面部神经麻痹患者的缝线盖弹簧用于盖子闭合 (SESPL)
面部神经麻痹患者的眼睑闭合缝线眼睑弹簧
眼睑保护角膜和眼睑闭合对于眼部健康和清晰的视力至关重要。
具有永久性铃铛麻痹或面部神经麻痹的患者，例如肿瘤或创伤等其他原因，可能无法眨眼和保护其角膜。
如果无法保持角膜润滑，可能会发生不可逆的视觉丧失。
眼睑眨眼未恢复的患者的当前治疗选择包括每小时或两个小时润滑眼睛，并在夜间润滑软膏，将眼睛闭合，将眼睑的部分缝合在一起（Tarsorrpahy），上盖金重或牙科线弹簧。
不方便地润滑角膜是不便的，润滑滴和药膏通常每月的价格超过80.00美元。 润滑通常会模糊视力，因为患者必须透过胶卷看。
闭合眼睛的眼睛和tarsoraphy剥夺了患者的外围视力，会阻碍社交互动，并且在化妆上令人反感。
可以将上层的金重量放在眼睑皮肤下方，并通过重力工作。 金重只有在患者启动强迫眨眼时才能起作用。 当患者躺下时，黄金重量可能不起作用，因为没有重力可以帮助盖子闭合。 眼睑皮肤是体内最薄的皮肤，随着时间的流逝，皮肤可以通过皮肤挤出。
存在由金属牙线制成的眼睑弹簧，但不经常使用，因为它们经常通过薄的眼睑皮肤挤压。 同样，牙线弹簧需要附着在眼睛侧面附近的骨头上。 必须去除或更换牙科弹簧并不少见。
研究人员提出了一个新弹簧，以关闭医学和眼睑手术中常用的手术针（缝合线）制成的眼睑。 该针迹将变成定制的形状，并附着在盖子中心附近的皮肤下方，而没有骨头附着。
上盖金重量，牙齿弹簧和我们提议的缝合弹簧都是异物，都可以通过皮肤感染或挤出。 因为缝合线弹簧比金重的弹簧较薄，并且由于没有像金属弹簧那样尖锐的边缘，因此挤出的风险应该较小。 缝合线弹簧会随着时间的流逝而失去弹性，需要更换。
研究概览
详细说明
目的：开发和测试塑料盖弹簧，以帮助无法闭上眼睛（麻痹性乳胶状果）并保护其角膜的面部神经麻痹的患者。
假设：聚丙烯单丝缝合线（Prolene）是加拿大卫生批准的，通常用于手术中，包括眼睑区域的手术。 当Prolene缝合线以循环盘绕时，它具有弹性弹簧，可以帮助盖子闭合。 如果将Prolene回路线圈缝合到Tarsus，并且在轨道上的圆形隔膜下方的下方，则应有助于保持眼睑闭合，同时仍允许伸缘剂和Mullers肌肉打开盖子。
理由：当前帮助麻痹性乳脂性患者的方法需要改善。 Tarsorraphy降低了外围视力，并对宇宙产生不利影响。 金重量是静态的，需要强迫眨眼和重力才能工作。 当患者仰卧时，金重量可能无济于事。 电线盖弹簧需要缝合或固定在横向轨道骨和广泛的解剖上。 薄牙线经常在皮肤上挤出。
与上面的塑料缝合盖弹簧相比，将其放置在中央盖中，而与牙科线弹簧相比，解剖较少，并且与金重量相同的解剖。 由于塑料具有先天的弹性，因此无论患者是直立的还是仰卧的，都可以提供动态的盖子闭合。
目标和方法：
力确定
关闭盖子所需的力量由F = M*G估计，其中M在1.2至1.4克的范围内，G为9.81 m/s^2。 研究人员将测量10 mM压缩的动态力在刺烯缝合线上。 十毫米是正常的垂直骨裂片高度（边距反射距离1和边距反射距离2）的总和2.）在机械工程实验室中，将测试从5-0到2的碳骨的Prolene缝合环。 由于人类可能会眨眼12次，因此将进行重复的应变测试，以确定塑料弹簧的寿命。
尸体研究
尸体将通过艾伯塔大学解剖学实验室，通用手术解剖服务访问，并与捐助者和捐助者家族保持一致。 调查人员将不会收集标识符。
将在上眼睑的长度为2厘米的上眼睑中进行2毫米深的切口。 研究人员将将刺烯缝合线放在尸体盖上，上面的隔膜下方，缝合到tarsus骨。 尸体研究将允许最佳确定人类研究缝合线的解剖学位置。 Prolene Loop可以定制为伤口床的大小，并在达到所需尺寸的情况下并绑在自身上。
- 人类研究
Lagophthalmos的患者将短期至长期放置Prolene循环。 由于局部麻醉，出血和瘀伤，将需要大约1个月才能确定Prolene Loop是否有益，或者是否应将其去除并植入金重量。 在这个1个月的时间里，与术前状态相比，与术前的肉眼性乳thal骨患者相比，角膜暴露的风险不高，应保持其角膜润滑。
由于只有有限数量的麻痹性乳脂性患者，因此可以对接受前lid ptosis修复的前伸裂剂患者进行进一步的测试，将暂时放置盖子弹簧，并观察到眨眼动力学。 请注意，需要修复的患者具有与塑料弹簧所需的解剖解剖相同的。 Prolene Spring的放置绝不会损害ptosis手术的结果。 将刺塑料弹簧放置约2分钟，以观察眨眼动力学并去除，并像往常一样进行ptosis手术。
在麻痹性乳脂性的患者中。 将记录术前的左骨术前lagophthalmos，面部神经障碍，视力，角膜状态，角膜感觉，铃铛现象，盖子轮廓和宇宙的室内括号得分。 术后1周，1个月，2个月，6个月和12个月的检查将重复相同的测量值。
数据分析计划
配对的t检验将用于比较术前和1个月的术后结果，然后将1个月的结果与6个月的结果进行比较。
研究人员将在12个月内监测患者，以查看盖子弹簧是否失去弹性或伤口并发症。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Edsel B Ing, MD PhD FRCSC MPH MIAD MEd MBA
- 电话号码：780) 735-8784 6472930155
- 邮箱：ed.ing@ualberta.ca
研究联系人备份
- 姓名：Erin Childs, MOA
- 电话号码：780) 735-8784 7807358784
- 邮箱：erin.childs@ahs.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 0N3
- 招聘中
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
接触：
- Rita Whitford
- 邮箱：whitford@ualberta.ca
-
首席研究员：
- Edsel Ing, MD PhD
-
副研究员：
- Imran Jivraj, MD
-
副研究员：
- Galvez Ruiz Alberto, MD
-
接触：
- Edsel Ing, MD PhD FRCSC MPH MEd MIAD MBA
- 电话号码：16472930155
- 邮箱：ed.ing@ualberta.ca
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
- 尚未招聘
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
接触：
- Edsel B Ing, MD PhD
- 电话号码：780) 735 8784
- 邮箱：ed.ing@ualberta.ca
-
接触：
- Erin MM&E Childs
- 电话号码：780) 735 8784
- 邮箱：erin.childs@ahs.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年18岁或以上的面部神经横向或瘫痪的乳酸性脂肪植物在6周后尚未改善。
排除标准：
- 患者无法在局部麻醉下忍受清醒的眼睑手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缝合盖弹簧的放置
与其与通常用于盖子手术的手术缝合线（聚丙烯）将组织绑在一起，而是将其从缝合线中进行循环，并将其放在眼睑皮肤下方，以查看它是否有助于面部神经瘫痪患者的眼睑闭合。 没有安慰剂或比较组 |
聚丙烯环路眼睑缝合弹簧将被集中放置，而没有与金属盖弹簧不同的骨头。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果
大体时间：在前2周内。
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毫米的盖子闭合量
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在前2周内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edsel Ing, MD PhD FRCSC、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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