Latitud - Lateral lymfkörtel attitydstudie (Latitude)
7 augusti 2025 uppdaterad av: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital
Lidiga lymfkörtlar i rektal cancer attitydstudie
Patienter med avancerad rektalcancer kan ibland ha misstänkt tumörpåverkade lymfkörtlar utanför standardfältet. Dessa patienter får ofta preoperativ behandling före operationen. Det saknas enighet om vad man ska göra om det finns kvar misstänksamhet av tumör påverkade lymfkörtlar efter den preoperativa behandlingen. Avlägsnande av lymfkörtlarna med användning av ett bredare kirurgiskt fält med dissektion av sidoväggen föreslås ofta, men det onkologiska resultatet är osäkert, och det är också patienten rapporterat resultat i termer av biverkningar.
Denna studie syftar till att studera den kirurgiska behandlingen av tumör påverkade sidolymfkörtlar för att förstå vilka lymfkörtlar som kräver avlägsnande och vilken effekt som kommer att ha på onkologiskt resultat och patientens funktion och QOL.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med avancerad rektalcancer kommer att få standardvård, om sidolymfkörtlar finns efter neoadjuvantbehandling kommer de att drivas i enlighet därmed. Fokus är att jämföra två grupper (med och utan lateral lymfkörtelclearance) när det gäller funktion, QoL och onkologiskt resultat.
Vi kommer också att sträva efter att identifiera funktioner på MR för att förbättra diagnostisk förmåga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eva Angenete, MD PhD
- Telefonnummer: +46760514441
- E-post: eva.angenete@vgregion.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre
- Skriftligt informerat samtycke
- Adenokarcinom verifierad tumör under ≤ 8 cm från anal kant uppmätt med rektoskopi och/eller MRI
- Klinisk tumör (CT) -stadium CT3, CT4A eller CT4B på MR eller
- adenokarcinom verifierad tumör vid vilken höjd som helst ≤ 15 cm från anal verge mätt med rektoskopi och/eller MRI oavsett T/N-steg med synlig sidolymfkörtel (enligt definition 2.4.2) på pre-therapeutisk MR eller PET-CT
Uteslutningskriterier:
- Inte biopsi bekräftad rektalcancer (adenokarcinom)
- Återkommande rektalcancer
- Ålder under 18
- Deltagande i andra försök i konflikt med protokollet och slutpunkterna i latitudstudien
- Inget informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rektal cancerkirurgi utan lymfnoddissektion
Rektal cancerkirurgi utan lateral lymfkörtel dissektion.
Tillämplig om inga laterala lymfkörtlar på primär MRI eller laterala lymfkörtlar ≤4 mm efter neoadjuvantbehandling Ingen lymfkörtel dissektion
|
|
|
Experimentell: Rektal cancerkirurgi med sido lymfkörtel dissektion
Rektal cancerkirurgi med lymfnoddissektion. Tillämplig om laterala lymfkörtlar på primär MRT som kvarstår efter neoadjuvantbehandling (> 4 mm). Lymfoddissektion |
Avlägsnande av laterala lymfkörtlar i obturatorn och det inre iliac -facket inklusive fettvävnad, men exklusive vaskulär och nervvävnad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande
Tidsram: Tre år
|
En tumöråterkommande inom det mindre bäckenet, under nivån på odlingen.
(Detta inkluderar inte karcinomatos om det finns andra tecken på karcinomatos i bukhålan).
Diagnos gjord kliniskt (radiologi) eller efter patologi
|
Tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer enligt ett sammansatt resultat
Tidsram: 90 dagar
|
Kompositresultat inklusive:
|
90 dagar
|
|
Lateral lokal återfall
Tidsram: 3 år
|
En tumöråterkommande belägen i sidofacken inom det mindre bäckenet, under nivån på odlingen.
(Detta inkluderar inte karcinomatos om det finns andra tecken på karcinomatos i bukhålan).
Diagnos gjord kliniskt (radiologi) eller efter patologi
|
3 år
|
|
Lateral lokal återfall
Tidsram: 5 år
|
En tumöråterkommande belägen i sidofacken inom det mindre bäckenet, under nivån på odlingen.
(Detta inkluderar inte karcinomatos om det finns andra tecken på karcinomatos i bukhålan).
Diagnos gjord kliniskt (radiologi) eller efter patologi
|
5 år
|
|
Kirurgisk sjuklighet (inklusive reoperationer) (Clavien Dindo Score I-V)
Tidsram: 90 dagar
|
Clavien-Dindo IIIB och mer uppmätt som proportion
|
90 dagar
|
|
Kirurgisk morbiditet mätt som omfattande komplikationer (lägre poäng = mindre komplikationer)
Tidsram: 90 dagar
|
Alla komplikationer registrerade enligt Clavien-Dindo med hjälp av en kalkylator för att identifiera en kombination av antalet och svårighetsgraden av komplikationer.
|
90 dagar
|
|
Perioperativ blodförlust
Tidsram: 0-24 timmar
|
Blodförlust under det kirurgiska ingreppet: registrering i operativ CRF (ML i sug + uppskattning av anestesiolog)
|
0-24 timmar
|
|
Total driftstid
Tidsram: 0-24 timmar
|
Registrering i operativ CRF (OP Start och Op End)
|
0-24 timmar
|
|
Sjukhuslängd
Tidsram: Under den första sjukhusinläggningen fram till utskrivning efter första operationen, mätt inom tre månader efter det första kirurgiska proceuerna
|
Totala dagar på sjukhus inklusive hänvisning till andra sjukhus
|
Under den första sjukhusinläggningen fram till utskrivning efter första operationen, mätt inom tre månader efter det första kirurgiska proceuerna
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 365 dagar = 1 år
|
Totalt antal dagar inklusive återtaganden
|
365 dagar = 1 år
|
|
Antal patienter med postoperativ trombos (djup venös trombos och/eller lungtrombos)
Tidsram: 1 år
|
Klinisk eller radiologisk eller patient rapporterad tromobsis
|
1 år
|
|
Antal patienter med postoperativ trombos (djup venös trombos och/eller lungtrombos)
Tidsram: 2 år
|
Klinisk eller radiologisk eller patient rapporterad tromobsis
|
2 år
|
|
Antal patienter med postoperativ trombos (djup venös trombos och/eller lungtrombos)
Tidsram: 3 år
|
Klinisk eller radiologisk eller patient rapporterad tromobsis
|
3 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 månad postop
|
Hälsorelaterad QoL, mätt i QoL-frågeformulär, en Likert-skala Fråga 1-7 där 7 är den bästa möjliga QoL.
|
1 månad postop
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Hälsorelaterad QoL, mätt i QoL-frågeformulär, en Likert-skala Fråga 1-7 där 7 är den bästa möjliga QoL.
|
1 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
Hälsorelaterad QoL, mätt i QoL-frågeformulär, en Likert-skala Fråga 1-7 där 7 är den bästa möjliga QoL.
|
2 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 år
|
Hälsorelaterad QoL, mätt i QoL-frågeformulär, en Likert-skala Fråga 1-7 där 7 är den bästa möjliga QoL.
|
3 år
|
|
Urinfunktion
Tidsram: 1 månad
|
Mätt i QoL -frågeformuläret fokuserar på inkontinens, tömningssvårigheter och brådskande med direkta frågor, inte en poäng.
Clinimetric Approach.
|
1 månad
|
|
Urinfunktion
Tidsram: 1 år
|
Mätt i QoL -frågeformuläret fokuserar på inkontinens, tömningssvårigheter och brådskande med direkta frågor, inte en poäng.
Clinimetric Approach.
|
1 år
|
|
Urinfunktion
Tidsram: 2 år
|
Mätt i QoL -frågeformuläret fokuserar på inkontinens, tömningssvårigheter och brådskande med direkta frågor, inte en poäng.
Clinimetric Approach.
|
2 år
|
|
Urinfunktion
Tidsram: 3 år
|
Mätt i QoL -frågeformuläret fokuserar på inkontinens, tömningssvårigheter och brådskande med direkta frågor, inte en poäng.
Clinimetric Approach.
|
3 år
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 1 år
|
Mätt i QoL -frågeformuläret, fokusera på både funktion och kvalitet med direkta frågor, inte en poäng.
Clinimetric Approach.
|
1 år
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 2 år
|
Mätt i QoL -frågeformuläret, fokusera på både funktion och kvalitet med direkta frågor, inte en poäng.
Clinimetric Approach.
|
2 år
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 3 år
|
Mätt i QoL -frågeformuläret, fokusera på både funktion och kvalitet med direkta frågor, inte en poäng.
Clinimetric Approach.
|
3 år
|
|
Tarm- och stomfunktion
Tidsram: 1 år
|
Mätt i QoL-frågeformuläret, Major Lars (21-42 poäng)
|
1 år
|
|
Tarm- och stomfunktion
Tidsram: 2 år
|
Mätt i QoL-frågeformuläret, Major Lars (21-42 poäng)
|
2 år
|
|
Tarm- och stomfunktion
Tidsram: 3 år
|
Mätt i QoL-frågeformuläret, Major Lars (21-42 poäng)
|
3 år
|
|
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: 1 år
|
En total ekonomisk analys av hälso -ekonomi inklusive samhällskostnader
|
1 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Död av någon orsak
|
1 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 2 år
|
Död av någon orsak
|
2 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 år
|
Död av någon orsak
|
3 år
|
|
5- års överlevnad övergripande
Tidsram: 5 år
|
Överlevnad vid 5 år
|
5 år
|
|
Smärta enligt kort smärta inventering
Tidsram: 1 månad
|
Mätt i QoL-frågeformulär Kort smärtinventar med fyra smärtvärmningsföremål och sju smärtstillande artiklar som är rankade på 0-10 skalor, och frågan om procentandel av smärtlindring av smärtstillande medel
|
1 månad
|
|
Smärta enligt kort smärta inventering
Tidsram: 1 år
|
Mätt i QoL-frågeformulär Kort smärtinventar med fyra smärtvärmningsföremål och sju smärtstillande artiklar som är rankade på 0-10 skalor, och frågan om procentandel av smärtlindring av smärtstillande medel
|
1 år
|
|
Smärta enligt kort smärta inventering
Tidsram: 2 år
|
Mätt i QoL-frågeformulär Kort smärtinventar med fyra smärtvärmningsföremål och sju smärtstillande artiklar som är rankade på 0-10 skalor, och frågan om procentandel av smärtlindring av smärtstillande medel
|
2 år
|
|
Smärta enligt kort smärta inventering
Tidsram: 3 år
|
Mätt i QoL-frågeformulär Kort smärtinventar med fyra smärtvärmningsföremål och sju smärtstillande artiklar som är rankade på 0-10 skalor, och frågan om procentandel av smärtlindring av smärtstillande medel
|
3 år
|
|
MR -interobservervariabilitet
Tidsram: Första månaden
|
Jämför MRI -bedömning vid baslinjen mellan olika centra för att bestämma specificitet och känslighet för MRI -bedömning
|
Första månaden
|
|
MR -interobservervariabilitet
Tidsram: De första 6 månaderna
|
Jämför MRI -bedömning vid baslinjen mellan olika centra för att bestämma specificitet och känslighet för MRI -bedömning
|
De första 6 månaderna
|
|
MRI VS Pathology
Tidsram: De första 6 månaderna
|
Jämför MRI -bedömning med patologirapport, diagnostisk (förbehandling) och efter behandling MRI jämfört med patolograpport
|
De första 6 månaderna
|
|
ctDNA vid diagnos
Tidsram: Värden vid diagnos, perioperativt och efter behandling i förhållande till canceråterfall
|
Värdet på ctDNA vid diagnos, den möjliga korrelationen med maligna lymfkörtlar
|
Värden vid diagnos, perioperativt och efter behandling i förhållande till canceråterfall
|
|
Immunoscore värde för att förutsäga svar och närvaro av sidolymfkörtlar
Tidsram: 1 månad
|
Är hög immunoscore relaterad till maligna lymfkörtlar?
Diagnostiska biopsier kommer att delas, färgas med immunohistokemi kommer att korreleras med lymfkörtlar på MRI
|
1 månad
|
|
Immunoscore värde för att förutsäga svar och närvaro av sidolymfkörtlar
Tidsram: Perioperativa biopsier (inom 6 veckor från inkludering)
|
Är hög immunoscore relaterad till maligna lymfkörtlar?
Diagnostiska biopsier kommer att delas, färgas med immunohistokemi kommer att korreleras med lymfkörtlar om patologi
|
Perioperativa biopsier (inom 6 veckor från inkludering)
|
|
Utvärderingsdos/fraktion i förhållande till svar på behandling
Tidsram: Inom de första 6 månaderna.
|
Detaljer från CRF under behandlingsplanering samt prospektivt insamlade behandlingsplaner
|
Inom de första 6 månaderna.
|
|
Utvärdering av antalet fraktioner n relation till svar på behandling
Tidsram: Inom de första 6 månaderna
|
Detaljer från CRF under behandlingsplanering samt prospektivt insamlade behandlingsplaner
|
Inom de första 6 månaderna
|
|
Utvärdering av slutdosen till tumör och valfri LN -volym
Tidsram: Inom de första 6 månaderna
|
Detaljer från CRF under behandlingsplanering samt prospektivt insamlade behandlingsplaner
|
Inom de första 6 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva Angenete, MD PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Första postat (Faktisk)
26 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Latitude
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .