Exalt 단일 이용 십이지장 내시경 대 재사용 가능한 범위, 무작위 대조 시험
2025년 3월 19일 업데이트: Neal Ambrish Mehta, Rush University Medical Center
이 무작위 대조 시험 (RCT)은 타당성, 사용 용이성, 부작용, 크로스 오버 사건 수 및 감염률 측면에서 재사용 가능한 범위와 비교하여 차세대 exalt 모델 일회용 십이지장 내시경을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
안전하고 고품질 내시경 검사를 보장하기 위해 내시경에 대한 여러 소독 프로토콜이 있습니다.
조정 가능한 액세서리 장치 (엘리베이터)가있는 측면 조회 십이지장에는 다른 내시경의 표준 프로토콜을 넘어서 특수한 청소 및 소독 방법이 필요한 잔해 및 박테리아에 대한 잠재적 사각 지대가 포함되어 있습니다.
십이지장의 디자인, 지속적인 시술 후 미생물 오염 및 바이오 필름 형성은 교차 오염이 발생하기 쉬운 것으로 생각됩니다. Gromski et al은 기록 된 병원성 전이가 있음을 발견하여 여러 환자와 센터에서 해를 입었다 3.
감염 제어는 재사용 가능한 십이지장 내시경을 재사용 할 수있는 두 가지 주요 성분, 재사용 가능한 십이지장 내시경 및 절차 적 요인과 관련이있을 수 있습니다.
재사용 가능한 십이지장 내시경과 관련된 카르 바페 em 내성 장내 장내 세포와 같은 다 약제 내성 유기체는 FDA가 개선 된 청소 및 소독 방법 또는 단일 사용 플랫폼으로의 전환을 의무화하여 감염 전파를 제거하도록 의무화하도록 이끌어냅니다.
이러한 단일 사용 플랫폼 중 하나는 Exalt Model D (Boston Scientific, Marlboro, MA)이며, 2020 년에 단일 사용 십이지장 내시경 사용에 대한 FDA 승인을 받았습니다.
exalt의 초기 반복은 주로 범위 사용과 관련된 학습 곡선으로 인해 기관 별 프로토콜에 따라 사례별로 사용되었습니다.
2023 년에 새로운 버전의 exalt가 시장에 출시되어 수정으로 인해 십이지장 내시경이 필요한 모든 설정에서 더 많이 사용하는 것이 가능할 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험 (RCT)은 타당성, 사용 용이성, 부작용, 크로스 오버 사건 수 및 감염률 측면에서 재사용 가능한 범위와 비교하여 차세대 exalt 모델 일회용 십이지장 내시경을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neal A Mehta, MD
- 전화번호: 3129428651
- 이메일: neal_a_mehta@rush.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda F Lin
- 전화번호: 3125633907
- 이메일: amanda_f_lin@rush.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- 모병
- Rush University Medical Center
-
연락하다:
- Amanda F Lin
- 전화번호: 3125633907
- 이메일: amanda_f_lin@rush.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- CT 또는 자기 공명 cholangiopancreatograph의 임상 증상 및 방사선 소견에 기초하여 담도 또는 췌장 덕트 장애가있는 18 세의 모든 환자.
- 네이티브 유두
제외 기준 :
- 췌장 바이러스 해부학이 변경된 환자
- 임신
- 경피 경과 담도 배수 환자
- ERCP의 이전 역사
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Exalt 모델 d
Exalt Model D 단일 사용 십이지장 내시경은 ERCP에 사용됩니다.
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Exalt 모델 D 단일 사용 십이지장 내시경은 ERCP에서 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 재사용 가능
십이지장의 표준 재사용 가능한 모델은 ERCP에 사용됩니다.
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표준 재사용 십이지장 내시경은 ERCP에서 사용됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원하는 덕트의 성공적인 캐뉼 레이션을 달성하는 데 필요한 시도 횟수
기간: CARE 표준 당 ERCP 시대부터 ERCP 후 7 일까지.
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원하는 덕트의 성공적인 캐뉼 레이션을 달성하는 데 필요한 총 시도 수를 측정하고 비교하십시오.
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CARE 표준 당 ERCP 시대부터 ERCP 후 7 일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크로스 오버 싱글 - 재사용 가능
기간: ERCP의 시작부터 절차 끝까지
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단일 사용 십이지장 내시경에서 재사용 가능한 십이지장 내시경까지의 크로스 오버 발생률
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ERCP의 시작부터 절차 끝까지
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고급 캐뉼 레이션 기술의 사용
기간: ERCP의 시작부터 절차 끝까지
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ERCP 절차에서 고급 캐뉼 레이션 기술의 활용
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ERCP의 시작부터 절차 끝까지
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ERCP 기동의 성능
기간: ERCP의 시작부터 절차 끝까지
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14 개의 ERCP 기동에 대한 주관적인 평가.
(재사용 가능한 십이지장 내시경 내시경 전문가와 비교하여 "선호되지 않는/중립/선호하는"23 장치 성능 특성.
(1의 리 커트 척도 [선호하지 않음] ~ 5 [재사용 가능한 십이지장 내시경과 비교할 수 있음]))))
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ERCP의 시작부터 절차 끝까지
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부작용
기간: CARE 표준 당 ERCP의 완료에서 ERCP 이후 7 일까지
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ERCP 후 췌장염, 사후 절제술 후 출혈 및 치료 표준에 따라 ERCP 시술 후 72 시간 72 일의 감염.
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CARE 표준 당 ERCP의 완료에서 ERCP 이후 7 일까지
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내시경 결정 편의성
기간: ERCP의 시작부터 절차 끝까지
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시술 중 단일 사용 십이지장 내시경에 대한 전반적인 만족도 (1의 Likert Scale ~ 10 ~ 10 [매우 만족], "≤ 5에 대답하면 이유를 지정한다") 옵션이 이어집니다.
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ERCP의 시작부터 절차 끝까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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