Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breddegrad - lateral lymfeknude holdningsundersøgelse (Latitude)

7. august 2025 opdateret af: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital

Laterale lymfeknuder i rektal kræft attitude undersøgelse

Patienter med avanceret endetarmskræft kan undertiden have mistanke om tumor påvirket lymfeknuder uden for det standard driftsfelt. Disse patienter får ofte præoperativ behandling inden operationen. Der mangler enighed om, hvad man skal gøre, hvis der er resterende mistanke om tumor påvirkede lymfeknuder efter den præoperative behandling. Fjernelse af lymfeknuderne ved hjælp af et bredere kirurgisk felt med dissektion af den laterale sidevæg foreslås ofte, men det onkologiske resultat er usikkert, og det er også patienten rapporteret resultat med hensyn til bivirkninger.

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge den kirurgiske behandling af tumor påvirkede laterale lymfeknuder for at forstå, hvilke lymfeknuder der kræver fjernelse, og hvilken effekt, der vil have på onkologisk resultat og patientens funktion og QOL.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med avanceret endetarmskræft vil modtage standardpleje, hvis der findes laterale lymfeknuder efter neoadjuvansbehandling, de vil blive betjent i overensstemmelse hermed. Fokus vil være at sammenligne to grupper (med og uden lateral lymfeknudeafstand) vedrørende funktion, QOL og onkologisk resultat.

Vi vil også sigte mod at identificere funktioner på MR for at forbedre diagnostisk evne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE 416 85
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke
  • adenocarcinom verificeret tumor under ≤ 8 cm fra anal rand målt ved rektoskopi og/eller MR
  • Klinisk tumor (CT) scene CT3, CT4A eller CT4B på MR eller
  • adenocarcinom verificeret tumor i enhver højde ≤ 15 cm fra anal rand målt ved rektoskopi og/eller MRI uanset T/N-trin med synlig lateral lymfeknude (i henhold til definition 2.4.2) på før-terapeutisk MR- eller PET-CT

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke biopsi bekræftet endetarmskræft (adenocarcinom)
  • Tilbagevendende rektal kræft
  • Alder under 18
  • Deltagelse i andre forsøg i konflikt med protokollen og slutpunkterne for Latitude-undersøgelsen
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rektal kræftoperation uden lateral lymfeknude dissektion
Rektal kræftkirurgi uden lateral lymfeknude dissektion. Gælder, hvis ikke laterale lymfeknuder på primære MR eller laterale lymfeknuder ≤4 mm efter neoadjuvansbehandling ingen lateral lymfeknude dissektion
Eksperimentel: Rektal kræftkirurgi med lateral lymfeknude dissektion

Rektal kræftkirurgi med lateral lymfeknude dissektion. Anvendelig, hvis laterale lymfeknuder på primær MR, der vedvarer efter neoadjuvant behandling (> 4 mm).

Lateral lymfeknude dissektion
Procedure: Lateral lymfeknude dissektion
Fjernelse af laterale lymfeknuder i obturatoren og det indre iliacrum inklusive fedtvæv, men eksklusive vaskulært og nervevæv
Andre navne:
  • Lateral lymfeknudeafstand
  • Lateral lymfeknudefjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tilbagefald
Tidsramme: Tre år
En tumor gentagelse inden for det mindre bækken, under niveauet for promontorien. (Dette inkluderer ikke carcinomatose, hvis der er andre tegn på carcinomatose i abdominalhulen). Diagnose fremstillet klinisk (radiologi) eller ved patologi
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer i henhold til et sammensat resultat
Tidsramme: 90 dage

Sammensatte resultat inklusive:

  • Omfattende komplikationer indeks
  • Lymfødem (svar ja på spørgeskemaet om hævelse i højre/venstre lysken eller ben)
  • Trombose (registrering i CRF) og spørgeskema
90 dage
Lateral lokal tilbagefald
Tidsramme: 3 år
En tumor -gentagelse placeret i de laterale rum inden for det mindre bækken, under niveauet for promonten. (Dette inkluderer ikke carcinomatose, hvis der er andre tegn på carcinomatose i abdominalhulen). Diagnose fremstillet klinisk (radiologi) eller ved patologi
3 år
Lateral lokal tilbagefald
Tidsramme: 5 år
En tumor -gentagelse placeret i de laterale rum inden for det mindre bækken, under niveauet for promonten. (Dette inkluderer ikke carcinomatose, hvis der er andre tegn på carcinomatose i abdominalhulen). Diagnose fremstillet klinisk (radiologi) eller ved patologi
5 år
Kirurgisk sygelighed (inklusive reoperationer) (Clavien Dindo score I-V)
Tidsramme: 90 dage
Clavien-Dindo IIIB og mere målt som forhold
90 dage
Kirurgisk sygelighed målt som omfattende komplikationer indeks (lavere score = mindre komplikationer)
Tidsramme: 90 dage
Alle komplikationer, der er registreret i henhold til Clavien-Dindo ved hjælp af en lommeregner til at identificere en kombination af antallet og sværhedsgraden af ​​komplikationer.
90 dage
Perioperativt blodtab
Tidsramme: 0-24 timer
Blodtab under den kirurgiske procedure: Registrering i operativ CRF (ML i suge + estimering af anæstesiolog)
0-24 timer
Samlet driftstid
Tidsramme: 0-24 timer
Registrering i operativ CRF (OP Start og OP END)
0-24 timer
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Under den første indlæggelse indtil udskrivning efter den første operation, målt inden for 3 måneder efter den første kirurgiske Proceu
Samlede dage på hospitalet inklusive henvisning til andet hospital
Under den første indlæggelse indtil udskrivning efter den første operation, målt inden for 3 måneder efter den første kirurgiske Proceu
Samlet længde af hospitalets ophold
Tidsramme: 365 dage = 1 år
Samlet antal dage inklusive tilbagetagelser
365 dage = 1 år
Antal patienter med postoperativ thrombose (dyb venøs trombose og/eller lungetrombose)
Tidsramme: 1 år
Klinisk eller radiologisk eller patient rapporteret thromobsis
1 år
Antal patienter med postoperativ thrombose (dyb venøs trombose og/eller lungetrombose)
Tidsramme: 2 år
Klinisk eller radiologisk eller patient rapporteret thromobsis
2 år
Antal patienter med postoperativ thrombose (dyb venøs trombose og/eller lungetrombose)
Tidsramme: 3 år
Klinisk eller radiologisk eller patient rapporteret thromobsis
3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 måned Postop
Sundhedsrelateret QOL, målt i QOL-spørgeskemaet, et Likert-skala Spørgsmål 1-7, hvor 7 er den bedst mulige QOL.
1 måned Postop
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Sundhedsrelateret QOL, målt i QOL-spørgeskemaet, et Likert-skala Spørgsmål 1-7, hvor 7 er den bedst mulige QOL.
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Sundhedsrelateret QOL, målt i QOL-spørgeskemaet, et Likert-skala Spørgsmål 1-7, hvor 7 er den bedst mulige QOL.
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Sundhedsrelateret QOL, målt i QOL-spørgeskemaet, et Likert-skala Spørgsmål 1-7, hvor 7 er den bedst mulige QOL.
3 år
Urinfunktion
Tidsramme: 1 måned
Målt i QOL -spørgeskema fokuserer på inkontinens, tømning af vanskeligheder og presserende hastighed ved hjælp af direkte spørgsmål, ikke en score. Klinimetrisk tilgang.
1 måned
Urinfunktion
Tidsramme: 1 år
Målt i QOL -spørgeskema fokuserer på inkontinens, tømning af vanskeligheder og presserende hastighed ved hjælp af direkte spørgsmål, ikke en score. Klinimetrisk tilgang.
1 år
Urinfunktion
Tidsramme: 2 år
Målt i QOL -spørgeskema fokuserer på inkontinens, tømning af vanskeligheder og presserende hastighed ved hjælp af direkte spørgsmål, ikke en score. Klinimetrisk tilgang.
2 år
Urinfunktion
Tidsramme: 3 år
Målt i QOL -spørgeskema fokuserer på inkontinens, tømning af vanskeligheder og presserende hastighed ved hjælp af direkte spørgsmål, ikke en score. Klinimetrisk tilgang.
3 år
Seksuel funktion
Tidsramme: 1 år
Målt i QOL -spørgeskema, fokus på både funktion og kvalitet ved hjælp af direkte spørgsmål, ikke en score. Klinimetrisk tilgang.
1 år
Seksuel funktion
Tidsramme: 2 år
Målt i QOL -spørgeskema, fokus på både funktion og kvalitet ved hjælp af direkte spørgsmål, ikke en score. Klinimetrisk tilgang.
2 år
Seksuel funktion
Tidsramme: 3 år
Målt i QOL -spørgeskema, fokus på både funktion og kvalitet ved hjælp af direkte spørgsmål, ikke en score. Klinimetrisk tilgang.
3 år
Tarm og stomifunktion
Tidsramme: 1 år
Målt i QOL-spørgeskemaet, store Lars (21-42 point)
1 år
Tarm og stomifunktion
Tidsramme: 2 år
Målt i QOL-spørgeskemaet, store Lars (21-42 point)
2 år
Tarm og stomifunktion
Tidsramme: 3 år
Målt i QOL-spørgeskemaet, store Lars (21-42 point)
3 år
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: 1 år
En total sundhedsøkonomisk analyse inklusive samfundsomkostninger
1 år
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Død af enhver grund
1 år
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
Død af enhver grund
2 år
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
Død af enhver grund
3 år
5- År samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelse efter 5 år
5 år
Smerter i henhold til kort smertebeholdning
Tidsramme: 1 måned
Målt i QOL-spørgeskema Kort smertebeholdning med fire smerter i smerter og syv smerterinterferenselementer, der er vurderet til 0-10 skalaer, og spørgsmålet om procentdel af smertelindring ved smertestillende midler
1 måned
Smerter i henhold til kort smertebeholdning
Tidsramme: 1 år
Målt i QOL-spørgeskema Kort smertebeholdning med fire smerter i smerter og syv smerterinterferenselementer, der er vurderet til 0-10 skalaer, og spørgsmålet om procentdel af smertelindring ved smertestillende midler
1 år
Smerter i henhold til kort smertebeholdning
Tidsramme: 2 år
Målt i QOL-spørgeskema Kort smertebeholdning med fire smerter i smerter og syv smerterinterferenselementer, der er vurderet til 0-10 skalaer, og spørgsmålet om procentdel af smertelindring ved smertestillende midler
2 år
Smerter i henhold til kort smertebeholdning
Tidsramme: 3 år
Målt i QOL-spørgeskema Kort smertebeholdning med fire smerter i smerter og syv smerterinterferenselementer, der er vurderet til 0-10 skalaer, og spørgsmålet om procentdel af smertelindring ved smertestillende midler
3 år
MR -interobservervariabilitet
Tidsramme: Første måned
Sammenligning af MR -vurdering ved baseline mellem forskellige centre for at bestemme specificitet og følsomhed ved MR -vurdering
Første måned
MR -interobservervariabilitet
Tidsramme: Første 6 måneder
Sammenligning af MR -vurdering ved baseline mellem forskellige centre for at bestemme specificitet og følsomhed ved MR -vurdering
Første 6 måneder
MRI vs patologi
Tidsramme: Første 6 måneder
Sammenligning af MR -vurdering med patologirapport, diagnostisk (forbehandling) og MR -behandling sammenlignet med patologirapport
Første 6 måneder
ctDNA ved diagnose
Tidsramme: Værdier ved diagnose, perioperativt og efter behandling i relation til kræft tilbagefald
Værdien af ​​ctDNA ved diagnose, den mulige sammenhæng med ondartede lymfeknuder
Værdier ved diagnose, perioperativt og efter behandling i relation til kræft tilbagefald
Værdi af immunoskore til at forudsige respons og tilstedeværelse af laterale lymfeknuder
Tidsramme: 1 måned
Er høj immunoskore relateret til ondartede lymfeknuder? Diagnostiske biopsier vil blive sektioneret, farvet med immunohistokemi vil blive korreleret med lymfeknuder på MRI
1 måned
Værdi af immunoskore til at forudsige respons og tilstedeværelse af laterale lymfeknuder
Tidsramme: Perioperative biopsier (inden for 6 uger efter inkludering)
Er høj immunoskore relateret til ondartede lymfeknuder? Diagnostiske biopsier vil blive sektioneret, farvet med immunohistokemi vil blive korreleret med lymfeknuder om patologi
Perioperative biopsier (inden for 6 uger efter inkludering)
Evalueringsdosis/brøkdel i relation til respons på behandling
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder.
Detaljer fra CRF under behandlingsplanlægning såvel som prospektivt indsamlede behandlingsplaner
Inden for de første 6 måneder.
Evaluering af antallet af fraktioner n relation til respons på behandling
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder
Detaljer fra CRF under behandlingsplanlægning såvel som prospektivt indsamlede behandlingsplaner
Inden for de første 6 måneder
Evaluering af den endelige dosis til tumor og valgfri LN -volumen
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder
Detaljer fra CRF under behandlingsplanlægning såvel som prospektivt indsamlede behandlingsplaner
Inden for de første 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Samarbejdspartnere

Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Angenete, MD PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Latitude

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal neoplasma ondartet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner