- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06895902
Пружина крышки для шва для закрытия крышки у пациентов с параличом лицевого нерва (SESPL)
Suture Eyelid Spring для закрытия век у пациентов с параличом для лицевого нерва
Веки защищают закрытие роговицы и век необходимы для здоровья глаз и ясного зрения.
Пациенты с параличом постоянного колокольчика или параличом для лиц по другим причинам, таким как опухоли или травма, могут быть неспособны мигать и защитить свою роговицу.
Необратимая визуальная потеря может произойти, если роговица не смазывается.
Текущие варианты лечения для пациентов, чье мигание века не восстанавливается, включают смазывание глаз каждый час или два с каплями и смазкой мазей ночью, закрепляя глаз, закрытые, швейные части века вместе (Tarsorrpahy), вес золота верхней крышки или пружина зубной проволоки.
Постоянно смазывать роговицу постоянно смазывать, а смазывающие падения и мазь обычно стоят более 80,00 долларов в месяц. Смазка часто стирает зрение, потому что пациент должен просмотреть фильм.
Платывание глаз закрыто, а тарелка лишает пациента периферического зрения, может препятствовать социальному взаимодействию и нежелательно.
Веса золота верхней крышки можно размещать под кожей века и работать по гравитации. Золотая вес будет работать только тогда, когда пациент инициирует принудительное мигание. Вес золота может не сработать, когда пациент лежит, потому что нет гравитации, чтобы помочь закрыть крышку. Кожа век - самая тонкая кожа в теле и с течением времени может выдать через кожу.
Существуют пружины век из металлической зубной проволоки, но не часто используются, потому что они часто выдают через тонкую кожу века. Кроме того, пружины зубных проводов требуют прикрепления к кости вблизи глаз. Нередко, что стоматологические проволочные пружины должны быть удалены или заменены.
Исследователи предлагают новую пружину, чтобы закрыть век, сделанное из хирургических швов (швов), обычно используемых в медицине и хирургии век. Стичка будет превращена в пользовательскую форму и прикреплена под кожей вблизи центра крышки, без прикрепления к кости.
Верхняя вес золота крышки, пружины зубов и предлагаемая нами шар -пружина - все это иностранные тела и все могут быть зараженными или выдавшимися через кожу. Поскольку шар -пружина тоньше, чем вес золота, и потому что он не имеет острых краев, таких как металлическая пружина, должен быть меньший риск экструзии. Suture Spring со временем потеряет свою эластичность и потребует замены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Разработать и проверить пластиковую пружину крышки, чтобы помочь пациентам с параличом лицевого нерва, которые не могут закрыть глаза (паралитические лагофтальмос) и защитить роговицу.
Гипотеза: полипропиленовый монофиламентный шар (Prolene) является одобренным здравоохранением и обычно используется в хирургии, включая операцию в области века. Когда швар пролина наносится в петлю, он имеет упругую пружину, которая может помочь в закрытии крышки. Если катушка Prolene Loop укладывается к лапке и под орбитальной перегородкой, уступающей превосходному орбитальному ободу, она должна помочь держать век закрытым, при этом позволяя мышцам леватора и Мюллерса открывать крышку.
Обоснование: современные методы, помогающие пациентам с паралитическим лагофтальмосом, требуют улучшения. Тарсоррера уменьшает периферическое зрение и отрицательно влияет на космез. Золотые веса статичны и требуют вынужденного моргания и гравитации для работы. Вес золота может не помочь, когда пациент лежит на спине. Проволочные пружины требуют швов или фиксации в боковой орбитальной кости и обширного рассечения. Тонкая зубная проволока часто вытягивается через кожу.
В отличие от вышеупомянутого пружина пластиковой швы крышки будет помещен в центральную крышку с меньшим рассечением, чем стоматологическая проволочная пружина, и примерно такое же количество рассечения, что и вес золота. Поскольку пластик обладает врожденной эластичностью, он обеспечивает динамическое закрытие крышки, независимо от того, является ли пациент в вертикальном положении или на спине.
Цели и метод:
Определение силы
Количество силы, необходимой для закрытия крышек, оценивается по f = m*g, где M находится в диапазоне от 1,2 до 1,4 грамма, а G составляет 9,81 м/с^2. Исследователи измеряют динамическую силу сжатия 10 мм на швар Проли. Десять мм-это сумма нормальной вертикальной высоты трещины (расстояние от помадного рефлекса 1 и расстояние от края 2.) Пролиновые петли калибров от 5-0 до 2 будут проверены в лаборатории машиностроения. Поскольку люди могут моргнуть 12 раз в минуту дня бодрствования, будут выполняться повторяющиеся тесты на деформации для определения долговечности пластиковой пружины.
Учебное пособие
К трубопроводам будет доступна к лаборатории Анатомии Университета Альберты, общей службе анатомии общей хирургии и будет использоваться в соответствии с намерениями доноров и семейств доноров. Следователи не будут собирать идентификаторы.
В верхнем веке будет сделано 2 мм в верхнем веке, длиной 2 сантиметра. Исследователи поместят швар Проли в крышку трупа под перегородку вверх и шар в лапку ниже. Исследование трупа позволит оптимально определить анатомическое размещение шва для исследований на людях. Петля пролина может быть на заказ размером с раневого слоя и привязана к себе после достижения желаемого размера.
- Исследования на людях
Пациенты с лагофтальмосом будут иметь короткое и долгосрочное размещение петли пролина. Из -за местной анестезии, кровотечения и кровоподтека, потребуется приблизительно 1 месяц, чтобы определить, является ли петля пролана полезной, или он должен быть удален, и вместо этого имплантируется весом. В течение этого 1 месяца пациент с паралитическим лагофтальмосом не подвергается повышенному риску воздействия роговицы, чем во время их предоперационного состояния, и должен поддерживать их смазку роговицы.
Поскольку существует только ограниченное количество пациентов с паралитическим лагофтальмосом, дальнейшее тестирование может быть проведено на пациентах с птозом, перенесшимися перед пациентами перед передним леватором с репарацией переднего птоза, будет иметь временное размещение пружины крышки, и будет наблюдаться динамика мигания. Обратите внимание, что пациенты, требующие восстановления птоза, имеют такую же анатомическую рассечение, как и для пластиковой пружины. Размещение пружины пролана никоим образом не повредит результатам хирургии птоза. Пластическая пружина Plolene будет размещена в течение примерно 2 минут, чтобы наблюдать динамику Blink и удалить, а хирургия Ptosis будет продолжаться как обычно.
У пациентов с паралитическим лагофтальмосом. Дооперационные лагофтальмос в MM, оценка Хауса-Бракмана по ухудшению лицевого нерва, остроте зрения, статусом роговицы, ощущением роговицы, явлению колокольчиков, контура крышки и космезом. Те же измерения будут повторены на послеоперационных 1 неделе, 1 месяце, 2 месяца, 6-месячных и 12-месячных проверок.
План анализа данных
Парные T-тесты будут использоваться для сравнения предоперационных и 1-месячных послеоперационных результатов, а затем для сравнения 1 месяца с 6-месячными результатами.
Исследователи будут следить за пациентами в течение 12-месячного периода, чтобы увидеть, теряет ли пружина крышки эластичности или имеет осложнения раны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edsel B Ing, MD PhD FRCSC MPH MIAD MEd MBA
- Номер телефона: 780) 735-8784 6472930155
- Электронная почта: ed.ing@ualberta.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erin Childs, MOA
- Номер телефона: 780) 735-8784 7807358784
- Электронная почта: erin.childs@ahs.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 0N3
- Рекрутинг
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Rita Whitford
- Электронная почта: whitford@ualberta.ca
-
Главный следователь:
- Edsel Ing, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Imran Jivraj, MD
-
Младший исследователь:
- Galvez Ruiz Alberto, MD
-
Контакт:
- Edsel Ing, MD PhD FRCSC MPH MEd MIAD MBA
- Номер телефона: 16472930155
- Электронная почта: ed.ing@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Еще не набирают
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Edsel B Ing, MD PhD
- Номер телефона: 780) 735 8784
- Электронная почта: ed.ing@ualberta.ca
-
Контакт:
- Erin MM&E Childs
- Номер телефона: 780) 735 8784
- Электронная почта: erin.childs@ahs.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше с пересечением лицевого нерва или паралитическим лагофтальмосом, которые не улучшились через 6 недель.
Критерии исключения:
- Пациенты не могут переносить бодрствующие операции по векам при местной анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расположение пружины шва для шва пружины
Вместо того, чтобы завязывать ткань с хирургическим швом (полипропилен), который обычно используется в операции на крышке, мы сделаем петлю из шва и поместим ее под кожу век, чтобы увидеть, поможет ли она с закрытием век у пациентов с лицевым нервным параличком. Там нет плацебо или сравнительной группы |
Полипропиленовая петля для век -швов будет расположена в центре размера без фиксации в кость в отличие от пружины металлической крышки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: в течение первых 2 недель.
|
Количество закрытия крышки в миллиметрах
|
в течение первых 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edsel Ing, MD PhD FRCSC, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00149272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .