LAATIED - lateraalinen imusolmukkeen asennetutkimus (Latitude)
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital
Sivusuuntaiset imusolmukkeet peräsuolen syövän asennetutkimuksessa
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt peräsuolen syöpä, ovat joskus epäiltyjä tuumorin vaikuttavia imusolmukkeita tavanomaisen käyttökentän ulkopuolella. Nämä potilaat saavat usein preoperatiivista hoitoa ennen leikkausta. Kasvaimen aiheuttamien imusolmukkeiden epäilystä preoperatiivisen hoidon jälkeen puuttuu yksimielisyys siitä, mitä tehdä. Imusolmukkeiden poistoa käyttämällä laajempaa kirurgista kenttää sivuttaisen sivuseinämän leikkaamalla usein, mutta onkologinen lopputulos on epävarma, samoin kuin potilas on ilmoittanut tuloksena sivuvaikutusten suhteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kasvaimen sivuttaisymfisolmukkeiden kirurgista hoitoa ymmärtääksesi, mitkä imusolmukkeet vaativat poistoa, ja mikä vaikutus on onkologiseen lopputulokseen ja potilaan toimintaan ja QoL: ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt peräsuolen syöpä, saavat tavanomaista hoitoa, jos neoadjuvanttihoidon jälkeen on sivuttaisia imusolmukkeita, niitä käytetään vastaavasti. Painopiste on vertailla kahta ryhmää (lateraalisen imusolmukkeiden puhdistuman kanssa ja ilman), QoL: n ja onkologisen lopputuloksen suhteen.
Pyrimme myös tunnistamaan MRI: n ominaisuudet diagnostisten kykyjen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Angenete, MD PhD
- Puhelinnumero: +46760514441
- Sähköposti: eva.angenete@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Adenokarsinooma vahvistettu kasvain alle 8 cm peräaukosta mitattuna peräskopialla ja/tai MRI: llä
- Kliininen kasvain (CT) -vaihe CT3, CT4A tai CT4B MRI: llä tai
- Adenokarsinooma vahvistettu kasvain millä tahansa korkeudella ≤ 15 cm peräaukosta, mitattuna peräskopialla ja/tai MRI: llä riippumatta T/N-vaiheesta näkyvällä sivuttaisymukkeella (määritelmän 2.4.2 mukaan) edeltävissä MRI: ssä tai PET-CT: ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei biopsia vahvistettu peräsuolen syöpä (adenokarsinooma)
- Toistuva peräsuolen syöpä
- Alle 18 -vuotias
- Osallistuminen muihin kokeisiin, jotka ovat ristiriidassa leveysasteen protokollan ja päätepisteiden kanssa
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Peräsuolen syöpäleikkaus ilman lateraalisen imusolmukkeen leikkausta
Peräsuolen syövän leikkaus ilman lateraalisten imusolmukkeiden leikkausta.
Sovellettavissa, ellei sivuttaissolmukkeita primaarisissa MRI- tai sivuttaismuotoisolmuissa ≤4 mm neoadjuvanttikäsittelyn jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Peräsuolen syöpäleikkaus, jossa on lateraalinen imusolmukkeleikkaus
Peräsuolen syöpäleikkaus lateraalisen imusolmukkeen leikkauksella. Sovellettavissa, jos primaarisen MRI: n sivuttaiset imusolmukkeet, jotka jatkuvat neoadjuvanttihoidon jälkeen (> 4 mm). Impussolmukkeiden sivuttaisleikkaus |
Sivusuuntaisten imusolmukkeiden poistaminen obturaattorissa ja sisäisessä suolialoosassa, mukaan lukien rasvakudokset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kasvaimen toistuminen pienemmässä lantiossa, alapuolella olevan tason alapuolella.
(Tämä ei sisällä karsinoomatoosia, jos vatsan ontelossa on muita karsinoomatoosin merkkejä).
Kliinisesti tehty diagnoosi (radiologia) tai patologia
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot yhdistelmätuloksen mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Yhdistelmätulos mukaan lukien:
|
90 päivää
|
|
Sivusuuntainen paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vähemmän lantion sivuttaisosastoissa sijaitseva tuumorin uusiutuminen, joka on alapuolella.
(Tämä ei sisällä karsinoomatoosia, jos vatsan ontelossa on muita karsinoomatoosin merkkejä).
Kliinisesti tehty diagnoosi (radiologia) tai patologia
|
3 vuotta
|
|
Sivusuuntainen paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vähemmän lantion sivuttaisosastoissa sijaitseva tuumorin uusiutuminen, joka on alapuolella.
(Tämä ei sisällä karsinoomatoosia, jos vatsan ontelossa on muita karsinoomatoosin merkkejä).
Kliinisesti tehty diagnoosi (radiologia) tai patologia
|
5 vuotta
|
|
Kirurginen sairastuvuus (mukaan lukien uudelleenkäyttöt) (Clavia Dindo Scort I-V)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Clavien-dindo IIIB ja mitattu enemmän suhteessa
|
90 päivää
|
|
Kirurginen sairastuvuus mitattuna kattavana komplikaatioindeksinä (alhaisempi pistemäärä = vähemmän komplikaatioita)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki Clavia-Dindon mukaan rekisteröidyt komplikaatiot laskimella määrän ja komplikaatioiden vakavuuden yhdistelmän tunnistamiseksi.
|
90 päivää
|
|
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Verenhukka kirurgisen toimenpiteen aikana: Rekisteröinti operatiiviseen CRF: ään (ML imu + arviointi anaestesiologilla)
|
0-24 tuntia
|
|
Toiminta -aika
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Rekisteröinti operatiivisessa CRF: ssä (OP Start and Op End)
|
0-24 tuntia
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana ensimmäisen leikkauksen jälkeen, mitattuna 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä kirurgisesta prosessista
|
Hospital -päivät, mukaan lukien lähetys muihin sairaalaan
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana ensimmäisen leikkauksen jälkeen, mitattuna 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä kirurgisesta prosessista
|
|
Sairaalahoidon kokonaispituus
Aikaikkuna: 365 päivää = 1 vuosi
|
Päivien kokonaismäärä, mukaan lukien takaisinoton
|
365 päivää = 1 vuosi
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen tromboosi (syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkotromboosi)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kliininen tai radiologinen tai potilas ilmoitti tromobsis
|
Yksi vuosi
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen tromboosi (syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkotromboosi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliininen tai radiologinen tai potilas ilmoitti tromobsis
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen tromboosi (syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkotromboosi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kliininen tai radiologinen tai potilas ilmoitti tromobsis
|
3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukauden postop
|
Terveyteen liittyvä QoL, mitattu QoL-kyselylomakkeessa, Likert-asteikolla 1-7, jossa 7 on paras mahdollinen QoL.
|
1 kuukauden postop
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Terveyteen liittyvä QoL, mitattu QoL-kyselylomakkeessa, Likert-asteikolla 1-7, jossa 7 on paras mahdollinen QoL.
|
Yksi vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terveyteen liittyvä QoL, mitattu QoL-kyselylomakkeessa, Likert-asteikolla 1-7, jossa 7 on paras mahdollinen QoL.
|
2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Terveyteen liittyvä QoL, mitattu QoL-kyselylomakkeessa, Likert-asteikolla 1-7, jossa 7 on paras mahdollinen QoL.
|
3 vuotta
|
|
Virtsatoiminto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
QoL -kyselylomakkeessa mitattu keskittyminen inkontinenssiin, tyhjentämiseen vaikeuksiin ja kiireellisyyteen suorien kysymysten, ei pisteiden avulla.
Klinimetrinen lähestymistapa.
|
1 kuukausi
|
|
Virtsatoiminto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
QoL -kyselylomakkeessa mitattu keskittyminen inkontinenssiin, tyhjentämiseen vaikeuksiin ja kiireellisyyteen suorien kysymysten, ei pisteiden avulla.
Klinimetrinen lähestymistapa.
|
Yksi vuosi
|
|
Virtsatoiminto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
QoL -kyselylomakkeessa mitattu keskittyminen inkontinenssiin, tyhjentämiseen vaikeuksiin ja kiireellisyyteen suorien kysymysten, ei pisteiden avulla.
Klinimetrinen lähestymistapa.
|
2 vuotta
|
|
Virtsatoiminto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
QoL -kyselylomakkeessa mitattu keskittyminen inkontinenssiin, tyhjentämiseen vaikeuksiin ja kiireellisyyteen suorien kysymysten, ei pisteiden avulla.
Klinimetrinen lähestymistapa.
|
3 vuotta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
QoL -kyselylomakkeessa mitattuna, keskity sekä toimintoon että laatuun käyttämällä suoria kysymyksiä, ei pisteet.
Klinimetrinen lähestymistapa.
|
Yksi vuosi
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
QoL -kyselylomakkeessa mitattuna, keskity sekä toimintoon että laatuun käyttämällä suoria kysymyksiä, ei pisteet.
Klinimetrinen lähestymistapa.
|
2 vuotta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
QoL -kyselylomakkeessa mitattuna, keskity sekä toimintoon että laatuun käyttämällä suoria kysymyksiä, ei pisteet.
Klinimetrinen lähestymistapa.
|
3 vuotta
|
|
Suolen ja stomatoiminto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mitattu QoL-kyselylomakkeessa, Major Lars (21-42 pistettä)
|
Yksi vuosi
|
|
Suolen ja stomatoiminto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu QoL-kyselylomakkeessa, Major Lars (21-42 pistettä)
|
2 vuotta
|
|
Suolen ja stomatoiminto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu QoL-kyselylomakkeessa, Major Lars (21-42 pistettä)
|
3 vuotta
|
|
Terveydenhuollon analyysi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Terveydenhuollon taloudellinen analyysi, mukaan lukien yhteiskunnalliset kustannukset
|
Yksi vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuollut mistä tahansa syystä
|
Yksi vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuollut mistä tahansa syystä
|
2 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuollut mistä tahansa syystä
|
3 vuotta
|
|
5- Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Selviytyminen 5 vuoden ikäisenä
|
5 vuotta
|
|
Kipu lyhyen kipuvaraston mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu QoL-kyselylomakkeessa Lyhyt kipuvarasto, jossa on neljä kivun vakavuustuotetta ja seitsemän kivunhäiriötä, jotka on arvioitu 0-10 asteikolla, ja kysymys kivunlievityksen prosentuaalisesta kivunlievityksestä kipulääkkeillä
|
1 kuukausi
|
|
Kipu lyhyen kipuvaraston mukaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mitattu QoL-kyselylomakkeessa Lyhyt kipuvarasto, jossa on neljä kivun vakavuustuotetta ja seitsemän kivunhäiriötä, jotka on arvioitu 0-10 asteikolla, ja kysymys kivunlievityksen prosentuaalisesta kivunlievityksestä kipulääkkeillä
|
Yksi vuosi
|
|
Kipu lyhyen kipuvaraston mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu QoL-kyselylomakkeessa Lyhyt kipuvarasto, jossa on neljä kivun vakavuustuotetta ja seitsemän kivunhäiriötä, jotka on arvioitu 0-10 asteikolla, ja kysymys kivunlievityksen prosentuaalisesta kivunlievityksestä kipulääkkeillä
|
2 vuotta
|
|
Kipu lyhyen kipuvaraston mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu QoL-kyselylomakkeessa Lyhyt kipuvarasto, jossa on neljä kivun vakavuustuotetta ja seitsemän kivunhäiriötä, jotka on arvioitu 0-10 asteikolla, ja kysymys kivunlievityksen prosentuaalisesta kivunlievityksestä kipulääkkeillä
|
3 vuotta
|
|
MRI -tarkkailijoiden variaatio
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi
|
MRI -arvioinnin vertaaminen eri keskuksien välillä MRI -arvioinnin spesifisyyden ja herkkyyden määrittämiseksi
|
Ensimmäinen kuukausi
|
|
MRI -tarkkailijoiden variaatio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta
|
MRI -arvioinnin vertaaminen eri keskuksien välillä MRI -arvioinnin spesifisyyden ja herkkyyden määrittämiseksi
|
Ensimmäiset 6 kuukautta
|
|
MRI vs Patologia
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta
|
MRI -arvioinnin vertaaminen patologiaraporttiin, diagnostiikkaan (esikäsittely) ja hoidon jälkeiseen MRI: hen verrattuna patologiaraporttiin verrattuna
|
Ensimmäiset 6 kuukautta
|
|
ctDNA diagnoosissa
Aikaikkuna: Diagnoosin arvot, perioperatiivisesti ja hoidon jälkeen suhteessa syövän uusiutumiseen
|
CTDNA: n arvo diagnoosissa, mahdollinen korrelaatio pahanlaatuisten imusolmukkeiden kanssa
|
Diagnoosin arvot, perioperatiivisesti ja hoidon jälkeen suhteessa syövän uusiutumiseen
|
|
Immunoscore -arvo vasteen ennustamiseksi ja lateraalisten imusolmukkeiden läsnäolo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Liittyykö korkea immunoskoe pahanlaatuisiin imusolmukkeisiin?
Diagnostiset biopsiat leikataan, immunohistokemialla värjätty korreloidaan imusolmukkeiden kanssa MRI: ssä
|
1 kuukausi
|
|
Immunoscore -arvo vasteen ennustamiseksi ja lateraalisten imusolmukkeiden läsnäolo
Aikaikkuna: Perioperatiiviset biopsiat (6 viikon kuluessa sisällyttämisestä)
|
Liittyykö korkea immunoskoe pahanlaatuisiin imusolmukkeisiin?
Diagnostiset biopsiat leikataan, immunohistokemialla värjätty korreloidaan patologian imusolmukkeiden kanssa
|
Perioperatiiviset biopsiat (6 viikon kuluessa sisällyttämisestä)
|
|
Arviointiannos/fraktio suhteessa hoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
|
CRF: n yksityiskohdat hoitosuunnittelun aikana sekä mahdollisesti kerättyjä hoitosuunnitelmia
|
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
|
|
Fraktioiden lukumäärän arviointi N Suhde hoitovasteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuuden kuukauden aikana
|
CRF: n yksityiskohdat hoitosuunnittelun aikana sekä mahdollisesti kerättyjä hoitosuunnitelmia
|
Ensimmäisen kuuden kuukauden aikana
|
|
Lopullisen annoksen arviointi kasvaimeen ja valinnaiseen LN -tilavuuteen
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuuden kuukauden aikana
|
CRF: n yksityiskohdat hoitosuunnittelun aikana sekä mahdollisesti kerättyjä hoitosuunnitelmia
|
Ensimmäisen kuuden kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Angenete, MD PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Latitude
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .