Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szerokość - badanie postawy węzłów chłonnych bocznych (Latitude)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital

Boczne węzły chłonne w badaniu postawy raka odbytnicy

Pacjenci z zaawansowanym rakiem odbytnicy mogą czasami podejrzewać, że guza dotknięta nowotworem dotkniętym węzłami chłonnymi poza standardowym polem operacyjnym. Ci pacjenci często otrzymują leczenie przedoperacyjne przed operacją. Brakuje konsensusu co do tego, jeśli po leczeniu przedoperacyjnym pozostaje podejrzenia dotkniętego guza węzłów chłonnych. Często sugerowane jest usunięcie węzłów chłonnych przy użyciu szerszego pola chirurgicznego z rozwarstwieniem bocznej ściany bocznej, ale wynik onkologiczny jest niepewny, podobnie jak pacjent zgłasza wynik pod względem skutków ubocznych.

To badanie ma na celu zbadanie chirurgicznego leczenia guza dotkniętych bocznymi węzłami chłonnymi w celu zrozumienia, jakie węzły chłonne wymagają usunięcia, i jaki będzie to wpływ na wyniki onkologiczne oraz funkcję pacjenta i QOL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym rakiem odbytnicy otrzymają standardową opiekę, jeśli boczne węzły chłonne będą istnieć po leczeniu neoadjuwantowym, będą odpowiednio obsługiwani. Nacisk na porównanie dwóch grup (z bezbożnym klirensem węzłów chłonnych i bez niego) dotyczących funkcji, QOL i wyników onkologicznych.

Będziemy również starać się zidentyfikować funkcje MRI w celu poprawy zdolności diagnostycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE 416 85
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starsze
  • pisemna świadoma zgoda
  • Guz weryfikowany przez gruczolakorak poniżej ≤ 8 cm od wiązki analnej mierzonej przez recoskopię i/lub MRI
  • Kliniczny stadium guza (CT) CT3, CT4A lub CT4B na MRI lub
  • Guz weryfikowany przez gruczolakorak na dowolnej wysokości ≤ 15 cm od krawędzi odbytu mierzony przez rectoskopię i/lub MRI niezależnie od stadium t/n z widocznym bocznym węzłem chłonnym (zgodnie z definicją 2.4.2) na przedstawnym MRI lub PET-CT-CT

Kryteria wykluczenia:

  • Nie potwierdzony biopsja raka odbytnicy (gruczolakorak)
  • Powtarzający się rak odbytnicy
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Udział w innych próbach w konflikcie z protokołem i punktami końcowymi badania szerokości geograficznej
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Operacja raka odbytnicy bez rozwarstwiania węzłów chłonnych bocznych
Chirurgia raka odbytnicy bez rozcięcia węzłów chłonnych bocznych. Obowiązujące, jeśli nie ma bocznych węzłów chłonnych na pierwotnym MRI lub bocznych węzłach chłonnych ≤4 mm po leczeniu neoadjuwantowym bez rozwarstwiania węzła chłonnego bocznego
Eksperymentalny: Operacja raka odbytnicy z rozwarstwieniem węzłów chłonnych bocznych

Chirurgia raka odbytnicy z rozwarstwieniem węzłów chłonnych bocznych. Mające zastosowanie, jeśli boczne węzły chłonne na pierwotnym MRI utrzymują się po leczeniu neoadjuwantowym (> 4 mm).

Boczny rozwarstwienie węzłów chłonnych
Procedura: Boczny rozwarstwienie węzłów chłonnych
Usunięcie bocznych węzłów chłonnych w obturorze i wewnętrznym przedziale biodrowym, w tym tkanki tłuszczowej, ale z wyłączeniem tkanki naczyniowej i nerwowej
Inne nazwy:
  • Boczny klirens węzłów chłonnych
  • Boczne usuwanie węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalny nawrót
Ramy czasowe: Trzy lata
Nawrót guza w mniejszej miednicy, poniżej poziomu promontu. (Nie obejmuje to raka, jeśli istnieją inne oznaki raka w jamie brzusznej). Diagnoza dokonana klinicznie (radiologia) lub przez patologię
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania według złożonego wyniku
Ramy czasowe: 90 dni

Wynik złożony, w tym:

  • Wskaźnik kompleksowych komplikacji
  • Obrzęk limfatyczny (odpowiedź tak na kwestionariusz dotyczący pęcznienia w prawej/lewej pachwinie lub nodze)
  • Zakrzepica (rejestracja w CRF) i kwestionariusz
90 dni
Lokalne nawroty boczne
Ramy czasowe: 3 lata
Nawrót guza znajdujący się w przedziałach bocznych w mniejszej miednicy, poniżej poziomu promontu. (Nie obejmuje to raka, jeśli istnieją inne oznaki raka w jamie brzusznej). Diagnoza dokonana klinicznie (radiologia) lub przez patologię
3 lata
Lokalne nawroty boczne
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót guza znajdujący się w przedziałach bocznych w mniejszej miednicy, poniżej poziomu promontu. (Nie obejmuje to raka, jeśli istnieją inne oznaki raka w jamie brzusznej). Diagnoza dokonana klinicznie (radiologia) lub przez patologię
5 lat
Chirurgiczna zachorowalność (w tym ponowna operacje) (Clavien Dindo Score I-V)
Ramy czasowe: 90 dni
Clavien-Dindo IIIB i bardziej mierzony jako proporcja
90 dni
Chirurgiczna zachorowalność mierzona jako wskaźnik kompleksowych powikłań (niższy wynik = mniej komplikacji)
Ramy czasowe: 90 dni
Wszystkie komplikacje zarejestrowane według Clavien-Dindo za pomocą kalkulatora w celu zidentyfikowania kombinacji liczby i nasilenia powikłań.
90 dni
Utrata krwi okołooperacyjnej
Ramy czasowe: 0-24 godzin
Utrata krwi podczas zabiegu chirurgicznego: Rejestracja w operacyjnym CRF (ML w ssaniu + szacowanie przez anaestezjologa)
0-24 godzin
Całkowity czas pracy
Ramy czasowe: 0-24 godzin
Rejestracja w operacyjnym CRF (OP START i OP END)
0-24 godzin
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji aż do wypisu po pierwszej operacji zmierzono w ciągu 3 miesięcy od pierwszego proceu chirurgicznego
Łącznie dni w szpitalu, w tym skierowanie do innego szpitala
Podczas pierwszej hospitalizacji aż do wypisu po pierwszej operacji zmierzono w ciągu 3 miesięcy od pierwszego proceu chirurgicznego
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 365 dni = 1 rok
Całkowita liczba dni, w tym readmissions
365 dni = 1 rok
Liczba pacjentów z zakrzepicą pooperacyjną (zakrzepica żylna głębokiego i/lub zakrzepica płuc)
Ramy czasowe: 1 rok
Kliniczne lub radiologiczne lub pacjent zgłaszane w sprawie spółkowania
1 rok
Liczba pacjentów z zakrzepicą pooperacyjną (zakrzepica żylna głębokiego i/lub zakrzepica płuc)
Ramy czasowe: 2 lata
Kliniczne lub radiologiczne lub pacjent zgłaszane w sprawie spółkowania
2 lata
Liczba pacjentów z zakrzepicą pooperacyjną (zakrzepica żylna głębokiego i/lub zakrzepica płuc)
Ramy czasowe: 3 lata
Kliniczne lub radiologiczne lub pacjent zgłaszane w sprawie spółkowania
3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc postop
QOL związane ze zdrowiem, mierzone w kwestionariuszu QOL, pytanie Likerta w skali 1-7, w której 7 jest najlepszym możliwym QOL.
1 miesiąc postop
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 rok
QOL związane ze zdrowiem, mierzone w kwestionariuszu QOL, pytanie Likerta w skali 1-7, w której 7 jest najlepszym możliwym QOL.
1 rok
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 lata
QOL związane ze zdrowiem, mierzone w kwestionariuszu QOL, pytanie Likerta w skali 1-7, w której 7 jest najlepszym możliwym QOL.
2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 lata
QOL związane ze zdrowiem, mierzone w kwestionariuszu QOL, pytanie Likerta w skali 1-7, w której 7 jest najlepszym możliwym QOL.
3 lata
Funkcja moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierzone w kwestionariuszu QOL koncentrują się na nietrzymaniu moczu, opróżnianiu trudności i pilności przy użyciu bezpośrednich pytań, a nie wyniku. Podejście klinymetryczne.
1 miesiąc
Funkcja moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzone w kwestionariuszu QOL koncentrują się na nietrzymaniu moczu, opróżnianiu trudności i pilności przy użyciu bezpośrednich pytań, a nie wyniku. Podejście klinymetryczne.
1 rok
Funkcja moczu
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzone w kwestionariuszu QOL koncentrują się na nietrzymaniu moczu, opróżnianiu trudności i pilności przy użyciu bezpośrednich pytań, a nie wyniku. Podejście klinymetryczne.
2 lata
Funkcja moczu
Ramy czasowe: 3 lata
Zmierzone w kwestionariuszu QOL koncentrują się na nietrzymaniu moczu, opróżnianiu trudności i pilności przy użyciu bezpośrednich pytań, a nie wyniku. Podejście klinymetryczne.
3 lata
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzony w kwestionariuszu QOL, skup się zarówno na funkcji, jak i jakości za pomocą bezpośrednich pytań, a nie wyniku. Podejście klinymetryczne.
1 rok
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzony w kwestionariuszu QOL, skup się zarówno na funkcji, jak i jakości za pomocą bezpośrednich pytań, a nie wyniku. Podejście klinymetryczne.
2 lata
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzony w kwestionariuszu QOL, skup się zarówno na funkcji, jak i jakości za pomocą bezpośrednich pytań, a nie wyniku. Podejście klinymetryczne.
3 lata
Funkcja jelit i stomii
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone w kwestionariuszu QOL, Major LARS (21-42 punktów)
1 rok
Funkcja jelit i stomii
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone w kwestionariuszu QOL, Major LARS (21-42 punktów)
2 lata
Funkcja jelit i stomii
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzone w kwestionariuszu QOL, Major LARS (21-42 punktów)
3 lata
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita analiza ekonomiczna zdrowotna, w tym koszty społeczne
1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Martwy z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
Martwy z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
Martwy z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
5-letni przetrwanie ogólne
Ramy czasowe: 5 lat
Przetrwanie po 5 latach
5 lat
Ból według krótkich zapasów bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierzone w kwestionariuszu QOL Krótkie zapasy bólu z czterema elementami nasilenia bólu i siedmiu elementów zakłóceń bólu ocenianych w skalach 0-10 oraz pytanie o odsetek ulgi bólu przez środki przeciwbólowe
1 miesiąc
Ból według krótkich zapasów bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzone w kwestionariuszu QOL Krótkie zapasy bólu z czterema elementami nasilenia bólu i siedmiu elementów zakłóceń bólu ocenianych w skalach 0-10 oraz pytanie o odsetek ulgi bólu przez środki przeciwbólowe
1 rok
Ból według krótkich zapasów bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzone w kwestionariuszu QOL Krótkie zapasy bólu z czterema elementami nasilenia bólu i siedmiu elementów zakłóceń bólu ocenianych w skalach 0-10 oraz pytanie o odsetek ulgi bólu przez środki przeciwbólowe
2 lata
Ból według krótkich zapasów bólu
Ramy czasowe: 3 lata
Zmierzone w kwestionariuszu QOL Krótkie zapasy bólu z czterema elementami nasilenia bólu i siedmiu elementów zakłóceń bólu ocenianych w skalach 0-10 oraz pytanie o odsetek ulgi bólu przez środki przeciwbólowe
3 lata
MRI zmienność interobserver
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc
Porównanie oceny MRI na początku między różnymi ośrodkami w celu określenia swoistości i wrażliwości oceny MRI
Pierwszy miesiąc
MRI zmienność interobserver
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy
Porównanie oceny MRI na początku między różnymi ośrodkami w celu określenia swoistości i wrażliwości oceny MRI
Pierwsze 6 miesięcy
MRI kontra patologia
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy
Porównanie oceny MRI z raportem patologii, diagnostycznym (wstępnym obróbką) i MRI po leczeniu w porównaniu z raportem patologii
Pierwsze 6 miesięcy
CTDNA przy diagnozie
Ramy czasowe: Wartości w diagnozie, okołooperacyjnie i po leczeniu w odniesieniu do nawrotu raka
Wartość ctDNA przy diagnozie, możliwa korelacja ze złośliwymi węzłami chłonnymi
Wartości w diagnozie, okołooperacyjnie i po leczeniu w odniesieniu do nawrotu raka
Wartość immunosore do przewidywania odpowiedzi i obecności bocznych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czy wysoki immunosor jest związany ze złośliwymi węzłami chłonnymi? Biopsje diagnostyczne zostaną podzielone na sekcje, zabarwione immunohistochemią będą skorelowane z węzłami chłonnymi na MRI
1 miesiąc
Wartość immunosore do przewidywania odpowiedzi i obecności bocznych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Biopsje okołooperacyjne (w ciągu 6 tygodni od włączenia)
Czy wysoki immunosor jest związany ze złośliwymi węzłami chłonnymi? Biopsje diagnostyczne zostaną podzielone na sekcje, zabarwione immunohistochemią będą skorelowane z węzłami chłonnymi w zakresie patologii
Biopsje okołooperacyjne (w ciągu 6 tygodni od włączenia)
Ocena dawka/frakcja w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Szczegóły CRF podczas planowania leczenia, a także prospektywnie zebrane plany leczenia
W ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Ocena liczby frakcji i związku z odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy
Szczegóły CRF podczas planowania leczenia, a także prospektywnie zebrane plany leczenia
W ciągu pierwszych 6 miesięcy
Ocena końcowej dawki do nowotworu i objętości elekcyjnej LN
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy
Szczegóły CRF podczas planowania leczenia, a także prospektywnie zebrane plany leczenia
W ciągu pierwszych 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Współpracownicy

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Angenete, MD PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Latitude

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj