Breddegrad - lateral lymfeknute holdningsstudie (Latitude)
7. august 2025 oppdatert av: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital
Laterale lymfeknuter i holdningsstudie for endetarmskreft
Pasienter med avansert endetarmskreft kan noen ganger ha mistenkt at tumor påvirket lymfeknuter utenfor standard driftsfeltet. Disse pasientene får ofte preoperativ behandling før operasjonen. Det mangler enighet om hva du skal gjøre hvis det er fortsatt mistanke om tumor påvirket lymfeknuter etter den preoperative behandlingen. Fjerning av lymfeknuter ved bruk av et bredere kirurgisk felt med disseksjon av sideveggen foreslås ofte, men det onkologiske utfallet er usikkert, og det samme er pasienten rapportert utfall når det gjelder bivirkninger.
Denne studien tar sikte på å studere kirurgisk behandling av tumor påvirket laterale lymfeknuter for å forstå hvilke lymfeknuter som krever fjerning, og hvilken effekt som vil ha på onkologisk utfall og pasientens funksjon og QOL.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med avansert endetarmskreft vil få standardpleie, hvis laterale lymfeknuter eksisterer etter neoadjuvansbehandling, vil de bli operert deretter. Fokuset vil være å sammenligne to grupper (med og uten lateral lymfeknute -clearance) angående funksjon, QOL og onkologisk utfall.
Vi vil også ta sikte på å identifisere funksjoner på MR for å forbedre diagnostisk evne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eva Angenete, MD PhD
- Telefonnummer: +46760514441
- E-post: eva.angenete@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- skriftlig informert samtykke
- adenokarsinom bekreftet tumor under ≤ 8 cm fra analverge målt ved rektoskopi og/eller MR
- Klinisk tumor (CT) trinn CT3, CT4A eller CT4B på MR eller
- adenokarsinom bekreftet tumor i alle høydepunkter ≤ 15 cm fra analverge målt ved rektoskopi og/eller MR uavhengig av T/N-trinn med synlig lateral lymfeknute (i henhold til definisjon 2.4.2) på pre-terapeutisk MR eller PET-CT
Eksklusjonskriterier:
- Ikke biopsi bekreftet endetarmskreft (adenokarsinom)
- Gjentagende endetarmskreft
- Alder under 18 år
- Deltakelse i andre studier i konflikt med protokollen og sluttpunktene i Latitude Study
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rektalkreftkirurgi uten lateral lymfeknute disseksjon
Rektalkreftkirurgi uten lateral lymfeknute -disseksjon.
Gjelder hvis ingen laterale lymfeknuter på primære MR eller laterale lymfeknuter ≤4 mm etter neoadjuvansbehandling Ingen lateral lymfeknute -disseksjon
|
|
|
Eksperimentell: Rektalkreftkirurgi med lateral lymfeknute -disseksjon
Rektalkreftkirurgi med lateral lymfeknute -disseksjon. Gjeldende hvis laterale lymfeknuter på primær MR som vedvarer etter neoadjuvansbehandling (> 4 mm). Lateral lymfeknute disseksjon |
Fjerning av laterale lymfeknuter i obturatoren og indre iliac -rom inkludert fettvev, men unntatt vaskulært og nervevev
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gjentakelse
Tidsramme: Tre år
|
En tilbakefall av tumor i det mindre bekkenet, under nivået på odden.
(Dette inkluderer ikke karsinomatose hvis det er andre tegn på karsinomatose i bukhulen).
Diagnose laget klinisk (radiologi) eller ved patologi
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner i henhold til et sammensatt resultat
Tidsramme: 90 dager
|
Sammensatt utfall inkludert:
|
90 dager
|
|
Lateral lokal gjentakelse
Tidsramme: 3 år
|
En gjentakelse av tumor lokalisert i sidekommene i det mindre bekkenet, under nivået på odden.
(Dette inkluderer ikke karsinomatose hvis det er andre tegn på karsinomatose i bukhulen).
Diagnose laget klinisk (radiologi) eller ved patologi
|
3 år
|
|
Lateral lokal gjentakelse
Tidsramme: 5 år
|
En gjentakelse av tumor lokalisert i sidekommene i det mindre bekkenet, under nivået på odden.
(Dette inkluderer ikke karsinomatose hvis det er andre tegn på karsinomatose i bukhulen).
Diagnose laget klinisk (radiologi) eller ved patologi
|
5 år
|
|
Kirurgisk sykelighet (inkludert reoperasjoner) (CLAVIEN DINDO SCORE I-V)
Tidsramme: 90 dager
|
Clavien-Dindo IIIB og mer målt som andel
|
90 dager
|
|
Kirurgisk sykelighet målt som omfattende komplikasjonsindeks (lavere poengsum = mindre komplikasjoner)
Tidsramme: 90 dager
|
Alle komplikasjoner registrert i henhold til Clavien-Dindo ved bruk av en kalkulator for å identifisere en kombinasjon av antall og alvorlighetsgraden av komplikasjoner.
|
90 dager
|
|
Perioperativt blodtap
Tidsramme: 0-24 timer
|
Blodtap under den kirurgiske prosedyren: Registrering i operativ CRF (ML i sug + estimering av anestesiolog)
|
0-24 timer
|
|
Total driftstid
Tidsramme: 0-24 timer
|
Registrering i operativ CRF (OP Start og OP End)
|
0-24 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under den første sykehusinnleggelsen til utskrivning etter første operasjon, målt innen 3 måneder etter den første kirurgiske Proceu
|
Totalt dager på sykehus inkludert henvisning til andre sykehus
|
Under den første sykehusinnleggelsen til utskrivning etter første operasjon, målt innen 3 måneder etter den første kirurgiske Proceu
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 365 dager = 1 år
|
Totalt antall dager inkludert tilbaketakinger
|
365 dager = 1 år
|
|
Antall pasienter med postoperativ trombose (dyp venøs trombose og/eller lungetrombose)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk eller radiologisk eller pasient rapporterte tromobsis
|
1 år
|
|
Antall pasienter med postoperativ trombose (dyp venøs trombose og/eller lungetrombose)
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk eller radiologisk eller pasient rapporterte tromobsis
|
2 år
|
|
Antall pasienter med postoperativ trombose (dyp venøs trombose og/eller lungetrombose)
Tidsramme: 3 år
|
Klinisk eller radiologisk eller pasient rapporterte tromobsis
|
3 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned postop
|
Helserelatert QoL, målt i QOL-spørreskjema, et Likert-skala spørsmål 1-7 der 7 er best mulig QOL.
|
1 måned postop
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Helserelatert QoL, målt i QOL-spørreskjema, et Likert-skala spørsmål 1-7 der 7 er best mulig QOL.
|
1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Helserelatert QoL, målt i QOL-spørreskjema, et Likert-skala spørsmål 1-7 der 7 er best mulig QOL.
|
2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Helserelatert QoL, målt i QOL-spørreskjema, et Likert-skala spørsmål 1-7 der 7 er best mulig QOL.
|
3 år
|
|
Urinfunksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Målt i QOL -spørreskjema fokuserer på inkontinens, tømming av vanskeligheter og haster ved hjelp av direkte spørsmål, ikke en poengsum.
Clinimetrisk tilnærming.
|
1 måned
|
|
Urinfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Målt i QOL -spørreskjema fokuserer på inkontinens, tømming av vanskeligheter og haster ved hjelp av direkte spørsmål, ikke en poengsum.
Clinimetrisk tilnærming.
|
1 år
|
|
Urinfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Målt i QOL -spørreskjema fokuserer på inkontinens, tømming av vanskeligheter og haster ved hjelp av direkte spørsmål, ikke en poengsum.
Clinimetrisk tilnærming.
|
2 år
|
|
Urinfunksjon
Tidsramme: 3 år
|
Målt i QOL -spørreskjema fokuserer på inkontinens, tømming av vanskeligheter og haster ved hjelp av direkte spørsmål, ikke en poengsum.
Clinimetrisk tilnærming.
|
3 år
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Målt i QOL -spørreskjema, fokuser på både funksjon og kvalitet ved å bruke direkte spørsmål, ikke en poengsum.
Clinimetrisk tilnærming.
|
1 år
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 2 år
|
Målt i QOL -spørreskjema, fokuser på både funksjon og kvalitet ved å bruke direkte spørsmål, ikke en poengsum.
Clinimetrisk tilnærming.
|
2 år
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 3 år
|
Målt i QOL -spørreskjema, fokuser på både funksjon og kvalitet ved å bruke direkte spørsmål, ikke en poengsum.
Clinimetrisk tilnærming.
|
3 år
|
|
Tarm og stomifunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Målt i QOL-spørreskjema, Major Lars (21-42 poeng)
|
1 år
|
|
Tarm og stomifunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Målt i QOL-spørreskjema, Major Lars (21-42 poeng)
|
2 år
|
|
Tarm og stomifunksjon
Tidsramme: 3 år
|
Målt i QOL-spørreskjema, Major Lars (21-42 poeng)
|
3 år
|
|
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: 1 år
|
En total helseøkonomisk analyse inkludert samfunnskostnader
|
1 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Død av enhver årsak
|
1 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Død av enhver årsak
|
2 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
Død av enhver årsak
|
3 år
|
|
5- ÅRs totaloverlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelse på 5 år
|
5 år
|
|
Smerter i henhold til kort smertebeholdning
Tidsramme: 1 måned
|
Målt i QOL-spørreskjema kort smertebeholdning med fire smerter i smerter og syv smerteinterferenselementer vurdert på 0-10 skalaer, og spørsmålet om prosentandel av smertelindring av smertestillende midler
|
1 måned
|
|
Smerter i henhold til kort smertebeholdning
Tidsramme: 1 år
|
Målt i QOL-spørreskjema kort smertebeholdning med fire smerter i smerter og syv smerteinterferenselementer vurdert på 0-10 skalaer, og spørsmålet om prosentandel av smertelindring av smertestillende midler
|
1 år
|
|
Smerter i henhold til kort smertebeholdning
Tidsramme: 2 år
|
Målt i QOL-spørreskjema kort smertebeholdning med fire smerter i smerter og syv smerteinterferenselementer vurdert på 0-10 skalaer, og spørsmålet om prosentandel av smertelindring av smertestillende midler
|
2 år
|
|
Smerter i henhold til kort smertebeholdning
Tidsramme: 3 år
|
Målt i QOL-spørreskjema kort smertebeholdning med fire smerter i smerter og syv smerteinterferenselementer vurdert på 0-10 skalaer, og spørsmålet om prosentandel av smertelindring av smertestillende midler
|
3 år
|
|
MR -interobservervariabilitet
Tidsramme: Første måned
|
Sammenligning av MR -vurdering ved baseline mellom forskjellige sentre for å bestemme spesifisitet og følsomhet for MR -vurdering
|
Første måned
|
|
MR -interobservervariabilitet
Tidsramme: Første 6 måneder
|
Sammenligning av MR -vurdering ved baseline mellom forskjellige sentre for å bestemme spesifisitet og følsomhet for MR -vurdering
|
Første 6 måneder
|
|
MR vs patologi
Tidsramme: Første 6 måneder
|
Sammenligning av MR -vurdering med patologirapport, diagnostikk (forbehandling) og postbehandling MR sammenlignet med patologirapport
|
Første 6 måneder
|
|
ctDNA ved diagnose
Tidsramme: Verdier ved diagnose, perioperativt og etter behandling i forhold til kreftopplevelse
|
Verdien av ctDNA ved diagnose, mulig korrelasjon med ondartede lymfeknuter
|
Verdier ved diagnose, perioperativt og etter behandling i forhold til kreftopplevelse
|
|
Verdien av immunoScore for å forutsi respons, og tilstedeværelse av laterale lymfeknuter
Tidsramme: 1 måned
|
Er høy immuncore relatert til ondartede lymfeknuter?
Diagnostiske biopsier vil bli seksjonert, farget med immunhistokjemi vil bli korrelert med lymfeknuter på MR
|
1 måned
|
|
Verdien av immunoScore for å forutsi respons, og tilstedeværelse av laterale lymfeknuter
Tidsramme: Perioperative Biopsies (innen 6 uker fra inkludering)
|
Er høy immuncore relatert til ondartede lymfeknuter?
Diagnostiske biopsier vil bli seksjonert, farget med immunhistokjemi vil bli korrelert med lymfeknuter på patologi
|
Perioperative Biopsies (innen 6 uker fra inkludering)
|
|
Evalueringsdose/fraksjon i forhold til respons på behandling
Tidsramme: I løpet av de første 6 månedene.
|
Detaljer fra CRF under behandlingsplanlegging samt prospektivt samlet behandlingsplaner
|
I løpet av de første 6 månedene.
|
|
Evaluering av antall brøk n forhold til respons på behandling
Tidsramme: I løpet av de første 6 månedene
|
Detaljer fra CRF under behandlingsplanlegging samt prospektivt samlet behandlingsplaner
|
I løpet av de første 6 månedene
|
|
Evaluering av endelig dose til tumor og valgfri LN -volum
Tidsramme: I løpet av de første 6 månedene
|
Detaljer fra CRF under behandlingsplanlegging samt prospektivt samlet behandlingsplaner
|
I løpet av de første 6 månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Angenete, MD PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Latitude
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .