Proton SBRT for spinal metastase
En pilotstudie av proton stereotaktisk kroppsstrålebehandling for ryggmargsmetastase
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ryggradsmetastaser er vanlig med en prevalens på opptil 30-50% blant pasienter med en kreftdiagnose. Etter hvert som kreftoverlevelse forbedres, er varig lokal kontroll viktig for å redusere risikoen for smerter og nevrologiske mangler som er assosiert med ryggradsmetastase. SBRT for disse svulstene har vist samlede lokale kontrollgrad på omtrent 80-90% i den største publiserte serien.
Fremvoksende data fremhever viktigheten av dose opptrapping for lokal kontroll i SBRT for ryggradsmetastaser. Ryggmargen er ofte dosebegrensende struktur hos pasienter med ryggmargsmetastase; Å oppnå tilstrekkelig høy dose og akseptabel måldekning mens du oppfyller dosebegrensninger av andre organer i fare (OARS) som små tarm eller nyrer, utgjør også en betydelig teknisk utfordring når du bruker nåværende SBRT-modaliteter for komplekse tilfeller (f.eks. Omfattende paraspinal sykdom, epidural sykdom, sykdom, sykdom. Å opprettholde sikkerheten er den første prioriteringen slik at komplekse tilfeller i dagens praksis ofte krever betydelig målvolum underdekning for å møte organets dosering av organer, noe som øker risikoen for progresjon og den tilhørende nevrologiske sykeligheten og dødeligheten.
For å forsøke å forbedre OAR-sparing, har Proton SBRT blitt brukt på andre sykdomssteder inkludert prostata, ikke-småcellet lungekreft og lever. De unike egenskapene til protonstråleterapi kan forbedre måldekningen mens du opprettholder OAR-sparing i tilfeller der dagens praksis med foton SBRT ville kreve en begrenset dose og/eller underdekking av målet, som begge er assosiert med økt risiko for tumorprogresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ryan Manuel
- Telefonnummer: 410-955-4261
- E-post: rmanuel5@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristin Redmond, MD
- Telefonnummer: 410-955-6980
- E-post: kjanson3@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dana B Kaplin, MPH
- Telefonnummer: 410-614-3950
- E-post: dkaplin1@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bevis eller utvetydig cytologisk bevis på ikke -hematologisk malignitet. Dette kan oppnås fra enten det primære eller et hvilket som helst metastatisk sted.
- Deltakerne må ha radiografiske bevis på ryggradsmetastase på MR.
Deltakerne må ha en kompleks sak som ikke kan behandles effektivt med Photon SBRT, definert som manglende evne til å utvikle en foton SBRT -plan som oppnår tilstrekkelig dekning (≥80% PTV -dekning) med reseptbelagte dose på 30 Gy i 5 fraksjoner. Slike tilfeller inkluderer:
- Omfattende paraspinal sykdom
- Reirradiation -innstilling
- Epidural Extension (Bilsky Grade ≥1c)
- Alder ≥ 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤2 (Karnofsky> 60%).
- Pasienter med fødselspotensial (mann eller kvinne) må øve på tilstrekkelig prevensjon på grunn av mulige skadelige effekter av strålebehandling på et ufødt barn.
- Pasienter må ha evnen til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Alle pasienter må informeres om undersøkelsesarten til denne studien og må gis skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakerne har kanskje ikke en ryggmargsmetastaser som er mulig for standard for omsorgsfoton SBRT -planleggingsteknikker som oppnår ≥80% PTV -dekning med en reseptdose på 30 Gy i 5 fraksjoner.
- Pasienter som ikke er i stand til å motta MR -er, vil bli ekskludert fra studien siden MR -er vil være kritiske i behandlingsplanleggingen.
- Ukontrollert interstrøm sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Spinal proton sbrt
Proton SBRT for ikke -hematologisk spinal metastase hos pasienter med komplekse lesjoner som ikke kan behandles effektivt med standard for omsorgsfoton SBRT.
|
Pasienter vil bli behandlet med spinal proton SBRT over 5 fraksjoner, med en reseptbelagt dose på 6 grå ekvivalent (GYE) per brøkdel til planleggingsmålvolumet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av vellykket levering av minst en brøkdel for 8 av 12 pasienter med ryggradsmetastaser
Tidsramme: Fullføring av SBRT -behandling, omtrent 3 uker
|
For å vurdere gjennomførbarheten av proton SBRT hos pasienter med ikke -hematologiske ryggradsmetastaser som ikke kan behandles effektivt med foton SBRT.
Mulighet vil bli bestemt ved en vellykket levering av minst en brøkdel for 8 av 12 pasienter med ryggradsmetastaser.
|
Fullføring av SBRT -behandling, omtrent 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av nevrologisk toksisitet som vurdert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Innen 12 måneder etter fullføring av SBRT -behandling
|
For å estimere frekvensen av nevrologisk toksisitet, definert som CTCAE V5.0 ≥ grad 3, innen 12 måneder etter fullføring av SBRT.
|
Innen 12 måneder etter fullføring av SBRT -behandling
|
|
Interfraksjon og intafraksjonsoppsett og posisjonering som vurdert ved bevegelsesovervåking
Tidsramme: Fullføring av SBRT -behandling, omtrent 3 uker
|
For å bekrefte inter- og intafraksjon pasientoppsett og usikkerhet om bevegelse som vurdert ved bevegelsesovervåking innen 2 millimeter (mm) av pasientoppsett brukt til stråleplanlegging
|
Fullføring av SBRT -behandling, omtrent 3 uker
|
|
Faktisk ryggmargsdose oppfyller dosebegrensninger som anbefalt av AAPM TG101
Tidsramme: Fullføring av SBRT -behandling, omtrent 3 uker
|
For å bestemme om den faktiske relative biologiske effektiviteten (RBE) vektet dose levert til ryggmargen under proton spinal SBRT oppfyller doserbegrensninger som anbefalt av American Association of Physicists in Medicine Task Group 101 (AAPM TG101).
|
Fullføring av SBRT -behandling, omtrent 3 uker
|
|
Lokal kontrollhastighet etter-SBRT
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
|
For å estimere den lokale kontrollhastigheten ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter Proton Spinal SBRT.
Vurdert ved bruk av standard for omsorgsavbildning oppnådd hver tredje måned- Sammenligning av avbildningsstudier før SBRT med progressiv sykdom på CT og/eller MR i behandlingsvolumet eller ved behandlingsfeltet.
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
|
|
Forekomst av vertebral kompresjonsbrudd (VCF) etter-SBRT
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
|
For å estimere forekomsten av VCF i eller en ryggvirvel ved siden av strålingsfeltet ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter Proton Spinal SBRT.
Vurdert ved bruk av standard for omsorgsavbildning oppnådd hver tredje måned opp til 12 måneder- Sammenligning av nytt vertebral kroppshøyde tap eller progresjon av eksisterende brudd før lokal progresjon på CT og/eller MR.
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
|
|
Kort smerteindeks (BPI) pasientrapportert utfall pre-SBRT og post-SBRT
Tidsramme: Før SBRT-behandling, og på 3, 6, 9 og 12 måneder etter SBRT-behandling
|
For å beskrive pasientrapporterte smertevurderinger før SBRT og ved oppfølgingsevalueringer etter proton spinal SBRT.
Pasientrapporterte smerter vil bli målt ved bruk av BPI.
Poengsummen for BPI er 0-10; En lavere poengsum antyder mindre smerte og/eller mindre forstyrrelse av daglige aktiviteter.
|
Før SBRT-behandling, og på 3, 6, 9 og 12 måneder etter SBRT-behandling
|
|
EORTC-livskvalitet (QLQ) BM22 Pasientrapportert utfall Pre-SBRT og Post-SBRT
Tidsramme: Før SBRT-behandling, og på 3, 6, 9 og 12 måneder etter SBRT-behandling
|
For å beskrive pasientrapporterte livskvalitet (QoL) -vurderinger før SBRT og ved oppfølgingsevalueringer etter Proton Spinal SBRT.
Pasientrapportert livskvalitet ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftbenmetastaser-modul (EORTC QLQ-BM22).
Poengsummen for EORTC QLQ-BM22 er 0-100; En lavere poengsum indikerer generelt en bedre QoL.
|
Før SBRT-behandling, og på 3, 6, 9 og 12 måneder etter SBRT-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J2463
- IRB00441921 (Annen identifikator: JHM IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .