- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06895902
Sutur lågfjeder til låg lukning hos patienter med ansigtsnerveparese (SESPL)
Sutur øjenlågsfjeder til lukning af øjenlåg hos patienter med ansigtsnerveparese
Øjenlågene beskytter hornhinden og øjenlåslukningen er vigtig for okulær sundhed og klar syn.
Patienter med permanente klokker parese eller ansigtsnerveparese af andre grunde, såsom tumorer eller traumer, kan ikke være i stand til at blinke og beskytte deres hornhinde.
Irreversibelt visuelt tab kan forekomme, hvis hornhinden ikke holdes smurt.
Aktuelle behandlingsmuligheder for patienter, hvis øjenlåg blink ikke gendannes, inkluderer smøring af øjet hver time eller to med dråber og smøre salve om natten, lappet øjet lukket, sy dele af øjenlåget sammen (tarsorrpahy), øvre lågguldvægt eller en tandtrådfjeder.
Det er ubelejligt at smøre hornhinden konstant, og smøredråber og salve koster normalt mere end $ 80,00 pr. Måned. Smøring slører ofte synet, fordi patienten skal kigge gennem en film.
Lapping af øjet lukket og tarsorraphy fratager patienten perifer syn, kan hindre social interaktion og er kritisk kosmetisk.
Øvre-låg guldvægte kan placeres under øjenlåghuden og arbejde af tyngdekraften. En guldvægt fungerer kun, når patienten indleder et tvungen blink. Guldvægte fungerer muligvis ikke, når patienten ligger, fordi der ikke er nogen tyngdekraft til at hjælpe låglukning. Øjenlågshuden er den tyndeste hud i kroppen og kan ekstrudere gennem huden over tid.
Øjenlågsfjedre lavet af metal tandtråd findes, men bruges ikke ofte, fordi de ofte ekstruderer gennem den tynde øjenlågshud. Tandtrådfjedre kræver også fastgørelse til knoglen nær siden af øjet. Det er ikke ualmindeligt, at tandtrådfjedre skal fjernes eller udskiftes.
Efterforskerne foreslår en ny fjeder til at lukke øjenlåget lavet af de kirurgiske sømme (suturer), der ofte bruges i medicin og øjenlågskirurgi. Stinget vil blive gjort til en brugerdefineret form og fastgjort under huden nær midten af låget uden fastgørelse til knoglen.
Øvre lågguldvægte, tandtrådfjedre og vores foreslåede suturfjeder er alle fremmedlegemer og kan alle blive inficeret eller ekstruder gennem huden. Fordi suturfjederen er tyndere end en guldvægt, og fordi den ikke har skarpe kanter som en metalfjeder, skal der være mindre risiko for ekstrudering. Suturfjederen mister sin elasticitet over tid og kræver udskiftning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At udvikle og teste en plastisk lågfjeder for at hjælpe patienter med ansigtsnerveparese, som ikke kan lukke øjnene (lammende lagophthalmos) og beskytte deres hornhinde.
Hypotese: Polypropylen monofilament sutur (prolene) er sundhedsgodkendte og ofte anvendt i kirurgi, herunder kirurgi i øjenlågsområdet. Når prolen suturen er opviklet i en løkke, har den elastisk fjeder, der kan hjælpe med låglukning. Hvis Prolene Loop -spolen er sutureret til tarsus og under orbital septum, der er underordnet med den overordnede orbitalkant, skal det hjælpe med at holde øjenlåget lukket, mens levatoren og mullermusklerne stadig kan åbne låget.
Begrundelse: Aktuelle metoder til at hjælpe patienter med lammende Lagophthalmos kræver forbedring. Tarsorraphy reducerer perifer syn og påvirker kosmesis negativt. Guldvægte er statiske og kræver et tvungen blink og tyngdekraft til at arbejde. Guldvægte hjælper muligvis ikke, når patienten er liggende. Trådlågsfjedre kræver suturering eller fiksering til den laterale orbital knogle og omfattende dissektion. Den tynde tandtråd ekstruderer ofte gennem huden.
I modsætning til ovenstående lågfjeder i plastik suturen placeres i det centrale låg med mindre dissektion end en tandtrådfjeder og omtrent den samme mængde dissektion som en guldvægt. Da plasten har medfødt elasticitet giver det dynamisk låglukning, uanset om patienten er lodret eller liggende.
Mål og metode:
Kraftbestemmelse
Mængden af kraft, der kræves for at lukke lågene, estimeres af f = m*g, hvor m er i området 1,2 til 1,4 gram og g er 9,81 m/s^2. Undersøgere måler den dynamiske kraft på 10 mm komprimering på prolen suturen. Ti mm er summen af normale lodrette palpebrale spalthøjde (marginrefleksafstand 1 og marginrefleksafstand 2.) Prolen sutursløjfer af kalibrer fra 5-0 til 2 vil blive testet i et maskinteknisk laboratorium. Da mennesker kan blinke 12 gange pr. Minut af den vågne dag, udføres gentagne belastningstest for at bestemme levetiden for plastfjederen.
Cadaver -undersøgelse
Cadavers får adgang til gennem University of Alberta Anatomy Lab, General Surgery Anatomy Service og bruges til at holde med for hensigt fra donorerne og donorfamilierne. Efterforskerne indsamler ikke identifikatorer.
Et 2 mm dybt snit foretages i det øverste øjenlåg, 2 centimeter i længden. Efterforskerne placerer prolen suturen i kadaver -låg under septumet overlegent og suturer til tarsus underordnet. Cadaver -undersøgelsen tillader optimal bestemmelse af den anatomiske placering af suturen til humane studier. Prolensløjfen kan være tilpasset størrelse til sårbedet og bundet til sig selv, når den ønskede størrelse er opnået.
- Menneskelige studier
Patienter med Lagophthalmos vil have kort til langvarig placering af Prolene Loop. På grund af lokalbedøvelse og blødning og blå mærker kræves cirka 1 måned for at afgøre, om Prolene Loop er gavnlig, eller om den skal fjernes og i stedet en guldvægt implanteret. I løbet af denne 1 måned er patienten med lammet Lagophthalmos ikke på nogen øget risiko for hornhindeeksponering end under deres præoperative tilstand og bør opretholde deres hornhindesmøring.
Da der kun er et begrænset antal patienter med lammende Lagophthalmos, kan der udføres yderligere test på PTOSE -patienter, der gennemgår anterior levatorpatienter med anterior ptosisreparation, vil have midlertidig placering af lågfjederen, og blink dynamik vil blive observeret. Bemærk, at patienter, der kræver ptose -reparation, har den samme anatomiske dissektion som krævet for plastfjederen. Placeringen af prolenfjederen vil på ingen måde skade resultatet af PTosis -operationen. Prolenplastfjederen placeres i cirka 2 minutter for at observere blinkdynamik og fjernes, og Ptosis -operationen fortsætter som sædvanligt.
Hos patienter med lammende Lagophthalmos. Pre-operativ Lagophthalmos i MM, hus-brackman-score for ansigtets nerve nedsat, synsskarphed, hornhindestatus, hornhindefølelse, klokker fænomen, lågkontur og kosmese, registreres. De samme målinger gentages ved den postoperative 1 uge, 1 måned, 2-måneders 6-måneders og 12-måneders kontrol.
Plan for dataanalyse
Parret t-tests vil blive brugt til at sammenligne de præoperative og 1-måneders postoperative resultater og derefter sammenligne den 1 måned med de 6-måneders resultater.
Undersøgere vil overvåge patienterne over en 12-måneders periode for at se, om låget forår mister elasticitet eller har sårkomplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edsel B Ing, MD PhD FRCSC MPH MIAD MEd MBA
- Telefonnummer: 780) 735-8784 6472930155
- E-mail: ed.ing@ualberta.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erin Childs, MOA
- Telefonnummer: 780) 735-8784 7807358784
- E-mail: erin.childs@ahs.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 0N3
- Rekruttering
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Rita Whitford
- E-mail: whitford@ualberta.ca
-
Ledende efterforsker:
- Edsel Ing, MD PhD
-
Underforsker:
- Imran Jivraj, MD
-
Underforsker:
- Galvez Ruiz Alberto, MD
-
Kontakt:
- Edsel Ing, MD PhD FRCSC MPH MEd MIAD MBA
- Telefonnummer: 16472930155
- E-mail: ed.ing@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Ikke rekrutterer endnu
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Edsel B Ing, MD PhD
- Telefonnummer: 780) 735 8784
- E-mail: ed.ing@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Erin MM&E Childs
- Telefonnummer: 780) 735 8784
- E-mail: erin.childs@ahs.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre med ansigtsnervetransektion eller lammet lagophthalmos, der ikke er forbedret efter 6 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere vågen øjenlågskirurgi under lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placering af sutur låg forår
I stedet for at binde væv med den kirurgiske sutur (polypropylen), der normalt bruges i lågkirurgi, vil vi lave en løkke ud af suturen og placere den under øjenlåghuden for at se, om det vil hjælpe med øjenlågens lukning hos patienter med ansigtsnerveparese. Der er ingen placebo- eller sammenligningsgruppe |
Polypropylen Loop Eyelid Suture Spring vil placeres centralt uden fiksering til knoglen i modsætning til en metal lågfjeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: inden for de første 2 uger.
|
Lukningsmængde i millimeter
|
inden for de første 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edsel Ing, MD PhD FRCSC, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00149272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Facial Nerve Parese
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Facial parese | Stellat Ganglion
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Stellat ganglieblok | Magnesiumsulfat | Lokalbedøvelse | Modificeret radikal mastektomi | Pectoral nervEgypten
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of FaisalabadAfsluttet
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Danish... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Facial pareseDanmark
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fondation des Gueules CasséesAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering