Proton SBRT selkärangan metastaasille
Selkärangan etäpesäkkeiden protonin stereotaktisen kehon sädehoidon pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan etäpesäkkeet ovat yleisiä jopa 30-50%: n esiintyvyydellä potilailla, joilla on syöpädiagnoosi. Kun syövän selviytyminen paranee, kestävä paikallinen kontrolli on välttämätöntä selkärangan etäpesäkkeisiin liittyvien kivun ja neurologisten vajausten riskin vähentämiseksi. SBRT näille kasvaimille on osoittanut, että yleinen paikallinen kontrolliprosentti on noin 80–90% suurimmassa julkaistussa sarjassa.
Kehittyvät tiedot korostavat annoksen lisääntymisen merkitystä SBRT: n paikalliselle kontrolleille selkärangan metastaaseille. Selkäydin on usein annosta rajoittava rakenne potilailla, joilla on selkärangan etäpesäke; Riittävän suuren annoksen ja hyväksyttävän kohteen kattavuuden saavuttaminen saavuttaen kuitenkin muiden riskielinten annosrajoitukset (airat), kuten ohutsuolet tai munuaiset, asetetaan kuitenkin merkittävän teknisen haasteen käytettäessä nykyisiä SBRT-tapauksia monimutkaisissa tapauksissa (esim. Laaja paraspinalitauti, epiduraalitauti, tauti, joka on kidennessä, re-säteilyasetus). Turvallisuuden ylläpitäminen on ensisijainen tavoite siten, että nykyisen käytännön monimutkaiset tapaukset vaativat usein merkittävää tavoitemäärän aliarviointia, jotta elinten on saavutettava riskiannosrajoitukset, mikä lisää etenemisriskiä ja siihen liittyvää neurologista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Airan säästämisen yrittäminen yrittää parantaa Proton SBRT: tä muissa sairauspaikoissa, mukaan lukien eturauhasen, ei-pienisoluiset keuhkosyöpä ja maksa. Protonisäteterapian ainutlaatuiset ominaisuudet voivat parantaa kohteen kattavuutta säilyttäen samalla kun säästäminen tapauksissa, joissa nykyinen fotoni-SBRT: n harjoittelu edellyttäisi rajoitetun annoksen ja/tai kohteen aliarviointia, jotka molemmat liittyvät lisääntyneeseen kasvaimen etenemisriskiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan Manuel
- Puhelinnumero: 410-955-4261
- Sähköposti: rmanuel5@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristin Redmond, MD
- Puhelinnumero: 410-955-6980
- Sähköposti: kjanson3@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana B Kaplin, MPH
- Puhelinnumero: 410-614-3950
- Sähköposti: dkaplin1@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen todiste tai yksiselitteinen sytologinen todistus ei -hematologisesta pahanlaatuisuudesta. Tämä voidaan saada joko ensisijaisesta tai mistä tahansa metastaattiselta paikasta.
- Osallistujilla on oltava radiografiset todisteet selkärangan etäpesäkkeistä MRI: llä.
Osallistujilla on oltava monimutkainen tapaus, jota ei voida hoitaa tehokkaasti fotoni -SBRT: llä, joka on määritelty kyvyttömyytenä kehittää fotoni -SBRT -suunnitelmaa, jolla saavutetaan riittävä peitto (≥80% PTV -peitto) reseptilääkkeellä 30 Gy 5 fraktiossa. Tällaisia tapauksia ovat:
- Laaja paraspinalitauti
- Viritysasetus
- Epiduraalilaajennus (Bilsky -luokka ≥1c)
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ≤2 (Karnofsky> 60%).
- Potilaiden, joilla on lastenpotentiaalia (mies tai naaras), on harjoitettava riittävää ehkäisyä, joka johtuu sädehoidon mahdollisista haitallisista vaikutuksista syntymättömään lapseen.
- Potilailla on oltava kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Kaikille potilaille on ilmoitettava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta, ja heille on annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei ehkä ole selkärangan metastaaseja, jotka voidaan soveltaa hoito -fotoni -SBRT -suunnittelutekniikoihin, jotka saavuttavat ≥80% PTV -peittoa reseptilääkkeellä 30 Gy 5 fraktiossa.
- Potilaat, jotka eivät pysty saamaan MRI: tä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, koska MRI: t ovat kriittisiä hoidon suunnittelussa.
- Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta jatkuvaa tai aktiivista infektiota, oireenmukaista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, epävakaa angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen vaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Selkärangan protoni SBRT
Protoni SBRT ei -hematologisille selkärangan metastaaseille potilailla, joilla on monimutkaisia vaurioita, joita ei voida hoitaa tehokkaasti fotonin standardilla.
|
Potilaita hoidetaan selkärangan protonilla SBRT: llä yli 5 fraktiolla, ja reseptilääkkeellä on 6 harmaa ekvivalentti (GYE) fraktiota kohden suunnittelutavoitemäärään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ainakin yhden murto -osan onnistuneen toimituksen nopeus 8: sta 12 potilaasta, joilla oli selkärangan etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: SBRT -hoidon valmistuminen, noin 3 viikkoa
|
Protonin SBRT: n toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei -hematologisia selkärangan metastaaseja, joita ei voida hoitaa tehokkaasti fotoni -SBRT: llä.
Suoritettavuus määritetään onnistuneella toimittamalla vähintään yksi murto 8: sta 12: sta, joilla on selkärangan metastaaseja.
|
SBRT -hoidon valmistuminen, noin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen toksisuuden nopeus arvioituna haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) V5.0
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa SBRT -hoidon valmistumisesta
|
Neurologisen toksisuuden nopeuden arvioimiseksi, määritelty CTCAE V5.0 ≥ aste 3, 12 kuukauden kuluessa SBRT: n valmistumisen jälkeen.
|
12 kuukauden kuluessa SBRT -hoidon valmistumisesta
|
|
Interfraktio- ja salakuljetuksen asennus ja paikannus, kuten arvioidaan liikkeen seurannalla
Aikaikkuna: SBRT -hoidon valmistuminen, noin 3 viikkoa
|
Potilaiden asennusten ja liikkeen epävarmuuden tarkistamiseksi ja liikkeen sisäisen ja liikkeen epävarmuuden tarkistamiseksi levyn seurannalla 2 millimetriä (mm) potilaan asennuksesta, jota käytetään säteilysuunnitteluun
|
SBRT -hoidon valmistuminen, noin 3 viikkoa
|
|
Varsinainen selkäytimen annos täyttää annosrajoitukset AAPM TG101: n suosituksen mukaisesti
Aikaikkuna: SBRT -hoidon valmistuminen, noin 3 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, onko selkäytimelle toimitettu todellinen suhteellinen biologinen tehokkuus (RBE) protonin selkärangan aikana SBRT: n aikana annosrajoitukset, kuten lääketieteellisten työryhmän 101 (AAPM TG101) amerikkalaisen fyysisten yhdistysten suosittelema.
|
SBRT -hoidon valmistuminen, noin 3 viikkoa
|
|
Paikallinen ohjausnopeus SBRT: n jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen
|
Paikallisen kontrollimäärän arvioimiseksi 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajan Proton Selgin SBRT: n jälkeen.
Arvioidaan käyttämällä standardin standardia, joka on saatu kolmen kuukauden välein- vertaamalla kuvantamistutkimuksia ennen SBRT: tä progressiiviseen sairauteen CT: llä ja/tai MRI: n hoidon tilavuudessa tai hoitokentän marginaalissa.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen
|
|
Selkärangan puristusmurtuman (VCF) post-SBRT: n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen
|
Arvioida VCF: n esiintyvyys säteilykentän vieressä tai yhden selkärangan sisällä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua protonin selkärangan SBRT: n jälkeen.
Arvioidaan käyttämällä standardin standardia, joka on saatu kolmen kuukauden välein 12 kuukauden välein- vertaamalla nykyisen murtuman uusien selkärangan korkeuden menetystä tai etenemistä ennen paikallista etenemistä CT: llä ja/tai MRI: llä.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen
|
|
Lyhyt kipuindeksi (BPI) potilaan ilmoittama tulos pre-SBRT: n ja SBRT: n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen SBRT-hoitoa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen
|
Kuvailemaan potilaan ilmoittamia kivun arviointeja ennen SBRT: tä ja seurannan arvioinneissa protonin selkärangan jälkeen.
Potilaan ilmoittama kipu mitataan käyttämällä BPI: tä.
BPI: n pistemäärä on 0-10; Pienempi pistemäärä viittaa vähemmän kipua ja/tai vähemmän häiriöitä päivittäisiin toimintoihin.
|
Ennen SBRT-hoitoa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen
|
|
EORTC: n elämänlaatu (QLQ) BM22 Potilaan ilmoittama tulos pre-SBRT: tä ja SBRT: n jälkeistä
Aikaikkuna: Ennen SBRT-hoitoa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen
|
Kuvailemaan potilaan ilmoittamaa elämänlaatua (QoL) -arviointeja ennen SBRT: tä ja seurantaarvioinneissa protonin selkärangan SBRT: n jälkeen.
Potilaan ilmoittama elämänlaatu käyttämällä Euroopan syöpäluun metastaasimoduulin tutkimuksen ja hoidon organisaatiota (EORTC QLQ-BM22).
EORTC QLQ-BM22: n pistemäärä on 0-100; Pienempi pistemäärä osoittaa yleensä paremman QOL: n.
|
Ennen SBRT-hoitoa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J2463
- IRB00441921 (Muu tunniste: JHM IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .