単一使用の十二指腸鏡と再利用可能な範囲、ランダム化比較試験
2025年3月19日 更新者：Neal Ambrish Mehta、Rush University Medical Center
このランダム化比較試験（RCT）は、実現可能性、使いやすさ、有害事象、クロスオーバーイベントの数、および感染率の観点から、再利用可能な範囲と比較して、新世代のエクサルトの使い捨て十二指腸鏡を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
安全で高品質の内視鏡検査を確保するために、内視鏡用の複数の消毒プロトコルがあります。
調整可能なアクセサリーデバイス（エレベーター）を備えた横視の十二指腸鏡には、他の内視鏡の標準プロトコルを超えて、特殊な洗浄および消毒方法が必要な、デブリと細菌の潜在的な死角が含まれています。
十二指腸鏡の設計、持続的な後起微生物の汚染、バイオフィルム形成により、相互汚染が発生しやすくなると考えられています5。 Gromski et alは、文書化された病原性の伝達があることを発見しました。
感染制御は、再利用可能な十二指腸鏡と再利用可能な十二指腸鏡がどのように再処理されたかに関連する2つの主要な成分に関連している可能性があります3。
再利用可能な十二指腸鏡に関連するカルバペネム耐性腸内細菌科などの多剤耐性生物は、FDAが洗浄および消毒方法の改善または単枚の使用プラットフォームへの移行を義務付け、感染伝播を排除することを義務付けています。
このような使い捨てプラットフォームの1つは、2020年に単一使用十二指腸鏡の使用でFDAの承認を受けたExaltモデルD（ボストンサイエンティフィック、マールボロ、マサチューセッツ州）です。
主に範囲の使用に関与する学習曲線のため、エクサルトの早期繰り返しは、機関固有のプロトコルごとにケースバイケースで使用されました。
Exaltの新しいバージョンが2023年に市場にリリースされ、Duodenoscopeを必要とするすべての設定で使用することがより実行可能になる可能性があります。
このランダム化比較試験（RCT）は、実現可能性、使いやすさ、有害事象、クロスオーバーイベントの数、および感染率の観点から、再利用可能な範囲と比較して、新世代のエクサルトの使い捨て十二指腸鏡を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neal A Mehta, MD
- 電話番号：3129428651
- メール：neal_a_mehta@rush.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amanda F Lin
- 電話番号：3125633907
- メール：amanda_f_lin@rush.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 募集
- Rush University Medical Center
-
コンタクト：
- Amanda F Lin
- 電話番号：3125633907
- メール：amanda_f_lin@rush.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- CTまたは磁気共鳴胆管透食での臨床症状と放射線学的所見に基づいて、胆道または膵管障害のある18歳以上のすべての患者
- ネイティブパピラ
除外基準：
- 膵臓の解剖学的構造が変化した患者
- 妊娠
- 経皮性経肝胆道排水症の患者
- ERCPの以前の歴史
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エクサルトモデルd
Exalt Model D単一使用DuodenoscopeはERCPに使用されます
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Exalt Model DシングルユースDuodenoscopeはERCPで使用されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準再利用可能
Duodenoscopeの標準的な再利用可能なモデルがERCPに使用されます
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標準の再利用可能な十二指腸鏡がERCPで使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目的のダクトのカニューレを成功させるために必要な試みの数
時間枠：標準ケアあたりERCP後のERCPの時代から7日間
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目的のダクトの成功したカニューレ挿入を達成するために必要な試行の総数を測定して比較します。
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標準ケアあたりERCP後のERCPの時代から7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再利用可能なクロスオーバーシングル
時間枠：ERCPの開始から手順の終わりまで
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片足の十二指腸鏡から再利用可能な十二指腸鏡へのクロスオーバーの発生率
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ERCPの開始から手順の終わりまで
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高度なカニューレ挿入技術の使用
時間枠：ERCPの開始から手順の終わりまで
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ERCP手順における高度なカニューレ挿入技術の利用
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ERCPの開始から手順の終わりまで
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ERCP操作のパフォーマンス
時間枠：ERCPの開始から手順の終わりまで
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14 ERCP操作の主観的評価。
（再利用可能な十二指腸鏡師が通常臨床診療で使用する「好ましい/中立/好ましい/好まれない」）、23のデバイス性能特性。
（1 [好まない] 5 [再利用可能な十二指腸鏡に匹敵する]のリッカートスケール）
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ERCPの開始から手順の終わりまで
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有害事象
時間枠：標準ケアごとにERCPの完了からERCP後7日まで
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ERCP後の膵炎、片岩筋切開後出血、および標準標準ケアあたりのERCP後7日後の7日間の感染。
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標準ケアごとにERCPの完了からERCP後7日まで
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内視鏡師が決定した使いやすさ
時間枠：ERCPの開始から手順の終わりまで
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処置中の使い捨ての十二指腸鏡の全体的な満足度の中央値（1 [不満]から10 [非常に満足]のリッカートスケール、その後に「5以下の5以下の場合、理由を指定する」オプションが続きます。
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ERCPの開始から手順の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neal A Mehta, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月21日
一次修了 (推定)
2030年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。