- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06895902
Ompeleen kannen jousi kannen sulkemiseen potilailla, joilla on kasvohermojen halvaus (SESPL)
Ompeleen silmäluomen kevät silmäluomen sulkemiseen potilailla, joilla on kasvohermojen halvaus
Silmäluomet suojaavat sarveiskalvon ja silmäluomen sulkeutumista on välttämätöntä silmän terveyden ja selkeän näkökyvyn kannalta.
Potilaat, joilla on pysyviä soittokelloja tai kasvojen hermohalvausta muista syistä, kuten tuumorit tai trauma, eivät pysty vilkkumaan ja suojaamaan sarveiskalvoaan.
Peruuttamatonta visuaalista menetystä voi tapahtua, jos sarveiskalvoa ei pidetä voitelua.
Nykyiset hoitomahdollisuudet potilaille, joiden silmäluomen vilkku ei toipua, sisältävät silmän voitelua tunnissa tai kahdella tippoilla ja voiteluainetta yöllä, silmien suljettujen, ompelemalla silmäluomen osat (tarorrpahy), ylemmän kannen kultapaino tai hammaslangan jousi.
Sarveiskalvon voitelua on hankalaa jatkuvasti, ja voitelupisarat ja voide maksavat yleensä yli 80,00 dollaria kuukaudessa. Voitelu hämärtää usein visiota, koska potilaan on tarkasteltava kalvoa.
Silmien suljettu ja tarrafia riistää potilaasta perifeerisen näkökyvyn, voi estää sosiaalista vuorovaikutusta ja on epämiellyttävä kosmeettisesti.
Yläkannen kultapainot voidaan sijoittaa silmäluomen ihon alle ja työskennellä painovoiman mukaan. Kultapaino toimii vasta, kun potilas aloittaa pakotetun vilkkumisen. Kultapainot eivät välttämättä toimi, kun potilas makaa, koska kannen sulkemisen auttamiseksi ei ole painovoimaa. Silmäluomen iho on kehon ohuin iho ja voi poiketa ihon läpi ajan myötä.
Metallihammaslangasta valmistetut silmäluomen jouset ovat olemassa, mutta niitä ei käytetä usein, koska ne purkautuvat usein ohuen silmäluomen ihon läpi. Myös hammaslankajouset vaativat kiinnittymistä luuhun lähellä silmän sivua. Ei ole harvinaista, että hammaslankajouset on poistettava tai vaihdettava.
Tutkijat ehdottavat uutta keväää sulkemaan silmäluomen, joka on valmistettu kirurgisista pistoista (ommelista), joita käytetään yleisesti lääketieteessä ja silmäluomen leikkauksessa. Ompelmasta tehdään räätälöity muoto ja kiinnitetään ihon alle kannen keskustan lähellä ilman kiinnittymistä luuhun.
Yläkannen kultapainot, hammaslankajouset ja ehdotettu ompeleen jousemme ovat kaikki vieraita kappaleita, ja ne kaikki voivat saada tartunnan tai purkaa ihon läpi. Koska ompeleen jousi on ohuempi kuin kultapaino ja koska sillä ei ole teräviä reunoja kuin metallijousi, suulakepuristusriski tulisi olla vähemmän. Ompelejousi menettää joustavuutensa ajan myötä ja vaatii vaihtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Kehittää ja testata muovinen kansijousi auttamaan potilaita, joilla on kasvohermojen halvaus, jotka eivät pysty sulkemaan silmiään (halvaantuneita lagoftalmoja) ja suojaamaan sarveiskalvoaan.
Hypoteesi: Polypropeenimonofilamentti-ommel (prolene) on terveys Kanada hyväksymä ja yleisesti sitä käytetään leikkauksessa, mukaan lukien leikkaus silmäluomen alueella. Kun prolene -ommel on kytketty silmukkaan, siinä on joustava jousi, joka voi auttaa kannen sulkemisessa. Jos proleenisilmukan kela on ommeltu tarsukselle ja orbitaalin väliseinän alapuolelle, joka on ala -arvoinen kuin ylimmän kiertoradan vanne, sen pitäisi auttaa pitämään silmäluomen suljettuna, samalla kun Levatorin ja mullerien lihakset voivat avata kannen.
Perustelu: Nykyiset menetelmät, jotka auttavat halvaantuneita lagoftalmoja potilaita, tarvitsevat parannusta. Tarsorrafia vähentää perifeeristä visiota ja vaikuttaa haitallisesti kosmeesiin. Kultapainot ovat staattisia ja vaativat pakotetun vilkkumisen ja painovoiman toimimaan. Kultapainot eivät välttämättä auta, kun potilas on makuulla. Langan kansijouset vaativat ompelua tai kiinnittämistä lateraaliseen kiertoradan luuhun ja laajaan leikkaukseen. Ohut hammaslanka suulakepuristuu usein ihon läpi.
Päinvastoin kuin yllä oleva muovinen ompeleen kansijousi asetetaan keskikansiin vähemmän leikkauksella kuin hammaslankajousi ja suunnilleen sama määrä leikkausta kuin kultapaino. Koska muovilla on luontainen joustavuus, se tarjoaa dynaamisen kannen sulkemisen riippumatta siitä, onko potilas pystyssä vai makuulla.
Tavoitteet ja menetelmä:
Voimanmääritys
Kansien sulkemiseen vaadittava voiman määrä arvioidaan f = m*g, missä M on välillä 1,2 - 1,4 grammaa ja G on 9,81 m/s^2. Tutkijat mittaavat 10 mM: n puristuksen dynaamisen voiman proleeniarvossa. Kymmenen mm on normaalin pystysuuntaisen palpebraal-halkeaman korkeuden (marginaali refleksin etäisyys 1 ja marginaali refleksin etäisyys 2.). Kalibrien prolene-ompelisilmukot 5-0-2 testataan konetekniikan laboratoriossa. Koska ihmiset voivat vilkkua 12 kertaa minuutissa herätyspäivästä, suoritetaan toistuvat venymäkokeet muovisen jousen pitkäikäisyyden määrittämiseksi.
Kassatutkimus
Cadaversiin pääsee Albertan yliopiston anatomialaboratoriossa, yleisen kirurgian anatomiapalvelun kautta, ja niitä käytetään luovuttajien ja avunantajien perheiden tarkoituksen mukaisesti. Tutkijat eivät kerää tunnisteita.
Ylä -silmäluomessa tehdään 2 mm syvä viilto, 2 senttimetriä pitkä. Tutkijat sijoittavat proleenin ompeleen cadaver -kansiin väliseinän alapuolelle ja ompelee ompeleen alhaisempaan Tarsukseen. Cadaver -tutkimus mahdollistaa ihmisen tutkimusten ompeleen anatomisen sijoittamisen optimaalisen määrittämisen. Prolene-silmukka voi olla räätälöity koko haavapetille ja sidottu itselleen, kun haluttu koko on saavutettu.
- Ihmistutkimukset
Lagophtalmos-potilailla on lyhyt tai pitkäaikainen sijoitus proleenisilmukkaan. Paikallisen anestesian ja verenvuodon ja mustelmien takia vaaditaan noin 1 kuukausi sen määrittämiseksi, onko proleenisilmukka hyötyä vai onko se poistettava ja sen sijaan kullan painon. Tämän yhden kuukauden aikana potilaalla, jolla on halvaantuneita lagoftalmoja
Koska potilaita, joilla on halvaantuneita lagoftalmoja, on vain rajoitettu määrä, lisätestaus voidaan suorittaa ptoosipotilaille, joille tehdään etulevaattoripotilaita, joilla on etuptoosin korjaus, on väliaikainen sijoitus kansijouseen, ja vilkkujen dynamiikkaa havaitaan. Huomaa, että ptoosikorjausta tarvitsevilla potilailla on sama anatominen leikkaus kuin muovijouselle vaadittava. Prolenejousen sijoittaminen ei missään tapauksessa vahingoita ptoosileikkauksen tulosta. Prolene -muovijousi asetetaan noin 2 minuutiksi vilkkujen dynamiikan tarkkailemiseksi ja poistettavaksi ja ptoosileikkaus etenee tavalliseen tapaan.
Potilailla, joilla on halvaantunut lagoftalmos. Leikkaus ennen operatiivista Lagophthalmos MM: ssä, House-Brackman-pistemäärä kasvojen hermojen vajaatoiminnasta, visuaalisuudesta, sarveiskalvon tilalle, sarveiskalvon tunnelle, kellojen ilmiöksi, kannen muoto ja kosmeesi. Samat mittaukset toistetaan leikkauksen jälkeisessä yhden viikon, yhden kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden tarkistuksessa.
Tietojen analysointi
Parillisia t-testejä käytetään vertaamaan leikkausta edeltäviä ja yhden kuukauden jälkeisiä tuloksia ja sitten vertailemaan yhden kuukauden 6 kuukauden tuloksia.
Tutkijat seuraavat potilaita 12 kuukauden ajanjakson ajan nähdäkseen, menettääkö kannen jousi joustavuuteen vai onko siinä haavakomplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edsel B Ing, MD PhD FRCSC MPH MIAD MEd MBA
- Puhelinnumero: 780) 735-8784 6472930155
- Sähköposti: ed.ing@ualberta.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erin Childs, MOA
- Puhelinnumero: 780) 735-8784 7807358784
- Sähköposti: erin.childs@ahs.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 0N3
- Rekrytointi
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Whitford
- Sähköposti: whitford@ualberta.ca
-
Päätutkija:
- Edsel Ing, MD PhD
-
Alatutkija:
- Imran Jivraj, MD
-
Alatutkija:
- Galvez Ruiz Alberto, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Edsel Ing, MD PhD FRCSC MPH MEd MIAD MBA
- Puhelinnumero: 16472930155
- Sähköposti: ed.ing@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Ei vielä rekrytointia
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Edsel B Ing, MD PhD
- Puhelinnumero: 780) 735 8784
- Sähköposti: ed.ing@ualberta.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin MM&E Childs
- Puhelinnumero: 780) 735 8784
- Sähköposti: erin.childs@ahs.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on kasvojen hermojen transektio tai halvaantunut lagoftalmos, joka ei ole parantunut 6 viikon kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät kykene sietämään hereillä silmäluomen leikkausta paikallispuudutuksen alla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ompeleen kannen kevään sijoittaminen
Sen sijaan, että sitoudumme kudokseen kirurgisella ompeleella (polypropeenia), jota yleensä käytetään kansileikkauksessa, teemme silmukan ompelusta ja asetamme sen silmäluomen ihon alle nähdäksesi, auttaako se silmäluomen sulkemiseen potilailla, joilla on kasvohermon halvaus. Ei ole lumelääke- tai vertailuryhmää |
Polypropeenisilmukan silmäluomen ompeleen jousi sijoitetaan keskitetysti ilman kiinnittämistä luuhun toisin kuin metallisen kansijousen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Ensimmäisen kahden viikon kuluessa.
|
Kannen sulkemisen määrä millimetreinä
|
Ensimmäisen kahden viikon kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edsel Ing, MD PhD FRCSC, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00149272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .