顔面神経麻痺の患者の蓋の閉鎖のための縫合蓋のバネ (SESPL)
顔面神経麻痺患者のまぶた閉鎖のための縫合のまぶたスプリング
まぶたは角膜を保護し、まぶたの閉鎖は眼の健康と明確な視力に不可欠です。
腫瘍や外傷などの他の理由から永久鐘の麻痺または顔面神経麻痺の患者は、角膜を瞬きして保護することができない場合があります。
角膜が潤滑されていない場合、不可逆的な視覚喪失が発生する可能性があります。
まぶたの瞬きが回復しない患者の現在の治療オプションには、1時間または2時間ごとに目を滴下し、夜間に潤滑する軟膏、目を閉じた潤滑油、まぶたの縫製部分（Tarsorrpahy）、上蓋の金重量、または歯のワイヤースプリングが含まれます。
角膜を絶えず潤滑することは不便であり、潤滑液液と軟膏は通常、月額80.00ドル以上の費用がかかります。 患者はフィルムを通して見る必要があるため、潤滑剤はしばしば視力を曖昧にします。
目に閉じられ、ターソラフィーは患者に末梢視力を奪い、社会的相互作用を妨げる可能性があり、美容的に好ましくありません。
上床金の重量はまぶた皮膚の下に置き、重力で作業できます。 金の体重は、患者が強制瞬きを開始した場合にのみ機能します。 蓋の閉鎖を支援する重力がないため、患者が横になっているときに金の重量は機能しない場合があります。 まぶた皮膚は体内で最も薄い肌であり、時間の経過とともに皮膚から押し出ることができます。
金属の歯科用ワイヤで作られたまぶたは存在しますが、薄いまぶた皮膚から抜け出すことが多いため、頻繁に使用されません。 また、歯科用ワイヤースプリングには、目の側面近くの骨に付着する必要があります。 歯科用ワイヤースプリングを取り外したり交換したりする必要があることは珍しくありません。
調査官は、医学とまぶたの手術で一般的に使用される外科的ステッチ（縫合糸）で作られたまぶたを閉じるために新しい春を提案します。 ステッチはカスタム形状になり、骨に取り付けられずに、蓋の中心近くの皮膚の下に取り付けられます。
上蓋の金の重量、歯科用ワイヤースプリング、提案されている縫合スプリングはすべて異物であり、すべてが感染したり、皮膚に押し出されたりする可能性があります。 縫合スプリングは金の重量よりも薄く、金属製スプリングのような鋭いエッジがないため、押出のリスクが少なくなるはずです。 縫合スプリングは時間の経過とともに弾力性を失い、交換が必要になります。
調査の概要
詳細な説明
目的：目を閉じることができない顔面神経麻痺の患者（麻痺性ラグフタルモ）を保護し、角膜を保護するために、プラスチックのふたスプリングを開発してテストします。
仮説：ポリプロピレンモノフィラメント縫合糸（プロレン）は、カナダの健康承認であり、まぶた領域での手術を含む手術で一般的に使用されています。 プロレン縫合がループに巻かれている場合、蓋の閉鎖を助けることができる弾力性のあるスプリングがあります。 プロレンループコイルが足根に縫合され、眼窩中隔の下にある眼窩縁の下に縫合されている場合、まぶたを閉じたままにしながら、levatorとミュラーの筋肉が蓋を開けることができます。
正当化：麻痺性のラグフタルモを患者を支援する現在の方法では、改善が必要です。 Tarsorraphyは末梢視力を低下させ、宇宙に悪影響を及ぼします。 金の重量は静的であり、機能するには強制的な瞬きと重力が必要です。 患者が仰pineしている場合、金の重量は助けにならないかもしれません。 ワイヤーの蓋スプリングには、外側眼窩骨への縫合または固定と広範な解剖が必要です。 薄い歯のワイヤーは頻繁に皮膚に押し出されます。
上記とは対照的に、プラスチックの縫合糸の蓋は、歯のワイヤースプリングよりも解剖が少なく、金重量とほぼ同じ量の解剖で中央の蓋に配置されます。 プラスチックには自然の弾力性があるため、患者が直立しているか仰pineしているかにかかわらず、動的な蓋の閉鎖を提供します。
目的と方法：
力の決定
蓋を閉じるために必要な力の量はf = m*gで推定されます。ここで、mは1.2〜1.4グラム、gは9.81 m/s^2の範囲です。 調査官は、プロレン縫合で10 mM圧縮の動的な力を測定します。 10 mmは、5-0から2のキャリブールのプロレン縫合ループの通常の垂直毛の裂け目の高さ（縁反射距離1および縁反射距離2の合計です。 人間は目覚めた日の1分あたり12回点滅する可能性があるため、プラスチック製のスプリングの寿命を決定するために繰り返しひずみテストが行われます。
死体研究
死体には、アルバータ大学の解剖学研究室、一般外科解剖学サービスを通じてアクセスされ、ドナーとドナーの家族の意図に合わせて使用されます。 調査員は識別子を収集しません。
深さ2センチメートルの上まぶたに深さ2 mmの切開が行われます。 捜査官は、中隔の下にある死体の蓋にプロレン縫合糸を上下に、縫合糸を足前usに置きます。 死体研究により、人間の研究のための縫合の解剖学的配置の最適な決定が可能になります。 プロレンループは、創傷ベッド用にカスタムサイズになり、目的のサイズが達成されると自分自身に結び付けられます。
- 人間の研究
ラゴフタルモの患者は、プロレンループの短期から長期の配置を行います。 局所麻酔薬と出血と打撲のため、プロレンループが有益かどうか、または代わりに金重量を除去し、金の重量を埋め込む必要があるかどうかを判断するには、約1か月が必要です。 この1か月の間、麻痺性ラグフタルモの患者は、術前の状態よりも角膜暴露のリスクが高くなく、角膜潤滑を維持する必要があります。
麻痺性ラグフタルモの患者の数は限られているため、前胸腺修復を伴う前脳levator税患者患者を患っているPtosis患者についてさらに検査を行うことができます。 Ptosis修復を必要とする患者は、プラスチックスプリングに必要な解剖学的解剖を必要とすることに注意してください。 プロレンスプリングの配置は、眼sosis手術の結果に害を及ぼすことはありません。 プロレンプラスチックスプリングは約2分間配置され、瞬きダイナミクスを観察し、除去し、眼sosis手術は通常どおり進行します。
麻痺性ラグフタルモの患者。 MMの術前のラゴフタルモ、顔面神経障害、視力、角膜の状態、角膜感覚、鐘現象、蓋の輪郭、宇宙のためのハウスブラックマンスコアが記録されます。 同じ測定値は、術後1週間、1か月、2か月、6か月、および12ヶ月のチェックで繰り返されます。
データ分析の計画
ペアのt検定は、術前と1か月の術後結果を比較し、1か月を6か月の結果と比較するために使用されます。
調査員は、12か月間にわたって患者を監視して、蓋の春が弾力性を失うか、創傷合併症を起こしているかどうかを確認します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Edsel B Ing, MD PhD FRCSC MPH MIAD MEd MBA
- 電話番号：780) 735-8784 6472930155
- メール：ed.ing@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erin Childs, MOA
- 電話番号：780) 735-8784 7807358784
- メール：erin.childs@ahs.ca
研究場所
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 0N3
- 募集
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Rita Whitford
- メール：whitford@ualberta.ca
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主任研究者：
- Edsel Ing, MD PhD
-
副調査官：
- Imran Jivraj, MD
-
副調査官：
- Galvez Ruiz Alberto, MD
-
コンタクト：
- Edsel Ing, MD PhD FRCSC MPH MEd MIAD MBA
- 電話番号：16472930155
- メール：ed.ing@ualberta.ca
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- まだ募集していません
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Edsel B Ing, MD PhD
- 電話番号：780) 735 8784
- メール：ed.ing@ualberta.ca
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コンタクト：
- Erin MM&E Childs
- 電話番号：780) 735 8784
- メール：erin.childs@ahs.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人は、6週間後に改善されていない顔面神経切断または麻痺性ラグフタルモを伴う。
除外基準：
- 局所麻酔下で目覚めるまぶた手術に耐えられない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：縫合糸の春の配置
蓋手術で通常使用される外科的縫合（ポリプロピレン）と組織を結びつける代わりに、縫合からループを作り、まぶた皮膚の下に置いて、顔面神経麻痺の患者のまぶた閉鎖に役立つかどうかを確認します。 プラセボまたは比較グループはありません |
ポリプロピレンループのまぶた縫合スプリングは、金属製の蓋スプリングとは異なり、骨に固定せずに中央に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な結果
時間枠：最初の2週間以内。
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ミリメートルでの蓋の閉鎖の量
|
最初の2週間以内。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Edsel Ing, MD PhD FRCSC、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。