruikt in andere ziektelites, waaronder prostaat, niet-kleincellige longkanker en lever. De unieke kwaliteiten van protonbundeltherapie kunnen de dekking van het doel verbeteren met behoud van OAR-sparen in gevallen waarin de huidige praktijk met foton SBRT een beperkte dosis en/of onderleiding van het doel zou vereisen, die beide worden geassocieerd met een verhoogd risico op tumorprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewijs of ondubbelzinnige cytologisch bewijs van niet -hematologische maligniteit. Dit kan worden verkregen uit de primaire of een metastatische plaats.
  2. Deelnemers moeten radiografisch bewijs hebben van spinale metastase op MRI.

  3. Deelnemers moeten een complex geval hebben dat niet effectief kan worden behandeld met foton SBRT, gedefinieerd als onvermogen om een ​​foton SBRT -plan te ontwikkelen dat voldoende dekking bereikt (≥80% PTV -dekking) met een receptdosis van 30 Gy in 5 fracties. Dergelijke gevallen omvatten:

    1. Uitgebreide paraspinale aandoening
    2. Reirradiation setting
    3. Epidurale uitbreiding (Bilsky -graad ≥1c)
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2 (Karnofsky> 60%).
  6. Patiënten met een vruchtbare potentieel (mannelijk of vrouwelijk) moeten adequate anticonceptie beoefenen als gevolg van mogelijke schadelijke effecten van radiotherapie op een ongeboren kind.
  7. Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
  8. Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers mogen geen spinale metastasengeval hebben die vatbaar is voor standaard van zorgfoton SBRT -planningstechnieken die ≥80% PTV -dekking bereiken met een receptdosis van 30 Gy in 5 fracties.
  2. Patiënten die geen MRI's kunnen ontvangen, worden uitgesloten van het onderzoek, aangezien MRIS cruciaal zal zijn bij de behandelingsplanning.
  3. Ongecontroleerde intercurrentziekte inclusief, maar niet beperkt tot voortdurende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studie -eisen zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Spinale proton sbrt
Proton SBRT voor niet -hematologische spinale metastase bij patiënten met complexe laesies die niet effectief kunnen worden behandeld met standaard van zorgfoton SBRT.
Straling: Spinale proton sbrt
Patiënten worden behandeld met spinale proton SBRT gedurende 5 fracties, met een receptdosis van 6 grijs equivalent (Gye) per fractie voor het planningsdoelvolume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van succesvolle levering van ten minste één fractie voor 8 van de 12 patiënten met wervelkolommetastasen
Tijdsspanne: Voltooiing van de SBRT -behandeling, ongeveer 3 weken
Om de haalbaarheid van proton SBRT te beoordelen bij patiënten met niet -hematologische wervelkolommetastasen die niet effectief kunnen worden behandeld met foton SBRT. Haalbaarheid wordt bepaald door een succesvolle levering van ten minste één fractie voor 8 van de 12 patiënten met metastasen van wervelkolom.
Voltooiing van de SBRT -behandeling, ongeveer 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van neurologische toxiciteit zoals beoordeeld door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na voltooiing van de SBRT -behandeling
Om de snelheid van neurologische toxiciteit te schatten, gedefinieerd als CTCAE V5.0 ≥ graad 3, binnen 12 maanden na voltooiing van SBRT.
Binnen 12 maanden na voltooiing van de SBRT -behandeling
Interfractie en intrafractie -opstelling en positionering zoals beoordeeld door bewegingsmonitoring
Tijdsspanne: Voltooiing van de SBRT -behandeling, ongeveer 3 weken
Om inter- en intrafractie-patiëntopstelling en bewegingsonzekerheid te verifiëren, zoals beoordeeld door bewegingsmonitoring binnen 2 millimeter (mm) van de opstelling van de patiënt die wordt gebruikt voor stralingsplanning
Voltooiing van de SBRT -behandeling, ongeveer 3 weken
Werkelijke ruggenmergdosis voldoet aan dosisbeperkingen zoals aanbevolen door AAPM TG101
Tijdsspanne: Voltooiing van de SBRT -behandeling, ongeveer 3 weken
Om te bepalen of de werkelijke relatieve biologische effectiviteit (RBE) gewogen dosis aan het ruggenmerg tijdens proton spinale SBRT voldoet aan dosisbeperkingen zoals aanbevolen door de Amerikaanse vereniging van fysici in geneeskunde taakgroep 101 (AAPM TG101).
Voltooiing van de SBRT -behandeling, ongeveer 3 weken
Lokale controlerelang na SBRT
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na SBRT-behandeling
Om de lokale controlesnelheid te schatten op 3, 6, 9 en 12 maanden na proton spinale SBRT. Beoordeeld met behulp van standaard van zorgbeeldvorming verkregen om de 3 maanden- Vergelijking van beeldvormingsstudies vóór SBRT met progressieve ziekte op CT en/of MRI in het behandelingsvolume of aan de marge van het behandelingsveld.
3, 6, 9 en 12 maanden na SBRT-behandeling
Incidentie van wervelcompressiefractuur (VCF) post-SBRT
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na SBRT-behandeling
Om de incidentie van VCF binnen of één wervel naast het stralingsveld te schatten op 3, 6, 9 en 12 maanden na proton spinale SBRT. Beoordeeld met behulp van standaard van zorgafbeelding verkregen om de 3 maanden tot 12 maanden- het vergelijken van nieuwe wervelhoogtehoogteverlies of progressie van bestaande breuk voorafgaand aan lokale progressie op CT en/of MRI.
3, 6, 9 en 12 maanden na SBRT-behandeling
Korte pijnindex (BPI) met patiënt gerapporteerde uitkomst pre-SBRT en post-SBRT
Tijdsspanne: Voorafgaand aan SBRT-behandeling, en bij 3, 6, 9 en 12 maanden na SBRT-behandeling
Om door de patiënt gerapporteerde pijnbeoordelingen te beschrijven vóór SBRT en bij follow-upevaluaties na proton spinale SBRT. Door de patiënt gerapporteerde pijn wordt gemeten met behulp van BPI. Het scorebereik voor BPI is 0-10; Een lagere score suggereert minder pijn en/of minder interferentie met dagelijkse activiteiten.
Voorafgaand aan SBRT-behandeling, en bij 3, 6, 9 en 12 maanden na SBRT-behandeling
EORTC Quality of Life (QLQ) BM22 Patiënt-gerapporteerde uitkomst Pre-SBRT en post-SBRT
Tijdsspanne: Voorafgaand aan SBRT-behandeling, en bij 3, 6, 9 en 12 maanden na SBRT-behandeling
Om de beoordelingen van de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) te beschrijven vóór SBRT en bij follow-upevaluaties na proton spinale SBRT. Met de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerbotmetastasenmodule (EORTC QLQ-BM22). Het scorebereik voor EORTC QLQ-BM22 is 0-100; Een lagere score duidt in het algemeen aan een betere kwaliteit van leven.
Voorafgaand aan SBRT-behandeling, en bij 3, 6, 9 en 12 maanden na SBRT-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Sibley Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J2463
  • IRB00441921 (Andere identificatie: JHM IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren