Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zeměpisná šířka - studie postranního postoje lymfatických uzlin (Latitude)

7. srpna 2025 aktualizováno: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital

Boční lymfatické uzliny ve studii postoje rakoviny rektálního rakoviny

Pacienti s pokročilým rektálním karcinomem mohou někdy mít podezření, že nádor ovlivnil lymfatické uzliny mimo standardní operační pole. Tito pacienti často dostávají předoperační léčbu před operací. Je nedostatek konsensu o tom, co dělat, pokud po předoperační léčbě zbývá podezření na lymfatické uzliny postižené nádorem. Často se navrhuje odstranění lymfatických uzlin pomocí širšího chirurgického pole s pitvou postranní postranní stěny, ale onkologický výsledek je nejistý, a tak je uveden výsledek pacienta z hlediska vedlejších účinků.

Cílem této studie je studovat chirurgickou léčbu nádoru ovlivněných laterálním lymfatickým uzlinům, aby pochopila, co lymfatické uzliny vyžadují odstranění a jaký účinek bude mít na onkologický výsledek a funkci pacienta a QoL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pokročilým karcinomem rektálu budou dostávat standardní péči, pokud po neoadjuvantní léčbě existují laterální lymfatické uzliny, budou odpovídajícím způsobem provozovány. Důraz bude kladen na porovnání dvou skupin (s a bez boční lymfatické uzliny) týkajících se funkce, QOL a onkologického výsledku.

Cílem se také zaměříme na identifikaci funkcí MRI pro zlepšení diagnostických schopností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE 416 85
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • písemný informovaný souhlas
  • Adenokarcinom ověřený nádor pod ≤ 8 cm od análního pokraje měřeného rektoskopií a/nebo MRI
  • Stadium klinického nádoru (CT) CT3, CT4A nebo CT4B na MRI nebo
  • Adenokarcinom ověřený nádor v jakékoli výšce ≤ 15 cm od análního okraje měřeného rektoskopií a/nebo MRI bez ohledu na fázi T/N s viditelnou laterální lymfatický uzel (podle definice 2.4.2) na pre-terapeutické MRI nebo PET-CT

Kritéria pro vyloučení:

  • Ne biopsie potvrzená rakovina rekta (adenokarcinom)
  • Opakující se rakovina rekta
  • Věk do 18 let
  • Účast na jiných pokusech v konfliktu s protokolem a koncovými body studie zeměpisné šířky
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Operace rakoviny konečníku bez postranní disekce lymfatických uzlin
Chirurgie rakoviny rektálu bez disekce laterálních lymfatických uzlin. Použitelné, pokud ne boční lymfatické uzliny na primární MRI nebo laterální lymfatické uzliny ≤ 4 mm po neoadjuvantním ošetření neterální disekci lymfatických uzlin
Experimentální: Operace rakoviny konečníku s postranní disekcí lymfatických uzlin

Chirurgie rakoviny konečníku s postranní disekci lymfatických uzlin. Použitelné, pokud laterální lymfatické uzliny na primární MRI, které přetrvávají po neoadjuvantním ošetření (> 4 mM).

Disekci bočních lymfatických uzlin
Postup: Disekci bočních lymfatických uzlin
Odstranění postranních lymfatických uzlin v obturátoru a vnitřní iliakální kompartment včetně mastné tkáně, ale vyloučení vaskulární a nervové tkáně
Ostatní jména:
  • Postříkání postranních lymfatických uzlin
  • Odstraňování postranních lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní recidiva
Časové okno: Tři roky
Recidiva nádoru v menší pánvi, pod úrovní ostrohu. (To nezahrnuje karcinomatózu, pokud v břišní dutině existují jiné známky karcinomatózy). Diagnóza byla provedena klinicky (radiologie) nebo patologií
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace podle složeného výsledku
Časové okno: 90 dní

Složený výsledek včetně:

  • Komplexní index komplikací
  • Lymfedém (odpověď ano dotazníku o otoku v pravé/levé slabině nebo noze)
  • Trombóza (registrace v CRF) a dotazník
90 dní
Boční místní recidiva
Časové okno: 3 roky
Recidiva nádoru umístěná v laterálních kompartmentech v menší pánvi, pod úrovní ostrohu. (To nezahrnuje karcinomatózu, pokud v břišní dutině existují jiné známky karcinomatózy). Diagnóza byla provedena klinicky (radiologie) nebo patologií
3 roky
Boční místní recidiva
Časové okno: 5 let
Recidiva nádoru umístěná v laterálních kompartmentech v menší pánvi, pod úrovní ostrohu. (To nezahrnuje karcinomatózu, pokud v břišní dutině existují jiné známky karcinomatózy). Diagnóza byla provedena klinicky (radiologie) nebo patologií
5 let
Chirurgická morbidita (včetně reoperací) (Clavien Dindo Score I-V)
Časové okno: 90 dní
Clavien-Dindo IIIB a více měřeno jako podíl
90 dní
Chirurgická morbidita měřena jako komplexní index komplikací (nižší skóre = méně komplikací)
Časové okno: 90 dní
Všechny komplikace registrované podle Clavien-Dindo pomocí kalkulačky k identifikaci kombinace čísla a závažnosti komplikací.
90 dní
Perioperační ztráta krve
Časové okno: 0-24 hodin
Ztráta krve během chirurgického zákroku: Registrace v operativním CRF (ML v sání + odhad aneesteziologa)
0-24 hodin
Celková provozní doba
Časové okno: 0-24 hodin
Registrace v operativním CRF (OP Start a Op End)
0-24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během první hospitalizace až do propuštění po první operaci, měřeno do 3 měsíců od prvního chirurgického procesu
Celkové dny v nemocnici včetně doporučení do jiné nemocnice
Během první hospitalizace až do propuštění po první operaci, měřeno do 3 měsíců od prvního chirurgického procesu
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 365 dní = 1 rok
Celkový počet dní včetně readmise
365 dní = 1 rok
Počet pacientů s pooperační trombózou (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní trombóza)
Časové okno: 1 rok
Klinická nebo radiologická nebo pacienta hlásila tromobsis
1 rok
Počet pacientů s pooperační trombózou (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní trombóza)
Časové okno: 2 roky
Klinická nebo radiologická nebo pacienta hlásila tromobsis
2 roky
Počet pacientů s pooperační trombózou (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní trombóza)
Časové okno: 3 roky
Klinická nebo radiologická nebo pacienta hlásila tromobsis
3 roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 měsíc poop
QoL související se zdravím, měřeno v dotazníku QOL, otázka Likertova měřítka 1-7, kde 7 je nejlepší možný QOL.
1 měsíc poop
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
QoL související se zdravím, měřeno v dotazníku QOL, otázka Likertova měřítka 1-7, kde 7 je nejlepší možný QOL.
1 rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
QoL související se zdravím, měřeno v dotazníku QOL, otázka Likertova měřítka 1-7, kde 7 je nejlepší možný QOL.
2 roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 roky
QoL související se zdravím, měřeno v dotazníku QOL, otázka Likertova měřítka 1-7, kde 7 je nejlepší možný QOL.
3 roky
Močová funkce
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno v dotazníku QOL se zaměřuje na inkontinenci, potíže s vyprazdňováním a naléhavost pomocí přímých otázek, nikoli na skóre. Klimetrický přístup.
1 měsíc
Močová funkce
Časové okno: 1 rok
Měřeno v dotazníku QOL se zaměřuje na inkontinenci, potíže s vyprazdňováním a naléhavost pomocí přímých otázek, nikoli na skóre. Klimetrický přístup.
1 rok
Močová funkce
Časové okno: 2 roky
Měřeno v dotazníku QOL se zaměřuje na inkontinenci, potíže s vyprazdňováním a naléhavost pomocí přímých otázek, nikoli na skóre. Klimetrický přístup.
2 roky
Močová funkce
Časové okno: 3 roky
Měřeno v dotazníku QOL se zaměřuje na inkontinenci, potíže s vyprazdňováním a naléhavost pomocí přímých otázek, nikoli na skóre. Klimetrický přístup.
3 roky
Sexuální funkce
Časové okno: 1 rok
Měřeno v dotazníku QOL, zaměřte se na funkci i kvalitu pomocí přímých otázek, nikoli skóre. Klimetrický přístup.
1 rok
Sexuální funkce
Časové okno: 2 roky
Měřeno v dotazníku QOL, zaměřte se na funkci i kvalitu pomocí přímých otázek, nikoli skóre. Klimetrický přístup.
2 roky
Sexuální funkce
Časové okno: 3 roky
Měřeno v dotazníku QOL, zaměřte se na funkci i kvalitu pomocí přímých otázek, nikoli skóre. Klimetrický přístup.
3 roky
Funkce střev a stomie
Časové okno: 1 rok
Měřeno v dotazníku QOL, Major Lars (21-42 bodů)
1 rok
Funkce střev a stomie
Časové okno: 2 roky
Měřeno v dotazníku QOL, Major Lars (21-42 bodů)
2 roky
Funkce střev a stomie
Časové okno: 3 roky
Měřeno v dotazníku QOL, Major Lars (21-42 bodů)
3 roky
Zdravotní ekonomická analýza
Časové okno: 1 rok
Celková zdravotní ekonomická analýza včetně společenských nákladů
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Mrtvý za jakoukoli příčinou
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Mrtvý za jakoukoli příčinou
2 roky
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
Mrtvý za jakoukoli příčinou
3 roky
5-leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
Přežití po 5 letech
5 let
Bolest podle inventarizace krátké bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno v dotazníku QOL Krátký inventář bolesti se čtyřmi položkami závažnosti bolesti a sedmi položkami interference bolesti hodnocených na 0-10 stupnicích a otázkou o procentech úlevy od bolesti analgetikou
1 měsíc
Bolest podle inventarizace krátké bolesti
Časové okno: 1 rok
Měřeno v dotazníku QOL Krátký inventář bolesti se čtyřmi položkami závažnosti bolesti a sedmi položkami interference bolesti hodnocených na 0-10 stupnicích a otázkou o procentech úlevy od bolesti analgetikou
1 rok
Bolest podle inventarizace krátké bolesti
Časové okno: 2 roky
Měřeno v dotazníku QOL Krátký inventář bolesti se čtyřmi položkami závažnosti bolesti a sedmi položkami interference bolesti hodnocených na 0-10 stupnicích a otázkou o procentech úlevy od bolesti analgetikou
2 roky
Bolest podle inventarizace krátké bolesti
Časové okno: 3 roky
Měřeno v dotazníku QOL Krátký inventář bolesti se čtyřmi položkami závažnosti bolesti a sedmi položkami interference bolesti hodnocených na 0-10 stupnicích a otázkou o procentech úlevy od bolesti analgetikou
3 roky
Variabilita MRI Interobserver
Časové okno: První měsíc
Porovnání hodnocení MRI na začátku různých center pro stanovení specifičnosti a citlivosti hodnocení MRI
První měsíc
Variabilita MRI Interobserver
Časové okno: Prvních 6 měsíců
Porovnání hodnocení MRI na začátku různých center pro stanovení specifičnosti a citlivosti hodnocení MRI
Prvních 6 měsíců
MRI vs. Patologie
Časové okno: Prvních 6 měsíců
Porovnání hodnocení MRI se zprávou o patologii, diagnostické (předběžné ošetření) a MRI po léčbě ve srovnání se zprávou o patologii
Prvních 6 měsíců
CTDNA při diagnostice
Časové okno: Hodnoty při diagnostice, perioperativní a po léčbě ve vztahu k recidivě rakoviny
Hodnota ctDNA při diagnostice, možná korelace s maligními lymfatickými uzlinami
Hodnoty při diagnostice, perioperativní a po léčbě ve vztahu k recidivě rakoviny
Hodnota imunoskoru pro predikci odpovědi a přítomnost laterálních lymfatických uzlin
Časové okno: 1 měsíc
Souvisí s vysokým imunoskorem maligní lymfatické uzliny? Diagnostické biopsie budou rozděleny, obarvené imunohistochemií budou korelovat s lymfatickými uzlinami na MRI
1 měsíc
Hodnota imunoskoru pro predikci odpovědi a přítomnost laterálních lymfatických uzlin
Časové okno: Perioperační biopsie (do 6 týdnů od zařazení)
Souvisí s vysokým imunoskorem maligní lymfatické uzliny? Diagnostické biopsie budou rozděleny, obarvené imunohistochemií bude korelovat s lymfatickými uzlinami na patologii
Perioperační biopsie (do 6 týdnů od zařazení)
Vyhodnocovací dávka/zlomek ve vztahu k reakci na léčbu
Časové okno: Během prvních 6 měsíců.
Podrobnosti z CRF během plánování léčby a prospektivně shromážděné plány léčby
Během prvních 6 měsíců.
Vyhodnocení počtu zlomků n vztah k reakci na léčbu
Časové okno: Během prvních 6 měsíců
Podrobnosti z CRF během plánování léčby a prospektivně shromážděné plány léčby
Během prvních 6 měsíců
Vyhodnocení konečné dávky na nádor a volitelný objem LN
Časové okno: Během prvních 6 měsíců
Podrobnosti z CRF během plánování léčby a prospektivně shromážděné plány léčby
Během prvních 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital

Spolupracovníci

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Angenete, MD PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Latitude

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar konečníku

Klinické studie na Disekci bočních lymfatických uzlin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit