- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06895785
Wymieszaj dwunastancopu jednorazowego użytku w porównaniu z zakresem wielokrotnego użytku, randomizowane kontrolowane badanie
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Neal Ambrish Mehta, Rush University Medical Center
To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) zostało zaprojektowane w celu oceny modelowego dwunastoprzelodowego modelu nowej generacji w porównaniu z zakresem wielokrotnego użytku pod względem wykonalności, łatwości użytkowania, zdarzeń niepożądanych, liczbą zdarzeń krzyżowych i wskaźników infekcji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zapewnić bezpieczną i wysokiej jakości endoskopię, istnieje wiele protokołów dezynfekcji endoskopów.
Dwuodenoskopy z widokiem bocznym z regulowanym urządzeniem akcesorialnym (winda) zawierają potencjalne niewidome plamy dla gruzu i bakterii, które wymagają specjalistycznych metod czyszczenia i dezynfekcji poza standardowymi protokołami dla innych endoskopów.
Uważa się, że projekt dwunastnicy, trwałe postproceduralne zanieczyszczenie mikrobiologiczne i tworzenie biofilmu sprawiają, że jest bardziej podatna na zanieczyszczenie krzyżowe5. Gromski i in. Stwierdzili, że istnieją udokumentowane transmisje patogenne, które doprowadziły do szkody u wielu pacjentów i ośrodków3.
Kontrola zakażeń była prawdopodobnie związana z dwoma głównymi składnikami, dwunastanami wielokrotnego użytku i czynnikami proceduralnymi związanymi z tym, jak ponownie powtórzono dwunastce wielokrotnego użytku3.
Organizmy oporne na wiele leków, takie jak Enterobacteriaceae oporne na karbapenem, które były związane z dwunastnikami wielokrotnego użytku, prowadzą FDA do upoważnienia przejścia do ulepszonych metod czyszczenia i dezynfekcji lub platform jednorazowego użytku w celu wyeliminowania transmisji infekcji.
Jedną z takich platformy jednorazowego użytku jest model D (Boston Scientific, Marlboro, MA), który otrzymał zatwierdzenie FDA w 2020 r. Do użycia dwunastnicy jednorazowego użytku.
Wczesne iteracje wyniesienia zastosowano indywidualnie dla poszczególnych przypadków na protokoły specyficzne dla instytucji, głównie z powodu krzywej uczenia się związanej z stosowaniem zakresu.
Nowa wersja Exalt została wydana na rynek w 2023 r. Z modyfikacjami, które mogą uczynić bardziej wykonalnym zastosowaniem we wszystkich ustawieniach wymagających dwunastnicy.
To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) zostało zaprojektowane w celu oceny modelowego dwunastoprzelodowego modelu nowej generacji w porównaniu z zakresem wielokrotnego użytku pod względem wykonalności, łatwości użytkowania, zdarzeń niepożądanych, liczbą zdarzeń krzyżowych i wskaźników infekcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neal A Mehta, MD
- Numer telefonu: 3129428651
- E-mail: neal_a_mehta@rush.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda F Lin
- Numer telefonu: 3125633907
- E-mail: amanda_f_lin@rush.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda F Lin
- Numer telefonu: 3125633907
- E-mail: amanda_f_lin@rush.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci> 18 lat, którzy mają dróg żółciowych lub trzustkowych, w oparciu o objawy kliniczne i wyniki radiologiczne w CT lub rezonans magnetycznych cholangiopancreatografii
- Rodzima brodawka
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zmienioną anatomią trzustki
- Ciąża
- Pacjenci z przezskórnym przezroczystym drenażem żółci
- Wcześniejsza historia ERCP
- Niemożność udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Exalt Model d
Exalt Model D dwunastan jedno użycie zostanie użyty do ERCP
|
Exalt Model D dwunastenoskop jednorazowego użytku zostanie użyty w ERCP
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe wielokrotne użycie
Standardowy model dwunastnicy wielokrotnego użytku zostanie użyty do ERCP
|
W ERCP zostanie użyty standardowy dwunastotle wielokrotnego użytku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób wymaganych do udanej kaniulacji pożądanego kanału
Ramy czasowe: Od momentu ERCP do 7 dni po ERCP na standard opieki
|
Zmierz i porównaj całkowitą liczbę prób wymaganych do uzyskania pomyślnej kaniulacji pożądanego kanału.
|
Od momentu ERCP do 7 dni po ERCP na standard opieki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Crossover singiel do wielokrotnego użytku
Ramy czasowe: Od początku ERCP do końca procedury
|
Częstość występowania crossoverów z dwunastancopu jednorazowego użytku do dwunastotle wielokrotnego użytku
|
Od początku ERCP do końca procedury
|
|
Stosowanie zaawansowanych technik kaniulacji
Ramy czasowe: Od początku ERCP do końca procedury
|
Wykorzystanie zaawansowanych technik kaniulacji w procedurze ERCP
|
Od początku ERCP do końca procedury
|
|
Wydajność na manewrach ERCP
Ramy czasowe: Od początku ERCP do końca procedury
|
Subiektywne oceny na 14 manewrach ERCP.
(„Nie preferowane/neutralne/preferowane” w stosunku do endoskopisty dwunastnicy wielokrotnego użytku zwykle stosuje się w praktyce klinicznej), 23 charakterystyka wydajności urządzenia.
(Skala Likerta 1 [nie preferowana] do 5 [porównywalna z dwunastanką wielokrotnego użytku]))
|
Od początku ERCP do końca procedury
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od zakończenia ERCP do 7 dni po ERCP na standard opieki
|
Zapalenie trzustki po ERCP, krwawienie po korekcie i zakażenie po 72 godzinach i 7 dni po zabiegu na standard opieki.
|
Od zakończenia ERCP do 7 dni po ERCP na standard opieki
|
|
Określona przez endoskopistę łatwość użycia
Ramy czasowe: Od początku ERCP do końca procedury
|
Mediana ogólnej satysfakcji z dwunastancopu jednorazowego użytku podczas procedury (skala Likerta od 1 [niezadowolona] do 10 [bardzo zadowolona], a następnie opcja „Jeśli odpowiedziałeś ≤ 5, określ powód”)
|
Od początku ERCP do końca procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RUMC-ORA-24022203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .