Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymieszaj dwunastancopu jednorazowego użytku w porównaniu z zakresem wielokrotnego użytku, randomizowane kontrolowane badanie

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Neal Ambrish Mehta, Rush University Medical Center
To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) zostało zaprojektowane w celu oceny modelowego dwunastoprzelodowego modelu nowej generacji w porównaniu z zakresem wielokrotnego użytku pod względem wykonalności, łatwości użytkowania, zdarzeń niepożądanych, liczbą zdarzeń krzyżowych i wskaźników infekcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby zapewnić bezpieczną i wysokiej jakości endoskopię, istnieje wiele protokołów dezynfekcji endoskopów. Dwuodenoskopy z widokiem bocznym z regulowanym urządzeniem akcesorialnym (winda) zawierają potencjalne niewidome plamy dla gruzu i bakterii, które wymagają specjalistycznych metod czyszczenia i dezynfekcji poza standardowymi protokołami dla innych endoskopów. Uważa się, że projekt dwunastnicy, trwałe postproceduralne zanieczyszczenie mikrobiologiczne i tworzenie biofilmu sprawiają, że jest bardziej podatna na zanieczyszczenie krzyżowe5. Gromski i in. Stwierdzili, że istnieją udokumentowane transmisje patogenne, które doprowadziły do ​​szkody u wielu pacjentów i ośrodków3. Kontrola zakażeń była prawdopodobnie związana z dwoma głównymi składnikami, dwunastanami wielokrotnego użytku i czynnikami proceduralnymi związanymi z tym, jak ponownie powtórzono dwunastce wielokrotnego użytku3. Organizmy oporne na wiele leków, takie jak Enterobacteriaceae oporne na karbapenem, które były związane z dwunastnikami wielokrotnego użytku, prowadzą FDA do upoważnienia przejścia do ulepszonych metod czyszczenia i dezynfekcji lub platform jednorazowego użytku w celu wyeliminowania transmisji infekcji. Jedną z takich platformy jednorazowego użytku jest model D (Boston Scientific, Marlboro, MA), który otrzymał zatwierdzenie FDA w 2020 r. Do użycia dwunastnicy jednorazowego użytku. Wczesne iteracje wyniesienia zastosowano indywidualnie dla poszczególnych przypadków na protokoły specyficzne dla instytucji, głównie z powodu krzywej uczenia się związanej z stosowaniem zakresu. Nowa wersja Exalt została wydana na rynek w 2023 r. Z modyfikacjami, które mogą uczynić bardziej wykonalnym zastosowaniem we wszystkich ustawieniach wymagających dwunastnicy. To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) zostało zaprojektowane w celu oceny modelowego dwunastoprzelodowego modelu nowej generacji w porównaniu z zakresem wielokrotnego użytku pod względem wykonalności, łatwości użytkowania, zdarzeń niepożądanych, liczbą zdarzeń krzyżowych i wskaźników infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci> 18 lat, którzy mają dróg żółciowych lub trzustkowych, w oparciu o objawy kliniczne i wyniki radiologiczne w CT lub rezonans magnetycznych cholangiopancreatografii
  • Rodzima brodawka

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zmienioną anatomią trzustki
  • Ciąża
  • Pacjenci z przezskórnym przezroczystym drenażem żółci
  • Wcześniejsza historia ERCP
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exalt Model d
Exalt Model D dwunastan jedno użycie zostanie użyty do ERCP
Exalt Model D dwunastenoskop jednorazowego użytku zostanie użyty w ERCP
Inne nazwy:
  • Dwunastce jednorazowego użytku
Aktywny komparator: Standardowe wielokrotne użycie
Standardowy model dwunastnicy wielokrotnego użytku zostanie użyty do ERCP
W ERCP zostanie użyty standardowy dwunastotle wielokrotnego użytku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób wymaganych do udanej kaniulacji pożądanego kanału
Ramy czasowe: Od momentu ERCP do 7 dni po ERCP na standard opieki
Zmierz i porównaj całkowitą liczbę prób wymaganych do uzyskania pomyślnej kaniulacji pożądanego kanału.
Od momentu ERCP do 7 dni po ERCP na standard opieki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Crossover singiel do wielokrotnego użytku
Ramy czasowe: Od początku ERCP do końca procedury
Częstość występowania crossoverów z dwunastancopu jednorazowego użytku do dwunastotle wielokrotnego użytku
Od początku ERCP do końca procedury
Stosowanie zaawansowanych technik kaniulacji
Ramy czasowe: Od początku ERCP do końca procedury
Wykorzystanie zaawansowanych technik kaniulacji w procedurze ERCP
Od początku ERCP do końca procedury
Wydajność na manewrach ERCP
Ramy czasowe: Od początku ERCP do końca procedury
Subiektywne oceny na 14 manewrach ERCP. („Nie preferowane/neutralne/preferowane” w stosunku do endoskopisty dwunastnicy wielokrotnego użytku zwykle stosuje się w praktyce klinicznej), 23 charakterystyka wydajności urządzenia. (Skala Likerta 1 [nie preferowana] do 5 [porównywalna z dwunastanką wielokrotnego użytku]))
Od początku ERCP do końca procedury
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od zakończenia ERCP do 7 dni po ERCP na standard opieki
Zapalenie trzustki po ERCP, krwawienie po korekcie i zakażenie po 72 godzinach i 7 dni po zabiegu na standard opieki.
Od zakończenia ERCP do 7 dni po ERCP na standard opieki
Określona przez endoskopistę łatwość użycia
Ramy czasowe: Od początku ERCP do końca procedury
Mediana ogólnej satysfakcji z dwunastancopu jednorazowego użytku podczas procedury (skala Likerta od 1 [niezadowolona] do 10 [bardzo zadowolona], a następnie opcja „Jeśli odpowiedziałeś ≤ 5, określ powód”)
Od początku ERCP do końca procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj