Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая стимуляция и модуляция стереотипных высокочастотных колебаний

7 августа 2026 г. обновлено: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Острая стимуляция для модуляции эпилептических событий с помощью системы обмена головным мозгом при лекарственной эпилепсии.

В целом, это исследование будет исследовать функциональную полезность стереотипных HFO, захватывая их новой имплантируемой системой (развязка мозга - BIC Cortec), которая может обрабатывать нейронные данные с более высокими скоростями> = 1 кГц и обеспечивать целенаправленную электрическую стимуляцию для достижения контроля судорог. В отличие от текущих систем замкнутого конюса (RNS), которые ожидают начала судорог перед поставкой стимуляции, система BIC будет контролировать пространственную топографию и скорость стереотипных ГПС и обеспечить целенаправленную стимуляцию в эти области, генерирующие HFO, чтобы предотвратить приступы. Если результаты нашего исследования в области острых условий станут успешными, исследователи проведут клиническое испытание и запускают разработанные методы с помощью имплантируемой системы BIC в хронических амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокочастотные колебания (HFO) внутричерепного ЭЭГ (IEEG) имеют потенциал для определения зоны хирургической резекции/зоны начала судорог (SOZ) у пациентов с устойчивой к лекарствам эпилепсии. Тем не менее, несколько сообщений указывают на то, что HFO могут генерироваться не только эпилептической церебральной тканью, но и неэпилептическими участками, часто включающими красноречивые области, такие как моторные, визуальные и языковые коры. В этом проекте представлено первоначальное свидетельство рецидивирующей схемы формы волны, которое может быть достаточным для отличия патологических ГП от физиологических. В частности, исследователи показывают, что SOZ неоднократно генерирует наборы стереотипных HFO с аналогичной морфологией формы волны, тогда как события, записанные из SOZ, были нерегулярными. Этот морфологический паттерн служил надежным нейробиомаркером, чтобы последовательно изолировать SOZ от других областей мозга у многих пациентов. В то время как эти многообещающие предварительные результаты существуют, функциональная полезность стереотипных HFO в системе управления приступом в замкнутой петле остается неизвестной. На сегодняшний день мало что известно, можно ли обнаружить стереотипные ГПО, сгенерированные SOZ с помощью имплантируемой системы. Если это может быть достигнуто, то HFO могут быть стратегически переведены как нейробиомаркер в приложения контроля при приступе к замкнутым контуру. Исследователи предполагают, что патологические стереотипные HFO могут быть захвачены имплантируемой системой обмена мозга (BIC) CORTEC, и пространственная топография этих событий может быть использована имплантируемой системой для обеспечения целенаправленной электрической стимуляции для достижения контроля захвата. Используя острую настройку в блоке мониторинга эпилепсии (EMU), этот проект будет исследовать возможность захвата стереотипных событий HFO с использованием новой системы BIC и сравнить результаты обнаружения с результатами, полученными с помощью коммерчески доступного усилителя (AIM-1). Если первая фаза (AIM-1) исследования станет успешным, позже на втором этапе (AIM-2), еще раз в EMU, исследователи доставят целенаправленную электрическую стимуляцию для тех сайтов мозга, связанных со стереотипными ГПО, с использованием BIC.

В течение всего исследования система BIC не будет имплантирована, но используется снаружи для оценки нейронных данных с помощью внешних электродов, а затем обеспечить стимуляцию с замкнутым контуром. Если результаты исследования в острого обстановки станут успешными, исследователи проведут клиническое испытание и запускают наши методы с имплантированной системой BIC в хронических амбулаторных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nuri F Ince, Ph.D.
  • Номер телефона: 5072843134
  • Электронная почта: Ince.Nuri@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gregory A Worrell, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 5072847085
  • Электронная почта: Worrell.Gregory@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Alica Goldman, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 713-798-0980
          • Электронная почта: agoldman@bcm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с медицинской рефрактерной эпилепсией, которые считались подходящими кандидатами для внутричерепного мониторинга ЭЭГ
  • Взрослые мужчины и женщины (18≤ возраст <70 лет)
  • Дети (3≤ возраст <18 лет)
  • Включает женщин и меньшинств

Критерии исключения:

• Субъекты будут исключены, если их состояние не может продолжать продолжать записи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпилепсия
Пациенты с лекарственной эпилепсией, проходящей хирургическую оценку в отделении мониторинга эпилепсии
Устройство: Система обмена мозгом
CorTec Brain Interchange (BIC) — это имплантируемая система с возможностями восприятия и стимуляции, предназначенная для продвижения компьютерного интерфейса мозга и исследований нейромодуляции с обратной связью. Это имплантат с внешним питанием, который может непрерывно передавать нейронные данные на ближайшую вычислительную станцию ​​(устройство связи, подключенное к персональному компьютеру). В свою очередь, вычислительная станция управляет имплантатом, например. для создания лечебной электрической стимуляции головного мозга. Ожидается, что BIC будет катализировать трансляционное применение электроцевтических препаратов у человека, сделав нейронные данные немедленно доступными, а также позволит исследовать новые приложения нейромодуляции с обратной связью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность обнаружения стереотипных ГФО
Временное ограничение: В течение первых 3 лет проекта
Результат-2 проверит возможность улавливания стереотипного HFO (sHFO) с помощью системы BIC в настройках EMU. Как только будет проверена возможность надежной передачи данных, как указано в (Результат-1), нейронная активность будет записана в течение 24 часов с использованием системы BIC от 10 пациентов. Аппаратное обеспечение не будет имплантировано, а будет использоваться снаружи для записи нейронных данных. Затем исследовательская группа сравнит, значительно ли отличаются точность обнаружения sHFO и локализации SOZ между усилителем, одобренным BIC и FDA. Если исследователи смогут обнаружить стереотипные ГФО с частотой не менее 75% одобренного FDA клинического усилителя и предсказать СОЗ у 8/10 пациентов, то исследовательская группа перейдет ко второй фазе проекта для проверки Результата-3. Результат-2 проверяет возможность захвата соответствующих нейронных событий с помощью внешней системы BIC и сравнивает качество записи с усилителями, одобренными FDA. Исход-2 не проверяет какой-либо исход, связанный со здоровьем.
В течение первых 3 лет проекта
Возможность проведения стимуляции с обратной связью
Временное ограничение: На 4-м и 5-м годах проекта
Результат-3 проверит возможность проведения стимуляции с обратной связью с помощью системы BIC. Если обнаружение sHFO с помощью системы BIC возможно (Результат-2), исследователи начнут тестировать онлайн-методы на ранее записанных наборах данных, чтобы изолировать sHFO в потоковой передаче iEEG/ECoG. Используя компьютер в системе реального времени и BIC, в течение последних 2 лет будет проводиться стимуляция с обратной связью. Всего для этой цели будет набрано 8 пациентов. Целенаправленная стимуляция будет доставлена ​​в те каналы, которые связаны с sHFO, и в другие области, которые не связаны с sHFO. Исследовательская группа проверит, может ли устройство безотказно проводить стимуляцию выбранных каналов. Система BIC не будет имплантирована, а будет использоваться снаружи для проведения стимуляции. Результат-3 не проверяет, может ли система контролировать приступы у пациентов. Он исследует только возможность проведения стимуляции с обратной связью.
На 4-м и 5-м годах проекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Baylor College of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
CorTec GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-012951
  • UH3NS117944 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Внутричраниальный ЭЭГ + ECOG, зарегистрированный у пациентов с эпилепсией, будет обмен. Электрические признаки нейронной активности будут собираться в EMU в течение 24 часов. Один поток данных будет оцифрован при 1 кГц с 16 -битным разрешением с системой BIC, а другой поток с наименьшей частотой выборки 2 кГц для захвата HFO, достигающих до 500 Гц.

Кроме того, будут переданы данные о стимуляции с замкнутым контуром с параметрами стимуляции, включая начало, продолжительность, частоту, ширину импульса и амплитуда. Все собранные данные будут отменены до обмена данными. Данные пациента будут предоставлены в кодируемом формате, который защищает идентификацию пациентов, но будет содержать диагноз (признаки/симптомы), вмешательства, включая технические наблюдения, диагностические тесты/результаты, а также результаты пациента.

Информация о устройстве, предоставляющей терапию, включая серийные номера устройств, номера моделей устройств, дату события и страну/состояние мероприятия будут аннотированы с данными и терапией

Сроки обмена IPD

Каждые 6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Архив данных по инициативе мозга (DABI) - Инвазивная нейрофизиология человека (включая ЭЭГ, ECOG, LFP, одиночная единица)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться