- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06895902
Wiosna pokrywy szwu do zamknięcia pokrywki u pacjentów z porażeniem nerwu twarzy (SESPL)
Szwana powieka do zamknięcia powieki u pacjentów z porażeniem nerwu twarzy
Powieki chronią zamknięcie rogówki i powieki są niezbędne dla zdrowia oka i wyraźnego widzenia.
Pacjenci z porażeniem trwałym dzwonkiem lub porażeniem nerwu twarzy z innych przyczyn, takich jak guzy lub uraz, mogą nie być w stanie mrugnąć i chronić rogówki.
Nieodwracalna utrata wizualna może wystąpić, jeśli rogówka nie jest smarowana.
Obecne opcje leczenia u pacjentów, których mrugnięcie powieki nie odzyskuje się, obejmują smarowanie oka co godzinę lub dwie kroplami i smarowanie maści w nocy, załatanie oka zamkniętego, szycie części powieki (Tarsorpahy), złotej masie górnej lub sprężyny z drutu dentystycznego.
Niewydostępne jest ciągłe smarowanie rogówki, a spadki smarowania i maść zwykle kosztują ponad 80,00 USD miesięcznie. Smarowanie często zaciera widzenie, ponieważ pacjent musi przejrzeć film.
Zamknięcie oka, a tarsorrafia pozbawia pacjenta wizji peryferyjnej, może utrudniać interakcję społeczną i jest budząca zastrzeżenie kosmetycznie.
Górne złote ciężary można umieścić pod skórą powieki i pracować przez grawitację. Złota będzie działać tylko wtedy, gdy pacjent zainicjuje wymuszone mrugnięcie. Złote wagi mogą nie działać, gdy pacjent leży, ponieważ nie ma grawitacji, aby pomóc w zamknięciu pokrywki. Skóra powiek jest najcieńszą skórę w ciele i z czasem może wyciągnąć przez skórę.
Istnieją sprężyny powieki wykonane z metalowego drutu dentystycznego, ale nie są często używane, ponieważ często wytłaczają przez cienką powiekę. Ponadto sprężyny dentystyczne wymagają przywiązania do kości w pobliżu oka. Często zdarza się, że sprężyny dentystyczne muszą zostać usunięte lub wymienione.
Śledczy proponują nową sprężynę zamykania powieki wykonanej z szwów chirurgicznych (szwów) powszechnie stosowanych w operacji medycyny i powieki. Ścieg zostanie wykonany w niestandardowym kształcie i przymocowany pod skórą w pobliżu środka pokrywki, bez przywiązania do kości.
Górne ciężary złota, sprężyny z drutu dentystycznego i nasza proponowana sprężyna szwu są ciałami obcymi i mogą zostać zarażone lub wyciągnąć przez skórę. Ponieważ sprężyna szwu jest cieńsza niż złota, a ponieważ nie ma ostrych krawędzi, takich jak metalowa sprężyna, powinno istnieć mniejsze ryzyko wytłaczania. Sprężyna szwu z czasem straci swoją elastyczność i będzie wymagała wymiany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Opracowanie i przetestowanie plastikowej sprężyny pokrywki, aby pomóc pacjentom z porażeniem nerwu twarzy, którzy nie mogą zamknąć oczu (paralityczne lagophthalmos) i chronić rogówkę.
Hipoteza: szew polipropylenowy (Prolene) jest zatwierdzony przez Kanadę i powszechnie stosowany w operacji, w tym operacji w obszarze powieki. Gdy szew Prolene jest zwinięta w pętli, ma sprężystą sprężynę, która może pomóc w zamknięciu pokrywki. Jeśli cewka pętli ProLene jest zszywana do stępu i pod przegrodą orbitalną gorszą od wyższej krawędzi orbitalnej, powinna pomóc utrzymać zamknięcie powieki, jednocześnie pozwalając, by levator i Mullers mięśnie otworzyły pokrywkę.
Uzasadnienie: Obecne metody pomocy pacjentom z paralitycznym lagofthalmosem wymagają poprawy. Tarsorrafia zmniejsza wizję obwodową i niekorzystnie wpływa na kosmezę. Złote wagi są statyczne i wymagają wymuszonego mrugnięcia i grawitacji do pracy. Wagi złota mogą nie pomóc, gdy pacjent jest na wznak. Sprężyny pokrywki druciane wymagają szycia lub utrwalenia bocznej kości orbitalnej i rozległej sekcji. Cienki drut dentystyczny często wytłacza przez skórę.
W przeciwieństwie do powyżej plastikowej sprężyny pokrywy szwu zostałaby umieszczona w środkowej pokrywce z mniejszym rozwarstwieniem niż sprężyna drutu dentystycznego i mniej więcej taką samą rozwarstwienie jak złota. Ponieważ plastik ma wrodzoną elastyczność, zapewnia dynamiczne zamknięcie pokrywki, niezależnie od tego, czy pacjent jest wyprostowany, czy na wznak.
Cele i metoda:
Ustalenie siły
Ilość siły wymaganej do zamknięcia pokrywek jest szacowana przez f = m*g, gdzie m znajduje się w zakresie od 1,2 do 1,4 gramów, a g wynosi 9,81 m/s^2. Badacze będą mierzyć siłę dynamiczną kompresji 10 mm na szwu Prolene. Dziesięć mm jest sumą normalnej pionowej wysokości szczelin palpebral (odległość odruchu marginesu 1 i odległość odruchu marginesu 2.) Pętle szwu prolene o kalibrach od 5-0 do 2 zostaną przetestowane w laboratorium inżynierii mechanicznej. Ponieważ ludzie mogą mrugać 12 razy na minutę dnia budzenia, zostaną przeprowadzone powtarzalne testy odkształceń w celu ustalenia długowieczności plastikowej sprężyny.
Badanie zwłok
Dostęp do zwłok będzie dostępny za pośrednictwem University of Alberta Anatomy Lab, Service Anatomy Surgery Ogólne i zastosowane zgodnie z intencją rodzin dawców i dawców. Śledczy nie będą zbierać identyfikatorów.
Nacięcie o głębokości 2 mm zostanie wykonane w górnej powiece o długości 2 centymetrów. Śledczy umieści szew Prolene w pokrywce zwłok pod przegrodą i naciskiem na szwy. Badanie zwłok umożliwi optymalne określenie anatomicznego umieszczenia szwu do badań na ludziach. Pętla Prolene może być niestandardowa dla złoża rany i przywiązana do siebie po osiągnięciu pożądanego rozmiaru.
- Badania na ludziach
Pacjenci z Lagophthalmos będą mieli krótkoterminowe umieszczenie pętli Prolene. Z powodu znieczulenia miejscowego oraz krwawienia i siniaka wymagane będzie około 1 miesiąca w celu ustalenia, czy pętla Prolene jest korzystna, czy też należy ją usunąć, a zamiast tego należy je wszczepić. W ciągu tego 1 miesiąca pacjent z paralitycznymi lagophthalmos nie jest narażony na zwiększone ryzyko narażenia rogówki niż w stanie przedoperacyjnym i powinien utrzymać smarowanie rogówki.
Ponieważ istnieje tylko ograniczona liczba pacjentów z paralitycznymi lagofthalmos, można przeprowadzić dalsze badania u pacjentów z PTozy poddawanych pacjentom z lewakiem przednim z naprawą przedniej ptozy, będzie miała tymczasowe umieszczenie sprężyny LID, a dynamika mrugania zostanie zaobserwowana. Należy zauważyć, że pacjenci wymagający naprawy ptozy mają takie samo anatomiczne rozwarstwienie, jak wymagane dla plastikowej sprężyny. Umieszczenie wiosny Prolene w żaden sposób nie zaszkodzi wyniku operacji ptozy. Sprężyna plastikowa Prolene zostanie umieszczona na około 2 minuty, aby obserwować dynamikę mrugnięcia i usunięta, a operacja ptozy przejdzie jak zwykle.
U pacjentów z paralitycznymi lagophthalmos. Przedoperacyjne lagophthalmos w MM, wyniku pomorobnika do zaburzenia nerwu twarzy, ostrości wzroku, statusu rogówki, uczucia rogówki, zjawiska dzwonków, konturu pokrywki i kosmetyki. Te same pomiary zostaną powtórzone podczas 1 tygodnia, 1-miesięcznego, 2-miesięcznego, 6-miesięcznego i 12-miesięcznego kontroli.
Plan analizy danych
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do porównania wyników przedoperacyjnych i 1-miesięcznych pooperacyjnych, a następnie do porównania 1 miesiąca z wyników 6-miesięcznych.
Badacze będą monitorować pacjentów przez okres 12 miesięcy, aby sprawdzić, czy sprężyna pokrywka traci elastyczność, czy ma powikłania rany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edsel B Ing, MD PhD FRCSC MPH MIAD MEd MBA
- Numer telefonu: 780) 735-8784 6472930155
- E-mail: ed.ing@ualberta.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erin Childs, MOA
- Numer telefonu: 780) 735-8784 7807358784
- E-mail: erin.childs@ahs.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 0N3
- Rekrutacyjny
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Rita Whitford
- E-mail: whitford@ualberta.ca
-
Główny śledczy:
- Edsel Ing, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Imran Jivraj, MD
-
Pod-śledczy:
- Galvez Ruiz Alberto, MD
-
Kontakt:
- Edsel Ing, MD PhD FRCSC MPH MEd MIAD MBA
- Numer telefonu: 16472930155
- E-mail: ed.ing@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Edsel B Ing, MD PhD
- Numer telefonu: 780) 735 8784
- E-mail: ed.ing@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Erin MM&E Childs
- Numer telefonu: 780) 735 8784
- E-mail: erin.childs@ahs.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z przecięciem nerwu twarzy lub paralitycznym lagofthalmos, które nie poprawiły się po 6 tygodniach.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niezdolni do tolerowania operacji o powiekach w obudowie w znieczuleniu miejscowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umieszczenie wiosny pokrywy szwu
Zamiast wiązania tkanki z chirurgicznym szwem (polipropylen), który jest zwykle stosowany w operacji pokrywki, wykonamy pętlę z szwu i umieścimy ją pod skórą powieki, aby sprawdzić, czy pomoże to w zamknięciu powieki u pacjentów z porażeniem nerwu twarzy. Nie ma placebo ani grupy porównawczej |
Sprężyna szwu powieki polipropylenowej zostanie centralnie umieszczona bez utrwalenia kości, w przeciwieństwie do metalowej sprężyny pokrywki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny wynik
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 tygodni.
|
Ilość zamknięcia pokrywki w milimetrach
|
W ciągu pierwszych 2 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edsel Ing, MD PhD FRCSC, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00149272
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie nerwu twarzowego
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone