위도 - 측면 림프절 태도 연구 (Latitude)
2025년 8월 7일 업데이트: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital
직장암 태도 연구에서 측면 림프절
진보 된 직장암 환자는 때때로 표준 수술 분야 외부의 종양에 영향을받는 림프절에 의심 될 수 있습니다. 이 환자들은 종종 수술 전 치료를받습니다. 수술 전 치료 후 종양에 영향을받는 림프절의 의심이 남아있을 경우해야 할 일에 대한 합의가 부족합니다. 측면 벽의 해부를 갖는 더 넓은 수술 장을 사용하여 림프절의 제거는 종종 제안되지만 종양 학적 결과는 불확실하며, 환자는 부작용 측면에서보고 된 결과도있다.
이 연구는 종양 영향을받는 측면 림프절의 외과 적 치료를 연구하여 림프절이 제거 해야하는 림프절과 종양 학적 결과와 환자의 기능 및 QOL에 미치는 영향을 이해하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
고급 직장암 환자는 신보 조제 치료 후 측면 림프절이 존재하면 그에 따라 수술을 받게됩니다. 초점은 기능, QOL 및 종양 학적 결과와 관련하여 두 그룹 (측면 림프절 간극이 있거나없는)을 비교하는 것입니다.
또한 진단 능력을 향상시키기 위해 MRI의 기능을 식별하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eva Angenete, MD PhD
- 전화번호: +46760514441
- 이메일: eva.angenete@vgregion.se
연구 장소
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-
-
Gothenburg, 스웨덴, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 서면 동의서
- 선암종 검증 종양 검증 종양은 rectoscopy 및/또는 MRI에 의해 측정 된 항문 직전에서 ≤ 8 cm 이하의 종양
- MRI 또는
- 선암종은 방해 전 MRI 또는 PET-CT에서 가시적 측면 림프절 (정의 2.4.2에 따라)을 갖는 T/N 단계에 관계없이 RECTOCOPY 및/또는 MRI에 의해 측정 된 항문 직전에서 15cm 높이의 어느 높이에서 종양을 검증했습니다.
제외 기준 :
- 생검이 확인되지 않은 직장암 (선암종)
- 재발 성 직장암
- 18 세 미만
- 위도 연구의 프로토콜 및 종말점과 충돌하는 다른 시험 참여
- 사전 동의가 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 측면 림프절 절제술이없는 직장암 수술
측면 림프절 절제술이없는 직장암 수술.
1 차 MRI 또는 측면 림프절에 측면 림프절이없는 경우 적용 가능 신부 조용 치료 후 4 mm 측면 림프절 해부 후 4 mm.
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실험적: 측면 림프절 해부를 가진 직장암 수술
측면 림프절 해부를 가진 직장암 수술. 신 보조 처리 후에도 지속되는 1 차 MRI에서 측면 림프절 인 경우 적용 가능 (> 4 mm). 측면 림프절 해부 |
지방 조직을 포함한 둔부 및 내부 장골 구획에서 측면 림프절 제거, 그러나 혈관 및 신경 조직 제외
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발
기간: 3 년
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더 작은 골반 내의 종양 재발, 송금 수준 아래.
(복강에 다른 암종증의 징후가있는 경우 이것은 암종증을 포함하지 않습니다).
진단은 임상 적으로 (방사선과) 또는 병리에 의해 이루어졌습니다
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 결과에 따른 합병증
기간: 90 일
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다음을 포함한 복합 결과
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90 일
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측면 국소 재발
기간: 3 년
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더 작은 골반 내의 측면 구획에 위치한 종양 재발, 송신 수준 아래.
(복강에 다른 암종증의 징후가있는 경우 이것은 암종증을 포함하지 않습니다).
진단은 임상 적으로 (방사선과) 또는 병리에 의해 이루어졌습니다
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3 년
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측면 국소 재발
기간: 5 년
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더 작은 골반 내의 측면 구획에 위치한 종양 재발, 송신 수준 아래.
(복강에 다른 암종증의 징후가있는 경우 이것은 암종증을 포함하지 않습니다).
진단은 임상 적으로 (방사선과) 또는 병리에 의해 이루어졌습니다
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5 년
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외과 적 이환율 (재수술 포함) (Clavien Dindo 점수 I-V)
기간: 90 일
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Clavien-Dindo IIIB 및 비율로 더 많이 측정되었습니다
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90 일
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포괄적 인 합병증 지수로 측정 된 외과 적 이환율 (낮은 점수 = 적은 합병증)
기간: 90 일
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계산기를 사용하여 Clavien-Dindo에 따라 등록되어 계산기를 사용하여 숫자와 합병증의 심각성을 식별합니다.
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90 일
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수술 전 혈액 손실
기간: 0-24 시간
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수술 절차 중 혈액 손실 : 수술 CRF의 등록 (ML 흡입 + 마취 전문의에 의한 추정)
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0-24 시간
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총 작동 시간
기간: 0-24 시간
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Operative CRF 등록 (OP Start and Op End)
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0-24 시간
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입원 기간
기간: 첫 번째 수술 후 3 개월 이내에 측정 된 첫 수술 후 퇴원까지 첫 입원 중에
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다른 병원에 의뢰를 포함한 병원의 총 일
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첫 번째 수술 후 3 개월 이내에 측정 된 첫 수술 후 퇴원까지 첫 입원 중에
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총 입원 길이
기간: 365 일 = 1 년
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재 입원을 포함한 총 일수
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365 일 = 1 년
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수술 후 혈전증 환자의 수 (깊은 정맥 혈전증 및/또는 폐 혈전증)
기간: 1 년
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임상 또는 방사선 또는 환자는 Thromobsis를보고했습니다
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1 년
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수술 후 혈전증 환자의 수 (깊은 정맥 혈전증 및/또는 폐 혈전증)
기간: 2 년
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임상 또는 방사선 또는 환자는 Thromobsis를보고했습니다
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2 년
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수술 후 혈전증 환자의 수 (깊은 정맥 혈전증 및/또는 폐 혈전증)
기간: 3 년
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임상 또는 방사선 또는 환자는 Thromobsis를보고했습니다
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3 년
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건강 관련 삶의 질
기간: 1 개월 후
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QOL 설문지에서 측정 된 건강 관련 QOL, 리 커트 스케일 질문 1-7 7 개가 가능한 QOL입니다.
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1 개월 후
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건강 관련 삶의 질
기간: 1 년
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QOL 설문지에서 측정 된 건강 관련 QOL, 리 커트 스케일 질문 1-7 7 개가 가능한 QOL입니다.
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1 년
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건강 관련 삶의 질
기간: 2 년
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QOL 설문지에서 측정 된 건강 관련 QOL, 리 커트 스케일 질문 1-7 7 개가 가능한 QOL입니다.
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2 년
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건강 관련 삶의 질
기간: 3 년
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QOL 설문지에서 측정 된 건강 관련 QOL, 리 커트 스케일 질문 1-7 7 개가 가능한 QOL입니다.
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3 년
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비뇨기 기능
기간: 1 개월
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QOL 설문지에서 측정 된 요실금, 점수가 아닌 직접 질문을 사용하여 실금, 어려움 및 긴급성에 중점을 둡니다.
임상 적 접근.
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1 개월
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비뇨기 기능
기간: 1 년
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QOL 설문지에서 측정 된 요실금, 점수가 아닌 직접 질문을 사용하여 실금, 어려움 및 긴급성에 중점을 둡니다.
임상 적 접근.
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1 년
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비뇨기 기능
기간: 2 년
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QOL 설문지에서 측정 된 요실금, 점수가 아닌 직접 질문을 사용하여 실금, 어려움 및 긴급성에 중점을 둡니다.
임상 적 접근.
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2 년
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비뇨기 기능
기간: 3 년
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QOL 설문지에서 측정 된 요실금, 점수가 아닌 직접 질문을 사용하여 실금, 어려움 및 긴급성에 중점을 둡니다.
임상 적 접근.
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3 년
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성기능
기간: 1 년
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QoL 설문지에서 측정 된 점수가 아닌 직접 질문을 사용하여 기능과 품질에 중점을 둡니다.
임상 적 접근.
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1 년
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성기능
기간: 2 년
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QoL 설문지에서 측정 된 점수가 아닌 직접 질문을 사용하여 기능과 품질에 중점을 둡니다.
임상 적 접근.
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2 년
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성기능
기간: 3 년
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QoL 설문지에서 측정 된 점수가 아닌 직접 질문을 사용하여 기능과 품질에 중점을 둡니다.
임상 적 접근.
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3 년
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장과 기공 기능
기간: 1 년
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QOL 설문지에서 측정, 주요 LARS (21-42 포인트)
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1 년
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장과 기공 기능
기간: 2 년
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QOL 설문지에서 측정, 주요 LARS (21-42 포인트)
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2 년
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장과 기공 기능
기간: 3 년
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QOL 설문지에서 측정, 주요 LARS (21-42 포인트)
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3 년
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건강 경제 분석
기간: 1 년
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사회 비용을 포함한 총 건강 경제 분석
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1 년
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인류
기간: 1 년
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어떤 원인에 의해 죽었습니다
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1 년
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인류
기간: 2 년
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어떤 원인에 의해 죽었습니다
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2 년
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인류
기간: 3 년
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어떤 원인에 의해 죽었습니다
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3 년
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5 년 전체 생존
기간: 5 년
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5 년에 생존
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5 년
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간단한 통증 인벤토리에 따른 통증
기간: 1 개월
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QOL 설문지에서 측정 됨 4 개의 통증 심각도 품목과 0-10 척도로 평가 된 7 개의 통증 심각도 항목과 진통제에 의한 통증 완화 비율에 대한 질문
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1 개월
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간단한 통증 인벤토리에 따른 통증
기간: 1 년
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QOL 설문지에서 측정 됨 4 개의 통증 심각도 품목과 0-10 척도로 평가 된 7 개의 통증 심각도 항목과 진통제에 의한 통증 완화 비율에 대한 질문
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1 년
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간단한 통증 인벤토리에 따른 통증
기간: 2 년
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QOL 설문지에서 측정 됨 4 개의 통증 심각도 품목과 0-10 척도로 평가 된 7 개의 통증 심각도 항목과 진통제에 의한 통증 완화 비율에 대한 질문
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2 년
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간단한 통증 인벤토리에 따른 통증
기간: 3 년
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QOL 설문지에서 측정 됨 4 개의 통증 심각도 품목과 0-10 척도로 평가 된 7 개의 통증 심각도 항목과 진통제에 의한 통증 완화 비율에 대한 질문
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3 년
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MRI Interobserver 변동성
기간: 첫 달
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MRI 평가의 특이성 및 민감도를 결정하기 위해 다른 센터 간의 기준선에서 MRI 평가 비교
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첫 달
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MRI Interobserver 변동성
기간: 처음 6 개월
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MRI 평가의 특이성 및 민감도를 결정하기 위해 다른 센터 간의 기준선에서 MRI 평가 비교
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처음 6 개월
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MRI 대 병리학
기간: 처음 6 개월
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MRI 평가 비교 병리 보고서, 진단 (전처리) 및 치료 후 MRI 비교 병리학 보고서와 비교
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처음 6 개월
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진단시 CTDNA
기간: 암 재발과 관련하여 진단, 수술 및 치료 후 치료시 가치
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진단시 CTDNA의 가치, 악성 림프절과의 가능한 상관 관계
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암 재발과 관련하여 진단, 수술 및 치료 후 치료시 가치
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반응을 예측하기위한 면역 내시경의 가치 및 측면 림프절의 존재
기간: 1 개월
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높은 면역 내시경은 악성 림프절과 관련이 있습니까?
진단 생검은 면역화 된 면역 조직 화학으로 염색 될 것입니다. MRI의 림프절과 관련이 있습니다.
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1 개월
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반응을 예측하기위한 면역 내시경의 가치 및 측면 림프절의 존재
기간: 수술 전 생검 (포함 된 지 6 주 이내)
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높은 면역 내시경은 악성 림프절과 관련이 있습니까?
진단 생검은 면역화 될 것이며, 면역 조직 화학으로 염색 된 것은 병리학의 림프절과 상관 관계가있을 것이다.
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수술 전 생검 (포함 된 지 6 주 이내)
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치료에 대한 반응과 관련하여 평가 용량/분율
기간: 처음 6 개월 이내에.
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치료 계획 중 CRF의 세부 사항 및 전향 적으로 수집 된 치료 계획
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처음 6 개월 이내에.
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분수 수의 평가 n 치료에 대한 반응과 관련된 관계
기간: 처음 6 개월 이내에
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치료 계획 중 CRF의 세부 사항 및 전향 적으로 수집 된 치료 계획
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처음 6 개월 이내에
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종양 및 선택적 LN 부피에 대한 최종 복용량 평가
기간: 처음 6 개월 이내에
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치료 계획 중 CRF의 세부 사항 및 전향 적으로 수집 된 치료 계획
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처음 6 개월 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eva Angenete, MD PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .