Ostra stymulacja i modulacja stereotypowych oscylacji o wysokiej częstotliwości
Ostra stymulacja modulacji zdarzeń padaczkowych z układem wymiany mózgu zamkniętej pętli w padaczce odpornej na leki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oscylacje o wysokiej częstotliwości (HFO) wewnątrzczaszkowego EEG (IEEG) mogą potencjalnie zidentyfikować chirurgiczną strefę początkową resekcji/strefy początkowej napadu (SOZ) u pacjentów z padaczką odporną na leki. Jednak wiele raportów wskazuje, że HFO mogą być generowane nie tylko przez padaczową tkankę mózgową, ale także przez miejsca nieepiletowe, w tym często wymowne regiony, takie jak kory motoryczne, wizualne i językowe. W tym projekcie przedstawiono początkowy dowód powtarzającego się wzorca fali, który może być wystarczający do odróżnienia patologicznych HFO od fizjologicznych. W szczególności badacze pokazują, że SOZ wielokrotnie generuje zestawy stereotypowych HFO o podobnej morfologii fali, podczas gdy zdarzenia zarejestrowane z SOZ były nieregularne. Ten wzór morfologiczny służył jako solidny neurobiomarker do izolowania SOZ od innych obszarów mózgu u wielu pacjentów konsekwentnie. Podczas gdy te obiecujące wstępne wyniki są wprowadzone, funkcjonalna użyteczność stereotypowych HFO w systemie kontroli napadów w pętanie zamkniętej pozostaje nieznana. Na dzień dzisiejszy niewiele wiadomo, czy stereotypowe HFO generowane przez SOZ można wykryć za pomocą systemu wszczepionego. Jeśli można to osiągnąć, HFO można strategicznie przetłumaczyć jako neurobiomarker na zastosowania kontroli napadów w pętanie zamkniętej. Badacze hipotezują, że patologiczne stereotypowe HFO można uchwycić za pomocą wszczepialnego systemu wymiany mózgu (BIC) Cortec i przestrzennej topografii tych zdarzeń może być wykorzystany przez wszczepialny system w celu zapewnienia ukierunkowanej stymulacji elektrycznej w celu uzyskania kontroli napadu. Korzystając z ostrej konfiguracji w jednostce monitorowania padaczki (EMU), projekt ten zbada wykonalność przechwytywania stereotypowych zdarzeń HFO za pomocą nowego systemu BIC i porównania wyników wykrywania z wynikami uzyskanymi z dostępnym w handlu wzmacniaczem (AIM-1). Jeśli pierwsza faza (AIM-1) badania odniesie sukces, później w drugiej fazie (AIM-2), po raz kolejny w UMU, badacze zapewnią ukierunkowaną stymulację elektryczną do tych miejsc mózgu związanych ze stereotypowymi HFO przy użyciu BIC.
Podczas całego badania system BIC nie zostanie wszczepiony, ale wykorzystywany zewnętrznie do oceny danych neuronowych za pomocą elektrod zewnętrznych, a następnie zapewnienia stymulacji zamkniętej pętli. Jeśli wyniki badań w ostrym otoczeniu odniosą sukces, badacze wykonają badanie kliniczne i uruchomią nasze metody z wszczepionym systemem BIC w przewlekłym otoczeniu ambulatoryjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nuri F Ince, Ph.D.
- Numer telefonu: 5072843134
- E-mail: Ince.Nuri@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gregory A Worrell, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 5072847085
- E-mail: Worrell.Gregory@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Chandra Prakash Swamy, M.S.
- Numer telefonu: 507-255-1516
- E-mail: Swamy.ChandraPrakash@mayo.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Alica Goldman, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 713-798-0980
- E-mail: agoldman@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z padaczką oporną na leczenie, którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do monitorowania EEG śródczaszkowego
- Dorośli mężczyźni i kobiety (18 <wieku <70 lat)
- Dzieci (3 <wiek <18 lat)
- Obejmuje kobiety i mniejszości
Kryteria wykluczenia:
• Badani zostaną wykluczeni, jeśli ich stan sprawi, że nie mogą kontynuować nagrań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Padaczka
Pacjenci z padaczką odporną na leki poddawaną oceny chirurgicznej w oddziale monitorowania padaczki
|
CorTec Brain Interchange (BIC) to wszczepialny system z możliwością wykrywania i stymulacji przeznaczony do promowania interfejsu mózg-komputer i badań nad neuromodulacją w pętli zamkniętej.
Jest to implant zasilany zewnętrznie, który może w sposób ciągły dostarczać dane neuronowe do pobliskiej stacji obliczeniowej (jednostki komunikacyjnej podłączonej do komputera osobistego).
W zamian stacja obliczeniowa steruje implantem m.in. do generowania terapeutycznej stymulacji elektrycznej mózgu.
Oczekuje się, że BIC będzie katalizować translacyjne zastosowania elektroceutyków u ludzi poprzez natychmiastowe udostępnianie danych neuronowych, a także umożliwi badanie nowych zastosowań neuromodulacji w pętli zamkniętej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykrywania stereotypowych HFO
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 lat projektu
|
Projekt Outcome-2 przetestuje wykonalność uchwycenia stereotypowego HFO (sHFO) za pomocą systemu BIC w warunkach EMU.
Po przetestowaniu wykonalności niezawodnej transmisji danych, jak wymieniono w (Wynik-1), aktywność neuronów będzie rejestrowana przez 24 godziny przy użyciu systemu BIC od 10 pacjentów.
Sprzęt nie zostanie wszczepiony, ale używany zewnętrznie do rejestrowania danych neuronowych.
Następnie zespół badawczy porówna, czy dokładność wykrywania sHFO i lokalizacji SOZ jest znacząco różna między wzmacniaczem zatwierdzonym przez BIC i FDA.
Jeśli badaczom uda się wykryć stereotypowe HFO ze wskaźnikiem nie mniejszym niż 75% wzmacniacza klinicznego zatwierdzonego przez FDA i przewidzieć SOZ u 8/10 pacjentów, wówczas zespół badawczy przejdzie do drugiej fazy projektu, aby przetestować Wynik-3.
Wynik-2 testuje wykonalność przechwytywania odpowiednich zdarzeń neuronowych za pomocą zewnętrznego systemu BIC i porównuje jakość nagrywania ze wzmacniaczami zatwierdzonymi przez FDA.
Wynik-2 nie testuje żadnych wyników związanych ze zdrowiem.
|
W ciągu pierwszych 3 lat projektu
|
|
Możliwość dostarczenia stymulacji w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: W 4. i 5. roku projektu
|
Wynik-3 przetestuje wykonalność dostarczania stymulacji w pętli zamkniętej za pomocą systemu BIC.
Jeśli wykrycie sHFO za pomocą systemu BIC jest wykonalne (Wynik-2), badacze rozpoczną testowanie metod online na wcześniej zarejestrowanych zestawach danych w celu wyizolowania sHFO w przesyłanych strumieniowo iEEG/ECoG.
Wykorzystując komputer w pętli czasu rzeczywistego oraz BIC, w ciągu ostatnich 2 lat prowadzona będzie stymulacja w pętli zamkniętej.
Łącznie w tym celu zostanie zrekrutowanych 8 pacjentów.
Ukierunkowana stymulacja zostanie dostarczona do tych kanałów związanych z sHFO i innych obszarów, które nie są związane z sHFO.
Zespół badawczy sprawdzi, czy urządzenie może bezawaryjnie dostarczać stymulację do wybranych kanałów.
System BIC nie zostanie wszczepiony, ale będzie używany zewnętrznie do stymulacji.
Wynik-3 nie sprawdza, czy system może kontrolować napady padaczkowe u pacjentów.
Bada jedynie wykonalność dostarczania stymulacji w pętli zamkniętej.
|
W 4. i 5. roku projektu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-012951
- UH3NS117944 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wewnętrzne EEG + ECOG zarejestrowane od pacjentów z padaczką zostanie udostępnione. Elektryczne objawy aktywności neuronowej zostaną zebrane w EMU przez 24 godziny. Jeden strumień danych zostanie zdigitalizowany przy 1 kHz z rozdzielczością 16 -bitową z systemem BIC, a drugi strumień z najmniejszą częstotliwością próbkowania 2 kHz, aby przechwycić HFO osiągnięte do 500 Hz.
Ponadto zostaną udostępnione dane stymulacji pętli zamkniętej z parametrami stymulacji, w tym początek, czas trwania, częstotliwość, szerokość impulsu i informacje o amplitudzie. Wszystkie zebrane dane zostaną zidentyfikowane przed wymianą danych. Dane pacjenta zostaną dostarczone w zakodowanym formacie, który chroni tożsamości pacjentów, ale będą zawierać diagnozę (objawy/objawy), interwencje, w tym obserwacje techniczne, testy/wyniki diagnostyczne i wyniki pacjentów.
Informacje o terapii dostarczającej urządzenie, w tym numery seryjne urządzenia, numery modeli urządzeń, datę zdarzenia oraz kraj/stan zdarzenia, zostaną opatrzone adnotacjami z danymi i terapią
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .