- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06895785
Exalt одноразовый двенадцатиперстный двенадцатиперстный рок против повторного использования, рандомизированное контролируемое исследование
19 марта 2025 г. обновлено: Neal Ambrish Mehta, Rush University Medical Center
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) предназначено для оценки одноразового одноразового двенадцатиперсения Exalt New Generation, по сравнению с повторным использованием с точки зрения осуществимости, простота использования, неблагоприятных событий, количества событий кроссовера и скорости инфекции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы обеспечить безопасную и качественную эндоскопию, существует множество протоколов дезинфекции для эндоскопов.
Двенавизные двенадцатисполистики с регулируемым вспомогательным устройством (лифт) содержат потенциальные слепые пятна для мусора и бактерий, которые требуют специализированных методов очистки и дезинфекции, помимо стандартных протоколов для других эндоскопов.
Считается, что дизайн двенадцатиперстной кишки, постоянный постпроцедуральный микробный загрязнение и формирование биопленки делают его более подверженным перекрестному загрязнению5. Громски и др. Обнаружили, что существуют документированные патогенные передачи, что приводило к вреду у многих пациентов и центров3.
Инфекционный контроль, вероятно, был связан с двумя основными компонентами: многократные двенадцатиперстные камни и процедурные факторы, связанные с тем, как повторно используемые двенадцатиперстные ролики были переработаны3.
Устойчивые к мультиругам организмам, такие как устойчивые к карбапенеме Enterobacteriaceae, которые были связаны с многократно используемыми двенадцатиспользовательными двенадцатиспользовательными двенадцатиспользовательными двенадцатиспомисными силами, которые приводят FDA, чтобы поручить переход к улучшению методов очистки и дезинфекции или одноразовых платформ для устранения инфекционной пропускания.
Одной из таких одноразовых платформ является Exalt Model D (Boston Scientific, Marlboro, MA), которая получила одобрение FDA в 2020 году для использования одноразовых двенадцатиперстных роликов.
Ранние итерации EXALT использовались в каждом конкретном случае по протоколам, специфичным для учреждения, в основном из-за кривой обучения, связанной с использованием масштаба.
Новая версия Exalt была выпущена на рынке в 2023 году с модификациями, которые могут сделать их более целесообразным для использования во всех условиях, требующих двенадцатиперстной кишки.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) предназначено для оценки одноразового одноразового двенадцатиперсения Exalt New Generation, по сравнению с повторным использованием с точки зрения осуществимости, простота использования, неблагоприятных событий, количества событий кроссовера и скорости инфекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neal A Mehta, MD
- Номер телефона: 3129428651
- Электронная почта: neal_a_mehta@rush.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda F Lin
- Номер телефона: 3125633907
- Электронная почта: amanda_f_lin@rush.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Amanda F Lin
- Номер телефона: 3125633907
- Электронная почта: amanda_f_lin@rush.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты> 18 лет, у которых есть желчное или расстройство протоков поджелудочной железы, на основе клинических симптомов и радиологических результатов при КТ или холангиопанкреатографии магнитно -резонансного резонанса
- Родной папилла
Критерии исключения:
- Пациенты с измененной поджелудочной анатомией
- Беременность
- Пациенты с чрескожным траншипно -желчным дренажем
- Предыдущая история ERCP
- Неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exalt Model D.
Exalt Model D Однопользовательский двенадцатипений будет использоваться для ERCP
|
Exalt Model D одноразовый двенадцатипений будет использоваться в ERCP
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный многоразовый
Стандартная многоразовая модель двенадцатиперстной кишки будет использоваться для ERCP
|
Стандартный многоразовый двенадцатиперстной ткани будет использоваться в ERCP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток, необходимых для достижения успешной канюляции желаемого канала
Временное ограничение: Со времен ERCP до 7 дней после ERCP по стандарту ухода
|
Измерьте и сравните общее количество попыток, необходимых для достижения успешной канюлирования желаемого канала.
|
Со времен ERCP до 7 дней после ERCP по стандарту ухода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кроссовер сингла для многократного использования
Временное ограничение: От начала ERCP до конца процедуры
|
Частота кроссоверов от одноразового двенадцатиперстной ткани до повторного использования двенадцатиперстной кишки
|
От начала ERCP до конца процедуры
|
|
Использование передовых методов канюляции
Временное ограничение: От начала ERCP до конца процедуры
|
Использование передовых методов канюляции в процедуре ERCP
|
От начала ERCP до конца процедуры
|
|
Производительность на маневрах ERCP
Временное ограничение: От начала ERCP до конца процедуры
|
Субъективные рейтинги на 14 маневров ERCP.
(«Не предпочтительный/нейтральный/предпочтительный» по сравнению с повторно используемым эндоскопистом двенадцатиспольпитана обычно используется в клинической практике), 23 характеристики производительности устройства.
(Шкала Лайкерта от 1 [не предпочтительнее] до 5 [сравнимо с повторным дуоденоскопом])
|
От начала ERCP до конца процедуры
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От завершения ERCP до 7 дней после ERCP по стандарту ухода
|
Post-ERCP панкреатит, пост-сбинктеротомия кровотечение и инфекция через 72 часа и 7 дней после процедуры ERCP в соответствии с стандартом медицинской помощи.
|
От завершения ERCP до 7 дней после ERCP по стандарту ухода
|
|
Эндоскопист, определенная простота использования
Временное ограничение: От начала ERCP до конца процедуры
|
Средняя общая удовлетворенность одноразовым двенадцатиперстным камнем во время процедуры (шкала Лайкерта от 1 [неудовлетворенной] до 10 [очень удовлетворено], за которой следует опция «Если вы ответили ≤ 5, указать причину»)
|
От начала ERCP до конца процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RUMC-ORA-24022203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .