Широта - исследование бокового лимфатического узла (Latitude)
7 августа 2025 г. обновлено: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital
Боковые лимфатические узлы в исследовании по отношению к раке прямой кишки
Пациенты с усовершенствованным раком прямой кишки иногда могут иметь подозреваемые опухоли, пораженные лимфатическими узлами за пределами стандартного эксплуатационного поля. Эти пациенты часто получают предоперационное лечение перед операцией. Не хватает консенсуса по поводу того, что делать, если есть оставшееся подозрение на опухолевые лимфатические узлы после предоперационного лечения. Часто предлагается удаление лимфатических узлов с использованием более широкого хирургического поля с рассечением боковой боковой стены, но онкологический результат является неопределенным, как и пациент, сообщается о результатах с точки зрения побочных эффектов.
Это исследование направлено на изучение хирургического лечения опухоли, затронутых боковыми лимфатическими узлами, чтобы понять, какие лимфатические узлы требуют удаления, и какой эффект будет оказывать на онкологический результат, а также функцию пациента и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с усовершенствованным раком прямой кишки будут получать стандартный уход, если боковые лимфатические узлы существуют после неоадъювантного лечения, они будут работать соответствующим образом. Основное внимание будет уделено сравнению двух групп (с и без латерального разрешения лимфатических узлов) в отношении функции, QOL и онкологического исхода.
Мы также будем стремиться выявить особенности МРТ для улучшения диагностической способности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eva Angenete, MD PhD
- Номер телефона: +46760514441
- Электронная почта: eva.angenete@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- письменное информированное согласие
- Аденокарцинома проверила опухоль ниже ≤ 8 см от анальной грани, измеренная с помощью ретроскопии и/или МРТ
- Стадия клинической опухоли (КТ) CT3, CT4A или CT4B на МРТ или
- Аденокарцинома проверяла опухоль на любой высоте ≤ 15 см от анальной грани, измеренной с помощью ретроскопии и/или МРТ независимо от стадии T/N с видимым боковым лимфатическим узлом (согласно определению 2.4.2) на предварительном терапевтическом МРТ или PET-CT
Критерии исключения:
- НЕ биопсия подтверждено раком прямой кишки (аденокарцинома)
- Повторяющийся рак прямой кишки
- Возраст ниже 18
- Участие в других испытаниях в конфликте с протоколом и конечными точками исследования широты
- Нет информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Хирургия рака прямой кишки без бокового лимфатического рассечения узлов
Хирургия рака прямой кишки без бокового лимфатического рассечения узла.
Применимо, если нет латеральных лимфатических узлов на первичном МРТ или боковых лимфатических узлах ≤4 мм после неоадъювантной обработки Нет бокового лимфатического узла рассечение
|
|
|
Экспериментальный: Хирургия рака прямой кишки с боковым лимфатическим узлом рассечение
Хирургия рака прямой кишки с боковым лимфатическим узлом. Применимо, если боковые лимфатические узлы на первичной МРТ, которые сохраняются после неоадъювантной обработки (> 4 мм). Рассечение бокового лимфатического узла |
Удаление боковых лимфатических узлов в обтураторном и внутреннем подвздошном компартменте, включая жирную ткань, но исключая сосудистую и нервную ткань
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный рецидив
Временное ограничение: Три года
|
Рецидив опухоли в меньшей таз, ниже уровня мыса.
(Это не включает канцероматоз, если есть другие признаки канцероматоза в брюшной полости).
Диагноз, понесенный клинически (радиология) или патологией
|
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения в соответствии с составным результатом
Временное ограничение: 90 дней
|
Составной результат, включая:
|
90 дней
|
|
Боковой местный рецидив
Временное ограничение: 3 года
|
Рецидив опухоли, расположенную в боковых отсеках в меньшей таза, ниже уровня мыса.
(Это не включает канцероматоз, если есть другие признаки канцероматоза в брюшной полости).
Диагноз, понесенный клинически (радиология) или патологией
|
3 года
|
|
Боковой местный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
Рецидив опухоли, расположенную в боковых отсеках в меньшей таза, ниже уровня мыса.
(Это не включает канцероматоз, если есть другие признаки канцероматоза в брюшной полости).
Диагноз, понесенный клинически (радиология) или патологией
|
5 лет
|
|
Хирургическая заболеваемость (включая повторные операции) (Clavien Dindo Score I-V)
Временное ограничение: 90 дней
|
Clavien-Dindo IIIB и более измеренный как пропорция
|
90 дней
|
|
Хирургическая заболеваемость, измеренная в виде комплексного индекса осложнений (более низкий балл = меньше осложнений)
Временное ограничение: 90 дней
|
Все осложнения, зарегистрированные в соответствии с Clavien-Dindo, с использованием калькулятора для определения комбинации числа и серьезности осложнений.
|
90 дней
|
|
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Кровопотеря во время хирургической процедуры: регистрация в оперативном CRF (ML в оценке всасывания + аналогииологом)
|
0-24 часа
|
|
Общее время работы
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Регистрация в оперативном CRF (OP START и OP END)
|
0-24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время первой госпитализации до выписки после первой операции, измеренного в течение 3 месяцев после первого хирургического предложения
|
Всего дней в больнице, включая направление в другую больницу
|
Во время первой госпитализации до выписки после первой операции, измеренного в течение 3 месяцев после первого хирургического предложения
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 365 дней = 1 год
|
Общее количество дней, включая реадмиссии
|
365 дней = 1 год
|
|
Количество пациентов с послеоперационным тромбозом (глубокий венозный тромбоз и/или легочный тромбоз)
Временное ограничение: 1 год
|
Клинический или радиологический или пациент сообщил о тромбосе
|
1 год
|
|
Количество пациентов с послеоперационным тромбозом (глубокий венозный тромбоз и/или легочный тромбоз)
Временное ограничение: 2 года
|
Клинический или радиологический или пациент сообщил о тромбосе
|
2 года
|
|
Количество пациентов с послеоперационным тромбозом (глубокий венозный тромбоз и/или легочный тромбоз)
Временное ограничение: 3 года
|
Клинический или радиологический или пациент сообщил о тромбосе
|
3 года
|
|
Качество жизни, связанное с здоровьем
Временное ограничение: 1 месяц пост
|
Связанный с здоровьем QOL, измеренный в вопроснике по качеству, а также шкала Лайкерта Вопрос 1-7, где 7-лучший качество жизни.
|
1 месяц пост
|
|
Качество жизни, связанное с здоровьем
Временное ограничение: 1 год
|
Связанный с здоровьем QOL, измеренный в вопроснике по качеству, а также шкала Лайкерта Вопрос 1-7, где 7-лучший качество жизни.
|
1 год
|
|
Качество жизни, связанное с здоровьем
Временное ограничение: 2 года
|
Связанный с здоровьем QOL, измеренный в вопроснике по качеству, а также шкала Лайкерта Вопрос 1-7, где 7-лучший качество жизни.
|
2 года
|
|
Качество жизни, связанное с здоровьем
Временное ограничение: 3 года
|
Связанный с здоровьем QOL, измеренный в вопроснике по качеству, а также шкала Лайкерта Вопрос 1-7, где 7-лучший качество жизни.
|
3 года
|
|
Мочевыводящая функция
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется в вопроснике QOL фокусироваться на недержании, трудностях опорожнения и срочности с использованием прямых вопросов, а не на оценке.
Клинический подход.
|
1 месяц
|
|
Мочевыводящая функция
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется в вопроснике QOL фокусироваться на недержании, трудностях опорожнения и срочности с использованием прямых вопросов, а не на оценке.
Клинический подход.
|
1 год
|
|
Мочевыводящая функция
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется в вопроснике QOL фокусироваться на недержании, трудностях опорожнения и срочности с использованием прямых вопросов, а не на оценке.
Клинический подход.
|
2 года
|
|
Мочевыводящая функция
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется в вопроснике QOL фокусироваться на недержании, трудностях опорожнения и срочности с использованием прямых вопросов, а не на оценке.
Клинический подход.
|
3 года
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 1 год
|
Измеренный в вопроснике качества жизни, сосредоточиться как на функции, так и на качестве с использованием прямых вопросов, а не на оценке.
Клинический подход.
|
1 год
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 2 года
|
Измеренный в вопроснике качества жизни, сосредоточиться как на функции, так и на качестве с использованием прямых вопросов, а не на оценке.
Клинический подход.
|
2 года
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 3 года
|
Измеренный в вопроснике качества жизни, сосредоточиться как на функции, так и на качестве с использованием прямых вопросов, а не на оценке.
Клинический подход.
|
3 года
|
|
Функция кишечника и стомы
Временное ограничение: 1 год
|
Измеренный в вопроснике по качеству, основной Ларс (21-42 балла)
|
1 год
|
|
Функция кишечника и стомы
Временное ограничение: 2 года
|
Измеренный в вопроснике по качеству, основной Ларс (21-42 балла)
|
2 года
|
|
Функция кишечника и стомы
Временное ограничение: 3 года
|
Измеренный в вопроснике по качеству, основной Ларс (21-42 балла)
|
3 года
|
|
Экономический анализ здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
|
Общий экономический анализ здравоохранения, включая социальные затраты
|
1 год
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Мертвым по любой причине
|
1 год
|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года
|
Мертвым по любой причине
|
2 года
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 года
|
Мертвым по любой причине
|
3 года
|
|
5-летний общий выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживание в 5 лет
|
5 лет
|
|
Боль в соответствии с кратким инвентаризацией боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется в вопроснике по вопросам QOL Краткий обезболивающий инвентарь с четырьмя предметами тяжести боли и семью предметами боли вмешательства, оцененными по масштабам 0-10, и вопрос о проценте облегчения боли по анальгетикам
|
1 месяц
|
|
Боль в соответствии с кратким инвентаризацией боли
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется в вопроснике по вопросам QOL Краткий обезболивающий инвентарь с четырьмя предметами тяжести боли и семью предметами боли вмешательства, оцененными по масштабам 0-10, и вопрос о проценте облегчения боли по анальгетикам
|
1 год
|
|
Боль в соответствии с кратким инвентаризацией боли
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется в вопроснике по вопросам QOL Краткий обезболивающий инвентарь с четырьмя предметами тяжести боли и семью предметами боли вмешательства, оцененными по масштабам 0-10, и вопрос о проценте облегчения боли по анальгетикам
|
2 года
|
|
Боль в соответствии с кратким инвентаризацией боли
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется в вопроснике по вопросам QOL Краткий обезболивающий инвентарь с четырьмя предметами тяжести боли и семью предметами боли вмешательства, оцененными по масштабам 0-10, и вопрос о проценте облегчения боли по анальгетикам
|
3 года
|
|
МРТ -межберцовая изменчивость
Временное ограничение: Первый месяц
|
Сравнение оценки МРТ на исходном уровне между различными центрами для определения специфичности и чувствительности оценки МРТ
|
Первый месяц
|
|
МРТ -межберцовая изменчивость
Временное ограничение: Первые 6 месяцев
|
Сравнение оценки МРТ на исходном уровне между различными центрами для определения специфичности и чувствительности оценки МРТ
|
Первые 6 месяцев
|
|
МРТ против патологии
Временное ограничение: Первые 6 месяцев
|
Сравнение оценки МРТ с отчетом о патологии, диагностической (предварительной обработки) и МРТ после лечения по сравнению с отчетом о патологии
|
Первые 6 месяцев
|
|
ctDNA при диагностике
Временное ограничение: Значения при диагностике, периоперационном и после лечения в связи с рецидивом рака
|
Значение ctDNA при диагностике, возможная корреляция со злокачественными лимфатическими узлами
|
Значения при диагностике, периоперационном и после лечения в связи с рецидивом рака
|
|
Значение иммуноскора для прогнозирования ответа и наличия боковых лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Связана ли высокая иммуноскора со злокачественными лимфатическими узлами?
Диагностические биопсии будут разделены, окрашены иммуногистохимией, будут коррелировать с лимфатическими узлами на МРТ
|
1 месяц
|
|
Значение иммуноскора для прогнозирования ответа и наличия боковых лимфатических узлов
Временное ограничение: Периоперационная биопсия (в течение 6 недель после включения)
|
Связана ли высокая иммуноскора со злокачественными лимфатическими узлами?
Диагностические биопсии будут разделены, окрашены иммуногистохимией, будут коррелировать с лимфатическими узлами при патологии
|
Периоперационная биопсия (в течение 6 недель после включения)
|
|
Доза/фракция оценки в отношении ответа на лечение
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев.
|
Подробности от CRF во время планирования лечения, а также проспективно собирали планы лечения
|
В течение первых 6 месяцев.
|
|
Оценка количества фракций n Отношения с ответом на лечение
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев
|
Подробности от CRF во время планирования лечения, а также проспективно собирали планы лечения
|
В течение первых 6 месяцев
|
|
Оценка окончательной дозы до опухоли и выборного объема LN
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев
|
Подробности от CRF во время планирования лечения, а также проспективно собирали планы лечения
|
В течение первых 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eva Angenete, MD PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- Latitude
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .