Latitude - Estudo de atitude de linfonodo lateral (Latitude)
7 de agosto de 2025 atualizado por: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital
Linfonodos laterais no estudo de atitude do câncer retal
Pacientes com câncer retal avançado às vezes podem ter suspeita de linfonodos afetados pelo tumor fora do campo operacional padrão. Esses pacientes geralmente recebem tratamento pré -operatório antes da cirurgia. Faltam consenso sobre o que fazer se houver suspeita de linfonodos afetados pelo tumor após o tratamento pré -operatório. A remoção dos linfonodos usando um campo cirúrgico mais amplo com dissecção da parede lateral lateral é frequentemente sugerido, mas o resultado oncológico é incerto, assim como o resultado relatado do paciente em termos de efeitos colaterais.
Este estudo tem como objetivo estudar o tratamento cirúrgico do tumor afetado linfonodos laterais para entender o que os linfonodos requerem remoção e que efeito que terá no resultado oncológico e na função e na QV do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer retal avançado receberão atendimento padrão, se houver linfonodos laterais após o tratamento neoadjuvante, eles serão operados de acordo. O foco será comparar dois grupos (com e sem folga linfonodal lateral) em relação à função, QV e resultado oncológico.
Também pretendemos identificar recursos na ressonância magnética para melhorar a capacidade de diagnóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eva Angenete, MD PhD
- Número de telefone: +46760514441
- E-mail: eva.angenete@vgregion.se
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- consentimento informado por escrito
- O adenocarcinoma verificou o tumor abaixo de ≤ 8 cm da beira anal medida por retocopia e/ou ressonância magnética
- estágio de tumor clínico (CT) CT3, CT4A ou CT4B na ressonância magnética ou
- O tumor verificado por adenocarcinoma a qualquer altura ≤ 15 cm da beira anal medido por retocopia e/ou ressonância magnética, independentemente do estágio T/N com linfonodo lateral visível (de acordo com a definição 2.4.2) em ressonância magnética pré-terapêutica ou pet-ct
Critérios de exclusão:
- Não biópsia confirmou o câncer retal (adenocarcinoma)
- Câncer retal recorrente
- Idade abaixo de 18 anos
- Participação em outros ensaios em conflito com o protocolo e pontos finais do estudo de latitude
- Nenhum consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cirurgia do câncer retal sem dissecção linfonodal lateral
Cirurgia do câncer retal sem dissecção linfonodal lateral.
Aplicável se não houver linfonodos laterais na ressonância magnética primária ou linfonodos laterais ≤4 mm após o tratamento neoadjuvante, sem dissecção linfonodal lateral
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Experimental: Cirurgia do câncer retal com dissecção linfonodal lateral
Cirurgia do câncer retal com dissecção linfonodal lateral. Aplicável se linfonodos laterais na ressonância magnética primária que persistem após o tratamento neoadjuvante (> 4 mm). Dissecção linfonodal lateral |
Remoção de linfonodos laterais no obturador e compartimento ilíaco interno, incluindo tecido graxo, mas excluindo tecido vascular e nervoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência local
Prazo: Três anos
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Uma recorrência do tumor dentro da pelve menor, abaixo do nível do promontório.
(Isso não inclui carcinomatose se houver outros sinais de carcinomatose na cavidade abdominal).
Diagnóstico feito clinicamente (radiologia) ou por patologia
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Três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações de acordo com um resultado composto
Prazo: 90 dias
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Resultado composto, incluindo:
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90 dias
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Recorrência local lateral
Prazo: 3 anos
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Uma recorrência do tumor localizada nos compartimentos laterais na pelve menor, abaixo do nível do promontório.
(Isso não inclui carcinomatose se houver outros sinais de carcinomatose na cavidade abdominal).
Diagnóstico feito clinicamente (radiologia) ou por patologia
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3 anos
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Recorrência local lateral
Prazo: 5 anos
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Uma recorrência do tumor localizada nos compartimentos laterais na pelve menor, abaixo do nível do promontório.
(Isso não inclui carcinomatose se houver outros sinais de carcinomatose na cavidade abdominal).
Diagnóstico feito clinicamente (radiologia) ou por patologia
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5 anos
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Morbidade cirúrgica (incluindo reoperações) (Clavien Dindo Score I-V)
Prazo: 90 dias
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Clavien-Dindo IIIB e mais medido como proporção
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90 dias
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Morbidade cirúrgica medida como índice de complicações abrangentes (menor pontuação = menos complicações)
Prazo: 90 dias
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Todas as complicações registradas de acordo com Clavien-Dindo usando uma calculadora para identificar uma combinação do número e a gravidade das complicações.
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90 dias
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Perda de sangue perioperatória
Prazo: 0-24 horas
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Perda de sangue durante o procedimento cirúrgico: registro em CRF operacional (ml em sucção + estimativa por anestesiologista)
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0-24 horas
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Tempo de operação total
Prazo: 0-24 horas
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Registro em CRF operacional (OP START e OP END)
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0-24 horas
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Durante a primeira hospitalização até a alta após a primeira cirurgia, medida dentro de 3 meses após o primeiro Proceu cirúrgico
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Total de dias no hospital, incluindo encaminhamento para outro hospital
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Durante a primeira hospitalização até a alta após a primeira cirurgia, medida dentro de 3 meses após o primeiro Proceu cirúrgico
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Duração total da estadia hospitalar
Prazo: 365 dias = 1 ano
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Número total de dias, incluindo readmissões
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365 dias = 1 ano
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Número de pacientes com trombose pós -operatória (trombose venosa profunda e/ou trombose pulmonar)
Prazo: 1 ano
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Clínico ou radiológico ou paciente relatou tromobsia
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1 ano
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Número de pacientes com trombose pós -operatória (trombose venosa profunda e/ou trombose pulmonar)
Prazo: 2 anos
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Clínico ou radiológico ou paciente relatou tromobsia
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2 anos
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Número de pacientes com trombose pós -operatória (trombose venosa profunda e/ou trombose pulmonar)
Prazo: 3 anos
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Clínico ou radiológico ou paciente relatou tromobsia
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3 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 1 mês postop
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A QV relacionada à saúde, medida no questionário de QV, uma pergunta de Likert em escala 1-7, onde 7 é a melhor QV possível.
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1 mês postop
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 1 ano
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A QV relacionada à saúde, medida no questionário de QV, uma pergunta de Likert em escala 1-7, onde 7 é a melhor QV possível.
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1 ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 2 anos
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A QV relacionada à saúde, medida no questionário de QV, uma pergunta de Likert em escala 1-7, onde 7 é a melhor QV possível.
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2 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 anos
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A QV relacionada à saúde, medida no questionário de QV, uma pergunta de Likert em escala 1-7, onde 7 é a melhor QV possível.
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3 anos
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Função urinária
Prazo: 1 mês
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Medido no questionário de QV, foco na incontinência, dificuldades de esvaziamento e urgência usando perguntas diretas, não uma pontuação.
Abordagem clinimétrica.
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1 mês
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Função urinária
Prazo: 1 ano
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Medido no questionário de QV, foco na incontinência, dificuldades de esvaziamento e urgência usando perguntas diretas, não uma pontuação.
Abordagem clinimétrica.
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1 ano
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Função urinária
Prazo: 2 anos
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Medido no questionário de QV, foco na incontinência, dificuldades de esvaziamento e urgência usando perguntas diretas, não uma pontuação.
Abordagem clinimétrica.
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2 anos
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Função urinária
Prazo: 3 anos
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Medido no questionário de QV, foco na incontinência, dificuldades de esvaziamento e urgência usando perguntas diretas, não uma pontuação.
Abordagem clinimétrica.
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3 anos
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Função sexual
Prazo: 1 ano
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Medido no questionário de QV, concentre -se na função e na qualidade usando perguntas diretas, não em uma pontuação.
Abordagem clinimétrica.
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1 ano
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Função sexual
Prazo: 2 anos
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Medido no questionário de QV, concentre -se na função e na qualidade usando perguntas diretas, não em uma pontuação.
Abordagem clinimétrica.
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2 anos
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Função sexual
Prazo: 3 anos
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Medido no questionário de QV, concentre -se na função e na qualidade usando perguntas diretas, não em uma pontuação.
Abordagem clinimétrica.
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3 anos
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Função intestinal e estoma
Prazo: 1 ano
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Medido no Questionário de QV, Major Lars (21-42 pontos)
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1 ano
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Função intestinal e estoma
Prazo: 2 anos
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Medido no Questionário de QV, Major Lars (21-42 pontos)
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2 anos
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Função intestinal e estoma
Prazo: 3 anos
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Medido no Questionário de QV, Major Lars (21-42 pontos)
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3 anos
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Análise econômica da saúde
Prazo: 1 ano
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Uma análise econômica total da saúde, incluindo custos sociais
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1 ano
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Mortalidade
Prazo: 1 ano
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Morto por qualquer causa
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1 ano
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Mortalidade
Prazo: 2 anos
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Morto por qualquer causa
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2 anos
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Mortalidade
Prazo: 3 anos
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Morto por qualquer causa
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3 anos
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Sobrevivência geral de 5 anos
Prazo: 5 anos
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Sobrevivência aos 5 anos
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5 anos
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Dor de acordo com um breve inventário de dor
Prazo: 1 mês
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Medido no Inventário Breve para Dor Questionário de QV com quatro itens de gravidade da dor e sete itens de interferência da dor classificados em escalas de 0 a 10, e a pergunta sobre a porcentagem de alívio da dor por analgésicos
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1 mês
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Dor de acordo com um breve inventário de dor
Prazo: 1 ano
|
Medido no Inventário Breve para Dor Questionário de QV com quatro itens de gravidade da dor e sete itens de interferência da dor classificados em escalas de 0 a 10, e a pergunta sobre a porcentagem de alívio da dor por analgésicos
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1 ano
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Dor de acordo com um breve inventário de dor
Prazo: 2 anos
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Medido no Inventário Breve para Dor Questionário de QV com quatro itens de gravidade da dor e sete itens de interferência da dor classificados em escalas de 0 a 10, e a pergunta sobre a porcentagem de alívio da dor por analgésicos
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2 anos
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Dor de acordo com um breve inventário de dor
Prazo: 3 anos
|
Medido no Inventário Breve para Dor Questionário de QV com quatro itens de gravidade da dor e sete itens de interferência da dor classificados em escalas de 0 a 10, e a pergunta sobre a porcentagem de alívio da dor por analgésicos
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3 anos
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Variabilidade interobservador de ressonância magnética
Prazo: Primeiro mês
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Comparando a avaliação da ressonância magnética na linha de base entre diferentes centros para determinar a especificidade e a sensibilidade da avaliação da ressonância magnética
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Primeiro mês
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Variabilidade interobservador de ressonância magnética
Prazo: Primeiros 6 meses
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Comparando a avaliação da ressonância magnética na linha de base entre diferentes centros para determinar a especificidade e a sensibilidade da avaliação da ressonância magnética
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Primeiros 6 meses
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Ressonância magnética vs patologia
Prazo: Primeiros 6 meses
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Comparando a avaliação de ressonância magnética com o relatório de patologia, diagnóstico (pré -tratamento) e ressonância magnética pós -tratamento em comparação com o relatório de patologia
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Primeiros 6 meses
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ctDNA no diagnóstico
Prazo: Valores no diagnóstico, perioperatório e pós -tratamento em relação à recorrência do câncer
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Valor do ctDNA no diagnóstico, a possível correlação com linfonodos malignos
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Valores no diagnóstico, perioperatório e pós -tratamento em relação à recorrência do câncer
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Valor do imunoscore para prever a resposta e presença de linfonodos laterais
Prazo: 1 mês
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O alto imunoscore está relacionado a linfonodos malignos?
Biópsias de diagnóstico serão seccionadas, coradas com imuno -histoquímica serão correlacionadas com linfonodos na ressonância magnética
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1 mês
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Valor do imunoscore para prever a resposta e presença de linfonodos laterais
Prazo: Biópsias perioperatórias (dentro de 6 semanas após a inclusão)
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O alto imunoscore está relacionado a linfonodos malignos?
Biópsias de diagnóstico serão seccionadas, coradas com imuno -histoquímica serão correlacionadas com linfonodos em patologia
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Biópsias perioperatórias (dentro de 6 semanas após a inclusão)
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Dose/fração de avaliação em relação à resposta ao tratamento
Prazo: Nos primeiros 6 meses.
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Detalhes da CRF durante o planejamento do tratamento, bem como planos de tratamento coletados prospectivamente
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Nos primeiros 6 meses.
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Avaliação do número de frações n Relação com a resposta ao tratamento
Prazo: Nos primeiros 6 meses
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Detalhes da CRF durante o planejamento do tratamento, bem como planos de tratamento coletados prospectivamente
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Nos primeiros 6 meses
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Avaliação da dose final ao tumor e volume eletivo de LN
Prazo: Nos primeiros 6 meses
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Detalhes da CRF durante o planejamento do tratamento, bem como planos de tratamento coletados prospectivamente
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Nos primeiros 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Angenete, MD PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Latitude
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .