緯度 - 横方向のリンパ節態度研究 (Latitude)
2025年8月7日 更新者：Eva Angenete、Sahlgrenska University Hospital
直腸癌態度研究における横方向のリンパ節
進行した直腸癌の患者は、標準の手術分野の外で腫瘍に影響を受けたリンパ節に影響を受けた疑いがある場合があります。 これらの患者は、しばしば手術前に術前治療を受けます。 術前治療後に腫瘍の影響を受けたリンパ節の疑いが残っている場合、何をすべきかについてコンセンサスが不足しています。 横方向の壁の解剖を伴うより広い外科フィールドを使用したリンパ節の除去はしばしば提案されますが、腫瘍学的転帰は不確実であり、患者は副作用の観点から報告された結果も不確実です。
この研究の目的は、リンパ節が除去を必要とするリンパ節に影響を与え、腫瘍学的転帰と患者の機能とQOLにどのような効果があるかを理解するために、腫瘍に影響を受けた外側リンパ節の外科的治療を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
直腸がんの患者は、ネオアジュバント治療後に横方向のリンパ節が存在する場合、それに応じて手術を受けます。 焦点は、機能、QoL、および腫瘍学的結果に関する2つのグループ（横方向のリンパ節クリアランスの有無にかかわらず）を比較することです。
また、診断能力を向上させるために、MRIの機能を特定することも目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva Angenete, MD PhD
- 電話番号：+46760514441
- メール：eva.angenete@vgregion.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 腺癌検証腫瘍は、直腸鏡検査および/またはMRIで測定された肛門環から8 cm以下
- 臨床腫瘍（CT）ステージCT3、CT4AまたはMRIまたはCT4B
- 腺癌検証腫瘍は、前筋感性MRIまたはPET-CTの目に見える横方向リンパ節（定義2.4.2に基づく）を持つT/Nステージに関係なく、直腸鏡検査および/またはMRIで測定された肛門輪から15 cm以下で検証された腫瘍を検証した
除外基準：
- 生検ではない直腸癌（腺癌）
- 再発直腸癌
- 18歳未満の年齢
- 緯度研究のプロトコルおよびエンドポイントと競合する他の試験への参加
- インフォームドコンセントはありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：横方向のリンパ節解剖のない直腸癌手術
横方向のリンパ節解剖のない直腸癌手術。
ネオアジュバント治療後に4 mm以下の一次MRIまたは外側リンパ節に外側リンパ節がない場合に適用可能
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実験的：横方向のリンパ節解剖を伴う直腸癌手術
横方向のリンパ節解剖を伴う直腸癌手術。 ネオアジュバント治療後に持続する一次MRIの横方向リンパ節（> 4 mm）の場合に適用可能。 横方向のリンパ節解剖 |
脂肪組織を含む閉塞装置および内部腸骨区画における外側リンパ節の除去が、血管および神経組織を除く
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発
時間枠：3年
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より少ない骨盤内の腫瘍の再発、岬のレベルを下回っています。
（これは、腹腔内に癌腫症の他の兆候がある場合、癌腫症は含まれません）。
診断は臨床的に（放射線学的）または病理学によって行われました
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合結果による合併症
時間枠：90日
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以下を含む複合結果
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90日
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横方向の局所再発
時間枠：3年
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より少ない骨盤内の外側コンパートメントに位置する腫瘍の再発。岬のレベル以下。
（これは、腹腔内に癌腫症の他の兆候がある場合、癌腫症は含まれません）。
診断は臨床的に（放射線学的）または病理学によって行われました
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3年
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横方向の局所再発
時間枠：5年
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より少ない骨盤内の外側コンパートメントに位置する腫瘍の再発。岬のレベル以下。
（これは、腹腔内に癌腫症の他の兆候がある場合、癌腫症は含まれません）。
診断は臨床的に（放射線学的）または病理学によって行われました
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5年
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外科的罹患率（再操作を含む）（クラビエンディンドスコアI-V）
時間枠：90日
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Clavien-Dindo IIIBおよびより多くの割合として測定されます
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90日
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包括的な合併症指数として測定された外科的罹患率（スコアの低い=合併症が少ない）
時間枠：90日
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計算機を使用してClavien-Dindoに従って登録されたすべての合併症は、数と合併症の重症度の組み合わせを識別します。
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90日
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周術期の失血
時間枠：0-24時間
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外科的処置中の失血：手術CRFへの登録（麻酔科医による吸引 +推定）
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0-24時間
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総操作時間
時間枠：0-24時間
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手術CRFへの登録（OP StartおよびOP End）
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0-24時間
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入院期間
時間枠：最初の手術後に退院するまでの最初の入院中、最初の手術の3か月以内に測定しました
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他の病院への紹介を含む病院での合計日
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最初の手術後に退院するまでの最初の入院中、最初の手術の3か月以内に測定しました
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入院期間の全長
時間枠：365日= 1年
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再入院を含む総日数
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365日= 1年
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術後血栓症の患者の数（深部静脈血栓症および/または肺血栓症）
時間枠：1年
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臨床的または放射線学的または患者が報告された血液症
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1年
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術後血栓症の患者の数（深部静脈血栓症および/または肺血栓症）
時間枠：2年
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臨床的または放射線学的または患者が報告された血液症
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2年
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術後血栓症の患者の数（深部静脈血栓症および/または肺血栓症）
時間枠：3年
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臨床的または放射線学的または患者が報告された血液症
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3年
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健康関連の生活の質
時間枠：術後1か月
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QOLアンケートで測定された健康関連のQOL、リッカートスケールの質問1-7で、7が可能な限り最高のQoLです。
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術後1か月
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健康関連の生活の質
時間枠：1年
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QOLアンケートで測定された健康関連のQOL、リッカートスケールの質問1-7で、7が可能な限り最高のQoLです。
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1年
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健康関連の生活の質
時間枠：2年
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QOLアンケートで測定された健康関連のQOL、リッカートスケールの質問1-7で、7が可能な限り最高のQoLです。
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2年
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健康関連の生活の質
時間枠：3年
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QOLアンケートで測定された健康関連のQOL、リッカートスケールの質問1-7で、7が可能な限り最高のQoLです。
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3年
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尿機能
時間枠：1か月
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QoLアンケートで測定された測定失禁に焦点を当て、スコアではなく直接的な質問を使用して困難と緊急性を避けます。
臨床アプローチ。
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1か月
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尿機能
時間枠：1年
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QoLアンケートで測定された測定失禁に焦点を当て、スコアではなく直接的な質問を使用して困難と緊急性を避けます。
臨床アプローチ。
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1年
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尿機能
時間枠：2年
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QoLアンケートで測定された測定失禁に焦点を当て、スコアではなく直接的な質問を使用して困難と緊急性を避けます。
臨床アプローチ。
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2年
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尿機能
時間枠：3年
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QoLアンケートで測定された測定失禁に焦点を当て、スコアではなく直接的な質問を使用して困難と緊急性を避けます。
臨床アプローチ。
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3年
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性機能
時間枠：1年
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QOLアンケートで測定され、スコアではなく直接的な質問を使用して機能と品質の両方に焦点を当てます。
臨床アプローチ。
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1年
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性機能
時間枠：2年
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QOLアンケートで測定され、スコアではなく直接的な質問を使用して機能と品質の両方に焦点を当てます。
臨床アプローチ。
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2年
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性機能
時間枠：3年
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QOLアンケートで測定され、スコアではなく直接的な質問を使用して機能と品質の両方に焦点を当てます。
臨床アプローチ。
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3年
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腸とストーマの機能
時間枠：1年
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QOLアンケートで測定されたメジャーラース（21-42ポイント）
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1年
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腸とストーマの機能
時間枠：2年
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QOLアンケートで測定されたメジャーラース（21-42ポイント）
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2年
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腸とストーマの機能
時間枠：3年
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QOLアンケートで測定されたメジャーラース（21-42ポイント）
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3年
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健康経済分析
時間枠：1年
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社会的コストを含む総健康経済分析
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1年
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死亡
時間枠：1年
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あらゆる大義によって死んだ
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1年
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死亡
時間枠：2年
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あらゆる大義によって死んだ
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2年
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死亡
時間枠：3年
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あらゆる大義によって死んだ
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3年
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5年の全生存
時間枠：5年
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5年での生存
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5年
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短い痛みの目録による痛み
時間枠：1か月
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QOLアンケートで測定された短い痛みの在庫4つの痛みの重症度項目と0-10スケールで評価された7つの痛み干渉項目、および鎮痛剤による疼痛緩和の割合に関する質問
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1か月
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短い痛みの目録による痛み
時間枠：1年
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QOLアンケートで測定された短い痛みの在庫4つの痛みの重症度項目と0-10スケールで評価された7つの痛み干渉項目、および鎮痛剤による疼痛緩和の割合に関する質問
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1年
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短い痛みの目録による痛み
時間枠：2年
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QOLアンケートで測定された短い痛みの在庫4つの痛みの重症度項目と0-10スケールで評価された7つの痛み干渉項目、および鎮痛剤による疼痛緩和の割合に関する質問
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2年
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短い痛みの目録による痛み
時間枠：3年
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QOLアンケートで測定された短い痛みの在庫4つの痛みの重症度項目と0-10スケールで評価された7つの痛み干渉項目、および鎮痛剤による疼痛緩和の割合に関する質問
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3年
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MRI間観察者のばらつき
時間枠：最初の月
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MRI評価の特異性と感度を決定するために、異なるセンター間のベースラインでのMRI評価を比較する
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最初の月
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MRI間観察者のばらつき
時間枠：最初の6か月
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MRI評価の特異性と感度を決定するために、異なるセンター間のベースラインでのMRI評価を比較する
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最初の6か月
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MRI対病理
時間枠：最初の6か月
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MRI評価を病理学レポート、診断（前処理）、および治療後のMRIと比較して比較すること
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最初の6か月
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診断時のctDNA
時間枠：がんの再発に関連して、診断、周術期、および治療後の値
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診断時のctDNAの値、悪性リンパ節との相関の可能性
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がんの再発に関連して、診断、周術期、および治療後の値
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反応を予測するための免疫鏡の価値、および横方向リンパ節の存在
時間枠：1か月
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高免疫鏡は悪性リンパ節に関連していますか？
診断生検は切断され、免疫組織化学で染色され、MRIのリンパ節と相関します
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1か月
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反応を予測するための免疫鏡の価値、および横方向リンパ節の存在
時間枠：周術期の生検（包含から6週間以内）
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高免疫鏡は悪性リンパ節に関連していますか？
診断生検は切断され、免疫組織化学で染色され、病理学に関するリンパ節と相関します
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周術期の生検（包含から6週間以内）
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治療への反応に関連する評価用量/分数
時間枠：最初の6か月以内。
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治療計画中のCRFからの詳細と、前向きに収集された治療計画
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最初の6か月以内。
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分数数の評価n治療への反応との関係
時間枠：最初の6か月以内
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治療計画中のCRFからの詳細と、前向きに収集された治療計画
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最初の6か月以内
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腫瘍および選択的LNボリュームへの最終用量の評価
時間枠：最初の6か月以内
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治療計画中のCRFからの詳細と、前向きに収集された治療計画
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最初の6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eva Angenete, MD PhD、Sahlgrenska Universitetssjukhuset
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月15日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2034年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。