ステレオタイプの高周波振動の急性刺激と変調
薬剤耐性てんかんにおける閉ループ脳インターチェンジシステムによるてんかんイベントの変調のための急性刺激
調査の概要
詳細な説明
頭蓋内EEG（IEEG）の高周波振動（HFO）は、薬物耐性てんかん患者の外科的切除領域/発作ゾーン（SOZ）を特定する可能性があります。 ただし、複数の報告によると、HFOはてんかん性脳組織だけでなく、モーター、視覚、言語皮質などの雄弁な領域を含むしばしばてんかん部位によっても生成できることが示されています。 このプロジェクトでは、病理学的HFOを生理学的HFSと区別するのに十分である可能性のある再発波形パターンの最初の証拠が提示されています。 具体的には、調査員は、SOZが同様の波形の形態を持つステレオタイプのHFOのセットを繰り返し生成し、Sozから記録されたイベントは不規則であることを示しています。 この形態学的パターンは、複数の患者の他の脳領域からSOZを一貫して分離するための堅牢なニューロビオマーカーとして機能しました。 これらの有望な予備的な結果が導入されていますが、閉ループ発作制御システムにおけるステレオタイプ化されたHFOの機能的ユーティリティは不明のままです。 今日の時点で、SOZによって生成されたステレオタイプのHFOが埋め込み可能なシステムで検出できるかどうかはあまり知られていません。 これを達成できれば、HFOは閉ループ発作制御アプリケーションにニューロビオマーカーとして戦略的に翻訳することができます。 研究者は、病理学的ステレオタイプのHFOが、コルテックの埋め込み可能な脳インターチェンジ（BIC）システムとこれらのイベントの空間地形を採取できると仮定して、埋め込み可能なシステムによって利用され、発作制御を達成するために標的的な電気刺激を提供できると仮定しています。 てんかん監視ユニット（EMU）内の急性セットアップを使用して、このプロジェクトでは、新しいBICシステムを使用してステレオタイプのHFOイベントをキャプチャする可能性を調査し、検出結果を市販のアンプ（AIM-1）で得られた結果と比較します。 研究の第1段階（AIM-1）が成功した場合、第2フェーズ（AIM-2）の後半で、EMUで再び、調査官はBICを使用してステレオタイプのHFOに関連する脳部位に標的と電気刺激を提供します。
研究全体では、BICシステムは埋め込まれませんが、外部から使用されて外部化された電極を介して神経データを評価し、閉ループ刺激を実現します。 急性環境での研究の結果が成功した場合、研究者は臨床試験を実行し、慢性の外来環境で埋め込まれたBICシステムで私たちの方法を実行します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nuri F Ince, Ph.D.
- 電話番号：5072843134
- メール：Ince.Nuri@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gregory A Worrell, M.D., Ph.D.
- 電話番号：5072847085
- メール：Worrell.Gregory@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Chandra Prakash Swamy, M.S.
- 電話番号：507-255-1516
- メール：Swamy.ChandraPrakash@mayo.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-3498
- Baylor College of Medicine
-
コンタクト：
- Alica Goldman, M.D., Ph.D.
- 電話番号：713-798-0980
- メール：agoldman@bcm.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 頭蓋内EEGモニタリングの適切な候補とみなされている医学的に難治性てんかんの患者
- 成人男性と女性（18歳未満の70歳）
- 子供（3年齢<18歳）
- 女性とマイノリティが含まれます
除外基準：
•被験者は、条件が記録を続けることができなくなった場合に除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：てんかん
てんかんモニタリングユニットで外科的評価を受けている薬剤耐性てんかんの患者
|
CorTec Brain Interchange (BIC) は、ブレイン コンピューター インターフェースとクローズド ループ ニューロモジュレーション研究の促進に特化したセンシングおよび刺激機能を備えた埋め込み型システムです。
これは、近くのコンピューティング ステーション (パーソナル コンピューターに接続された通信ユニット) に神経データを継続的に提供できる、外部から電力を供給されるインプラントです。
その見返りに、コンピューティング ステーションがインプラントを制御します。脳への治療用電気刺激を生成します。
BIC は、神経データをすぐに利用できるようにするだけでなく、新しい閉ループ神経調節アプリケーションの調査を可能にすることで、人間の被験者における電気スーティカルの変換アプリケーションを触媒することが期待されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステレオタイプの HFO の検出の実現可能性
時間枠：プロジェクト開始から3年以内
|
成果-2 では、EMU 設定で BIC システムを使用して定型化された HFO (sHFO) をキャプチャする可能性をテストします。
(結果-1) に記載されている堅牢なデータ伝送の実現可能性がテストされると、神経活動は 10 人の患者からの BIC システムを使用して 24 時間にわたって記録されます。
ハードウェアは移植されませんが、神経データを記録するために外部から使用されます。
次に、研究チームは、sHFO の検出と SOZ の位置特定の精度が、BIC と FDA の承認を受けたアンプの間で有意に異なるかどうかを比較します。
研究者が FDA 承認の臨床増幅器の 75% 以上の率でステレオタイプの HFO を検出し、8/10 人の患者の SOZ を予測できる場合、研究チームはプロジェクトの第 2 段階に進み、結果 3 をテストします。
結果-2 は、関連する神経イベントを外部の BIC システムでキャプチャする可能性をテストし、記録品質を FDA 承認のアンプと比較します。
結果 2 は、健康関連の結果をテストしません。
|
プロジェクト開始から3年以内
|
|
閉ループ刺激の実現可能性
時間枠：プロジェクトの4年目と5年目に
|
結果-3 では、BIC システムを使用した閉ループ刺激の実現可能性をテストします。
BIC システムを使用した sHFO の検出が可能である場合 (結果 2)、調査員は以前に記録されたデータセットでオンライン メソッドのテストを開始し、ストリーミング iEEG/ECoG で sHFO を分離します。
ループ リアルタイム システムと BIC のコンピューターを使用して、過去 2 年間で、クローズド ループの刺激が配信されます。
この特定の目的のために、合計8人の患者が募集されます。
ターゲットを絞った刺激は、sHFOs に関連付けられているチャネルと、sHFOs に関連付けられていない他の領域に配信されます。
研究チームは、デバイスが選択したチャネルに障害なく刺激を提供できるかどうかをテストします。
BIC システムは埋め込みませんが、外部から刺激を与えるために使用されます。
結果 3 は、システムが患者の発作を制御できるかどうかをテストしません。
閉ループ刺激を提供する可能性のみを調査します。
|
プロジェクトの4年目と5年目に
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-012951
- UH3NS117944 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
てんかんの患者から記録された頭蓋内EEG + ECOGが共有されます。 神経活動の電気兆候は、EMUで24時間収集されます。 データの1つのストリームは、BICシステムを使用して16ビットの解像度で1kHzでデジタル化され、もう1つのストリームは最低2 kHzのサンプリング周波数で最大500Hzに達するHFOをキャプチャします。
さらに、開始、持続時間、周波数、パルス幅、振幅情報を含む刺激パラメーターを備えた閉ループ刺激データが共有されます。 収集されたすべてのデータは、データ交換の前に廃止されます。 患者データは、患者のアイデンティティを保護するが、診断（兆候/症状）、技術的観察、診断テスト/結果、患者の転帰などの介入を含むコード化された形式で提供されます。
デバイスのシリアル番号、デバイスモデル番号、イベントの日付、イベントの国/状態など、療法を提供するデバイスに関する情報には、データと治療が注釈が付けられます
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。