Exalt kertakäyttöinen duodenoskooppi vs. uudelleenkäytettävä laajuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Neal Ambrish Mehta, Rush University Medical Center
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on suunniteltu arvioimaan uuden sukupolven korotusmallin kertakäyttöisen duodensoskooppia verrattuna uudelleenkäytettävään laajuuteen toteutettavuuden, helppokäyttöisyyden, haittatapahtumien, ristikkäiden tapahtumien lukumäärän ja tartunnan määrän suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisen ja korkealaatuisen endoskopian varmistamiseksi endoskoopeille on useita desinfiointiprotokollia.
Sivukatsaus duodenoskooppeihin, joissa on säädettävä lisälaite (hissi), sisältävät potentiaalisia sokeat kohdat roskille ja bakteereille, jotka vaativat erikoistuneita puhdistus- ja desinfiointimenetelmiä muiden endoskoopien vakioprotokollien ulkopuolella.
Ajatellaan, että duodensoskoopin suunnittelu, jatkuva prosessin jälkeinen mikrobikontaminaatio ja biofilmien muodostuminen tekevät siitä alttiimman ristikontaminaatiolle5. Gromski ym., Havaittiin dokumentoituja patogeenisiä tartuntoja, mikä johti haitoihin useilla potilailla ja keskuksilla3.
Infektioiden hallinta liittyi todennäköisesti kahteen pääkomponenttiin, uudelleenkäytettäviin duodenoskooppeihin ja menettelytapoihin, jotka liittyivät siihen, kuinka uudelleenkäytettävät duodenoskoopit uudelleenkäsitettiin3.
Monilääkeresistentit organismit, kuten karbapenemiresistentit enterobacteriaceae, jotka liittyivät uudelleenkäytettäviin duodenoskooppeihin, johtavat FDA: ta valtuuttamaan siirtymisen parantuneeseen puhdistus- ja desinfiointimenetelmiin tai yksikäyttöisiin alustoihin tartunnan siirron poistamiseksi.
Yksi tällainen kertakäyttöinen alusta on Exalt-malli D (Boston Scientific, Marlboro, MA), joka sai FDA: n hyväksynnän vuonna 2020 kertakäyttöisten duodenoskooppien käyttöön.
Exaltin varhaisia iteraatioita käytettiin tapauskohtaisesti laitoskohtaisia protokollia kohden, lähinnä laajuuden käytön oppimiskäyrän vuoksi.
Uusi Exalt -versio on julkaistu markkinoille vuonna 2023 muutoksilla, jotka saattavat tehdä mahdollisimman käytettävimmän käytettävän kaikissa duodensoskooppia vaativissa asetuksissa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on suunniteltu arvioimaan uuden sukupolven korotusmallin kertakäyttöisen duodensoskooppia verrattuna uudelleenkäytettävään laajuuteen toteutettavuuden, helppokäyttöisyyden, haittatapahtumien, ristikkäiden tapahtumien lukumäärän ja tartunnan määrän suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neal A Mehta, MD
- Puhelinnumero: 3129428651
- Sähköposti: neal_a_mehta@rush.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda F Lin
- Puhelinnumero: 3125633907
- Sähköposti: amanda_f_lin@rush.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda F Lin
- Puhelinnumero: 3125633907
- Sähköposti: amanda_f_lin@rush.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat> 18 -vuotiaita, joilla on sappi- tai haiman kanavahäiriö, joka perustuu kliinisiin oireisiin ja radiologisiin löydöksiin CT: ssä tai magneettiresonanssissa kolangiopancreagrafia
- Kotoisin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muuttunut haiman anatomia
- Raskaus
- Potilaat, joilla on perkutaaninen transhepaattinen sappisuunnitelma
- ERCP: n aikaisempi historia
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylimääräinen malli D
Exalt -malli D Yksikäyttöinen duodenoskooppi käytetään ERCP: hen
|
Exalt-malli D Yksikäyttöinen duodenoskooppi käytetään ERCP: ssä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavanomainen uudelleenkäytettävä
ERCP: hen käytetään duodenoskoopin vakiona käytettävää mallia
|
ERCP: ssä käytetään vakiona käytettävää duodensoskooppia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halutun kanavan onnistuneen kanyloinnin saavuttamiseksi tarvittavien yritysten lukumäärä
Aikaikkuna: ERCP: n ajasta 7 päivään Post-ERCP: n jälkeinen hoitotason standardi
|
Mittaa ja vertaa halutun kanavan onnistuneen kanyloinnin saavuttamiseksi tarvittavien yritysten kokonaismäärää.
|
ERCP: n ajasta 7 päivään Post-ERCP: n jälkeinen hoitotason standardi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crossover yksi uudelleenkäytettäväksi
Aikaikkuna: ERCP: n alusta menettelyn loppuun
|
Yksikäyttöisestä duodensoskoopista uudelleenkäytettävään duodensoskooppiin liittyvien ristikkäten esiintyvyys
|
ERCP: n alusta menettelyn loppuun
|
|
Edistyneiden kanylointekniikoiden käyttö
Aikaikkuna: ERCP: n alusta menettelyn loppuun
|
Edistyneiden kanylointitekniikoiden hyödyntäminen ERCP -menettelyssä
|
ERCP: n alusta menettelyn loppuun
|
|
Suorituskyky ERCP -liikkeissä
Aikaikkuna: ERCP: n alusta menettelyn loppuun
|
Subjektiiviset arvosanat 14 ERCP -liikkeestä.
("Ei suositeltava/neutraali/suositeltava" suhteessa uudelleenkäytettävään duodensoskoopin endoskopistiin, jota yleensä käytetään kliinisessä käytännössä), 23 laitteen suorituskykyominaisuutta.
(Likert -asteikko 1 [ei suositeltava] 5: lle [vertailukelpoinen uudelleenkäytettävään duodensoskooppiin])
|
ERCP: n alusta menettelyn loppuun
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: ERCP: n valmistumisesta 7 päivään POST-PERCP: n jälkeen hoitostandardia kohden
|
ERCP: n jälkeinen haimatulehdus, phincterotomian jälkeinen vuoto ja tartunta 72 tunnissa ja 7 päivän kuluttua käyttöliittymästä hoitoa kohti.
|
ERCP: n valmistumisesta 7 päivään POST-PERCP: n jälkeen hoitostandardia kohden
|
|
Endoskopistien määräämä helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: ERCP: n alusta menettelyn loppuun
|
Keskimääräinen yleinen tyytyväisyys kertakäyttöiseen duodenoskooppiin menettelyn aikana (Likert-asteikko 1 [tyytymätön] 10: ään [erittäin tyytyväinen], jota seuraa vaihtoehto "Jos vastasit ≤ 5, määritä syy")))
|
ERCP: n alusta menettelyn loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RUMC-ORA-24022203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .