Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exalt duodenoscoop voor eenmalig gebruik versus herbruikbare reikwijdte, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

19 maart 2025 bijgewerkt door: Neal Ambrish Mehta, Rush University Medical Center
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is ontworpen om de nieuwe generatie -model te evalueren wegwerpduodenoscoop in vergelijking met de herbruikbare reikwijdte in termen van haalbaarheid, gebruiksgemak, bijwerkingen, aantal crossover -evenementen en infectiesnelheden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​veilige en hoogwaardige endoscopie te garanderen, zijn er meerdere desinfectieprotocollen voor endoscopen. Zijzijgave van duodenoscopen met een verstelbaar accessoire-apparaat (lift) bevatten potentiële blinde vlekken voor puin en bacteriën die gespecialiseerde reinigings- en desinfectiemethoden vereisen voorbij standaardprotocollen voor andere endoscopen. Er wordt gedacht dat het ontwerp van de twaalfvingerige darm, de aanhoudende postprocedurele microbiële besmetting en biofilmvorming het meer vatbaar maken voor kruisbesmetting5. Gromski et al, ontdekten dat er gedocumenteerde pathogene transmissies zijn, wat leidde tot schade bij meerdere patiënten en centra3. Infectiebeheersing was waarschijnlijk gerelateerd aan twee belangrijke componenten, herbruikbare duodenoscopen en procedurele factoren met betrekking tot hoe de herbruikbare duodenoscopen opnieuw werden verwerkt3. Multidrug-resistente organismen, zoals carbapenem-resistente Enterobacteriaceae, die werden geassocieerd met herbruikbare duodenoscopen leiden de FDA ertoe om de overgang naar verbeterde reinigings- en desinfectiemethoden of platforms voor eenmalige gebruik te melden om infectiestransmissie te elimineren. Een dergelijk platform voor eenmalig gebruik is het Exalt Model D (Boston Scientific, Marlboro, MA), dat in 2020 FDA-goedkeuring ontving voor gebruik van duodenoscopen voor eenmalig gebruik. Vroege iteraties van de verhoging werden per geval gebruikt per instellingspecifieke protocollen, voornamelijk vanwege de leercurve die betrokken is bij het gebruik van de reikwijdte. Een nieuwe versie van Exalt is in 2023 op de markt uitgebracht met wijzigingen die het mogelijker kunnen maken om te gebruiken in alle instellingen die een duodenoscoop vereisen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is ontworpen om de nieuwe generatie -model te evalueren wegwerpduodenoscoop in vergelijking met de herbruikbare reikwijdte in termen van haalbaarheid, gebruiksgemak, bijwerkingen, aantal crossover -evenementen en infectiesnelheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten> 18 jaar oud die gal- of pancreaskanaalstoornis hebben, gebaseerd op klinische symptomen en radiologische bevindingen bij CT of magnetische resonantie cholangiopancreatografie
  • Inheemse papilla

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met veranderde pancreaticobiliaire anatomie
  • Zwangerschap
  • Patiënten met percutane transhepatische galafvoer
  • Eerdere geschiedenis van ERCP
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verhangmodel D
Exalt Model D Duodenoscoop met één gebruik zal worden gebruikt voor ERCP
Apparaat: Verhangmodel D
Exalt Model D Duodenoscoop voor één gebruik zal worden gebruikt in ERCP
Andere namen:
  • Duodenoscoop voor eenmalig gebruik
Actieve vergelijker: Standaard herbruikbaar
Standaard herbruikbaar model van duodenoscoop zal worden gebruikt voor ERCP
Apparaat: Herbruikbaar
Standaard herbruikbare duodenoscoop zal worden gebruikt in ERCP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pogingen dat nodig is om een ​​succesvolle canulatie van het gewenste kanaal te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de ERCP tot 7 dagen na de ERCP per zorgstandaard
Meet en vergelijk het totale aantal pogingen dat nodig is om een ​​succesvolle canulatie van het gewenste kanaal te bereiken.
Vanaf het moment van de ERCP tot 7 dagen na de ERCP per zorgstandaard

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crossover single to herbruikbaar
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ERCP tot het einde van de procedure
De incidentie van cross-overs van duodenoscoop voor eenmalig gebruik tot herbruikbare duodenoscoop
Vanaf het begin van de ERCP tot het einde van de procedure
Gebruik van geavanceerde canulatietechnieken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ERCP tot het einde van de procedure
Het gebruik van geavanceerde canulatietechnieken in ERCP -procedure
Vanaf het begin van de ERCP tot het einde van de procedure
Prestaties op ERCP -manoeuvres
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ERCP tot het einde van de procedure
Subjectieve beoordelingen op 14 ERCP -manoeuvres. ("Niet de voorkeur/neutraal/voorkeur" ten opzichte van de herbruikbare duodenoscoop -endoscopist gebruikt meestal in de klinische praktijk), 23 apparaatprestatiekenmerken. (Likert -schaal van 1 [niet de voorkeur] tot 5 [vergelijkbaar met herbruikbare duodenoscoop]))
Vanaf het begin van de ERCP tot het einde van de procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de ERCP tot 7 dagen na EXCP per zorgstandaard
Postercp pancreatitis, post-sphincterotomie bloedingen en infectie na 72 uur en 7 dagen na de ERCP-procedure per zorgstandaard.
Vanaf de voltooiing van de ERCP tot 7 dagen na EXCP per zorgstandaard
Endoscopist-bepaald gebruiksgemak
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ERCP tot het einde van de procedure
Mediane algehele tevredenheid met de duodenoscoop voor eenmalig gebruik tijdens de procedure (Likert-schaal van 1 [ontevreden] tot 10 [zeer tevreden], gevolgd door de optie "Als u ≤ 5 beantwoordde, specificeer de reden")
Vanaf het begin van de ERCP tot het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RUMC-ORA-24022203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren