Latitude - Laterale lymfeklier van houding. (Latitude)
7 augustus 2025 bijgewerkt door: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital
Laterale lymfeklieren in Rectal Cancer Attitude Study
Patiënten met gevorderde rectumkanker kunnen soms vermoedelijke door de tumor getroffen lymfeklieren buiten het standaardwerkveld hebben aangetast. Deze patiënten krijgen vaak preoperatieve behandeling vóór de operatie. Er is een gebrek aan consensus over wat te doen als er na de preoperatieve behandeling overblijfselen van tumor -getroffen lymfeklieren is. Verwijdering van de lymfeklieren met behulp van een breder chirurgisch veld met dissectie van de laterale zijwand wordt vaak voorgesteld, maar de oncologische uitkomst is onzeker, evenals de patiënt gerapporteerde uitkomst in termen van bijwerkingen.
Deze studie heeft als doel de chirurgische behandeling van tumor te bestuderen beïnvloede laterale lymfeklieren om te begrijpen welke lymfeklieren verwijdering vereisen, en welk effect dat zal hebben op oncologische uitkomst en de functie van de patiënt en de QOL.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gevorderde rectumkanker ontvangen standaardzorg, als laterale lymfeklieren bestaan na neoadjuvante behandeling, worden ze dienovereenkomstig bediend. De focus zal zijn om twee groepen (met en zonder laterale lymfeklierklaring) te vergelijken met betrekking tot de functie, QOL en oncologische uitkomst.
We zullen ook ernaar streven functies op MRI te identificeren om het diagnostische vermogen te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eva Angenete, MD PhD
- Telefoonnummer: +46760514441
- E-mail: eva.angenete@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Adenocarcinoom geverifieerde tumor onder ≤ 8 cm van anale rong gemeten door rectoscopie en/of MRI
- klinische tumor (CT) stadium CT3, CT4A of CT4B op MRI of
- Adenocarcinoom geverifieerde tumor op elke hoogte ≤ 15 cm van anale rong gemeten door rectoscopie en/of MRI ongeacht het T/N-stadium met zichtbare laterale lymfeknoop (volgens definitie 2.4.2) op pre-therapeutische MRI of PET-CT
Uitsluitingscriteria:
- Geen biopsie bevestigde rectumkanker (adenocarcinoom)
- Terugkerende rectumkanker
- Leeftijd onder de 18
- Deelname aan andere proeven in conflict met het protocol en eindpunten van de Latitude Study
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Rectumkankeroperatie zonder laterale lymfeklierdissectie
Rectumkankerchirurgie zonder laterale lymfeklierdissectie.
Toepasselijk als er geen laterale lymfeklieren op primaire MRI of laterale lymfeklieren ≤4 mm na neoadjuvante behandeling geen laterale lymfeknoopdissectie
|
|
|
Experimenteel: Rectumkankeroperatie met laterale lymfeklierdissectie
Rectumkankeroperatie met laterale lymfeklierdissectie. Toepasselijke als laterale lymfeklieren op primaire MRI die blijven bestaan na neoadjuvante behandeling (> 4 mm). Laterale lymfeklierdissectie |
Verwijdering van laterale lymfeklieren in de obturator en het interne iliacale compartiment inclusief vetweefsel, maar met uitzondering van vasculair en nerveus weefsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal herhaling
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Een tumorherhaling binnen het kleinere bekken, onder het niveau van het voorgebergte.
(Dit omvat geen carcinomatose als er andere tekenen van carcinomatose in de buikholte zijn).
Diagnose klinisch gesteld (radiologie) of door pathologie
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties volgens een samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Samengestelde uitkomst inclusief:
|
90 dagen
|
|
Laterale lokale herhaling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een tumorherhaling in de laterale compartimenten binnen het mindere bekken, onder het niveau van het voorgebergte.
(Dit omvat geen carcinomatose als er andere tekenen van carcinomatose in de buikholte zijn).
Diagnose klinisch gesteld (radiologie) of door pathologie
|
3 jaar
|
|
Laterale lokale herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een tumorherhaling in de laterale compartimenten binnen het mindere bekken, onder het niveau van het voorgebergte.
(Dit omvat geen carcinomatose als er andere tekenen van carcinomatose in de buikholte zijn).
Diagnose klinisch gesteld (radiologie) of door pathologie
|
5 jaar
|
|
Chirurgische morbiditeit (inclusief heroperaties) (Clavien Dindo Score I-V)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Clavien-Dindo IIIB en meer gemeten als verhouding
|
90 dagen
|
|
Chirurgische morbiditeit gemeten als een uitgebreide complicatiesindex (lagere score = minder complicaties)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Alle complicaties geregistreerd volgens Clavien-Dindo met behulp van een calculator om een combinatie van het aantal en de ernst van de complicaties te identificeren.
|
90 dagen
|
|
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Bloedverlies tijdens de chirurgische procedure: registratie in operatieve CRF (ML in zuignap + schatting door anesthesioloog)
|
0-24 uur
|
|
Totale bedrijfstijd
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Registratie in Operative CRF (OP START EN OP END)
|
0-24 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname tot ontslag na de eerste operatie, gemeten binnen 3 maanden na de eerste chirurgische proceu
|
Totale dagen in het ziekenhuis inclusief verwijzing naar een ander ziekenhuis
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname tot ontslag na de eerste operatie, gemeten binnen 3 maanden na de eerste chirurgische proceu
|
|
Totale lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 365 dagen = 1 jaar
|
Totaal aantal dagen inclusief overname
|
365 dagen = 1 jaar
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve trombose (diepe veneuze trombose en/of longtrombose)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische of radiologische of patiënt gemeld Thromobsis
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve trombose (diepe veneuze trombose en/of longtrombose)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinische of radiologische of patiënt gemeld Thromobsis
|
2 jaar
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve trombose (diepe veneuze trombose en/of longtrombose)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Klinische of radiologische of patiënt gemeld Thromobsis
|
3 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand postop
|
Gezondheidsgerelateerde QOL, gemeten in QOL-vragenlijst, een Likert-schaalvraag 1-7, waar 7 de best mogelijke QOL is.
|
1 maand postop
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde QOL, gemeten in QOL-vragenlijst, een Likert-schaalvraag 1-7, waar 7 de best mogelijke QOL is.
|
1 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde QOL, gemeten in QOL-vragenlijst, een Likert-schaalvraag 1-7, waar 7 de best mogelijke QOL is.
|
2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde QOL, gemeten in QOL-vragenlijst, een Likert-schaalvraag 1-7, waar 7 de best mogelijke QOL is.
|
3 jaar
|
|
Urinefunctie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten in QOL -vragenlijst richt zich op incontinentie, het legen van moeilijkheden en urgentie met behulp van directe vragen, geen score.
Klinimetrische aanpak.
|
1 maand
|
|
Urinefunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten in QOL -vragenlijst richt zich op incontinentie, het legen van moeilijkheden en urgentie met behulp van directe vragen, geen score.
Klinimetrische aanpak.
|
1 jaar
|
|
Urinefunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten in QOL -vragenlijst richt zich op incontinentie, het legen van moeilijkheden en urgentie met behulp van directe vragen, geen score.
Klinimetrische aanpak.
|
2 jaar
|
|
Urinefunctie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gemeten in QOL -vragenlijst richt zich op incontinentie, het legen van moeilijkheden en urgentie met behulp van directe vragen, geen score.
Klinimetrische aanpak.
|
3 jaar
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten in QOL -vragenlijst, concentreer je op zowel functie als kwaliteit met behulp van directe vragen, geen score.
Klinimetrische aanpak.
|
1 jaar
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten in QOL -vragenlijst, concentreer je op zowel functie als kwaliteit met behulp van directe vragen, geen score.
Klinimetrische aanpak.
|
2 jaar
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gemeten in QOL -vragenlijst, concentreer je op zowel functie als kwaliteit met behulp van directe vragen, geen score.
Klinimetrische aanpak.
|
3 jaar
|
|
Darm- en stoma -functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten in QOL-vragenlijst, Major Lars (21-42 punten)
|
1 jaar
|
|
Darm- en stoma -functie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten in QOL-vragenlijst, Major Lars (21-42 punten)
|
2 jaar
|
|
Darm- en stoma -functie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gemeten in QOL-vragenlijst, Major Lars (21-42 punten)
|
3 jaar
|
|
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een totale analyse van de gezondheidseconomische analyse inclusief maatschappelijke kosten
|
1 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dood door welke reden dan ook
|
1 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dood door welke reden dan ook
|
2 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dood door welke reden dan ook
|
3 jaar
|
|
5-jaar totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Overleving op 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Pijn volgens korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten in QOL-vragenlijst Korte pijninventaris met vier pijnstillers en zeven pijninterferentie-items beoordeeld op 0-10 schalen, en de vraag over percentage pijnverlichting door analgetica
|
1 maand
|
|
Pijn volgens korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten in QOL-vragenlijst Korte pijninventaris met vier pijnstillers en zeven pijninterferentie-items beoordeeld op 0-10 schalen, en de vraag over percentage pijnverlichting door analgetica
|
1 jaar
|
|
Pijn volgens korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten in QOL-vragenlijst Korte pijninventaris met vier pijnstillers en zeven pijninterferentie-items beoordeeld op 0-10 schalen, en de vraag over percentage pijnverlichting door analgetica
|
2 jaar
|
|
Pijn volgens korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gemeten in QOL-vragenlijst Korte pijninventaris met vier pijnstillers en zeven pijninterferentie-items beoordeeld op 0-10 schalen, en de vraag over percentage pijnverlichting door analgetica
|
3 jaar
|
|
MRI interobserver variabiliteit
Tijdsspanne: Eerste maand
|
Vergelijking van MRI -beoordeling bij aanvang tussen verschillende centra om de specificiteit en gevoeligheid van MRI -beoordeling te bepalen
|
Eerste maand
|
|
MRI interobserver variabiliteit
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden
|
Vergelijking van MRI -beoordeling bij aanvang tussen verschillende centra om de specificiteit en gevoeligheid van MRI -beoordeling te bepalen
|
Eerste 6 maanden
|
|
MRI vs Pathology
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden
|
Vergelijking van MRI -beoordeling met Pathology Report, Diagnostic (voorbehandeling) en MRI na de behandeling vergeleken met Pathology Report
|
Eerste 6 maanden
|
|
ctDNA bij diagnose
Tijdsspanne: Waarden bij diagnose, perioperatief en na behandeling met betrekking tot het recidief van kanker
|
Waarde van ctDNA bij diagnose, de mogelijke correlatie met kwaadaardige lymfeklieren
|
Waarden bij diagnose, perioperatief en na behandeling met betrekking tot het recidief van kanker
|
|
Waarde van immunoscore om de respons te voorspellen en aanwezigheid van laterale lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 maand
|
Is hoge immunoscore gerelateerd aan kwaadaardige lymfeklieren?
Diagnostische biopsieën worden in secties geleverd, gekleurd met immunohistochemie zal worden gecorreleerd met lymfeklieren op MRI
|
1 maand
|
|
Waarde van immunoscore om de respons te voorspellen en aanwezigheid van laterale lymfeklieren
Tijdsspanne: Perioperatieve biopsieën (binnen 6 weken na inclusie)
|
Is hoge immunoscore gerelateerd aan kwaadaardige lymfeklieren?
Diagnostische biopsieën worden in secties gesneden, gekleurd met immunohistochemie zal worden gecorreleerd met lymfeklieren op pathologie
|
Perioperatieve biopsieën (binnen 6 weken na inclusie)
|
|
Evaluatiedosis/fractie met betrekking tot de reactie op de behandeling
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden.
|
Details van CRF tijdens behandelingsplanning en prospectief verzamelde behandelingsplannen
|
Binnen de eerste 6 maanden.
|
|
Evaluatie van het aantal breuken N Relatie met de respons op de behandeling
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden
|
Details van CRF tijdens behandelingsplanning en prospectief verzamelde behandelingsplannen
|
Binnen de eerste 6 maanden
|
|
Evaluatie van de uiteindelijke dosis naar tumor- en electieve LN -volume
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden
|
Details van CRF tijdens behandelingsplanning en prospectief verzamelde behandelingsplannen
|
Binnen de eerste 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Angenete, MD PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Latitude
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .