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Latitudine - Studio sull'atteggiamento del linfonodo laterale (Latitude)

7 agosto 2025 aggiornato da: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital

Linfonodi laterali nello studio dell'atteggiamento del cancro del retto

I pazienti con carcinoma rettale avanzato possono talvolta avere sospetti linfonodi colpiti al tumore al di fuori del campo operativo standard. Questi pazienti ricevono spesso un trattamento preoperatorio prima dell'intervento. C'è una mancanza di consenso su cosa fare se rimane il sospetto di linfonodi colpiti dal tumore dopo il trattamento preoperatorio. Viene spesso suggerita la rimozione dei linfonodi usando un campo chirurgico più ampio con la dissezione della parete laterale laterale, ma il risultato oncologico è incerto, così come il risultato riportato dal paziente in termini di effetti collaterali.

Questo studio mira a studiare il trattamento chirurgico dei linfonodi laterali interessati al tumore per comprendere quali linfonodi richiedono la rimozione e quale effetto avrà sull'esito oncologico e sulla funzione e nella QoL del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma rettale avanzato riceveranno cure standard, se esistono linfonodi laterali dopo il trattamento neoadiuvante, saranno gestiti di conseguenza. L'attenzione sarà di confronto con due gruppi (con e senza clearance dei linfonodi laterali) per quanto riguarda la funzione, la QOL e il risultato oncologico.

Mireremo anche a identificare le caratteristiche sulla risonanza magnetica per migliorare la capacità diagnostica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE 416 85
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Consenso informato scritto
  • Il tumore verificato da adenocarcinoma al di sotto di ≤ 8 cm dal bordo anale misurato per rettoscopia e/o risonanza magnetica
  • Stadio clinico (CT) stadio CT3, CT4A o CT4B su MRI o
  • Il tumore verificato da adenocarcinoma a qualsiasi altezza ≤ 15 cm dal bordo anale misurato mediante rettoscopia e/o risonanza magnetica indipendentemente dallo stadio T/N con linfonodo laterale visibile (secondo la definizione 2.4.2) sulla risonanza magnetica pre-terapeutica

Criteri di esclusione:

  • Non biopsia confermato il carcinoma rettale (adenocarcinoma)
  • Cancro rettale ricorrente
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Partecipazione ad altri studi in conflitto con il protocollo e gli end-punti dello studio di latitudine
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Chirurgia del cancro del rettale senza dissezione linfonodo laterale
Chirurgia del cancro del rettale senza dissezione linfonodo laterale. Applicabile se non sono linfonodi laterali su MRI primaria o linfonodi laterali ≤4 mm dopo il trattamento neoadiuvante nessun linfonodo laterale dissezione
Sperimentale: Chirurgia del cancro del rettale con dissezione linfonodina laterale

Chirurgia del cancro del rettale con dissezione linfonodo laterale. Applicabile se linfonodi laterali sulla risonanza magnetica primaria che persistono dopo il trattamento neoadiuvante (> 4 mm).

Dissezione del linfonodo laterale
Procedura: Dissezione del linfonodo laterale
Rimozione dei linfonodi laterali nell'otturatore e nel compartimento iliaco interno incluso il tessuto grasso, ma escludendo il tessuto vascolare e nervoso
Altri nomi:
  • Clearance del linfonodo laterale
  • Rimozione del linfonodo laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza locale
Lasso di tempo: Tre anni
Una recidiva tumorale all'interno del bacino minore, al di sotto del livello del promontorio. (Ciò non include la carcinomatosi se ci sono altri segni di carcinomatosi nella cavità addominale). Diagnosi fatta clinicamente (radiologia) o per patologia
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze secondo un risultato composito
Lasso di tempo: 90 giorni

Risultato composito tra cui:

  • Indice di complicanze complete
  • Linfedema (risposta sì al questionario riguardante il gonfiore all'inguine o alla gamba destra/sinistra)
  • Trombosi (registrazione in CRF) e questionario
90 giorni
Recidiva locale laterale
Lasso di tempo: 3 anni
Una recidiva tumorale situata nei compartimenti laterali all'interno del bacino minore, al di sotto del livello del promontorio. (Ciò non include la carcinomatosi se ci sono altri segni di carcinomatosi nella cavità addominale). Diagnosi fatta clinicamente (radiologia) o per patologia
3 anni
Recidiva locale laterale
Lasso di tempo: 5 anni
Una recidiva tumorale situata nei compartimenti laterali all'interno del bacino minore, al di sotto del livello del promontorio. (Ciò non include la carcinomatosi se ci sono altri segni di carcinomatosi nella cavità addominale). Diagnosi fatta clinicamente (radiologia) o per patologia
5 anni
Morbilità chirurgica (comprese le reospitazioni) (Clavien Dindo Score I-V)
Lasso di tempo: 90 giorni
Clavien-Dindo IIIB e più misurato come proporzione
90 giorni
Morbilità chirurgica misurata come indice di complicanze complete (punteggio inferiore = meno complicanze)
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutte le complicanze registrate secondo Clavien-Dindo utilizzando un calcolatore per identificare una combinazione del numero e la gravità delle complicanze.
90 giorni
Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: 0-24 ore
Perdita di sangue durante la procedura chirurgica: registrazione in CRF operativo (ML nella stima di aspirazione + da anestesista)
0-24 ore
Tempo operativo totale
Lasso di tempo: 0-24 ore
Registrazione in CRF operativo (OP Start and OP End)
0-24 ore
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero in ospedale fino alla dimissione dopo il primo intervento chirurgico, misurato entro 3 mesi dal primo Proceu chirurgico
Giorni totali in ospedale, incluso referral in altri ospedale
Durante il primo ricovero in ospedale fino alla dimissione dopo il primo intervento chirurgico, misurato entro 3 mesi dal primo Proceu chirurgico
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 365 giorni = 1 anno
Numero totale di giorni comprese le riammissioni
365 giorni = 1 anno
Numero di pazienti con trombosi postoperatoria (trombosi venosa profonda e/o trombosi polmonare)
Lasso di tempo: 1 anno
Tromobsi clinica o radiologica o paziente
1 anno
Numero di pazienti con trombosi postoperatoria (trombosi venosa profonda e/o trombosi polmonare)
Lasso di tempo: 2 anni
Tromobsi clinica o radiologica o paziente
2 anni
Numero di pazienti con trombosi postoperatoria (trombosi venosa profonda e/o trombosi polmonare)
Lasso di tempo: 3 anni
Tromobsi clinica o radiologica o paziente
3 anni
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 1 mese dopo il posto
QOL relativo alla salute, misurata nel questionario QOL, una domanda su scala Likert 1-7 in cui 7 è la migliore QOL possibile.
1 mese dopo il posto
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
QOL relativo alla salute, misurata nel questionario QOL, una domanda su scala Likert 1-7 in cui 7 è la migliore QOL possibile.
1 anno
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
QOL relativo alla salute, misurata nel questionario QOL, una domanda su scala Likert 1-7 in cui 7 è la migliore QOL possibile.
2 anni
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 3 anni
QOL relativo alla salute, misurata nel questionario QOL, una domanda su scala Likert 1-7 in cui 7 è la migliore QOL possibile.
3 anni
Funzione urinaria
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato nel questionario QOL, concentrarsi sull'incontinenza, lo svuotamento delle difficoltà e l'urgenza usando domande dirette, non un punteggio. Approccio clinimetrico.
1 mese
Funzione urinaria
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato nel questionario QOL, concentrarsi sull'incontinenza, lo svuotamento delle difficoltà e l'urgenza usando domande dirette, non un punteggio. Approccio clinimetrico.
1 anno
Funzione urinaria
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato nel questionario QOL, concentrarsi sull'incontinenza, lo svuotamento delle difficoltà e l'urgenza usando domande dirette, non un punteggio. Approccio clinimetrico.
2 anni
Funzione urinaria
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato nel questionario QOL, concentrarsi sull'incontinenza, lo svuotamento delle difficoltà e l'urgenza usando domande dirette, non un punteggio. Approccio clinimetrico.
3 anni
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato nel questionario QOL, concentrati sia sulla funzione che sulla qualità utilizzando domande dirette, non un punteggio. Approccio clinimetrico.
1 anno
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato nel questionario QOL, concentrati sia sulla funzione che sulla qualità utilizzando domande dirette, non un punteggio. Approccio clinimetrico.
2 anni
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato nel questionario QOL, concentrati sia sulla funzione che sulla qualità utilizzando domande dirette, non un punteggio. Approccio clinimetrico.
3 anni
Funzione intestinale e stoma
Lasso di tempo: 1 anno
Misurati nel questionario QOL, Major Lars (21-42 punti)
1 anno
Funzione intestinale e stoma
Lasso di tempo: 2 anni
Misurati nel questionario QOL, Major Lars (21-42 punti)
2 anni
Funzione intestinale e stoma
Lasso di tempo: 3 anni
Misurati nel questionario QOL, Major Lars (21-42 punti)
3 anni
Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Un'analisi economica per la salute totale compresi i costi sociali
1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Morto per qualsiasi causa
1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
Morto per qualsiasi causa
2 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
Morto per qualsiasi causa
3 anni
Sopravvivenza globale di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza a 5 anni
5 anni
Dolore secondo un breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Misurati nel questionario QOL Breve inventario del dolore con quattro oggetti di gravità del dolore e sette oggetti di interferenza del dolore valutati su scale 0-10 e sulla domanda sulla percentuale di sollievo dal dolore da parte degli analgesici
1 mese
Dolore secondo un breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Misurati nel questionario QOL Breve inventario del dolore con quattro oggetti di gravità del dolore e sette oggetti di interferenza del dolore valutati su scale 0-10 e sulla domanda sulla percentuale di sollievo dal dolore da parte degli analgesici
1 anno
Dolore secondo un breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Misurati nel questionario QOL Breve inventario del dolore con quattro oggetti di gravità del dolore e sette oggetti di interferenza del dolore valutati su scale 0-10 e sulla domanda sulla percentuale di sollievo dal dolore da parte degli analgesici
2 anni
Dolore secondo un breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 3 anni
Misurati nel questionario QOL Breve inventario del dolore con quattro oggetti di gravità del dolore e sette oggetti di interferenza del dolore valutati su scale 0-10 e sulla domanda sulla percentuale di sollievo dal dolore da parte degli analgesici
3 anni
MRI Interosserver Variabilità
Lasso di tempo: Primo mese
Confronto della valutazione della risonanza magnetica al basale tra diversi centri per determinare la specificità e la sensibilità della valutazione della risonanza magnetica
Primo mese
MRI Interosserver Variabilità
Lasso di tempo: Primi 6 mesi
Confronto della valutazione della risonanza magnetica al basale tra diversi centri per determinare la specificità e la sensibilità della valutazione della risonanza magnetica
Primi 6 mesi
MRI vs patologia
Lasso di tempo: Primi 6 mesi
Confrontare la valutazione della risonanza magnetica con il rapporto di patologia, la diagnostica (pretrattamento) e la risonanza magnetica post trattamento rispetto al rapporto di patologia
Primi 6 mesi
ctDNA alla diagnosi
Lasso di tempo: Valori alla diagnosi, perioperatoriamente e post trattamento in relazione alla recidiva del cancro
Valore del ctDNA alla diagnosi, la possibile correlazione con i linfonodi maligni
Valori alla diagnosi, perioperatoriamente e post trattamento in relazione alla recidiva del cancro
Valore dell'immunoscore per prevedere la risposta e la presenza di linfonodi laterali
Lasso di tempo: 1 mese
L'elevato immunoscore è correlato ai linfonodi maligni? Le biopsie diagnostiche saranno sezionate, colorate con immunoistochimica saranno correlate ai linfonodi sulla risonanza magnetica
1 mese
Valore dell'immunoscore per prevedere la risposta e la presenza di linfonodi laterali
Lasso di tempo: Biopsie perioperatorie (entro 6 settimane dall'inclusione)
L'elevato immunoscore è correlato ai linfonodi maligni? Le biopsie diagnostiche saranno sezionate, colorate con immunoistochimica saranno correlate ai linfonodi di patologia
Biopsie perioperatorie (entro 6 settimane dall'inclusione)
Dose/frazione di valutazione in relazione alla risposta al trattamento
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi.
Dettagli dalla CRF durante la pianificazione del trattamento e piani di trattamento raccolti in prospettiva
Entro i primi 6 mesi.
Valutazione del numero di frazioni N Relazione alla risposta al trattamento
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi
Dettagli dalla CRF durante la pianificazione del trattamento e piani di trattamento raccolti in prospettiva
Entro i primi 6 mesi
Valutazione della dose finale a tumore e volume LN elettivo
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi
Dettagli dalla CRF durante la pianificazione del trattamento e piani di trattamento raccolti in prospettiva
Entro i primi 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Collaboratori

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Angenete, MD PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Latitude

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia maligna del retto

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