Latitude - Étude d'attitude des ganglions lymphatiques latéraux (Latitude)
7 août 2025 mis à jour par: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital
Ganglions lymphatiques latéraux dans l'étude d'attitude du cancer rectal
Les patients atteints d'un cancer du rectal avancé peuvent parfois avoir des ganglions lymphatiques affectés par la tumeur suspectée en dehors du champ d'opération standard. Ces patients reçoivent souvent un traitement préopératoire avant la chirurgie. Il y a un manque de consensus sur ce qu'il faut faire en cas de suspicion de ganglions lymphatiques affectés par la tumeur après le traitement préopératoire. L'élimination des ganglions lymphatiques à l'aide d'un champ chirurgical plus large avec dissection de la paroi latérale latérale est souvent suggéré, mais le résultat oncologique est incertain, tout comme le résultat signalé par le patient en termes d'effets secondaires.
Cette étude vise à étudier le traitement chirurgical des ganglions lymphatiques latéraux affectés par la tumeur pour comprendre quels ganglions lymphatiques nécessitent l'élimination et quel effet cela aura sur les résultats oncologiques et la fonction du patient et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer du rectal avancé recevront des soins standard, si des ganglions lymphatiques latéraux existent après un traitement néoadjuvant, ils seront exploités en conséquence. L'objectif sera de comparer deux groupes (avec et sans dégagement latéral des ganglions lymphatiques) concernant la fonction, la qualité de vie et les résultats oncologiques.
Nous viserons également à identifier les fonctionnalités de l'IRM pour améliorer la capacité de diagnostic.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Angenete, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46760514441
- E-mail: eva.angenete@vgregion.se
Lieux d'étude
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-
-
Gothenburg, Suède, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- consentement éclairé écrit
- L'adénocarcinome a vérifié la tumeur inférieure à ≤ 8 cm à partir du verge anal mesuré par rectoscopie et / ou IRM
- étape de tumeur clinique (CT) CT3, CT4A ou CT4B sur IRM ou
- L'adénocarcinome a vérifié la tumeur à n'importe quelle hauteur ≤ 15 cm à partir du verge anal mesuré par la rectoscopie et / ou l'IRM, quel que soit le stade T / N avec des ganglions lymphatiques latéraux visibles (selon la définition 2.4.2)
Critères d'exclusion:
- Le cancer du rectal n'a pas été confirmé (adénocarcinome)
- Cancer rectal récurrent
- Âge de moins de 18 ans
- Participation à d'autres essais en conflit avec le protocole et les points finaux de l'étude de latitude
- Aucun consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Chirurgie du cancer du rectum sans dissection des ganglions lymphatiques latéraux
Chirurgie du cancer du rectum sans dissection des ganglions lymphatiques latéraux.
Applicable Si pas de ganglions lymphatiques latéraux sur IRM primaire ou ganglions lymphatiques latéraux ≤4 mm après traitement néoadjuvant
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Expérimental: Chirurgie du cancer du rectum avec dissection des ganglions lymphatiques latéraux
Chirurgie du cancer du rectum avec dissection des ganglions lymphatiques latéraux. Les ganglions lymphatiques latéraux applicables sur l'IRM primaire qui persistent après un traitement néoadjuvant (> 4 mm). Dissection des ganglions lymphatiques latéraux |
Élimination des ganglions lymphatiques latéraux dans l'obturateur et le compartiment iliaque interne, y compris les tissus adipeux, mais à l'exclusion des tissus vasculaires et nerveux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive locale
Délai: Trois ans
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Une récidive tumorale dans le bassin du bassin, en dessous du niveau du promontoire.
(Cela n'inclut pas la carcinomatose s'il existe d'autres signes de carcinomatose dans la cavité abdominale).
Diagnostic posé cliniquement (radiologie) ou par pathologie
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Trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications selon un résultat composite
Délai: 90 jours
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Résultat composite comprenant:
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90 jours
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Récidive locale latérale
Délai: 3 ans
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Une récidive tumorale située dans les compartiments latéraux dans le bassin du bassin, en dessous du niveau du promontoire.
(Cela n'inclut pas la carcinomatose s'il existe d'autres signes de carcinomatose dans la cavité abdominale).
Diagnostic posé cliniquement (radiologie) ou par pathologie
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3 ans
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Récidive locale latérale
Délai: 5 ans
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Une récidive tumorale située dans les compartiments latéraux dans le bassin du bassin, en dessous du niveau du promontoire.
(Cela n'inclut pas la carcinomatose s'il existe d'autres signes de carcinomatose dans la cavité abdominale).
Diagnostic posé cliniquement (radiologie) ou par pathologie
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5 ans
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Morbidité chirurgicale (y compris les réopérations) (Clavien Dindo Score i-V)
Délai: 90 jours
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Clavien-dindo iiib et plus mesuré comme proportion
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90 jours
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La morbidité chirurgicale mesurée comme un indice complet des complications (score inférieur = moins de complications)
Délai: 90 jours
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Toutes les complications enregistrées selon Clavien-Dindo à l'aide d'une calculatrice pour identifier une combinaison du nombre et de la gravité des complications.
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90 jours
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Perte de sang périopératoire
Délai: 0-24 heures
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Perte sanguine pendant la procédure chirurgicale: enregistrement du CRF opératoire (ML dans l'estimation + l'estimation par anesthésiologiste)
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0-24 heures
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Temps de fonctionnement total
Délai: 0-24 heures
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Enregistrement dans le CRF opératoire (OP Start et OP End)
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0-24 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Lors de la première hospitalisation jusqu'à la sortie après la première intervention chirurgicale, mesurée dans les 3 mois suivant le premier proceu chirurgical
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Total des jours à l'hôpital, y compris une référence à un autre hôpital
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Lors de la première hospitalisation jusqu'à la sortie après la première intervention chirurgicale, mesurée dans les 3 mois suivant le premier proceu chirurgical
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 365 jours = 1 an
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Nombre total de jours, y compris les réadmissions
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365 jours = 1 an
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Nombre de patients atteints de thrombose postopératoire (thrombose veineuse profonde et / ou thrombose pulmonaire)
Délai: 1 an
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Thromobsie clinique ou radiologique ou patient signalé
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1 an
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Nombre de patients atteints de thrombose postopératoire (thrombose veineuse profonde et / ou thrombose pulmonaire)
Délai: 2 ans
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Thromobsie clinique ou radiologique ou patient signalé
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2 ans
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Nombre de patients atteints de thrombose postopératoire (thrombose veineuse profonde et / ou thrombose pulmonaire)
Délai: 3 ans
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Thromobsie clinique ou radiologique ou patient signalé
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3 ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 mois postop
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La qualité de vie liée à la santé, mesurée en questionnaire de qualité de qualité, une échelle de Likert Question 1 à 7 où 7 est la meilleure qualité de vie possible.
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1 mois postop
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
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La qualité de vie liée à la santé, mesurée en questionnaire de qualité de qualité, une échelle de Likert Question 1 à 7 où 7 est la meilleure qualité de vie possible.
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1 an
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 ans
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La qualité de vie liée à la santé, mesurée en questionnaire de qualité de qualité, une échelle de Likert Question 1 à 7 où 7 est la meilleure qualité de vie possible.
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2 ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 ans
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La qualité de vie liée à la santé, mesurée en questionnaire de qualité de qualité, une échelle de Likert Question 1 à 7 où 7 est la meilleure qualité de vie possible.
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3 ans
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Fonction urinaire
Délai: 1 mois
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Mesuré dans le questionnaire de la qualité de qualité, mettant l'accent sur l'incontinence, les difficultés de vidange et l'urgence à l'aide de questions directes, pas un score.
Approche clinimétrique.
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1 mois
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Fonction urinaire
Délai: 1 an
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Mesuré dans le questionnaire de la qualité de qualité, mettant l'accent sur l'incontinence, les difficultés de vidange et l'urgence à l'aide de questions directes, pas un score.
Approche clinimétrique.
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1 an
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Fonction urinaire
Délai: 2 ans
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Mesuré dans le questionnaire de la qualité de qualité, mettant l'accent sur l'incontinence, les difficultés de vidange et l'urgence à l'aide de questions directes, pas un score.
Approche clinimétrique.
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2 ans
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Fonction urinaire
Délai: 3 ans
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Mesuré dans le questionnaire de la qualité de qualité, mettant l'accent sur l'incontinence, les difficultés de vidange et l'urgence à l'aide de questions directes, pas un score.
Approche clinimétrique.
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3 ans
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Fonction sexuelle
Délai: 1 an
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Mesuré dans le questionnaire QOL, concentrez-vous à la fois sur la fonction et la qualité à l'aide de questions directes, pas un score.
Approche clinimétrique.
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1 an
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Fonction sexuelle
Délai: 2 ans
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Mesuré dans le questionnaire QOL, concentrez-vous à la fois sur la fonction et la qualité à l'aide de questions directes, pas un score.
Approche clinimétrique.
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2 ans
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Fonction sexuelle
Délai: 3 ans
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Mesuré dans le questionnaire QOL, concentrez-vous à la fois sur la fonction et la qualité à l'aide de questions directes, pas un score.
Approche clinimétrique.
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3 ans
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Fonction intestinale et stomie
Délai: 1 an
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Mesuré en questionnaire de qualité de qualité, major Lars (21-42 points)
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1 an
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Fonction intestinale et stomie
Délai: 2 ans
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Mesuré en questionnaire de qualité de qualité, major Lars (21-42 points)
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2 ans
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Fonction intestinale et stomie
Délai: 3 ans
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Mesuré en questionnaire de qualité de qualité, major Lars (21-42 points)
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3 ans
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Analyse économique de la santé
Délai: 1 an
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Une analyse économique de la santé totale comprenant les coûts sociétaux
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1 an
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Mortalité
Délai: 1 an
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Mort par n'importe quelle cause
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1 an
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Mortalité
Délai: 2 ans
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Mort par n'importe quelle cause
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2 ans
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Mortalité
Délai: 3 ans
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Mort par n'importe quelle cause
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3 ans
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Survie globale de 5 ans
Délai: 5 ans
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Survie à 5 ans
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5 ans
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Douleur selon un bref inventaire de la douleur
Délai: 1 mois
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Mesuré dans le questionnaire QOL Bref Pain Inventory avec quatre éléments de gravité de la douleur et sept éléments d'interférence de la douleur évalués à 0 à 10 échelles, et la question sur le pourcentage de soulagement de la douleur par les analgésiques
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1 mois
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Douleur selon un bref inventaire de la douleur
Délai: 1 an
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Mesuré dans le questionnaire QOL Bref Pain Inventory avec quatre éléments de gravité de la douleur et sept éléments d'interférence de la douleur évalués à 0 à 10 échelles, et la question sur le pourcentage de soulagement de la douleur par les analgésiques
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1 an
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Douleur selon un bref inventaire de la douleur
Délai: 2 ans
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Mesuré dans le questionnaire QOL Bref Pain Inventory avec quatre éléments de gravité de la douleur et sept éléments d'interférence de la douleur évalués à 0 à 10 échelles, et la question sur le pourcentage de soulagement de la douleur par les analgésiques
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2 ans
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Douleur selon un bref inventaire de la douleur
Délai: 3 ans
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Mesuré dans le questionnaire QOL Bref Pain Inventory avec quatre éléments de gravité de la douleur et sept éléments d'interférence de la douleur évalués à 0 à 10 échelles, et la question sur le pourcentage de soulagement de la douleur par les analgésiques
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3 ans
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Variabilité interobservateur IRM
Délai: Premier mois
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Comparaison de l'évaluation de l'IRM au départ entre différents centres pour déterminer la spécificité et la sensibilité de l'évaluation de l'IRM
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Premier mois
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Variabilité interobservateur IRM
Délai: 6 premiers mois
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Comparaison de l'évaluation de l'IRM au départ entre différents centres pour déterminer la spécificité et la sensibilité de l'évaluation de l'IRM
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6 premiers mois
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IRM vs pathologie
Délai: 6 premiers mois
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Comparaison de l'évaluation de l'IRM avec le rapport de pathologie, le diagnostic (prétraitement) et l'IRM après le traitement par rapport au rapport de pathologie
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6 premiers mois
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L'ADNmt au diagnostic
Délai: Valeurs au diagnostic, périopératoire et post-traitement par rapport à la récidive du cancer
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Valeur de l'ADNmt au diagnostic, la corrélation possible avec les ganglions lymphatiques malignes
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Valeurs au diagnostic, périopératoire et post-traitement par rapport à la récidive du cancer
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Valeur d'Immunoscore pour prédire la réponse et la présence de ganglions lymphatiques latéraux
Délai: 1 mois
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L'immunoscore élevé est-il lié aux ganglions lymphatiques malins?
Les biopsies diagnostiques seront sectionnées, colorées à l'immunohistochimie seront corrélées aux ganglions lymphatiques sur IRM
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1 mois
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Valeur d'Immunoscore pour prédire la réponse et la présence de ganglions lymphatiques latéraux
Délai: Biopsies périopératoires (dans les 6 semaines à compter de l'inclusion)
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L'immunoscore élevé est-il lié aux ganglions lymphatiques malins?
Les biopsies diagnostiques seront sectionnées, colorées à l'immunohistochimie seront corrélées aux ganglions lymphatiques sur pathologie
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Biopsies périopératoires (dans les 6 semaines à compter de l'inclusion)
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Dose / fraction d'évaluation par rapport à la réponse au traitement
Délai: Au cours des 6 premiers mois.
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Détails du CRF pendant la planification du traitement ainsi que les plans de traitement collectés de manière prospective
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Au cours des 6 premiers mois.
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Évaluation du nombre de fractions n relation avec la réponse au traitement
Délai: Au cours des 6 premiers mois
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Détails du CRF pendant la planification du traitement ainsi que les plans de traitement collectés de manière prospective
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Au cours des 6 premiers mois
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Évaluation de la dose finale à la tumeur et au volume de LN électif
Délai: Au cours des 6 premiers mois
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Détails du CRF pendant la planification du traitement ainsi que les plans de traitement collectés de manière prospective
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Au cours des 6 premiers mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Angenete, MD PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Première publication (Réel)
26 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Latitude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .