Latitud - Estudio de actitud de ganglios linfáticos laterales (Latitude)
7 de agosto de 2025 actualizado por: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital
Nodos linfáticos laterales en el estudio de actitud de cáncer rectal
Los pacientes con cáncer rectal avanzado a veces pueden haber sospechado de ganglios linfáticos afectados por tumores fuera del campo operativo estándar. Estos pacientes a menudo reciben tratamiento preoperatorio antes de la cirugía. Hay una falta de consenso sobre qué hacer si queda una sospecha de ganglios linfáticos afectados por tumores después del tratamiento preoperatorio. A menudo se sugiere la eliminación de los ganglios linfáticos utilizando un campo quirúrgico más amplio con la disección de la pared lateral lateral, pero el resultado oncológico es incierto, y también lo es el resultado del paciente informado en términos de efectos secundarios.
Este estudio tiene como objetivo estudiar el tratamiento quirúrgico de los ganglios linfáticos laterales afectados por el tumor para comprender qué ganglios linfáticos requieren eliminación y qué efecto tendrá en el resultado oncológico y la función y la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer rectal avanzado recibirán atención estándar, si existen ganglios linfáticos laterales después del tratamiento neoadyuvante, serán operados en consecuencia. El enfoque será comparar dos grupos (con y sin aclaramiento de ganglios linfáticos laterales) con respecto a la función, la calidad de vida y el resultado oncológico.
También apuntaremos a identificar características en MRI para mejorar la capacidad de diagnóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Angenete, MD PhD
- Número de teléfono: +46760514441
- Correo electrónico: eva.angenete@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- consentimiento informado por escrito
- tumor verificado de adenocarcinoma por debajo de ≤ 8 cm del borde anal medido por rectoscopia y/o resonancia magnética
- Etapa clínica (CT) Etapa CT3, CT4A o CT4B en MRI o
- tumor verificado de adenocarcinoma a cualquier altura ≤ 15 cm del borde anal medido por rectoscopia y/o resonancia magnética independientemente de la etapa T/N con ganglios linfáticos laterales visibles (según la definición 2.4.2) en MRI pre-terapéutica o PET-CT
Criterios de exclusión:
- No biopsia confirmó el cáncer rectal (adenocarcinoma)
- Cáncer rectal recurrente
- Edad inferior a 18
- Participación en otros ensayos en conflicto con el protocolo y los puntos finales del estudio de latitud
- No hay consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cirugía de cáncer rectal sin disección de ganglios linfáticos laterales
Cirugía de cáncer rectal sin disección de ganglios linfáticos laterales.
Aplicable si no hay ganglios linfáticos laterales en MRI primaria o ganglios linfáticos laterales ≤4 mm después del tratamiento neoadyuvante no
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Experimental: Cirugía de cáncer rectal con disección de ganglios linfáticos laterales
Cirugía de cáncer rectal con disección de ganglios linfáticos laterales. Aplicable si los ganglios linfáticos laterales en la resonancia magnética primaria que persisten después del tratamiento neoadyuvante (> 4 mm). Disección de ganglios linfáticos laterales |
Eliminación de los ganglios linfáticos laterales en el obturador y el compartimento ilíaco interno, incluido el tejido graso, pero excluyendo el tejido vascular y nervioso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: Tres años
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Una recurrencia tumoral dentro de la pelvis menor, por debajo del nivel del promontorio.
(Esto no incluye carcinomatosis si hay otros signos de carcinomatosis en la cavidad abdominal).
Diagnóstico realizado clínicamente (radiología) o por patología
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones según un resultado compuesto
Periodo de tiempo: 90 días
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Resultado compuesto que incluye:
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90 días
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Recurrencia local lateral
Periodo de tiempo: 3 años
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Una recurrencia tumoral ubicada en los compartimentos laterales dentro de la pelvis menor, por debajo del nivel del promontorio.
(Esto no incluye carcinomatosis si hay otros signos de carcinomatosis en la cavidad abdominal).
Diagnóstico realizado clínicamente (radiología) o por patología
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3 años
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Recurrencia local lateral
Periodo de tiempo: 5 años
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Una recurrencia tumoral ubicada en los compartimentos laterales dentro de la pelvis menor, por debajo del nivel del promontorio.
(Esto no incluye carcinomatosis si hay otros signos de carcinomatosis en la cavidad abdominal).
Diagnóstico realizado clínicamente (radiología) o por patología
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5 años
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Morbilidad quirúrgica (incluidas las reoperaciones) (Clavien Dindo Score I-V)
Periodo de tiempo: 90 días
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Clavien-Dindo IIIB y más medido como proporción
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90 días
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Morbilidad quirúrgica medida como índice de complicaciones integrales (puntaje más bajo = menos complicaciones)
Periodo de tiempo: 90 días
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Todas las complicaciones registradas según Clavien-Dindo utilizando una calculadora para identificar una combinación del número y la gravedad de las complicaciones.
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90 días
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Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Pérdida de sangre durante el procedimiento quirúrgico: registro en CRF operativo (ml en succión + estimación por anestesiólogo)
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0-24 horas
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Tiempo de funcionamiento total
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Registro en CRF operativo (OP Start y OP End)
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0-24 horas
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la primera hospitalización hasta el alta después de la primera cirugía, medido dentro de los 3 meses de la primera procedencia quirúrgica
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Días totales en el hospital, incluida la referencia a otro hospital
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Durante la primera hospitalización hasta el alta después de la primera cirugía, medido dentro de los 3 meses de la primera procedencia quirúrgica
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Longitud total de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 365 días = 1 año
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Número total de días, incluidos los reingresos
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365 días = 1 año
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Número de pacientes con trombosis postoperatoria (trombosis venosa profunda y/o trombosis pulmonar)
Periodo de tiempo: 1 año
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TROMOBSIS CLÍNICA, RADIOLÓGICA O PACIENTE informó
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1 año
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Número de pacientes con trombosis postoperatoria (trombosis venosa profunda y/o trombosis pulmonar)
Periodo de tiempo: 2 años
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TROMOBSIS CLÍNICA, RADIOLÓGICA O PACIENTE informó
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2 años
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Número de pacientes con trombosis postoperatoria (trombosis venosa profunda y/o trombosis pulmonar)
Periodo de tiempo: 3 años
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TROMOBSIS CLÍNICA, RADIOLÓGICA O PACIENTE informó
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3 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 mes postop
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La calidad de vida relacionada con la salud, medida en el cuestionario de calidad de vida, una pregunta de escala Likert 1-7 donde 7 es la mejor calidad de vida posible.
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1 mes postop
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida relacionada con la salud, medida en el cuestionario de calidad de vida, una pregunta de escala Likert 1-7 donde 7 es la mejor calidad de vida posible.
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1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida relacionada con la salud, medida en el cuestionario de calidad de vida, una pregunta de escala Likert 1-7 donde 7 es la mejor calidad de vida posible.
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2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida relacionada con la salud, medida en el cuestionario de calidad de vida, una pregunta de escala Likert 1-7 donde 7 es la mejor calidad de vida posible.
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3 años
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Función urinaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido en el cuestionario de calidad de vida centrarse en la incontinencia, vaciar dificultades y urgencia utilizando preguntas directas, no una puntuación.
Enfoque clinimétrico.
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1 mes
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Función urinaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido en el cuestionario de calidad de vida centrarse en la incontinencia, vaciar dificultades y urgencia utilizando preguntas directas, no una puntuación.
Enfoque clinimétrico.
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1 año
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Función urinaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido en el cuestionario de calidad de vida centrarse en la incontinencia, vaciar dificultades y urgencia utilizando preguntas directas, no una puntuación.
Enfoque clinimétrico.
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2 años
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Función urinaria
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido en el cuestionario de calidad de vida centrarse en la incontinencia, vaciar dificultades y urgencia utilizando preguntas directas, no una puntuación.
Enfoque clinimétrico.
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3 años
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Función sexual
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido en el cuestionario de calidad de vida, centrarse tanto en la función como en la calidad utilizando preguntas directas, no una puntuación.
Enfoque clinimétrico.
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1 año
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Función sexual
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido en el cuestionario de calidad de vida, centrarse tanto en la función como en la calidad utilizando preguntas directas, no una puntuación.
Enfoque clinimétrico.
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2 años
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Función sexual
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido en el cuestionario de calidad de vida, centrarse tanto en la función como en la calidad utilizando preguntas directas, no una puntuación.
Enfoque clinimétrico.
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3 años
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Función intestinal y estoma
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido en el cuestionario de calidad de vida, Major Lars (21-42 puntos)
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1 año
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Función intestinal y estoma
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido en el cuestionario de calidad de vida, Major Lars (21-42 puntos)
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2 años
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Función intestinal y estoma
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido en el cuestionario de calidad de vida, Major Lars (21-42 puntos)
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3 años
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Análisis económico de salud
Periodo de tiempo: 1 año
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Un análisis económico total de la salud que incluye costos sociales
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1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerto por cualquier causa
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1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Muerto por cualquier causa
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2 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Muerto por cualquier causa
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3 años
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Supervivencia general de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia a los 5 años
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5 años
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Dolor según el breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido en el cuestionario de calidad de vida Inventario de dolor breve con cuatro elementos de gravedad del dolor y siete elementos de interferencia del dolor calificados en escalas de 0-10, y la pregunta sobre el porcentaje de alivio del dolor por los analgésicos
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1 mes
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Dolor según el breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido en el cuestionario de calidad de vida Inventario de dolor breve con cuatro elementos de gravedad del dolor y siete elementos de interferencia del dolor calificados en escalas de 0-10, y la pregunta sobre el porcentaje de alivio del dolor por los analgésicos
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1 año
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Dolor según el breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido en el cuestionario de calidad de vida Inventario de dolor breve con cuatro elementos de gravedad del dolor y siete elementos de interferencia del dolor calificados en escalas de 0-10, y la pregunta sobre el porcentaje de alivio del dolor por los analgésicos
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2 años
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Dolor según el breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido en el cuestionario de calidad de vida Inventario de dolor breve con cuatro elementos de gravedad del dolor y siete elementos de interferencia del dolor calificados en escalas de 0-10, y la pregunta sobre el porcentaje de alivio del dolor por los analgésicos
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3 años
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Variabilidad de Interobservador de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Primer mes
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Comparación de la evaluación de resonancia magnética al inicio entre diferentes centros para determinar la especificidad y la sensibilidad de la evaluación de la resonancia magnética
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Primer mes
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Variabilidad de Interobservador de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses
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Comparación de la evaluación de resonancia magnética al inicio entre diferentes centros para determinar la especificidad y la sensibilidad de la evaluación de la resonancia magnética
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Primeros 6 meses
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MRI vs patología
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses
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Comparación de la evaluación de resonancia magnética con el informe de patología, diagnóstico (pretratamiento) y la resonancia magnética posterior al tratamiento en comparación con el informe de patología
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Primeros 6 meses
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ADNmt al diagnóstico
Periodo de tiempo: Valores en el diagnóstico, perioperatorio y posterior al tratamiento en relación con la recurrencia del cáncer
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Valor del ADNmt al diagnóstico, la posible correlación con los ganglios linfáticos malignos
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Valores en el diagnóstico, perioperatorio y posterior al tratamiento en relación con la recurrencia del cáncer
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Valor del inmunoscore para predecir la respuesta y la presencia de ganglios linfáticos laterales
Periodo de tiempo: 1 mes
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¿Está relacionado el alto inmunoscore con los ganglios linfáticos malignos?
Las biopsias de diagnóstico serán seccionadas, teñidas con inmunohistoquímica se correlacionarán con los ganglios linfáticos en MRI
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1 mes
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Valor del inmunoscore para predecir la respuesta y la presencia de ganglios linfáticos laterales
Periodo de tiempo: Biopsias perioperatorias (dentro de las 6 semanas posteriores a la inclusión)
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¿Está relacionado el alto inmunoscore con los ganglios linfáticos malignos?
Las biopsias de diagnóstico serán seccionadas, teñidas con inmunohistoquímica se correlacionarán con los ganglios linfáticos en patología
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Biopsias perioperatorias (dentro de las 6 semanas posteriores a la inclusión)
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Dosis de evaluación/fracción en relación con la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses.
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Detalles de CRF durante la planificación del tratamiento y planes de tratamiento recolectados prospectivamente
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Dentro de los primeros 6 meses.
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Evaluación del número de fracciones n relación con la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses
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Detalles de CRF durante la planificación del tratamiento y planes de tratamiento recolectados prospectivamente
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Dentro de los primeros 6 meses
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Evaluación de la dosis final a tumor y volumen de LN electivo
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses
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Detalles de CRF durante la planificación del tratamiento y planes de tratamiento recolectados prospectivamente
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Dentro de los primeros 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Angenete, MD PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Latitude
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .