- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06895902
Hechtdekselveer voor dekselafsluiting bij patiënten met gezichtszenuwverlamming (SESPL)
Seture Eyelid Spring voor ooglidafsluiting bij patiënten met gezichtszenuwverlamming
De oogleden beschermen het hoornvlies en de afsluiting van het ooglid is essentieel voor oculaire gezondheid en duidelijk zicht.
Patiënten met permanente klokkenverlamming of gezichtszenuwverlamming van andere redenen zoals tumoren of trauma kunnen niet in staat zijn om te knipperen en hun hoornvlies te beschermen.
Onomkeerbaar visueel verlies kan optreden als het hoornvlies niet wordt gesmeerd.
Huidige behandelingsopties voor patiënten wiens ooglid knipperen niet herstelt, zijn onder meer het smeren van het oog elk uur of twee met druppels en smeerzalf 's nachts smeren, het oog gesloten, naaimeelt van het ooglid samen (tarsorrpahy), bovenste dekgoudengewicht of een tandvleesveer.
Het is onhandig om het hoornvlies constant te smeren, en de smeerdruppels en zalf kosten meestal meer dan $ 80,00 per maand. Smering vervaagt vaak het zicht, omdat de patiënt door een film moet kijken.
Door het oog gesloten te patchen en de patiënt de patiënt van perifere visie berooft, kan sociale interactie belemmeren en cosmetisch verwerpelijk is.
Goudgewichten met bovenste deksel kunnen worden geplaatst onder de ooglidhuid en werken per zwaartekracht. Een goudgewicht zal alleen werken wanneer de patiënt een geforceerde knipoog initieert. Goudgewichten werken mogelijk niet wanneer de patiënt ligt omdat er geen zwaartekracht is om het deksel te helpen. De ooglidhuid is de dunste huid in het lichaam en kan na verloop van tijd door de huid extruderen.
Ooglidveren gemaakt van metalen tandheelkundige draad bestaan maar worden niet vaak gebruikt omdat ze vaak door de dunne ooglidhuid extruderen. Ook vereisen tandheelkundige draadveren bevestiging aan het bot nabij de zijkant van het oog. Het is niet ongewoon dat tandheelkundige draadveren moeten worden verwijderd of vervangen.
De onderzoekers stellen een nieuwe veer voor om het ooglid te sluiten gemaakt van de chirurgische hechtingen (hechtingen) die vaak worden gebruikt in de geneeskunde en ooglidchirurgie. De steek wordt in een aangepaste vorm gemaakt en onder de huid nabij het midden van het deksel bevestigd, zonder bevestiging aan het bot.
Upper deksel goudgewichten, tandheelkundige draadveren en onze voorgestelde hechtingveer zijn allemaal vreemde lichamen en kunnen allemaal besmet raken of extruderen door de huid. Omdat de hechtveer dunner is dan een goudgewicht en omdat het geen scherpe randen heeft zoals een metalen veer, zou er minder risico op extrusie moeten zijn. De hechtingveer verliest zijn elasticiteit in de loop van de tijd en vereist vervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: een plastic dekselveer ontwikkelen en testen om patiënten met gezichtszenuwverlamming te helpen die hun ogen niet kunnen sluiten (paralytische lagophthalmos) en hun hoornvlies te beschermen.
Hypothese: Polypropyleenmonofilament hechtdraad (proleen) is door de gezondheid Canada goedgekeurd en wordt vaak gebruikt bij de chirurgie, waaronder chirurgie in het ooglidgebied. Wanneer de prolene hechting in een lus is opgerold, heeft het een elastische veer die kan helpen bij het sluiten van het deksel. Als de spiraal van de Prolene Loop aan de tarsus wordt gehecht en onder de orbitale septum inferieur aan de superieure orbitale velg, zou het moeten helpen het ooglid gesloten te houden, terwijl de levator en mullers spieren het deksel kunnen openen.
Rechtvaardiging: huidige methoden om patiënten met paralytische lagophtalmos te helpen vereisen verbetering. Tarsorraphy vermindert de perifere visie en beïnvloedt een nadelige cosmese. Goudgewichten zijn statisch en vereisen een geforceerde knipoog en zwaartekracht om te werken. Goudgewichten helpen misschien niet wanneer de patiënt rugligging is. Draadlidveren vereisen hechting of fixatie voor het laterale orbitale bot en uitgebreide dissectie. De dunne tanddraad extrudeert vaak door de huid.
In tegenstelling tot het bovenstaande zou een plastic hechtdekselveer in het centrale deksel worden geplaatst met minder dissectie dan een tandheelkundige draadveer, en ongeveer dezelfde hoeveelheid dissectie als een goudgewicht. Omdat het plastic aangeboren elasticiteit heeft, biedt het dynamische dekselafsluiting of de patiënt rechtop of in rugligging is.
Doelstellingen en methode:
Krachtbepaling
De hoeveelheid kracht die nodig is om de deksels te sluiten wordt geschat door f = m*g, waarbij m zich in het bereik van 1,2 tot 1,4 gram bevindt en G 9,81 m/s^2 is. De onderzoekers meten de dynamische kracht van 10 mm compressie op de prolene hechting. Tien mm is de som van normale verticale palpebrale spleethoogte (marge reflexafstand 1 en marge reflexafstand 2.) Proleen hechtdussen van kalibres van 5-0 tot 2 zal worden getest in een laboratorium voor werktuigbouwkunde. Aangezien mensen 12 keer per minuut van de wakkere dag kunnen knipperen, worden herhaalde spanningstests uitgevoerd om de levensduur van de plastic veer te bepalen.
Kadaverstudie
De kadavers zijn toegankelijk via de University of Alberta Anatomy Lab, algemene chirurgie -anatomie en gebruikt in overeenstemming met de bedoeling van de donoren en donorfamilies. De onderzoekers zullen geen identificatiegegevens verzamelen.
Een 2 mm diepe incisie zal worden gemaakt in het bovenste ooglid, 2 centimeter lang. De onderzoekers zullen de prolene hechting in het kadaver deksel onder het septum superieur en hechting aan de tarsus inferieur plaatsen. De cadaverstudie zal een optimale bepaling van de anatomische plaatsing van de hechting voor menselijke studies mogelijk maken. De proleen-lus kan op maat worden gemaakt voor het wondbed en aan zichzelf worden vastgebonden zodra de gewenste grootte is bereikt.
- Menselijke studies
Patiënten met lagophtalmos hebben een korte tot lange termijn plaatsing van de proleenlus. Vanwege de plaatselijke verdoving en bloedingen en blauwe plekken is ongeveer 1 maand nodig om te bepalen of de proleenlus gunstig is, of dat deze in plaats daarvan moet worden verwijderd en een goudgewicht wordt geïmplanteerd. Gedurende deze 1 maand is de patiënt met paralytische lagophthalmos niet op een verhoogd risico op blootstelling aan het hoornvlies dan tijdens hun pre-operatieve toestand en moet hun cornea-smering handhaven.
Aangezien er slechts een beperkt aantal patiënten met paralytische lagophtalmo's is, kan verdere testen worden uitgevoerd op PTosis -patiënten die voorste levator -patiënten met voorste ptosis -reparatie ondergaan, zullen tijdelijke plaatsing van de dekselveer hebben en knipperdynamiek zal worden waargenomen. Merk op dat patiënten die ptosis -reparatie nodig hebben dezelfde anatomische dissectie hebben als vereist voor de plastic veer. De plaatsing van de proleenveer zal op geen enkele manier het resultaat van de ptosischirurgie schaden. De plastic veer van de proleen wordt ongeveer 2 minuten geplaatst om knipperdynamiek te observeren en verwijderd en de ptosischirurgie zal zoals gewoonlijk doorgaan.
Bij de patiënten met paralytische lagophthalmos. Pre-operatieve lagophthalmos in MM, House-Brackman-score voor gezichtszenuwstoornissen, gezichtsscherpte, status van cornea, cornea-sensatie, klokkenfenomeen, dekselcontour en kosmese, zal worden opgenomen. Dezelfde metingen worden herhaald op de postoperatieve 1 week, 1 maanden, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden cheques.
Plan voor gegevensanalyse
Gepaarde t-tests zullen worden gebruikt om de pre-operatieve en 1 maanden postoperatieve resultaten te vergelijken en vervolgens de 1 maand te vergelijken met de resultaten van 6 maanden.
De onderzoekers zullen de patiënten gedurende een periode van 12 maanden in de gaten houden om te zien of het dekselveer de elasticiteit verliest of wondcomplicaties heeft.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edsel B Ing, MD PhD FRCSC MPH MIAD MEd MBA
- Telefoonnummer: 780) 735-8784 6472930155
- E-mail: ed.ing@ualberta.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Erin Childs, MOA
- Telefoonnummer: 780) 735-8784 7807358784
- E-mail: erin.childs@ahs.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 0N3
- Werving
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
Contact:
- Rita Whitford
- E-mail: whitford@ualberta.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Edsel Ing, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Imran Jivraj, MD
-
Onderonderzoeker:
- Galvez Ruiz Alberto, MD
-
Contact:
- Edsel Ing, MD PhD FRCSC MPH MEd MIAD MBA
- Telefoonnummer: 16472930155
- E-mail: ed.ing@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Nog niet aan het werven
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
Contact:
- Edsel B Ing, MD PhD
- Telefoonnummer: 780) 735 8784
- E-mail: ed.ing@ualberta.ca
-
Contact:
- Erin MM&E Childs
- Telefoonnummer: 780) 735 8784
- E-mail: erin.childs@ahs.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18 jaar of ouder met gezichtszenuwtransectie of paralytische lagophthalmos die na 6 weken niet is verbeterd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om wakker ooglidchirurgie te verdragen onder lokaal verdoving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plaatsing van hechtdekselveer
In plaats van weefsel te binden met de chirurgische hechting (polypropyleen) die normaal wordt gebruikt bij dekseloperatie, zullen we een lus maken van de hechtdraad en deze onder de ooglidhuid plaatsen om te zien of het zal helpen met oogleden sluiting bij patiënten met gezichtszenuwverlamming. Er is geen placebo- of vergelijkingsgroep |
De Polypropyleen -lusooglid Seture Spring zal centraal worden geplaatst zonder fixatie aan het bot in tegenstelling tot een metalen dekselveer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Binnen de eerste 2 weken.
|
Hoeveelheid dekselafsluiting in millimeters
|
Binnen de eerste 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edsel Ing, MD PhD FRCSC, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00149272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .