Proton SBRT для метастазирования позвоночника
Пилотное исследование протонной стереотаксической лучевой терапии для метастазирования позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастазы позвоночника распространены с распространенностью до 30-50% среди пациентов с диагнозом рака. По мере того, как выживание рака улучшается, долговечный локальный контроль необходим для снижения риска боли и неврологического дефицита, связанных с метастазированием позвоночника. SBRT для этих опухолей продемонстрировал общий локальный контрольный показатель примерно 80-90% в крупнейшей опубликованной серии.
Новые данные подчеркивают важность эскалации дозы для локального контроля в SBRT для метастазов позвоночника. Спинной мозг часто является ограничивающей дозой у пациентов с метастазированием позвоночника; Тем не менее, достижение достаточно высокой дозы и приемлемого целевого охвата, в то время как удовлетворение дозы ограничений других органов в риске (весла), таких как тонкая кишечник или почки, также представляет собой значительную техническую проблему при использовании современных методов SBRT для сложных случаев (например, обширное парикминальное заболевание, эпидуральное заболевание, болезнь, вырисовывающая в поместье, повторно-преодоление). Поддержание безопасности является первоочередной задачей, так что сложные случаи в текущей практике часто требуют значительного целевого объема, недооцененного, чтобы удовлетворить органы с ограничениями дозы риска, увеличивая риск прогрессирования и связанную с ним неврологическую заболеваемость и смертность.
Чтобы попытаться улучшить oar-щадящееся, Proton SBRT использовался в других участках заболевания, включая простату, немелкоклеточный рак легкого и печень. Уникальные качества терапии протонной луча могут улучшить охват целевого показателя при сохранении щадящегося веса в тех случаях, когда текущая практика с Photon SBRT потребует ограниченной дозы и/или недостаточного покрытия цели, оба из которых связаны с повышенным риском прогрессирования опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ryan Manuel
- Номер телефона: 410-955-4261
- Электронная почта: rmanuel5@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristin Redmond, MD
- Номер телефона: 410-955-6980
- Электронная почта: kjanson3@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Hospital
-
Контакт:
- Dana B Kaplin, MPH
- Номер телефона: 410-614-3950
- Электронная почта: dkaplin1@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое доказательство или однозначное цитологическое доказательство негематологического злокачественного новообразования. Это может быть получено либо с первичного, либо из любого метастатического сайта.
- Участники должны иметь рентгенографические доказательства метастазирования позвоночника на МРТ.
Участники должны иметь сложный случай, который не может быть эффективно обрабатывать с помощью фотонного SBRT, определяемого как неспособность разработать план SBRT Photon, который достигает адекватного охвата (≥80% охвата PTV) с дозой рецепта в 30 Гр в 5 фракциях. Такие случаи включают:
- Обширная параспинальная болезнь
- Настройка Reirradiation
- Эпидуральное расширение (степень бильски ≥1c)
- Возраст ≥ 18 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние производительности ≤2 (Карнофски> 60%).
- Пациенты с детородным потенциалом (мужчина или женщина) должны практиковать адекватную контрацепцию из -за возможного вредного воздействия лучевой терапии на нерожденного ребенка.
- Пациенты должны иметь возможность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Все пациенты должны быть проинформированы о исследуемом характере этого исследования и должны быть даны письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными руководящими принципами.
Критерии исключения:
- Участники могут не иметь случаев метастазов позвоночника, подлежащего стандарту методов планирования Care Photon SBRT, которые достигают ≥80% охвата PTV с дозой рецепта 30 Гр в 5 фракциях.
- Пациенты, которые не могут получить МРТ, будут исключены из исследования, поскольку МРТ будут иметь решающее значение для планирования лечения.
- Неконтролируемые межклежные заболевания, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые ограничат соответствие требованиям к изучению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Спинальный протон SBRT
Proton SBRT для негематологического метастазирования позвоночника у пациентов со сложными поражениями, которые не могут эффективно лечить со стандартом Care Photon SBRT.
|
Пациенты будут лечиться с помощью спинного протона SBRT более 5 фракций, с дозой рецепта из 6 серых эквивалентных (GYE) на фракцию до целевого объема планирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешной доставки по крайней мере одной фракции для 8 из 12 пациентов с метастазами позвоночника
Временное ограничение: Завершение лечения SBRT, примерно 3 недели
|
Чтобы оценить осуществимость протона SBRT у пациентов с негематологическими метастазами позвоночника, которые не могут эффективно лечить фотонным SBRT.
Обязанность будет определяться успешной доставкой по крайней мере одной фракции для 8 из 12 пациентов с метастазами позвоночника.
|
Завершение лечения SBRT, примерно 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость неврологической токсичности, оцененная по общим критериям терминологии для неблагоприятных явлений (CTCAE) v5.0
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после завершения лечения SBRT
|
Чтобы оценить скорость неврологической токсичности, определяемой как CTCAE v5.0 ≥ 3 степени, в течение 12 месяцев после завершения SBRT.
|
В течение 12 месяцев после завершения лечения SBRT
|
|
Настройка и позиционирование внутрифракции и внутрифракции, оцениваемое с помощью мониторинга движения
Временное ограничение: Завершение лечения SBRT, примерно 3 недели
|
Чтобы проверить настройку пациентов и неопределенность пациента между и внутрифракции, оцениваемая путем мониторинга движения в пределах 2 миллиметра (мм) настройки пациента, используемой для планирования радиации
|
Завершение лечения SBRT, примерно 3 недели
|
|
Фактическая доза спинного мозга соответствует ограничениям дозы, как рекомендовано AAPM TG101
Временное ограничение: Завершение лечения SBRT, примерно 3 недели
|
Чтобы определить, соответствует ли фактическая относительная биологическая эффективность (RBE) доза, доставляемая в спинной мозг во время SBRT Proton SPINAL SBRT, как рекомендовано Американской ассоциацией физиков в области задач 101 (AAPM TG101).
|
Завершение лечения SBRT, примерно 3 недели
|
|
Локальная скорость контроля после SBRT
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения SBRT
|
Чтобы оценить локальный контрольный показатель на 3, 6, 9 и 12 месяцев после протона позвоночника SBRT.
Оценивается с использованием стандарта визуализации медицинской помощи, полученным каждые 3 месяца- сравнение исследований визуализации перед SBRT с прогрессирующим заболеванием при КТ и/или МРТ в объеме лечения или на краю поля лечения.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения SBRT
|
|
Частота перелома сжатия позвонка (VCF) после SBRT
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения SBRT
|
Чтобы оценить частоту VCF внутри или одного позвонка, прилегающего к полю излучения в течение 3, 6, 9 и 12 месяцев после протона позвоночника SBRT.
Оценивается с использованием стандарта визуализации медицинской помощи, полученным каждые 3 месяца до 12 месяцев- сравнивая новую потерю высоты тела позвонков или прогрессирование существующего перелома до локального прогрессирования на КТ и/или МРТ.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения SBRT
|
|
Краткий индекс боли (BPI), сообщаемый пациентом
Временное ограничение: До лечения SBRT, а через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения SBRT
|
Описать обследования обезболивающих пациентов до SBRT и при последующих оценках после протонного позвоночника SBRT.
Боль в пациенте будет измерена с использованием BPI.
Диапазон баллов для BPI составляет 0-10; Более низкий балл предполагает меньшую боль и/или меньше вмешательства в повседневную деятельность.
|
До лечения SBRT, а через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения SBRT
|
|
EORTC Качество жизни (QLQ) BM22, сообщаемый пациент
Временное ограничение: До лечения SBRT, а через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения SBRT
|
Описать оценки качества жизни, сообщаемого пациентом (QOL) до SBRT и при последующих оценках после протонного позвоночника SBRT.
Качество жизни, сообщаемое пациентом, с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению модуля раковых костей метастазов (EORTC QLQ-BM22).
Диапазон баллов для EORTC QLQ-BM22 составляет 0-100; Более низкий балл обычно указывает на лучший качество жизни.
|
До лечения SBRT, а через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения SBRT
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J2463
- IRB00441921 (Другой идентификатор: JHM IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .